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1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期新建。010203分發(fā)部門質量部份生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份變更管理程序1. 目的：確保所有的變更經(jīng)過批準后方實施，對相關內容進行相應變更以保證變更的準確性， 最終保證產(chǎn)品質量。2. 范圍：2.1 適用于所有可能影響公司產(chǎn)品質量的安全性、一致性、有效性的變更。它包括原材料、 包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器等的變更。2.2 本程序不適用于以下內容：印刷性包裝材料的變更執(zhí)行印刷性包裝材料管理規(guī)程。供應商的變更執(zhí)行供應商評估和審批管

2、理程序。對產(chǎn)品的包裝/工藝沒有影響的SOP （標準操作SOP）的升級。儀器、設備原廠原型號備件的更換（特殊情況除外）。糾正/澄清現(xiàn)有的文件/工藝。3. 職責:3. 1變更申請人：負責填寫變更申請表，詳細注明變更理由和變更方案，并參與具體的變 更執(zhí)行工作。3.2質量管理員：對變更的理由、方案進行初審，委派QA相關人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查，并對其執(zhí)行結果進行確認，考查隨之產(chǎn)生的其它變更，同時組織相關部門經(jīng)理討論執(zhí)3.3 相關部門經(jīng)理：對變更進行審核、評價。3.4 質量部經(jīng)理：對變更申請進行終審。3.5 變更執(zhí)行部門負責人：按批準意見組織進行變更。3.6 質量管理員：負責變更控制管理，熟悉物

3、料、生產(chǎn)、設備、質量等并對變更執(zhí)行情況進 行監(jiān)督、檢查。4. 內容：4.1 變更的定義：指以改進為目的而提出的對產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理全過程中某項內容（包括產(chǎn) 品生產(chǎn)、質量控制、產(chǎn)品使用整個生命周期內任何與原來不同的規(guī)定和做法）的修訂或完善4.2 變更原則4.2.1 任何操作者和管理人員均有權提出合理的變更申請，但必須提供變更理由和變更方案4.2.2 未經(jīng)批準嚴禁對現(xiàn)行的各種標準、規(guī)定、條件等進行任何變更。4.2.3 任何人員必須按照批準的變更方案進行變更。4.3 變更內容，包括但不限于以下內容：4.3.1 本公司所有操作規(guī)程、質量標準、檢驗方法的變更；4.3.2 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術

4、文件的變更；4.3.3 原材料的種類、包裝材料、說明書以及相關供應商的變更；4.3.4 生產(chǎn)工藝及批生產(chǎn)記錄的變更，如關鍵步驟、控制參數(shù)等的變更；4.3.5 關鍵的廠房布局、用途的變更；4.3.6 經(jīng)驗證過的生產(chǎn)、檢驗和控制設備，以及公用設施，如空調系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)等的變更；4.3.7 新增或停產(chǎn)某個產(chǎn)品；4.3.8 委托生產(chǎn)與委托檢驗的變更；4.3.9 其他可能影響產(chǎn)品質量的變更。4.4 變更程序4.4.1 文件的變更執(zhí)行文件變更程序。4.4.2 生產(chǎn)條件等（公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、原材料、檢驗與控制方法、生產(chǎn)工藝等）的變更 執(zhí)行以下程序：變更申請人填寫變更申請表一-相關部門經(jīng)理

5、審核一-質量管理員審核一-質量部 經(jīng)理批準一-實施變更方案一-質量管理員監(jiān)督檢查、確認變更結果一-相關部門經(jīng)理擬定 相關變更方案一-填寫變更審批表。4.4.3 變更前4.4.3.1 由變更申請人填寫變更審批表，包括變更理由、變更方案及預計變更產(chǎn)生的影響， 交予質量管理員。質量管理員對變更是否可行、合理、結果是否優(yōu)良，是否需進行相關驗證進行審查、 評價，簽署意見后交相關部門經(jīng)理。相關部門經(jīng)理對此變更的可行性進行評價，不需要填寫意見的在相應欄內劃“/”表 示，簽署意見后交終審人進行再評價。質量部經(jīng)理負責變更的批準，簽署意見后及時交相關執(zhí)行部門。4.4.3.5 變更經(jīng)批準的法定質量標準、制備工藝及說明書的內容等，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部 門批準。變更中變更執(zhí)行部門按照審批意見執(zhí)行變更，并如實記錄變更執(zhí)行情況。由質量管理員委派相關人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查。變更后由質量管理員對變更執(zhí)行結果進行確認，并確定將隨之變更的項目，逐一填寫于變 更審批表上。由QA對變更審批表進行編號、復印，分送予變更相關部門，原件由QA按編號 存檔，備查。4.4.5.3 由質量管理員組織相關變更牽涉部門的經(jīng)理，共同協(xié)商下步變更的方案，并填寫相 關的變更審批表，準備執(zhí)行相關變更。相關變更仍執(zhí)行變更管理程序。5. 相關記錄變更申請表SRD-ZL-QA003-00變更審批表SRD-ZL-QA004-00