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1、醫(yī)療器械公司 質(zhì)檢主管崗位職責(zé)正文第1篇：醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)書企業(yè)法人崗位職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、堅持制定本企業(yè)方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。三、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系評審。四、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。五、督促檢查各級質(zhì)量責(zé)任制的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)

2、量事故的有關(guān)人員。六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。八、主持質(zhì)量體系評審工作，按時召開年度質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。十、對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進質(zhì)量改進。 十一、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。 十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，年度生產(chǎn)經(jīng)營計劃； 十三、審查企業(yè)的年度財務(wù)預(yù)、決算和利潤分配方案以及彌補虧損方案； 十四、制定企業(yè)增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案； 十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員，并決

3、定其報酬和支付方法； 十六、決定對企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員的獎懲。企業(yè)負責(zé)人職責(zé)一、堅持公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，帶領(lǐng)員工認真貫徹醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人財物管理等負總責(zé)。二、主持制定公司質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務(wù)計劃指標(biāo)，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實情況。三、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機構(gòu)的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量管理體系運行，實施質(zhì)量改進，組織質(zhì)量

4、管理體系評審，負責(zé)考核各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況。四、主持設(shè)立公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和管理機構(gòu)，決定公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)人員的聘任。五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評審，負責(zé)召開經(jīng)營與質(zhì)量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質(zhì)量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質(zhì)量工作的改進。六、主持公司業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與質(zhì)量要求相適應(yīng)。同時，對經(jīng)營活動中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。七、根據(jù)公司會議決議，行使重大問題的決策權(quán)。八、指導(dǎo)做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、

5、作風(fēng)紀(jì)律、業(yè)務(wù)技能、工作質(zhì)量與效率的管理教育，提高公司質(zhì)量和經(jīng)營管理效能。十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人職責(zé)一、是堅持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)等法律、法規(guī)及有關(guān)政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實公司全面質(zhì)量管理，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。對公司全面質(zhì)量建設(shè)負主要責(zé)任。二、牢固對立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動三、指導(dǎo)公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標(biāo)的量化與分解，編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，督促質(zhì)量目標(biāo)

6、的落實完成、四、定期組織召開質(zhì)量分析會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報，并作出有關(guān)質(zhì)量問題的處理意見。五、抓好對醫(yī)療器械售后服務(wù)專員、驗收員和保管員的管理教育工作，督導(dǎo)他們盡職盡責(zé)抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務(wù)、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，建立購銷客戶檔案，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責(zé)。六、指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實施。八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管

7、理制度的定期檢查，組織記錄和報告。九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序管理、質(zhì)量信息管理、有關(guān)記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收的監(jiān)督管理工作。 十一、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責(zé)。負責(zé)公司各部門之間質(zhì)量管理相關(guān)的有效銜接和工作的有序開展。 十二、加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。 十三、負責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。 十四、對業(yè)務(wù)部門新產(chǎn)品或首次

8、經(jīng)營藥品進行審查，登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。 十五、負責(zé)計量管理工作，對全企業(yè)計量準(zhǔn)確性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 十六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機化管理，負責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等。采購員崗位職責(zé)一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)法律、法規(guī)和集團公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。二、醫(yī)療器械采購員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、采購醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人的

9、呢過。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。四、采購時應(yīng)認真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。五、采購應(yīng)簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。六、建立首營企業(yè)關(guān)系和采購首營品種應(yīng)索取相關(guān)資料后填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，按規(guī)定上報審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行首營品種的采購。七、建立供貨客戶檔案，認真做好藥品購進記錄，客戶檔案和藥品購進記錄應(yīng)保存三年。八、配合有關(guān)部門做好藥品的退貨工作。九、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，每年一次，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。質(zhì)量驗收員職責(zé)一、對醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量管理負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械在

10、庫的養(yǎng)護工作，接受本公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量管理問題的咨詢。二、負責(zé)對本公司的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購計劃中質(zhì)量評審。三、負責(zé)建立包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。四、定期或不定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向分管經(jīng)理匯報，并在職責(zé)范圍內(nèi)及時對質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進行審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。五、協(xié)助企業(yè)負責(zé)人對本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行查處，負責(zé)對質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進質(zhì)量管理工作水平的提高。六、根據(jù)國家有關(guān)的醫(yī)療器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進行逐批驗收，并認真填寫購進體外診斷試劑和醫(yī)療

11、器械質(zhì)量驗收臺賬，要求對表格中的各項內(nèi)容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。七、協(xié)助開展對全體員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。八、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得入庫，并移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄。九、對下列情況行使質(zhì)量否決權(quán)：（1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械 （2）首營企業(yè)未經(jīng)審核，首營品種未經(jīng)審批（3）沒有法定指令標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 （4）醫(yī)療器械包裝運輸不符合有關(guān)規(guī)定的（5）進口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨單位紅章的醫(yī)療器械進口注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單（6）其他不符合藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣

12、品。十、負責(zé)按照體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收，并在入庫憑證上簽字。 十一、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所要批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等應(yīng)有使用和檢定記錄。 十二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫。 十三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不

13、得入庫，報質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄，記錄保存五年。 十四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標(biāo)的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同批號部門確認，做好不合格試劑的隔離工作。 十五、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告單和醫(yī)療器械進口注冊證的進口試劑等。 十六、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門。 十七、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高驗收工作水平。倉儲保管養(yǎng)護員崗位職責(zé)

14、加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一、等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、熟悉各試劑性能和儲存要求，根據(jù)試劑對溫濕度不同要求，應(yīng)分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理四、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。五、倉儲保管養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護及質(zhì)量檢查工作。六、檢查庫房醫(yī)療器械的儲存是否符合要求，對醫(yī)療器械進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應(yīng)

15、的養(yǎng)護措施。七、負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設(shè)備的管理工作，并做好養(yǎng)護儀器使用記錄。八、堅持預(yù)防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。九、倉儲保管養(yǎng)護員要執(zhí)行催銷制度，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。十、對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損害的責(zé)任人，按公司“質(zhì)量管理獎懲條例”處理。 十一、保管員應(yīng)隨時注意庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫房及醫(yī)療器械的整潔。銷售崗位職責(zé)一、在主管指導(dǎo)下進行工作，認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管

16、理的條款，規(guī)范銷售行為。二、應(yīng)遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。三、了解掌握醫(yī)療市場信息，參加公司經(jīng)費預(yù)算和年終預(yù)算，并督促實施，提出合理建議。四、定期向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。五、在銷售時，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發(fā)生。六、對產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。七、配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案。八、對用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時報告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時查清原因，做出結(jié)論。售后服務(wù)崗位職責(zé)一、以顧客滿意為中心，時刻維護公司形象

17、。二、產(chǎn)品售出后，定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品的使用情況。三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認真對待，及時給以解決并做好相關(guān)記錄。對出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給以回復(fù)或調(diào)換。四、負責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息，國家相關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。五、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定妥善處理。六、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。七、對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)，維護等系列服務(wù)。運輸員（含駕駛員）崗位職責(zé)一、認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，增強醫(yī)療器械運輸工作的質(zhì)量意識。二、運

18、送醫(yī)療器械時應(yīng)按隨貨同行聯(lián)仔細核對送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標(biāo)志，避免錯送。三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量交接。四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。五、醫(yī)療器械運輸時，應(yīng)針對運送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應(yīng)措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。六、搬運、裝卸醫(yī)療器械時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求堆放。七、信息技術(shù)崗位職責(zé) 為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的質(zhì)量信息反

19、饋順暢。八、加強對產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運用微機處理系列對產(chǎn)品進行質(zhì)量信息管理。九、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容和分類 （1） 指令監(jiān)督性質(zhì)量信息：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等，上級監(jiān)督機關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關(guān)的信息。（2） 質(zhì)量保證性質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況 （3） 同行競爭性質(zhì)量信息：同行質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （4） 內(nèi)部自查性質(zhì)量信息：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。 （5） 客戶反饋性質(zhì)量信息：消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。十、質(zhì)量信息的收

20、集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、信息反饋單及職工意見等方法進行收集；企業(yè)外部信息以質(zhì)量查詢函、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等形式收集。 十一、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表”并上報主管部門，對突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 十二、質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，由質(zhì)量信息中心負責(zé)組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息）

21、由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)并監(jiān)督執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負責(zé)組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。 十三、建立客戶服務(wù)流程制度，并建立客戶意見本，按時回收意見并對客戶意見及資料進行整理，及時對重大問題和存在的質(zhì)量問題作出處理。 十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實抓好值得的執(zhí)行和完善。 十五、對所負責(zé)的信息實行保密原則，不泄露公司機密。 十六、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)一、對發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質(zhì)量問題或發(fā)生不良事件的，應(yīng)向供應(yīng)商報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時間、

22、地點、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。二、如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應(yīng)在10日內(nèi)收回，并在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下封存。三、相關(guān)的記錄和報告應(yīng)歸檔保存，不得擅自銷毀。四、特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。五、要嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局的質(zhì)量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。六、對所經(jīng)營醫(yī)療器械實行質(zhì)量跟蹤指導(dǎo)，對三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進行重點跟蹤。召回崗位職責(zé)一、為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N

23、售的存在缺陷的某一類別、型號、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。八、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械的調(diào)查評估，并提供

24、有關(guān)資料。九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1） 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的 2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。 3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。十、接到召回通知后，由銷售部及時召回，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。 十一、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。醫(yī)療器械不良事件崗位職責(zé) 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進上市醫(yī)療器械的合理使用，為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)，特

25、制定本制度。一、醫(yī)療器械性能及功能出現(xiàn)故障或損壞，產(chǎn)品的固有風(fēng)險，標(biāo)簽及使用說明書存在錯誤或缺陷，醫(yī)療器械上市前研究的局限性等原因都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。二、質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門，負責(zé)收集分析，整理上報本企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件消息。三、各部門應(yīng)做好售后服務(wù)工作，認真仔細做好顧客整理投訴工作，加強收集醫(yī)療器械不良事件信息，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表：，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)量管理部經(jīng)核實無誤后及時上報轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局，同時上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、質(zhì)量管理部每季度匯總醫(yī)療器械不良事件報告表，對確認出現(xiàn)不良事件的三類醫(yī)

26、療器械品種提出處理意見，及時向生產(chǎn)企業(yè)、采購部發(fā)出通報。每年匯總項所轄市食品藥品監(jiān)督局部門匯報。第2篇：醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé).各崗位質(zhì)量管理職責(zé)目錄一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 二、購進崗位職責(zé) 三、驗收崗位職責(zé) 四、倉儲崗位職責(zé) 五、銷售崗位職責(zé) 六、運輸崗位職責(zé) 七、售后服務(wù)崗位職責(zé) 八、信息技術(shù)崗位職責(zé)專業(yè)資料.質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán) 5、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核6、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營

27、產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等容的質(zhì)量檔案 7、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告8、負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，知道和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作9、負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督10、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息11、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 12、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作專業(yè)資料.購進崗位職責(zé)1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān) 2、制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)5、簽訂購貨合同時

28、，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 6、購進產(chǎn)品應(yīng)開具合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符專業(yè)資料.驗收崗位職責(zé)1、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷售退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報只管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作專業(yè)資料.4、規(guī)填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能倉儲崗位職責(zé)1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作專業(yè)資料.2、

29、嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)貨計劃，組織送貨上門，做到按時供應(yīng) 3、負責(zé)庫房醫(yī)療器械的定期盤點、建賬工作 4、負責(zé)辦理醫(yī)療器械驗收入庫手續(xù)，不得空進空出 5、精打細算，合理庫存，認真填寫醫(yī)療器械調(diào)撥手續(xù)專業(yè)資料.銷售崗位職責(zé)1、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和不合格醫(yī)療器械 3、做好醫(yī)療器械銷售記錄4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息 5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作專業(yè)資料.運輸崗位職責(zé)1、按安全運輸、降低損耗、保證質(zhì)量、避

30、免事故的原則，做好醫(yī)療器械的運輸工作2、執(zhí)行醫(yī)療器械運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的運輸要求分類運輸3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)醫(yī)療器械的搬運和擺放4、加強對運輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故5、根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸路線，將醫(yī)療器械安全運輸至指定單位專業(yè)資料.售后服務(wù)崗位職責(zé)1、建立用戶訪問、定期聯(lián)絡(luò)制度，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò) 2、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案3、認真及時處理質(zhì)量問題

31、的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負責(zé)，對病人負責(zé)4、認真負責(zé)的實行保修、維修服務(wù)承諾，并建立24小時值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時到達現(xiàn)場開展維修工作專業(yè)資料.5、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補充，做到常備、量足，隨取隨用6、配足維修、檢測設(shè)備儀器，及時維修保養(yǎng)，保持良好狀態(tài)，做到隨取隨用7、定期組織技術(shù)人員進行培訓(xùn)并通過考核信息技術(shù)崗位職責(zé)1、負責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負責(zé)公司計算機網(wǎng)絡(luò)的安全和維護工作。3、負責(zé)公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運行。專業(yè)資料

32、.4、負責(zé)維護公司計算機及相關(guān)技術(shù)設(shè)備的軟硬件系統(tǒng)。 5、負責(zé)公司W(wǎng)eb站點的建設(shè)和日常維護工作。6、負責(zé)公司計算機及相關(guān)設(shè)備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。7、負責(zé)統(tǒng)計各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。 8、負責(zé)公司計算機基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)工作。 9、負責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。 10、在公司需要購置計算機硬件設(shè)備時，負責(zé)硬件設(shè)備市場行情的價格、性能信息的提交。專業(yè)資料第3篇：醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)各崗位質(zhì)量管理職責(zé)目錄一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 二、購進崗位職責(zé) 三、驗收崗位職責(zé) 四、倉儲崗位職責(zé) 五、銷售崗位職責(zé) 六、運輸崗位職責(zé) 七、售后服務(wù)崗位職責(zé) 八、信息技術(shù)崗位職責(zé)質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹

33、執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán) 5、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核6、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 7、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告 8、負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，知道和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作9、負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督10、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息11、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 12、其他與質(zhì)

34、量管理相關(guān)的工作購進崗位職責(zé)1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān) 2、制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 6、購進產(chǎn)品應(yīng)開具合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符驗收崗位職責(zé)1、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷售退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報只管部門審查核實后通知業(yè)

35、務(wù)部門，并做好隔離工作4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能倉儲崗位職責(zé)1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作2、嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)貨計劃，組織送貨上門，做到按時供應(yīng) 3、負責(zé)庫房醫(yī)療器械的定期盤點、建賬工作 4、負責(zé)辦理醫(yī)療器械驗收入庫手續(xù)，不得空進空出 5、精打細算，合理庫存，認真填寫醫(yī)療器械調(diào)撥手續(xù)銷售崗位職責(zé)1、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和不合格醫(yī)療器械 3、做好醫(yī)療器

36、械銷售記錄4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息 5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作運輸崗位職責(zé)1、按安全運輸、降低損耗、保證質(zhì)量、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的運輸工作2、執(zhí)行醫(yī)療器械運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的運輸要求分類運輸3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械的搬運和擺放4、加強對運輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故 5、根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸路線，將醫(yī)療器械安全運輸至指定單位售后服務(wù)

37、崗位職責(zé)1、建立用戶訪問、定期聯(lián)絡(luò)制度，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò) 2、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案3、認真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負責(zé)，對病人負責(zé) 4、認真負責(zé)的實行保修、維修服務(wù)承諾，并建立24小時值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時內(nèi)到達現(xiàn)場開展維修工作5、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補充，做到常備、量足，隨取隨用6、配足維修、檢測設(shè)備儀器，及時維修保養(yǎng)，保持良好狀態(tài)，做到隨取隨用7、定期組織技

38、術(shù)人員進行培訓(xùn)并通過考核第4篇：醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)（推薦）醫(yī)療器械公司 崗位職責(zé)總經(jīng)理職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和 處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重

39、大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有 關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。一、二、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作 規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。一、三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。一、四、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。一、五、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。一、六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓(xùn)工作。一、七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

40、組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題 提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及 質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。一、八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 采購部經(jīng)理職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量 體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨， 擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量 發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下， 嚴(yán)把 求數(shù)量和進度， “計 劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須

41、是從具有 法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨 單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì) 管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進貨。五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人 員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。銷售部經(jīng)理職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴(yán)格執(zhí)行 上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正

42、確理解并積極推進企業(yè) 質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng) 濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保 證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則， 指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì) 管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改

43、進措施，在本部門的實施落實負 責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核 倉儲部經(jīng)理職責(zé)一、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及 有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。二、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。、三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按 批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān) 不嚴(yán)造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培 訓(xùn)工作。財務(wù)經(jīng)理職責(zé)一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)醫(yī)療

44、器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械 相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財 務(wù)經(jīng)理負責(zé)。三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時 與有關(guān)部門聯(lián)系處理。四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對 庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān) 督執(zhí)行。辦公室主任職責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理 日常工作。二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實

45、措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部 門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的 集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓(xùn)工作，并建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。質(zhì)量管理員職責(zé)一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為 當(dāng)場制止。三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療

46、器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量 問題進行復(fù)查，確認處理。五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對 ，及時查出原因， 客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表” 迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。 做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì) 量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的 監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械

47、相關(guān)記錄。九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗收員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負 責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其 他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部 處理。四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證 明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到

48、貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出 廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療 器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關(guān)證明文件。七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責(zé)一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的 原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé) 任。二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量 進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其 進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對首

49、營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨 單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審 核資料。五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管、理機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證進口醫(yī)療器械檢驗 報告書等復(fù)印件。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息， 為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。銷售人員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)執(zhí)行

50、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷 售工作行為。二、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械 營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi) 容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說 明書為準(zhǔn)。四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票 據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷 售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、

51、有 效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄 應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。養(yǎng)護員職責(zé)一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件 的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分 類，合理存放。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢

52、查中，對下列情況的醫(yī)療 器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并 填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢 后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。 售通知單”五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。七、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中 要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有

53、有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。保管員職責(zé)一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類 管理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng) 控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具 體責(zé)任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā) 貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失 效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負具體責(zé)任。六、每月底對

54、庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制 出庫復(fù)核員職責(zé)一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量 完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先 產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名

55、、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二 年或保質(zhì)期滿后二年。四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械， 應(yīng)拒絕出庫。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如 無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。財會人員職責(zé)一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習(xí)國家會計法，不斷更新財會知識 和提高財務(wù)管理水平。二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資 金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊 全時，向相關(guān)部門提出疑問

56、，并責(zé)成其補辦手續(xù)。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需 要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部 門批準(zhǔn)。五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門 加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價 值的一致性。六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。第5篇：質(zhì)檢人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械申報材料用北京*公司四、質(zhì)檢人員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品

57、入庫質(zhì)量第一關(guān)。2、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。3、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。4、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。5、驗收時應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品時，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。7、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。6北京*公司8、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。7