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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄 1.各部門(mén)各類(lèi)人 員的崗位職責(zé) 2.員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 3.供應(yīng)商管理制度 4.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度 5.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 6.醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 7.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 8.不合格醫(yī)療器械及退貨產(chǎn)品管理制度 9.質(zhì)量跟蹤制度 10.質(zhì)量事故報(bào)告及投訴管理制度 11.產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 12.產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度 13.產(chǎn)品召回管理制度 14.文件資料記錄管理制度 15.年度報(bào)告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陳列管理 制度醫(yī)療器械工作程序文件目錄 1

2、、質(zhì)量文件管理程序 2、購(gòu)進(jìn)程序 3、驗(yàn)收工作程序 4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序 5、銷(xiāo)售管理工作程序 6、售后服務(wù)工作程序 7、銷(xiāo)后退回處理工作程序 8、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 9、不良事件報(bào)告工作程序 10、質(zhì)量跟蹤工作程序 11、產(chǎn)品召回工作程序 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等 法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求, 適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器

3、械采 購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效 的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí) 行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛 假、欺騙行為。 第二章 職責(zé)與制度 第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必 要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行 職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作， 應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有 裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管

4、理責(zé)任。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履 行以下職責(zé)： (一)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行， 并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); (二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有 關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理; (三)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī) 章及本規(guī)范; (四)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審 核; (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械 的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督; (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理 及報(bào)告; (七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

5、召回的管理; (十)組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能 力的審核; (十一)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn); (十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履 行的職責(zé)。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括 以下內(nèi)容： (一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé); (二)質(zhì)量管理的規(guī)定; (三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記 錄、隨貨同行單等); (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性 審核的相關(guān)證明文件等); (五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入 庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);

6、(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu) 貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等); (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷(xiāo)毀記錄等); (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定; (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng) 和通知記錄等); (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等); (十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè) 備相關(guān)記錄和檔案等); (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案 等); (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等); (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī) 定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案 等); 從事第二類(lèi)、第

7、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療 器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器 械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提交年度自查報(bào)告。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng) 的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、 第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu) 記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記 錄應(yīng)當(dāng)符合可追

8、溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù) 手段進(jìn)行記錄。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期 后 2 年;無(wú)有效期的，不得少于 5 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨 查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng) 當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定 的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) 具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

9、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器 械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、 電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢 驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷。 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng) 規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等 關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并 從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體

10、外診斷試劑 驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中 專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 (二)從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配 備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng) 商培訓(xùn)的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格 的人員。 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企 業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù) 上崗證。 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)

11、行 與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培 訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相 關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至 少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定 要求的，不得從事相關(guān)工作。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng) 營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理 區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 應(yīng)當(dāng)整潔、

12、衛(wèi)生。 第十七條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和 維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、 差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯 存設(shè)施、設(shè)備。 第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú) 設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： (一)單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其 所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī) 模及品種陳列需要的; (二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的; (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的; (四)專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、 醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的; (五

13、)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單 獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。 第十九條 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采 取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理， 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品 區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生 活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源; (二)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密; (三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異 常天氣影響的措施; (四)庫(kù)房

14、有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn) 入實(shí)行可控管理。 第二十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、 托盤(pán)等; (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施; (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備; (四)包裝物料的存放場(chǎng)所; (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 第二十二條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者 儀器。 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： (一)與其經(jīng)營(yíng)

15、規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù); (二)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的 設(shè)備; (三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組 或者雙回路供電系統(tǒng)); (四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配 備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備; (五)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其 貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng) 范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求： (一)配備陳列貨架和柜臺(tái); (二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置; (三)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有 溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜; (四)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零

16、銷(xiāo) 售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確; (二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射; (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè) 備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄; (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔 離，并有醒目標(biāo)示。 第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的 醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療 器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo) 售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留

17、相關(guān)記錄。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定 期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度 監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn) 或者檢定記錄。 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文 件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施 設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符 合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保 證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下 功能： (一)具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳

18、輸和數(shù)據(jù)共 享的功能; (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功 能; (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者 備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日 期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的 功能; (四)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、 出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán) 節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效; (五)具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、 有效性審核控制功能; (六)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控 制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防 止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

19、 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供 貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件; (二)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù) 手段; (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù) 接口; (四)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十二條 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資 格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相 關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： (一)營(yíng)業(yè)

20、執(zhí)照; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證; (三)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證; (四)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán) 書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限， 注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供 貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié) 議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備 案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)

21、量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后 的安全使用。 第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu) 記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè) 證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨 者、購(gòu)貨日期等。 第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng) 核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙 方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許 可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)

22、批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、 儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫(kù)印章。 第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo) 示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器 械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、 標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記 錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備 案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或 者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收

23、日期。驗(yàn)收 不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收 時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫 度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提 供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)， 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂 具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)， 并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不

24、合格 事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀 等處置措施。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行 合理貯存，并符合以下要求： (一)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械; (二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防 潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施; (三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范 操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包 裝; (四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類(lèi)存放， 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放; (五)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械 與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施 間保留有足夠空隙;

25、(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持 清潔，無(wú)破損; (七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為; (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān) 的物品。 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供 貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng) 當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī) 療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查 記錄。內(nèi)容包括： (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程; (二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境; (三)每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房

26、溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè) 記錄; (四)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀 況進(jìn)行檢查; (五)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟 蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀， 并保存相關(guān)記錄。 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)， 做到賬、貨相符。 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第四十七條 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企 業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售 人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。 授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售

27、 人員的身份證號(hào)碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā) 銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、 經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售 流向真實(shí)、合法。 第四十八條 從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第 三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記 錄應(yīng)當(dāng)至少包括： (一)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備 案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售 日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。 對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng) 包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證

28、編號(hào))、 經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給 消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、 電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照 出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào) 告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條 損壞等問(wèn)題; (二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不 符; (三)醫(yī)療器械超過(guò)有效期; (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)

29、核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè) 證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期 和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi) 容。 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有 醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： (一)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的 溫度要求; (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作; (三)裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá) 到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核

30、評(píng)估，明 確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、 車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度 控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 第八章 售后服務(wù) 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng) 的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相 關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后 服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、 技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可 以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技

31、術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人 員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng) 配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨 環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制 定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔 案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售 后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取 有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知 供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)

32、將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息 記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。 第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng) 業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客 意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照 國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng) 當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量 安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī) 療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情 況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召 回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召 回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建 立醫(yī)療器械召回記錄。 第九章 附 則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。