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1、我院2014年半年藥品不良反應(yīng)及可以醫(yī)療器械不良事件報告分析表第一部分藥品不良反應(yīng)摘 要 目的：回顧性總結(jié)上半年藥物引起的不良反應(yīng)(ADR)，為臨床安全合理用藥提供警示。方法：對17例藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價。結(jié)果：抗菌藥物的ADR發(fā)生率最高(55.42)。ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)損害最常見(54.81)，經(jīng)過相應(yīng)的治療均恢復(fù)正常。結(jié)論：發(fā)生ADR最多的是抗菌藥物，其中以頭孢菌素類占首位;ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚損害為主;聯(lián)合用藥應(yīng)注意配伍禁忌;中藥的ADR不容忽視。 資料與方法 2014年16月藥械科共收集的藥物不良反應(yīng)(ADR)患者17例，男10例，女7例。 方法：將收集的ADR報告，

2、按患者年齡、不同給藥途徑、不良反應(yīng)的藥物分布、藥品劑型、累及的器官、系統(tǒng)臨床表現(xiàn)等情況進(jìn)行總結(jié)分析。 結(jié) 果 年齡比例：不同年齡階段都有藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，年齡25個月75歲。60歲以上的老年患者的ADR發(fā)生9例，發(fā)生率較高(52.9)。 不同給藥途徑與ADR的發(fā)生：由統(tǒng)計結(jié)果可知，由靜脈滴注引起的ADR較高有15例(88.2)，口服給藥2例(11.8)。 引起ADR的藥物種類：引起ADR的藥物共20種，其中，抗菌藥物引起的ADR居首位，7例(41.2);其次是中藥注射劑引起的ADR3例(17.6);生物制劑引起的ADR排第3位，其他包括7例(41.2)。 ADR的臨床表現(xiàn)：ADR累及的器官主

3、要包括皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等。其中，以皮膚及附件、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)最為常見，ADR通常是涉及多系統(tǒng)多器官的，具體累及的器官及系統(tǒng)。 討 論 根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，60歲以上的老年患者的ADR發(fā)生高(52.9)，主要是因為老年人用藥較多，有80以上的老人常年需要藥物維持。老年人藥動學(xué)參數(shù)的改變使血藥濃度常保持在較高水平，體內(nèi)的自我穩(wěn)定功能減弱，藥物效應(yīng)相應(yīng)增強(qiáng)，各系統(tǒng)尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)對多種藥物敏感性增高，而機(jī)體免疫功能退化，易出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)。 皮膚及附件損害最為常見。ADR的臨床表現(xiàn)居首位的是以皮疹、瘙癢、紅腫為主的皮膚及附件損害。皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，而且不易與其他疾

4、病相混淆。各種藥疹主要為變態(tài)反應(yīng)所致，而且目前臨床上常用的藥物有的本身即為全抗原，有的則是半抗原，進(jìn)入人體后較易引起變態(tài)反應(yīng)。 引起ADR的藥物中抗菌藥物占比例較大。17例ADR報告中，由注射劑靜脈給藥引起的15例(不同給藥途徑比例的88.2)，說明我院注射藥物應(yīng)用廣泛。注射藥物可直接進(jìn)入體內(nèi)，無肝臟首過效應(yīng)，藥物作用強(qiáng)烈，ADR較其他給藥途徑多。該給藥方式本身存在注射部位刺激、輸液反應(yīng)等。由于靜脈滴注給藥可使藥品直接進(jìn)入人體，且靜脈滴注給藥產(chǎn)生ADR的直接誘因較多， 如內(nèi)毒素、PH值、滲透壓、微粒等，因此為預(yù)防或減少靜脈給藥的ADR，臨床上應(yīng)根據(jù)患者病情正確選擇給藥途徑，確保用藥安全。 報告

5、統(tǒng)計中發(fā)現(xiàn)，單硝酸異山梨酯注射液引起的2例不良反應(yīng)中均為頭痛，(藥物用法為1次/日，10mg/次，1.5小時滴完)。發(fā)生ADR可能與藥物多靶點有關(guān)。建議護(hù)士減慢滴速，密切觀察患者。17例ADR報告中，中藥注射劑引起的ADR報告有3例(17.6)，直接入血的中藥注射劑成分復(fù)雜，尤其復(fù)方注射液組分更繁雜，中藥的有效成分不明確，還混雜大量未知其安全性的成分，中藥注射劑制備工藝相對簡單，其安全性和有效性還有待進(jìn)一步評價。第二部分可疑醫(yī)療器械不良事件2014年醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件分析報告2014年上半年，我院共收到各科室可疑醫(yī)療器械不良事件報告8例，從醫(yī)療器械不良事件涉及范圍特征來看，主要是醫(yī)療器械質(zhì)量

6、不合格導(dǎo)致。其中婦產(chǎn)科1例，兒科1例，感染科1例，手術(shù)室2例，手外科3例。從不良事件來源看，不良事件涉及1個類別。其中三類8例。從產(chǎn)生不良事件的器械來看，主要是質(zhì)量檢查不合格，人員操作時發(fā)現(xiàn)后及時更換。因此，為對患者造成不良后果，因此以后醫(yī)務(wù)人員在操作時一定做好核對核查。2014年上半年收到的8例醫(yī)療器械不良事件報告反映出一些問題：一是事件陳述不完整，陳述至少應(yīng)包括“器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況”8方面內(nèi)容，然而，收到的報表存在缺少使用依據(jù)、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專業(yè)量化指標(biāo)進(jìn)行描述、

7、使用大量非醫(yī)學(xué)專業(yè)用語等。二是醫(yī)療器械信息不完整或填寫錯誤。三是初步原因分析過于簡單，由于不能得到第一手對醫(yī)療器械不良事件原因的分析，我們在上報時，填寫也不詳細(xì)，直接影響了報告表的上報質(zhì)量。措施：一、廣大醫(yī)務(wù)人員和使用單位切實提高涉械安全意識，積極提高個人業(yè)務(wù)水平，全面掌握醫(yī)療器械的安全使用方法；二是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)力度，嚴(yán)格按照我院建立的可疑醫(yī)療器械不良事件報告網(wǎng)絡(luò)，收集、匯總分析和及時上報有關(guān)不良事件，為我院評價醫(yī)療器械的安全性提供真實可靠的第一手資料。從醫(yī)療器械的采購上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，盡量減少器械的不良事件發(fā)生，及時采取措施避免或減少事?？傊t(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，雖不能解決根本上的醫(yī)療事故，但是對于醫(yī)療事故的預(yù)防起著很重要的作用，所以建議廣大員工積極參與進(jìn)來，尤其是各科室的相關(guān)聯(lián)系人，更要發(fā)揮個人身處一線的優(yōu)勢，積極上報醫(yī)療器械的不良事件，爭取不漏報一件。三、針對反映強(qiáng)烈的問題，院部進(jìn)行處理，已經(jīng)更換一次性輸液器及換藥包，一次性產(chǎn)包等一次性醫(yī)療器械，方便臨床應(yīng)用，預(yù)防醫(yī)療事故。4