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1、關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改情況的報告天津市食品藥品監(jiān)督管理局：2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。特此報告！ 天津*有限公司 二

2、O一二年六月一日附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告表類別序號整改內(nèi)容整改措施及結果責任部門 及責任人完成時間檢查人一 般缺陷項目1缺少員工教育培訓紙質(zhì)資料下載并打印醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、天津市食品藥品監(jiān)督管理局【2005】245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則，單位員工人手一份。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二2缺少員工教育培訓計劃制定詳細具體的員工教育培訓計劃。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二3醫(yī)療器械驗收（進貨）記錄及銷售臺賬表格不完善完善醫(yī)療器械驗收（進貨）記錄及醫(yī)療器械銷售臺賬表格。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二天津*有限公司2012年6月1日