《醫(yī)療器械操作規(guī)程》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械操作規(guī)程（30頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械操作規(guī)程目錄 1. 文件管理操作規(guī)程 1 2. 采購操作規(guī)程 3 3. 驗收操作規(guī)程 5 4. 儲存保管操作規(guī)程 6 5. 養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 7 6. 出庫復(fù)核操作規(guī)程 9 7. 銷售操作規(guī)程 10 8. 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 12 9. 售后服務(wù)操作規(guī)程 15 10. 售后退回操作規(guī)程 17 11. 診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程 18 12. 診斷試劑驗收操作規(guī)程 20 13. 診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)程 21 14. 診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程 23 15. 診斷試劑運輸操作規(guī)程 25 16. 診斷試劑銷后退回操作規(guī)程 26 17. 不合格

2、診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程 27 名 稱：文件管理操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-001 共2頁 起草部門：綜合辦公室 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財務(wù)部、儲運部 執(zhí)行日期： 1. 目的：為了保證公司各機構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3

3、. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。 4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對起草的文件進(jìn)行審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計劃： 5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、

4、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進(jìn)度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫部門。 5.2. 質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員按批準(zhǔn)的文件編制計劃進(jìn)行討論、起草、修改并定稿。 5.3. 質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進(jìn)行審核。 5.4. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。 5.5. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。 5.6. 質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應(yīng)進(jìn)行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留

5、在工作現(xiàn)場。 5.7. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。 5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會議紀(jì)要、機構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書等。 5.9. 法定代表人或法定代表人授權(quán)人對綜合辦公室編制的行政類文件進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行。 5.10. 行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應(yīng)對批準(zhǔn)的行政文件進(jìn)行登記發(fā)放，文件接收部門進(jìn)行收件簽字。 名 稱：采購操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-002 共2頁 起草部門：采購部 起草人：

6、 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。 4. 職責(zé)：采購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 采購計劃的制定程序 5.1.1. 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。 5.1.2. 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)

7、部人員組成）討論、修改、審定。 5.1.3. 質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 5.1.4. 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 5.1.5. 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。 5.1.6. 每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。 5.2. 合格供貨單位的選擇程序 5.2.1. 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 5.2.2. 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 5.2.3. 對擬采購的醫(yī)療

8、器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 5.2.4. 對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 5.2.5. 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 5.3. 采購合同的簽訂程序 5.3.1. 各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符

9、合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 5.3.5. 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 5.4. 首次經(jīng)營品種的審批程序 5.4.1. 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 5.4.1.1. 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

10、準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 5.4.1.2. 收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 5.4.1.3. 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 5.4.2. 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 5.4.3. 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。 5.4.4. 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-QR028 首營品種申請表 CJ-QR029 首營企業(yè)審批表

11、 CJ-QR177 供貨單位質(zhì)量檔案 CJ-QR074 合格供貨方單位目錄 CJ-QR018 采購?fù)嘶赝ㄖ獑? 名 稱：驗收操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-003 共1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療

12、器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。 4. 職責(zé)：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。 5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。 5.3. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 5.4. 驗收完畢后，對

13、抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 5.5. 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。 5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-QR151 驗收入庫單 CJ-QR150 拒收報告單 名 稱：儲存保管操作規(guī)程 編號：CJ-(QX

14、)QP-004 共1頁 起草部門：儲運部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部 執(zhí)行日期： 1. 目的：立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。 5.2. 保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核

15、對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。 5.3. 醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 5.4. 按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 5.5. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。 5.6. 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-QR057 營業(yè)場所維修保

16、養(yǎng)記錄 CJ-QR058 倉庫及倉儲設(shè)施檢查記錄 CJ-QR062 溫濕度超標(biāo)報警處理記錄 CJ-QR063 庫房溫濕度設(shè)備記錄情況記錄 名 稱：養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-005 共2頁 起草部門：儲運部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的

17、執(zhí)行。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 流程圖 實物與醫(yī)療器械入庫單 ? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ↓

18、 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 5.2. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 5.3. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 5.4. 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。 5.6. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢

19、。 5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。 5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 5.9. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 5.10. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-QR086 養(yǎng)護(hù)用設(shè)備使用記錄 CJ-QR091 庫存產(chǎn)

20、品養(yǎng)護(hù)記錄 CJ-QR093 在庫養(yǎng)護(hù)計劃 CJ-QR154 重點養(yǎng)護(hù)品種確定表 名 稱：出庫復(fù)核操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-006 共1頁 起草部門：儲運部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部 執(zhí)行日期： 1. 目的:建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：所有即將出庫的商品。 4.

21、 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 5.2. 發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （4）醫(yī)療器械已超出有效期。 5.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格

22、、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 5.4. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 5.5. 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 5.6. 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。 5.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-QR153 出庫復(fù)核清單

23、 名 稱：銷售操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-007 共2頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部 執(zhí)行日期： 1. 目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的管理。 4. 職責(zé)：綜合辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負(fù)責(zé)人、收貨員、開票員、財務(wù)部。 5. 內(nèi)容： 5.1. 銷售委托： 銷售員受公司法人授權(quán)，綜合辦公室開具

24、銷售員的法人委托書。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。 5.2. 選擇合格購貨單位： 銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質(zhì)，符合要求時建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時應(yīng)索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交開票員，開票員進(jìn)入計算機系統(tǒng)“信息中心”里的“單位資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。 5.3. 銷售開票： 銷售部開票員登陸計算機系統(tǒng)開票主

25、頁面，進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售開票”菜單，進(jìn)入銷售開票頁面，在“單位名稱”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息。 5.4. 銷售審核： 銷售部負(fù)責(zé)人對開票員開具的銷售訂單予以審核，銷售負(fù)責(zé)人登陸計算機系統(tǒng)，進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”的“銷售開票單拒審核”對銷售醫(yī)療器械的價格進(jìn)行審核。 5.5. 銷售結(jié)算： 財務(wù)部對銷售訂單進(jìn)行結(jié)算審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計算機系統(tǒng)主頁面，進(jìn)入“倉儲管理中心”的“出庫單倉庫管理”下的“銷售出庫

26、單財務(wù)審核”點擊“提取銷售開票單”按鈕選擇銷售開票單據(jù)，點擊“結(jié)算方式”保存并生成《銷售記錄》。銷售含特殊醫(yī)療器械復(fù)方制劑的不能用現(xiàn)金結(jié)算方式。醫(yī)療器械銷售結(jié)算后出庫的醫(yī)療器械，復(fù)核員質(zhì)量復(fù)查不得出庫的醫(yī)療器械，在經(jīng)復(fù)核員進(jìn)行“倉庫退票入庫單”除理后，出納員進(jìn)入“倉儲管理中心”里的“出庫單倉庫管理”點擊“銷售退回退票結(jié)算”提取退票入庫單進(jìn)行沖紅。 5.6. 發(fā)貨： 銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè)。 5.7. 銷售退回 5.7.1. 銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統(tǒng)“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售退回申請”下的“銷售退回申請單填制”，在“

27、單位名稱”字段里的選擇購貨單位，點擊“輔助功能”選擇銷售出庫單據(jù)里的退貨品種，填寫退貨數(shù)量并保存。銷售部負(fù)責(zé)人進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”里的銷售退回申請下的“銷售退回申請審核”保存后打印《銷售退回通知單》。銷售部將打印的《銷售退回通知單》交儲運部收貨員。 5.7.2. 銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。 5.7.3. 收貨員按《醫(yī)療器械收貨管理操作規(guī)程》對退回的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨后在《銷售退回通知單》上收貨簽字后交銷售部開票員。開票員進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售退回申請”下的“醫(yī)療器械銷售退回開票”點擊“輔助功能”選擇“銷售退回收貨單”對售后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行開票。開票員打印“醫(yī)療器械銷售退貨單”

28、。開票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗收通知聯(lián)交收貨員。 5.7.4. 對于因計算機系統(tǒng)升級或數(shù)據(jù)賬套的結(jié)轉(zhuǎn)，銷售員無法調(diào)取原銷售單據(jù)時，進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“銷售退回申請”菜單下的“新批號維護(hù)申請單”進(jìn)行退回醫(yī)療器械批號的維護(hù)登記，并有質(zhì)量管理部進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“新批號維護(hù)單（審核）”對維護(hù)的新批號進(jìn)行審核，銷售員用選擇商品的方式對審核生效后的醫(yī)療器械批號做銷售退回申請，填報退貨數(shù)量和沖減金額，并在“原出庫單”空格處錄入原銷售出庫單號，保存后按本規(guī)程5.7.1條款執(zhí)行。 名 稱：不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-008 共3頁 起草部

29、門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部 執(zhí)行日期： 1. 目的：為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地控制，特制訂本規(guī)程。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：適用于質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的鎖定管理以及不合格醫(yī)療器械的管理。 4. 職責(zé)：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財務(wù)部、養(yǎng)護(hù)員。 5. 內(nèi)容： 5.1. 質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的控制 5.1.1. 鎖定及停售 5.1.1.1. 采購部

30、、銷售部、儲運部門的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統(tǒng)各自操作頁面，進(jìn)入“GSP管理中心” 里的“存儲與養(yǎng)護(hù)” 下的“停售及質(zhì)量復(fù)查”點擊“醫(yī)療器械停售通知單”。進(jìn)入“醫(yī)療器械停售通知單”操作頁面，雙擊“商品編號”字段，顯示庫存醫(yī)療器械，選擇質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售。 5.1.1.2. 質(zhì)量管理部對國家總局、各省市級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上公布的不合格醫(yī)療器械時，登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)入“信息中心”里的“網(wǎng)站商品資料登記（B/S）”，記錄公示的醫(yī)療器械名稱以及批號，采購部在采購到登記的網(wǎng)站上公示的品種批號的醫(yī)療器械時，計算機系統(tǒng)會自動鎖定

31、。 5.1.2. 質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移 對醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售后，醫(yī)療器械鎖定停售人員打印《醫(yī)療器械停售通知單》交醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)入“倉儲管理中心”里的“貨位間移庫”下的“貨位間商品移庫單”點擊“輔助功能”按鈕選擇“提取移庫商品移庫單”將鎖定停售的醫(yī)療器械從合格品貨位移至待處理貨位。在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。 5.1.3. 質(zhì)量復(fù)查 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入計算機系統(tǒng)中進(jìn)入“GSP管理中心”里的“質(zhì)量檔案及報表”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單”點擊“輔助功能”選擇停售醫(yī)療器械向質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查通知報告。質(zhì)量管理員對儲運部填報的《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)

32、查報告》的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查，并進(jìn)入計算機系統(tǒng)“業(yè)務(wù)審核中心”里的“質(zhì)量復(fù)查審批”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單審批(復(fù)查員”在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進(jìn)行審核確認(rèn)并作出處理意見。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)入計算機系統(tǒng)“業(yè)務(wù)審核中心”里的“質(zhì)量復(fù)查審批”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查審批（質(zhì)管部）”進(jìn)行系統(tǒng)審核確認(rèn)。確認(rèn)合格時，有質(zhì)量管理部打印“解除醫(yī)療器械停售通知”通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入計算機系統(tǒng)的“GSP管理中心”里的“儲存與養(yǎng)護(hù)”下的“停售及質(zhì)量復(fù)查”點擊“解除停售通知單”對鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)行解除鎖定工作。養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，

33、質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。 5.2. 不合格醫(yī)療器械報損 5.2.1. 養(yǎng)護(hù)員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進(jìn)行報損填報，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲與養(yǎng)護(hù)”點擊“不合格醫(yī)療器械管理”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記”菜單，在不合格品庫中對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行報損登記，養(yǎng)護(hù)員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報損審批單》報質(zhì)量管理部質(zhì)量審核。 5.2.2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)員申報的報損不合格醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場查驗審核后登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲與養(yǎng)護(hù)”點擊“不合格醫(yī)療器械管理”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)。 5.2.

34、3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對經(jīng)過審核報損的醫(yī)療器械進(jìn)行批準(zhǔn)，進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲與養(yǎng)護(hù)”，進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械管理”點擊“不合格醫(yī)療器械登記審批”。 5.3. 不合格醫(yī)療器械分析、處理 5.3.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)不合格醫(yī)療器械的報損處理情況進(jìn)行分析。分析不合格醫(yī)療器械產(chǎn)生的原因以及控制不合格醫(yī)療器械產(chǎn)生的所采取的措施的有效性。對不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)生分清責(zé)任，并制定出相應(yīng)的控制措施。 5.4. 不合格醫(yī)療器械的銷毀 5.4.1. 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷毀管理制度》的要求，根據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存情況定期對經(jīng)過審批報損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀申請開票登記。養(yǎng)護(hù)員登陸計算

35、機系統(tǒng)，進(jìn)入“倉儲管理中心”里的“商品報損銷毀管理”點擊“商品報損銷毀開票單”并打印報損銷毀申請單據(jù)向儲運部負(fù)責(zé)人申報。 5.4.2. 儲運部負(fù)責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷毀申報進(jìn)行審核確認(rèn)，登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”里的“庫管單據(jù)審核”點擊“報損銷毀開票單審核（儲運部）”在系統(tǒng)中完成審核。 5.4.3. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”點擊“庫管單據(jù)審核”進(jìn)入“報損銷毀開票單審核（質(zhì)管）”菜單，在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行審核。 5.4.4. 在質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財務(wù)部對銷毀的醫(yī)療器械進(jìn)行下賬處理，財務(wù)部主辦會計登陸計算機系統(tǒng)

36、，進(jìn)入“倉儲管理中心”點擊“商品報損銷毀管理”進(jìn)入“商品報損銷毀單執(zhí)行”進(jìn)行計算機系統(tǒng)的下賬處理。 名 稱：售后服務(wù)操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-009 共2頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部 執(zhí)行日期： 1. 目的：為能給客戶提供優(yōu)康的售后服備，特制訂本規(guī)程。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 3. 范圍：適用于產(chǎn)品售出后所提供的服務(wù)。 4. 職責(zé)：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量

37、負(fù)責(zé)人 5. 內(nèi)容： 5.1. 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 5.2. 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 5.3. 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 5.4. 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 5.5. 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價。 5.6. 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)

38、被訪問客戶。 5.7. 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 5.8. 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 5.9. 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 5.10. 各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 5.11. 質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措

39、施，提高服務(wù)水平。 5.12. 對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 名 稱：售后退回操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-010 共2頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。 2. 范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)

40、員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 5.2. 退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 5.3. 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。 5.4. 驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。 5.5. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼

41、續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 名 稱：診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-011 共2頁 起草部門：采購部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立一個診斷試劑產(chǎn)品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2. 范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品采購的環(huán)節(jié)與行為。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：采購員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容

42、： 5.1. 采購計劃的制定程序 5.1.1. 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。 5.1.2. 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 5.1.3. 質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 5.1.4. 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 5.1.5. 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。 5.1.6. 每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、倉儲部的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。 5.2. 合格供貨單

43、位的選擇程序 5.2.1. 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 5.2.2. 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 5.2.3. 對擬采購的診斷試劑，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 5.2.4. 對進(jìn)口品種應(yīng)收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 5.2.5. 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購診斷試劑的生產(chǎn)和供貨單位。 5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 5.3. 采購合同的簽訂程序 5.3.1. 各類別采購

44、員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 5.3.5. 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 5.4. 首營企業(yè)和首營品種審批程序 5.4.1. 采購部在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨方的合法資格

45、，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。 5.4.2. 首次經(jīng)營供貨方及品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 5.4.3. 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 5.4.4. 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5.4.5. 按采購操作規(guī)

46、程執(zhí)行。 名 稱：診斷試劑驗收操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-012 共1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立診斷試劑質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證產(chǎn)品入庫驗收制度的執(zhí)行。 2. 范圍：診斷試劑的驗收。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 驗收員憑通知入

47、庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。 5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、注冊商標(biāo)、合格證等。 5.3. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 5.5. 診斷試劑須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，驗收人員簽名并負(fù)責(zé)。 5.6. 如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑

48、問的診斷試劑，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。 名 稱：診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-013 共2頁 起草部門：儲運部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為規(guī)范診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。 2. 范圍：所有驗收完畢待入庫的診斷試劑。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

49、條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 診斷試劑儲存程序 5.1.1. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，診斷試劑入待驗區(qū)，立即通知驗收員。 5.1.2. 保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，診斷試劑進(jìn)行入庫儲存。 5.1.3. 診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 5.1.4. 按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 5.1.5. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

50、5.1.6. 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（ 診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。 5.2. 診斷試劑出庫程序 5.2.1. 診斷試劑出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 5.2.2. 發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （1）診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動 （2）外

51、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （4）診斷試劑已超出有效期。 5.2.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 5.2.4. 診斷試劑出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 5.2.5. 復(fù)核完畢診斷試劑應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 5.2.6. 進(jìn)口診斷試劑應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋公司

52、質(zhì)管專用章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。 5.2.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)診斷試劑交與運輸員，簽回運輸單存查。 名 稱：診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-014 共2頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為有效地管理藥品銷售及售后服務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。 2. 范圍：診斷試劑銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié) 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。

53、4. 職責(zé)：批發(fā)員、銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 診斷試劑銷售程序 5.1.1. 批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實完整。 5.1.2. 凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 5.1.3. 銷售人員在銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對無誤后交運輸人員。

54、5.1.4. 銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。 5.1.5. 銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。 5.1.6. 積極配合質(zhì)量管理小組活動的開展。 5.2. 診斷試劑售后服務(wù)程序 5.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。 5.2.2. 售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下： （1）訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 （2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 （3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入

55、工作計劃，落實售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 （4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 （5）質(zhì)管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 5.2.3. 技術(shù)服務(wù) （1）診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。 （2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。 （3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品

56、的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的，在得到客戶需求時，售后服務(wù)人員應(yīng)及時與供貨方取得聯(lián)系。 名 稱：診斷試劑運輸操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-015 共1頁 起草部門：儲運部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立診斷試劑運送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證診斷試劑的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。 2. 范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。 3. 依據(jù)：

57、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：保管員、復(fù)核員、運輸員及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送客戶進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。 5.2. 按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。 5.3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 名 稱：診斷試劑銷后退回操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-016 共1頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：

58、 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立診斷試劑配送退回的處理程序，保證診斷試劑儲存和銷售的質(zhì)量。 2. 范圍：適合公司所有銷售診斷試劑。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨診斷試劑專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 5.2. 退貨保管員收到門店的退貨診斷試劑后，認(rèn)真核對診斷試劑的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及

59、退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 5.3. 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回診斷試劑臺帳”，并通知驗收員驗收。 5.4. 驗收員按診斷試劑驗收的程序?qū)ν嘶卦\斷試劑進(jìn)行驗收，認(rèn)真做好退回診斷試劑驗收記錄。 5.5. 配送退回診斷試劑經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 名稱：不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程 編號：CJ-(QX)QP-017 共2頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部

60、、儲運部、采購部、銷售部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：建立不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格診斷試劑的控制性管理的目的。 2. 范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格診斷試劑。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 購進(jìn)診斷試劑經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的診斷試劑入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。 5.2. 在庫養(yǎng)護(hù)檢

61、查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格診斷試劑時，按如下流程進(jìn)行控制： 5.2.1. 在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。 5.2.2. 質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。 5.2.3. 質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。 5.3. 配送退回診斷試劑經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格

62、品臺帳”。 5.4. 經(jīng)確認(rèn)的不合格診斷試劑，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。 5.5. 已辦理報損審批手續(xù)的報廢診斷試劑，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀診斷試劑報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理診斷試劑的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 5.6. 各級診斷試劑監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件

63、通知，禁止銷售的診斷試劑，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 5.7. 質(zhì)管部建立所有不合格診斷試劑的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格診斷試劑的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。 5.8.