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1、EASTERN BEAUTY PRODUCTS Co. Ltd.STANDARD OPERATING PROCEDURE標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書肇慶市大旺東姿美麗容產(chǎn)品有限公司SOP No. (文件編號): Manual No (版本號).: 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書Effective Date: (生效日期):Supersedes No.:(代替文件編號): None以下所附簽名者代表已審閱并確認(rèn)此份標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書所明列的細(xì)則且了解所有職責(zé)歸屬。Name/Title (print) 姓名/ 職稱Department 部門Signature/Date 簽名/ 日期Manufacturing Manager
2、 生產(chǎn)經(jīng)理MFG(生技部)Quality Manager 品管經(jīng)理QAL(品管部)物資部副理物資部采購課課長采購課業(yè)務(wù)部經(jīng)理業(yè)務(wù)部設(shè)計開發(fā)課課長設(shè)計開發(fā)課實驗室研發(fā)工程師實驗室1. 目的1.1. 為車間(配料間)空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據(jù),最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 適用范圍2.1. 適用于車間(配料間)空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制和檢測。3. 職責(zé)3.1. 品管部:負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、解釋,對規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢測。3.2. 生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。3.3. 儲運部:負(fù)責(zé)配料間的微生物控制。4. 作業(yè)內(nèi)容4.1. 車
3、間(配料間)空氣菌落總數(shù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.1.1. 制作間1200cfu/m3,即8cfu/平皿。4.1.2. 預(yù)處理間、配料間(配料中轉(zhuǎn)間)1000cfu/m3,即7cfu/平皿。4.1.3. 半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫(含液洗庫)、分裝走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室800cfu/m3,即5cfu/平皿。4.1.4. 抽檢頻率:制作間、預(yù)處理間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室、配料間(配料中轉(zhuǎn)間)每周至少抽檢一次。4.1.5. 包裝間每周抽檢一次,不作為判定依據(jù),只作為空氣質(zhì)量跟蹤和檢查的參考依據(jù)。4.1.6. 取樣數(shù)量:制作間6個,冷配間3個,包裝間5個,預(yù)處理間3
4、個,凈瓶儲存室3個,膏霜半成品庫3個,液洗半成品庫3個,半成品中轉(zhuǎn)間2個,分裝走廊3個、分裝間5個,配料間4個,配料中轉(zhuǎn)間2個。4.1.7. 取樣方式:取樣皿按取樣區(qū)域面積均衡放置(不得放于風(fēng)口處或進(jìn)出口處),暴露時間5分鐘,離地面不得低于40cm,不得高于1.5m。4.1.8. 檢測方法:按照車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢測。4.1.9. 結(jié)果判定:根據(jù)檢測結(jié)果取平均值,如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.2. 車間(配料間)空氣霉菌內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.2.1. 分裝間、分裝走廊、凈瓶儲存間、冷配間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫500 cfu/m3 ,即3cfu/平皿。4.2.2. 制作間1000cfu/
5、m3 ,即7cfu/平皿。4.2.3. 預(yù)處理間、配料間(配料中轉(zhuǎn)間)800cfu/m3,即 5cfu/平皿。4.2.4. 每月至少抽檢一次。4.2.5. 取樣數(shù)量同4.1.6;取樣方式同4.1.7;檢測方法:同4.1.8。4.2.6. 結(jié)果判定:根據(jù)檢測結(jié)果取平均值,如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.3. 純水菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1. 純水每天生產(chǎn)前抽檢一次,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)100cfu/ml。4.3.2. 取樣:每天生產(chǎn)第一料加水前從出水口取樣,分成兩份作平行樣,取平均值。4.3.3. 檢測方法:同4.1.8。4.3.4. 判定: 根據(jù)檢測結(jié)果取平均值,如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.4.
6、 器具菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.4.1. 準(zhǔn)灌裝機料斗、輸料管道、勺子(或鏟子)、半成品桶內(nèi)壁、導(dǎo)流槽等與膏體接觸的器具每周至少抽檢一次,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):0.5cfu/cm2,即2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每周至少抽檢一次,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2cfu/cm2 ,即10cfu/皿。4.4.2. 取樣方法:見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.4.3. 檢測方法:同4.1.8.4.4.4. 每個樣作兩個平行樣,取平均值。4.4.5. 結(jié)果判定:檢測結(jié)果如不符合上述標(biāo)準(zhǔn),則判定為不合格。4.5. 人員菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.5.1. 分裝人員手部每周至少抽檢一次,每次不得少于三人次,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):5cfu/只(即雙手2cfu/皿)。(必要時
7、,對半成品制作人員手部進(jìn)行抽檢)4.5.2. 取樣方法:見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.5.3. 檢測方法:同4.1.8。4.5.4. 每個樣作兩個平行樣,取平均值。4.6. 包材消毒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.6.1. 每周至少抽檢細(xì)菌一次,每月至少抽檢霉菌一次,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)10cfu/個(瓶或蓋等)。即2cfu/平皿。4.6.2. 取樣標(biāo)準(zhǔn):分類別隨機取樣10套。4.6.3. 取樣方法: 見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.6.4. 結(jié)果判定:不合格率10%。超過上述標(biāo)準(zhǔn)則判定熏蒸包材批不合格。4.7. 以上檢測內(nèi)容若遇特殊情況,隨時檢測。4.8. 純水、包材消毒微生物檢測不合格處理:依產(chǎn)品回收管理程序的相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品予以追溯和處理。Author(作者): DATE(日期):Internal Use Only Controlled DocumentPage(頁): 5 of 5此文件只屬肇慶市大旺東姿美麗容產(chǎn)品有限公司內(nèi)部使用