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1、企業(yè)主要負責人職責一、帶領全體員工認真學習、貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，保證企業(yè)遵守國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對企業(yè)經營醫(yī)療器械質量和質量管理體系的建立和運行負領導責任。二、直接組織領導本企業(yè)質量管理領導小組，完善質量管理體系，負責審核、批準公司各種質量管理制度，領導公司質量管理體系持續(xù)有效的運行。三、設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使質量否決權。四、任命質量管理負責人。五、全面主持公司的日常工作，提供確保質量管理體系正常有效運行所需的人力資源和設備設施等資源配置，使之符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許

2、可證管理辦法實施細則的有關規(guī)定。六、領導質量教育工作，對中層以上干部進行質量意識的考核。七、重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質量問題的解決和質量改進。八、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核，表彰和獎勵在質量工作中做出優(yōu)異成績的集體和個人，處罰質量事故的責任者，領導企業(yè)全面開展質量管理工作，逐步實現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學化、現(xiàn)代化質量管理模式。九、主持制定職工培訓計劃，鼓勵公司從事關鍵崗位、特殊崗位、技術工種人員積極參加國家有關主管部門的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓以及學歷教育，確保教育培訓經費落實到位，切實按員工培訓管理制度落實。企業(yè)質量負責人職責一、協(xié)助總經理貫徹國家有關醫(yī)療器械質量方面的

3、方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實措施的建議。二、負責建立、實施、維護公司質量管理體系的有效運行，主持醫(yī)療器械質量管理體系的審核活動，負責向總經理報告醫(yī)療器械質量管理體系的運行情況。三、根據發(fā)展企業(yè)經營的方針和計劃，結合實際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理計劃并安排實施，了解庫存結構和庫存情況，提出改進工作和處理意見，協(xié)助企業(yè)負責人對有關部門進行協(xié)調。四、協(xié)助總經理研究部署檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據經理的授權，具體實施質量獎懲。五、負責在本企業(yè)推選全面質量管理的組織建制，負責本企業(yè)醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，并負責對本企業(yè)的醫(yī)療器械質量判斷和行使否決權。七、負責在醫(yī)

4、療器械質量監(jiān)督管理工作上，為保證經營醫(yī)療器械的質量，防止發(fā)生質量事故，并對出現(xiàn)的事故進行具體處理，及時制止在質量方面的違法違章行為，對有關的人和事提出處理意見。 質量管理領導小組職責 一、組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則等醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立包括組織機構、制度、職責、程序和設備、設施等方面的質量體系，并使之有效運行。三、負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能。四、審定企業(yè)質量管理體系文件，監(jiān)督并保證質量管理部門有效行使裁決權和否決權。五、保證企業(yè)質量管理工作人員行使

5、職權。六、研究、確定和處理企業(yè)質量管理中的重大問題。八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質量獎懲措施。 辦公室主任職責一、負責收集和管理國家及省有關醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)。二、負責對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他有關主管部門來文的收文承辦工作和企業(yè)質量管理體系文件的收發(fā)控制管理工作。三、負責對人力資源管理(包括人力資源的配置提供、上崗培訓、繼續(xù)教育、定期考核、職稱晉升、資格認證及人事檔案管理等)工作負組織管理責任和質量責任；組織企業(yè)的培訓和教育工作。四、負責有關文件的編制、簽審與組織落實。四、負責組織崗位資格的認可，職工的學歷、技能、培訓記錄的保管。六、負責制定企業(yè)內部分配方法，對各部門績效進行考

6、核獎罰兌現(xiàn)工作。七、負責組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。九、負責有關證照年底審核承辦工作。負責本企業(yè)內部各有關部門間溝通和交流，協(xié)調配合各職能部門規(guī)章制度的制定與組織落實。八、負責員工福利改善方案的擬定與實施。六、負責有關政策信息的收集、整理和傳送。七、負責公司經營場所，庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及安全保衛(wèi)工作的管理。 質量管理部質量管理職責一、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、在質量負責人和質量領導小組的領導下行使質量管理職能。四、負責醫(yī)療器械的首營企業(yè)和首營品種的合法證、照及所需資料質量審核。五、負責醫(yī)療器械質量

7、的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責醫(yī)療器械入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核與確認，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。八、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息。九、協(xié)助開展企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓。十、收集由本企業(yè)售出的醫(yī)療器械不良事件情況，并按照規(guī)定程序進行醫(yī)療器械不良事件報告。十一、其他與質量相關的工作。 質量管理部部長職責一、在分管經理領導下，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、負責醫(yī)療器械

8、經營工作中的質量管理和監(jiān)督。四、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓。五、按要求嚴格審批首營企業(yè)和首營品種。六、及時嚴格做好庫存醫(yī)療器械因質量問題報損審批。七、負責指導醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸質量要求的工作。八、負責質量事故、質量查詢、質量投訴的接收、調查、處理、報告和答復。九、負責醫(yī)療器械不良事件情況的資料收集、報告和管理工作。十、完成領導交辦的其他與質量相關的工作。 質量管理員職責一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)。認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，對照企業(yè)質量管理制度，定期檢查質量管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有關質量方面的問題及時向領

9、導匯報并提出改進措施。二、負責對醫(yī)療器械的首營企業(yè)、首營品種的質量審核。三、負責處理醫(yī)療器械質量查詢。對顧客反映的質量問題填寫查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。四、負責建立、保管好部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種質量記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性，準確性和可追溯性。五、負責不合格醫(yī)療器械及報廢醫(yī)療器械的報損前的審核處理工作。六、負責質量信息的收集和管理工作。經常收集各種醫(yī)療器械質量信息和各種有關質量方面的意見及建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，向有關部門提供信息分析報告。七、負責企業(yè)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的年檢驗證工作。八、在規(guī)定時間內，按要求完成領導交辦

10、的工作。質量驗收員職責一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關，負責按法定標準的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權。二、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。驗收不合格醫(yī)療器械應報質量管理員確認，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時聯(lián)系處理，并做好處理記錄，記錄保存至超過該產品有效期一年，但不得少于三年。三、驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。四、應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽樣的樣品具有質量代表性。五、應做好“十驗四清一核對”工作。十驗：驗品名、規(guī)格、數量、批號或生產日期、滅菌日期、批準文號或生產許可證、效期、包裝標志、注冊

11、商標、合格證。四清：品質情況記錄清、包裝情況數量清、批號、有效期限 標記清、驗收手續(xù)清。一核對：合格證、說明書與產品質量標志是否相符。六、驗收合格后，驗收員應在驗收記錄單上簽字，對該批醫(yī)療器械負具體的質量驗收責任。七、驗收首營品種，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。八、銷后退回的醫(yī)療器械，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。九、做好驗收記錄，按相關規(guī)定，逐批進行驗收，驗一批記錄一批。養(yǎng)護員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量管理科技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作，對醫(yī)療器械養(yǎng)護質量負直接責任。二、堅持“預防為主”的原則，按照不同的儲存條件規(guī)定，結合庫房實際

12、情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保醫(yī)療器械在庫儲存質量。三、負責對庫存醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般醫(yī)療器械每季一次；重點養(yǎng)護品種增加檢查次數，并做好養(yǎng)護檢查記錄。四、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械，已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號的，儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護。五、指導并配合保管員做好每天室內外的溫濕度兩次記錄，檢查倉間溫濕度的控制情況，并做好記錄，隨時注意倉庫溫濕度，對不符合溫濕度條件的庫間及時采取調控措施。六、每月檢查效期醫(yī)療器械，做好效期醫(yī)療器械的催銷，提醒銷售員快銷、勤銷，做好效期工作。七、對退回的不合格醫(yī)療器械做好臺帳記錄，對不合格醫(yī)療器械的處理，登記和銷毀及

13、時做好原始記錄。八、對養(yǎng)護儀器定期檢查，正確使用養(yǎng)護、保管設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。九、每季匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查情況，以及近效期或長時間儲存醫(yī)療器械的質量信息。分管業(yè)務經理職責一、業(yè)務經理對本企業(yè)經營的醫(yī)療器械負全面責任。二、教育本部門全體人員，樹立“質量第一”的思想，及商業(yè)職業(yè)道德觀念。遵守有關醫(yī)療器械質量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務經營指導思想，正確處理業(yè)務與質量，數量與質量之間的關系。三、根據“按需采購，擇優(yōu)選購”的原則，結合庫存結構及經營情況，審查確定醫(yī)療器械購進計劃；加強合同管理，定期組織庫存分析；在購銷平穩(wěn)、確保供應的前提下，努力調節(jié)不合理庫存，促進庫存近效期

14、品種與有問題的醫(yī)療器械的處理工作。四、對因醫(yī)療器械積壓造成變質或過期失效等損失，要分析原因，追查責任，吸取教訓，并采取有力措施，加強管理。五、加強各種業(yè)務資料、質量資料和服務資料的積累工作，開展科學管理。通過分析數據、資料，結合市場動態(tài)，正確決策和指導購銷活動，并為質管科提供反饋信息。六、組織落實發(fā)展新客戶，在擴大購銷業(yè)務的同時，做好對醫(yī)療器械的首營企業(yè)和首營品種的選定與申報工作。 業(yè)務部部長職責一、對公司所購進的醫(yī)療器械質量負主要責任。二、負責“采購計劃”的編制和購進退出醫(yī)療器械的聯(lián)系解釋工作。三、嚴格核查經營對象，對不具備合法資格經營醫(yī)療器械的單位，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關系。四、

15、確保購進醫(yī)療器械質量，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，簽訂購銷合同必須注明質量條款，對質量不符合標準的，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關系。五、對首次經營品種，業(yè)務部在采購前應會同質量管理部對新的生產企業(yè)進行質量標準、注冊商標、產品注冊證等項目進行檢查，確保所購醫(yī)療器械的質量、品種符合質量管理和經營需求。 業(yè)務員質量職責一、在業(yè)務部門經理領導下，負責醫(yī)療器械的購進，對采購醫(yī)療器械的質量及有關指標承擔主要責任。二、認真學習、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)，遵守有關藥品的方針、政策，樹立“質量第一”思想與商業(yè)職業(yè)道德。嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

16、法的要求開展醫(yī)療器械經營業(yè)務。在業(yè)務工作全過程中，必須做到依法經營，保證醫(yī)療器械產品質量。三、認真審核供貨企業(yè)的法定資格（一證一照、質量保證協(xié)議、銷售員的法人委托書、身份證復印件）及質量信譽，考察其履行合同能力，必要時配合質管部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。四、對首營企業(yè)要求填寫首營企業(yè)審批表，對首營品種要求填寫首營品種審批表，經企業(yè)質量管理機構審核和主要領導批準后實施。五、在工商、商商及進口醫(yī)療器械的購銷合同上，必須注明質量條款及醫(yī)療器械批號時限及質量標準，必須簽訂質量保證協(xié)議，質量維修保證協(xié)議。六、負責建立合格供貨方和經營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。七

17、、了解供貨單位的生產、經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據。十、認真填寫購進醫(yī)療器械的原始記錄，購進記錄應保存超過至有效期一年，不得少于三年。銷售部主任職責一、對所經營的醫(yī)療器械及售后服務質量負全面責任。二、負責購貨單位的資格認定和證照收集，確保不將醫(yī)療器械銷售給無證照單位和個人。三、負責按國家有關法律、法規(guī)要求如實宣傳醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械銷售工作。四、負責醫(yī)療器械質量信息的收集工作，特別對有可疑不良事件的醫(yī)療器械及時報告質量管理部。五、負責銷后退回醫(yī)療器械的聯(lián)系工作。 銷售員質量職責一、認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的有關規(guī)定

18、，樹立“質量第一”的思想觀念，在銷售醫(yī)療器械過程中，做到依法經營，保證醫(yī)療器械產品質量。二、了解掌握銷售對象(顧客)的法定資格，防止醫(yī)療器械流向非法經營或使用單位。銷售醫(yī)療器械時應開具合法票據。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械質量情況，庫存醫(yī)療器械結構情況。主動向顧客介紹經營品種，介紹推廣新醫(yī)療器械產品。四、簽訂醫(yī)療器械銷售合同時，應明確必要的質量條款。五、進行醫(yī)療器械銷售或推廣介紹時，應依據國家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準醫(yī)療器械產品質量標準和醫(yī)療器械包裝、標簽與說明書內容，正確介紹醫(yī)療器械產品的性質、性能和用途及可疑不良事件，不得虛假夸大宣傳和誤導用戶。六、及時反饋客戶對醫(yī)療器械產品質量的意見和要

19、求，配合有關職能部門人員處理客戶的查詢和意見，為改善服務質量提供質量動態(tài)信息。 儲運部部長職責一、認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，樹立“質量第一”的觀念。二、具體負責倉儲、保管、養(yǎng)護、運輸等方面的質量管理工作。三、領導倉庫保管人員做好醫(yī)療器械收發(fā)，儲存保管，出庫復核等工作，使倉庫工作切實做到安全儲存、降低損耗，科學養(yǎng)護，收發(fā)迅速，準確無誤，避免事故。四、帶領倉庫保管人員學習倉庫儲存保管業(yè)務知識，嚴格要求保管人員執(zhí)行色標管理辦法，熟悉掌握各類醫(yī)療器械的性能和儲存要求，按屬性和儲存要求分類儲存保管醫(yī)療器械，實現(xiàn)倉庫管理現(xiàn)代化、科學化、規(guī)范化。五、領導運輸部門嚴格按安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法

20、實施細則規(guī)定的要求，安全、及時、準確無誤的將醫(yī)療器械送到顧客目的地，確保顧客滿意。六、負責倉庫庫房內外環(huán)境衛(wèi)生管理，確保庫房內墻壁和頂棚表面光潔，地面與貨架保持清潔，不得有積塵污垢，醫(yī)療器械包裝不得積塵污損，不得有蜘蛛網、鼠洞鼠跡；倉庫周圍環(huán)境應整潔衛(wèi)生，地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染源，做到地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、排水溝道暢通。 倉庫保管員質量職責一、保管員應熟悉醫(yī)療器械性能和儲存要求，按醫(yī)療器械性質和儲存要求分類儲存保管，嚴格執(zhí)行色標管理，做好溫濕度登記，超標時應及時采取措施調整倉庫溫濕度。二、嚴格執(zhí)行“先產先出，先進先出”，有批號管理的醫(yī)療器械應按“近效期先出”按批號

21、發(fā)貨；按規(guī)定的憑證收貨，發(fā)貨。不錯不漏，收發(fā)無誤，發(fā)現(xiàn)破損應及時整理加固，發(fā)貨的同時并認真做好出庫復核記錄。三、對有效期尚有一年或六個月的醫(yī)療器械，按照近效期醫(yī)療器械管理制度中的近效期醫(yī)療器械的界定范圍，屬于近效期的醫(yī)療器械，保管員應隨時向業(yè)務部門及銷售部門發(fā)催銷單，每月按時填報近效期醫(yī)療器械月報表。對長期不動的醫(yī)療器械按時催售。對售后退貨醫(yī)療器械，待驗的醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械應分類保管并有明顯標志，并及時催驗催報。四、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護檢查工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量問題未確定合格前，不應發(fā)貨，已停售醫(yī)療器械不得發(fā)貨，驗收員未驗收醫(yī)療器械不得銷售發(fā)貨。五、經常保持庫房整潔，堆垛整齊、牢固、不倒

22、放，不亂放。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。六、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全、文明經營。七、對庫存醫(yī)療器械在儲存期間，因保管不善而造成的質量問題，負具體責任。 財務部部長職責一、組織本部門學習安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則和有關質量管理的規(guī)定。二、在承付貨款時嚴格審查，確認供貨單位的有關票據的真實性、合法性。三、指導本部門人員認真核對憑證，發(fā)現(xiàn)入庫憑證上無驗收員簽字，付款審批單上無業(yè)務部門簽字、質量管理部門簽字、經理審批意見，應拒付貨款，擅自付款責任自負。四、核對庫存帳貨是否相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與業(yè)務部門聯(lián)系處理。五、督促質管部對不合格醫(yī)療器械，報廢醫(yī)療器械，有質

23、量問題醫(yī)療器械及時處理。六、組織了解庫存中由于市場行情變化，物價因素造成的積壓品種，會同業(yè)務部門及時研究調整價格，以防造成積壓變質，盡可能減少經濟損失。開票員質量職責一、負責醫(yī)療器械銷售開票，對經營醫(yī)療器械質量與有關指標(包括經營目錄及必備品種占有率)負有相應的業(yè)務經營責任。二、學習、貫徹、遵守有關醫(yī)藥商品質量的方針、政策、法規(guī)，樹立“質量第一”的思想和醫(yī)藥職業(yè)道德觀念。三、在批發(fā)供應中如實介紹醫(yī)療器械的性能，以及可疑不良事件、注意事項；為用戶服務，對用戶負責，滿足市場需要。四、嚴格執(zhí)行近效期醫(yī)療器械先銷售的原則開票。五、定期核對庫存醫(yī)療器械，掌握庫存醫(yī)療器械結構情況。六、協(xié)助有關部門加速對積

24、壓庫存及近效期醫(yī)療器械的處理，保證醫(yī)療器械價值與使用的一致性，促進庫存結構合理。送貨員質量職責一、 樹立“質量第一”的意識，嚴格遵守道路交通法規(guī)，確保運輸過程中的產品質量；二、 承擔采購、銷售產品運輸過程中的質量責任；三、 按規(guī)定履行交接手續(xù)，確保質量，數量的準確無誤；四、 裝運產品應標示清晰，包裝牢固，數量準確，堆碼整齊，高度適中，不得將產品倒置、重壓；五、 運輸時，票據應字跡清楚，項目齊全，內容完整，票貨相符，交接手續(xù)完備；六、 根據產品儲存條件的要求，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具；七、 特殊管理的產品嚴格履行清點交接手續(xù)，采取有效的安全防范措施，必須要購貨單位當場點清簽收；八、 應根據

25、產品質量性能及儲存條件，采取防曬、防雨雪、防凍、防盜等措施，確保運輸途中產品質量及安全；九、 應根據產品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產品包裝破損、液體滲漏，確保產品質量；十、 發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響安全運輸的產品應拒絕運送，及時向公司經理和質量管理部反應；十一、 做到計劃產品按時送，臨時要貨順路送，急需產品立即送，并根據客戶要求，將貨物送到規(guī)定地點；十二、 要對運輸中的產品質量負責，因人為原因造成的經濟損失或質量事故由運輸人員承擔全部損失，公司將根據情節(jié)輕重作出相應的處理。警衛(wèi)人員職責一、當班時注意防火、防盜、巡視檢查工作，防止火災發(fā)生，并將檢查情況記入當班日記。二、嚴防事故，確保無失

26、火、失竊。三、定期對消防設備及倉庫內用電線路進行檢查、保養(yǎng)，一季度一次檢查，半年養(yǎng)護一次，并記錄在案。四、當班時如有問題發(fā)現(xiàn)，應及時上報公司辦公室。 質量文件體系的管理制度一、 為保證公司在經營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據。規(guī)范經營質量文件體系的管理，特制訂本制度。二、 本制度適用于公司經營管理的一切活動。三、 內容：（一） 文件的制訂要求：1、 文件的標題應清楚地說明文件的性質，與其他文件相區(qū)別。2、 文件的使用的語言應確切、易懂、簡練，指令性內容必須以命令形式寫出。3、 文件應有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。4、 需要填寫數據的文件應留有足夠的空間

27、，以便填寫內容，在多項內容之間應有適當的空隙，每項的標題要準確明了。5、 文件由起草制訂、審核、批準人簽字后交付打印。（二） 質量管理文件的批準、發(fā)布、修訂 1、質量管理文件的起草由公司各部門完成，交經理室，經質量管理領導小組成員及質量管理機構工作人員共同審核后，由公司總經理簽字批準實施。 2、根據有關要求及公司經營活動的情況，由各部門提出相應的制度增補、修改意見及撤銷部分制度的意見，統(tǒng)一交總經理室，經質量領導小組及質量管理機構共同審核修訂批準。 3、批準新修訂的“質量管理手冊”由各部門負責人負責保管，并組織職工學習。對質量管理手冊中原有的相關章節(jié)同時廢止，由質量管理機構統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有

28、關部門，以防無用。（三）質量管理體系文件的編號規(guī)則1、 質量管理制度、質量職責、操作程序、質量記錄編碼規(guī)則2、 ZZYY / 公司代碼 /文件類別代碼 版本號 文件序號 修訂年代號3、文件代碼：QM代表質量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質量記錄；ZZ代表崗位職責。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2.0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、. ，依次類推。6、修訂年代號：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質量文件的歸檔、保管公司管理文件平時各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式安徽莊子藥業(yè)有限責任公司文件皖莊藥

29、字2011號正文：（略） 附2：表格式文件頭標題編號起草人審核人批準人生效日期起草日期審核日期批準日期修訂日期執(zhí)行時間執(zhí)行部門修訂記錄 安徽莊子藥業(yè)有限責任公司質量方針堅持樹立質量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復、保健，提供安全、有效、經濟的優(yōu)質藥品為宗旨，全心全意為人民服務，為爭創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻。安徽莊子藥業(yè)有限責任公司質量目標創(chuàng)一流管理 爭一流效益育一流人才 建一流企業(yè)急病人所急 供顧客所需售優(yōu)質藥品 做最佳服務創(chuàng)一流管理 建立完善的質量管理體系，規(guī)范經營管理行為，實現(xiàn)企業(yè)質量管理規(guī)范化、科學化、現(xiàn)代化。爭一流效益 爭創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進行列，

30、力爭取得較好的社會和經濟效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進專業(yè)人才，重視公司員員的培訓及再教育，全面實施培訓計劃，認真落實培訓方案，提高員工整體素質。建一流企業(yè) 加快規(guī)范經營步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對硬件設施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭AAA級企業(yè)。急病人所急我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當作自己的疾患，一切為患者著想，堅持樹立“質量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復、保健提供安全、有效、經濟的優(yōu)質產品為宗旨的公司質量方針，為病人排憂解難。供顧客所需 擴大經營范圍，在滿足必備藥品的基礎上，增加新品種的投放，每年

31、增加一定的首營品種，更好地服務與廣大顧客的需要。售優(yōu)質產品 在保證產品正常供應的前提下，優(yōu)化庫存結構、積極組織質量信譽高的廠家生產的名優(yōu)品牌產品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復、保健提供質優(yōu)價廉的產品。做最佳服務 “以誠為本，服務至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務宗旨，客戶的滿意就是我們的目標，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質服務，使客戶對我們的滿意程度達98%以上。質量管理體系審核管理制度一、質量管理體系是指企業(yè)在質量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體)。按計劃的安排時間

32、對質量體系所涉及的部門是否符合質量體系的要求進行審核，以確保其質量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質量體系的改進提供依據。本制度適用于公司進行內部質量體系審核。二、質管部負責制定內部質量體系審核計劃，協(xié)助分管經理組織實施。三、質量體系的審核由公司質量負責人向總經理匯報質量管理體系運行情況，提出改進建議，組織編寫相應的管理審核報告。四、總經理審核批準內部質量體系審核計劃，并負責主持內部質量體系審核活動；質管部負責安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負責內部質量體系審核的實施，并督促相關部門整改措施的落實。五、企業(yè)每年一次進行內部質量體系審核。質管部在每次審核前一個月詳細編制包括評審時間、審核

33、目的、審核范圍及審核重點、參加審核部門（人員）、審核依據、審核內容在內的質量管理體系審核計劃。報公司質量負責人審核，總經理批準后實施。六、當有以下情況發(fā)生：1、公司組織機構、經營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；2、提供服務過程有重大問題或客戶有重大投訴；3、企業(yè)質量方針，質量目標等有較大改變；4、法律、法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變化時；5、質量體系有重大改變。質管部判斷必要時，公司質量負責人認可，總經理批準隨時可進行審核。八、管理審核應包括與以下幾個方面有關的當前業(yè)績及其改進的結果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等。2、經營管理過程的業(yè)績和監(jiān)控的結果，改進、預防和糾正措施

34、的狀況，包括對內部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取糾正和預防措施的實施及其有效的監(jiān)控結果；3、以往管理審核跟蹤措施的實施有效性；4、可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標準的變化等；5、質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。九、預定審核前十天，質管部以書面形式向總經理匯報現(xiàn)階段質量管理體系運行情況并提交本次審核計劃，由公司質量負責人審核，總經理批準。質部管按照審核要求向參加審核的人員發(fā)質量體系審核通知單。十、質量體系審核工作會議由總經理主持，各部門負責人、受審核部門負責人及審核組成員參加會議，由受審核部門向大會匯報質量體系運行情況，審核人員通

35、過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質量體系的運行情況，將檢查情況記錄在內部審核檢查記錄表及制度執(zhí)行情況考核表。十一、審核會議結束時，由質管部介紹審核情況，報告審核結果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組將跟蹤驗證二個月后再次考評，對質量體系運行的有效性、合理性，做出總體評價和結論。十二、在審核計劃、醫(yī)療器械經營企業(yè)內部檢查審核評分表、制度執(zhí)行情況考核表中認真做好質量記錄。首營企業(yè)和首營品種審批管理制度一、為搞活經濟、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產品需要；同時為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，確保購進醫(yī)療器械

36、的質量，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關系的首次經營企業(yè)，首次經營品種的申報審批。二、業(yè)務部門負責首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質量部門負責首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 四、業(yè)務部門負責醫(yī)療器械供應廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產品質量、價格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時，業(yè)務部應會

37、同質管部進行實地考察：1、通過網上搜集及上級部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報審批過程中有疑問的企業(yè)。五、質管部依據業(yè)務部所提供的供應廠商及首營品種的情況，對供應廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質量可靠，信譽過關，市場需求”原則，保證購進環(huán)節(jié)上無差錯，無漏洞，嚴把質量關，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個部分：（一）首營（生產）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件。2、蓋有該供貨生產企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件。3、蓋有該供貨生產企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及授權

38、時限.4、銷售人員的身份證復印件。5、質量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內。6、物價單。 (二) 首營（經營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經營許可證復印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確授權范圍及授權時限。4、質量保證協(xié)議書。上述證件都必須在有效期限內。5、銷售人員的身份證復印件。（三）、首營品種：除審核生產企業(yè)資質外，還審核一下資料1、法定的產品注冊證。4、商標注冊證復印件。7、提供該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗報告五、業(yè)務部門提供的供貨廠商及首營品種，經質量管理部門審核后，

39、由經理批準后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務部門要隨時隨地做好產品跟蹤。以確保供應廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據質管部，業(yè)務部的意見和結論，經理批準，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應廠商名單中選擇供應廠商。醫(yī)療器械合格供應廠商名單由質管部向業(yè)務部提供。七、醫(yī)療器械合格供應廠商檔案的建立應由質管部負責。八、醫(yī)療器械合格供應廠商在經營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報取消的供應廠商，本企業(yè)已有新的合格供應廠商取代。由業(yè)務部提出申請，質管部審核，總經理批準，取消原合格廠商供貨資格。九、根

40、據市場狀況，質管部應對原合格供應廠商審核評估，及時增加或減少合格供應廠商，更新醫(yī)療器械合格供應廠商名單。由質管部部長審核，總經理批準后重新發(fā)放。醫(yī)療器械采購供應管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的及時采購供應，并對醫(yī)療器械采購供應過程進行控制，保證所采購供應的醫(yī)療器械產品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。(1)、業(yè)務部有關人員會同倉庫人員根據庫存結構情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴密編制采購醫(yī)療器械計劃。采購計劃

41、的內容應包括醫(yī)療器械名稱、產地、規(guī)格、劑型、數量，選擇合適的廠商等。(2)、采購計劃編制以后交業(yè)務部門負責人，由業(yè)務部負責人會同質管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經總經理批準后進行實施。(3)、醫(yī)療器械采購人員要認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經營管理的法律，法規(guī)文件，嚴格要求自己。己，嚴禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則要求開展業(yè)務經營活動。(4)、采購人員在采購醫(yī)療器械時，嚴格按照編制醫(yī)療器械采購計劃執(zhí)行，嚴禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。(5)、業(yè)務采購人員根據

42、醫(yī)療器械采購計劃，遵循“適銷對路，質優(yōu)價兼，安全有效，質量合格，保證供應”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合經濟合同法的規(guī)定，合同條款應包括以下內容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產地、數量、單價、供貨時間。B、明確規(guī)定產品質量標準必須符合國家質量標準。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應附有產品注冊證、產品合格證或質量檢驗報告。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。 F、如市場行情變化價格調整，則必須重新商定價格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照首營企業(yè)和首營品種審批制度執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時應與供

43、應廠商應簽訂醫(yī)療器械質量保證協(xié)議。J、合同的形式也可適當靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應有記錄。K、采購員應與供應廠商保持聯(lián)絡，督促供應廠商按質、按時、按量交貨。L、業(yè)務部門簽訂購銷合同后應將購入醫(yī)療器械填入醫(yī)療器械購進記錄中。醫(yī)療器械購進記錄主要內容為：供貨單位、供貨日期、產品名稱、型號、規(guī)格、單位、數量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應管理(1)、銷售部通過定貨會，新產品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當雙方基本確定供銷關系時，銷售人員應向客戶索取醫(yī)療器械經營許可證和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。 (2)、銷售部門負責對客戶提供照

44、證的合法性和證照的有效期限進行確認，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應按照證照的有效期限及時索取新的證照。(3)、業(yè)務部對發(fā)生供貨關系的客戶，建立客戶檔案目錄，其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按醫(yī)療器械銷售出庫復核制度進行提貨、復核、出庫、交付。 醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質量，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進行

45、嚴格的質量驗收，未經驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實做好購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質量驗收人員應經過專業(yè)培訓取得食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔任。應在職在崗，不得兼職，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認真、經驗豐富，對醫(yī)療器械質量切實做到嚴格把關的作用。三、業(yè)務部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點數量后存放待驗區(qū)后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業(yè)務部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應按照醫(yī)療器械質量驗收管理程序逐一核對

46、檢查驗收。 六、對進貨數量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應采取動態(tài)管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按醫(yī)療器械退貨管理制度執(zhí)行。八、經驗收人員驗收合格后的醫(yī)療器械，驗收員應在驗收入庫通知單上填寫驗收結論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應及時填寫拒收通知單送交質管部確認，不得入庫。 醫(yī)療器械倉儲保管制度一、為確保醫(yī)療器械質量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證

47、質量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經過專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，陰涼庫：不高于20；常溫庫：030。各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質分類儲存具體如下:(一)、醫(yī)療器械與藥品應分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應分開存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品區(qū)內 (四)、退貨醫(yī)療器械應存放在退貨區(qū)內七、在庫醫(yī)療器械應全面實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為

48、綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應按批號的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應分開堆放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫房空調的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨

49、到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內，用黃線圈上并掛黃色標牌待驗。十二、醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的驗收入庫通知單上的內容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內，并報告質管部進行復查處理。十四、保管員應配合養(yǎng)護員按醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫停售通知單、醫(yī)療器械不合格報告、確認表報質管部和業(yè)務部確認。十五、對近效期醫(yī)療器械應按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表，并懸掛近效期標牌

50、。對已過期醫(yī)療器械應及時移入不合格區(qū)內，并按不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。十六、保管員應保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時通知養(yǎng)護員進行相應處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械出庫復核管理制度，未經復核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應做好出庫復核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應按退貨醫(yī)療器械管理制度做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標志的退貨區(qū)。記錄應保存三年備查。二十、保管員每季度底應定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。 醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應貫徹

51、“預防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應經崗前培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護人員，業(yè)務上接受質管部的監(jiān)督指導。四、養(yǎng)護人員應指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計應放在庫房空氣較流通，能客觀反應庫房溫、濕度的位置，每日應上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施。使其恢復到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記

52、錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時 通知質管部進行復查處理。六、養(yǎng)護人員負責定期匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。七、養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器、設備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質量可疑的，應懸掛明顯標志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時填寫不合格醫(yī)療器械報告、確認表并報告質管部及時處理。九、養(yǎng)護人員負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案保存期限不得少于三年。醫(yī)療器械出庫復核制度一、為確保醫(yī)療器械質量,對出庫醫(yī)療器械進行質量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度

53、適用于出庫醫(yī)療器械復核和質量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹 “先產先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進行質量檢查。醫(yī)療器械出庫復核時，必須按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查，并對品名、規(guī)格、數量及其他項目進行核對，核對無誤后，應在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。(一) 包裝內有異常響動或漏氣。(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象。(三) 包裝標識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經理批準后，可先

54、予以發(fā)貨，但應盡快補辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經業(yè)務部門批準，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤，必須做好出庫復核記錄，記錄應保存至超過產品有效期一年，不得少于三年。設備設施管理制度 加強設備設施管理，確保設備設施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質量，特制定本制度。一、設備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負責配送車輛的日常維護、保養(yǎng)；三、儲運部負責設備的正確使用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護設備時，應檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護

55、設備使用記錄”。1、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調的濾網；2、發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內容包括設備的外觀、空運轉、負荷運轉、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設備的檢查。五、設備設施維修要根據設備的實際需要，由儲運部臨時提出申請，經總經理批準后安排。 質量記錄、票證管理制度一、質量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內能夠隨時提供符合規(guī)定要求的、與質量有關的記錄、票證。由各相關部室負責本部門的質量記錄、票證的管理工作。二、質管部負責質量記錄、票證表

56、格的編制應與管理文件一起報公司領導進行審批后下發(fā)各相關部門，所有質量記錄、票證應以表格的形式加以規(guī)定。三、質量記錄、票證必須由操作者或實施者本人如實填寫，必要時要求各部門負責人確認簽字方能生效。所有記錄、票證應在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應真實、準確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應按記錄、票證規(guī)定內容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應在更改處簽名。四、各項質量記錄由質管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產

57、生的質量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質量記錄、票證保管人員應妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴防丟失。與藥品質量有關的記錄、票證應保存超過產品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質量記錄一般不得外借，本單位內部相關人員確需查閱時由相關部門負責人或領導批準并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復印或按要求提供給顧客。七、質量記錄表的格式已經使用后，它的名稱、格式、項目內容不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)確實不適合應用，不方便或有內容無法填寫有必要更改時，由質管部報請領導批準后統(tǒng)一修訂、完善。八、質量管理員每年應對保存的質量記錄進行檢查，對超過保存期

58、限的質量記錄，應填寫質量記錄銷毀申請表提出申請，經質管部審核后報經領導批準方可銷毀。 醫(yī)療器械近效期管理制度一 、為加強對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內近效期醫(yī)療器械進行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內近效期醫(yī)療器械。二 、近效期醫(yī)療器械的界定： 醫(yī)療器械有效期不足六個月的列為近效期醫(yī)療器械；三 、業(yè)務部門采購醫(yī)療器械時，應在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產品應是近三個月內生產的產品。2、從經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應是近六個月生產的。否則，需經業(yè)務部簽字后方可購進，購進記錄應注明有效期。四 、效期醫(yī)療器械內、外包裝應有明顯

59、的效期標志，質量驗收員應嚴格把關，不符合要求的不得在入庫驗收通知單上簽字入庫。五 、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴格執(zhí)行“先產先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復核記錄須加注有效期。六 、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應負責填報近效期醫(yī)療器械月報表、近效期醫(yī)療器械催銷通知單并在墻上懸掛的近效期醫(yī)療器械警示欄上填寫該醫(yī)療器械產品批號、有效期。倉庫保管員應在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標志。倉庫保管員應按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表分送業(yè)務部和質管部。七、 業(yè)務部在接到近效期醫(yī)療器械月報表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應及時組織銷售人員或采取合法適當的促銷

60、措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經濟損失。八 、質管部在接到近效期醫(yī)療器械月報表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應對近效期醫(yī)療器械加強督促，確認近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九 、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務工作。十 、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。 不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核和銷后退回及食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品藥品監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質管部抽樣送檢確認不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認及處理（1）、不合格區(qū)應有紅色不合格標志，應有專冊登記，專人負責。經質