《醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序（2頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號(hào)：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期新建。010203分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部份生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份電子數(shù)據(jù)管理程序1目的：規(guī)范本公司電子數(shù)據(jù)（QC實(shí)驗(yàn)室氣相色譜以及生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)資料數(shù)據(jù)）及本公司生 產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、圖譜的管理，保證電子數(shù)據(jù)的有效與安全，數(shù)據(jù)記錄、圖譜原始真實(shí)。2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理電子儲(chǔ)存電子數(shù)據(jù)采集存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)的備份和恢 復(fù)、數(shù)據(jù)安全管理。3. 職責(zé):3.1 檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)按要求采集、存儲(chǔ)、備份數(shù)據(jù)。3.2 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)監(jiān)督數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)及對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行管理

2、。3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。4. 內(nèi)容:4.1 電子數(shù)據(jù)使用4.1.1 QC實(shí)驗(yàn)室的所有電腦只允許本崗位檢驗(yàn)員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與使用。其它任何人未經(jīng)質(zhì)量 部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得使用。4.1.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)數(shù)據(jù)采集由質(zhì)量管理員錄入、存儲(chǔ)、保管。生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)資料 使用專用電腦，需設(shè)專用登錄密碼，密碼長(zhǎng)度不得少于6位。4.2 電子數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)介質(zhì)移動(dòng)傳輸介質(zhì)（移動(dòng)硬盤(pán)，U盤(pán)）應(yīng)安全、無(wú)病毒；使用前查殺病毒及木馬；不建議 使用網(wǎng)絡(luò)傳輸，以免中毒。4.2.2 存儲(chǔ)介質(zhì)質(zhì)量、容量應(yīng)滿足要求；保證5年內(nèi)數(shù)據(jù)不丟失。4.3 電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)第1頁(yè)共2頁(yè)4.3.1 數(shù)據(jù)備份文件必須存儲(chǔ)在非本機(jī)磁盤(pán)的其它存儲(chǔ)設(shè)備中，由專人保管。4.3.2 數(shù)據(jù)每月備份存檔。4.3.3 如果原始數(shù)據(jù)丟失，檢驗(yàn)員需申請(qǐng)恢復(fù)備份數(shù)據(jù)，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，在質(zhì)量管理 員的監(jiān)督下進(jìn)行備份與恢復(fù)。4.4 生產(chǎn)、檢驗(yàn)自動(dòng)打印的記錄、圖譜4.4.1 生產(chǎn)、檢驗(yàn)自動(dòng)打印的記錄、圖譜確保與電子數(shù)據(jù)一致。4.4.2 生產(chǎn)、檢驗(yàn)自動(dòng)打印的記錄、圖譜在數(shù)據(jù)采集設(shè)置時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備 信息。4.4.3 生產(chǎn)、檢驗(yàn)自動(dòng)打印出的記錄、圖譜，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。第2頁(yè)共2頁(yè)