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1、XXLOGO有限公司 經營質量管理制度 文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編號LDMD-ZD-012起草部門質量管理部起草時間審 核 人審核日期批 準 人批準日期版 本第1版執(zhí)行日期醫(yī)療器械銷售管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械產品銷售環(huán)節(jié)的管理，確保產品銷售給具有法定資格的企業(yè)。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品銷售的管理。三、職責：醫(yī)療器械產品銷售人員對本制度的實施負責。四、內容：1. 認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業(yè)信譽，防止產品流向非法企業(yè)。1.1購貨方是醫(yī)療器械流通企業(yè)的，銷售員應向流通企業(yè)索取加蓋公章的醫(yī)療器械經營許可證復印件；加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或

2、證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。審核購貨方證照的合法性和有效性，購貨方證照核準項目與其經營行為是否相符。1.2購貨方是醫(yī)療機構的，審核其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；軍隊所屬醫(yī)療機構的，審核是否具有軍隊主管部門批準的對外服務證明；科研機構等因科研需要購買醫(yī)療器械的，應提供相關審核證明。以上復印件應加蓋購貨方公章原印章。1.3對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質管部嚴格按照醫(yī)療器械銷售管理程序相關內容共同進行。2. 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械產品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證醫(yī)療器械產品

3、經營的合法性、安全性。3. 嚴格執(zhí)行“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期產品及滯銷產品加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。 4. 正確介紹產品結構性能，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。5. 銷售醫(yī)療器械產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。記錄和有效證件必須保存產品有效期后二年。 6. 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械產品的不良事件情況，發(fā)現不良事件，應按規(guī)定上報質管部，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度的規(guī)定。7.銷售人員應加強自身業(yè)務知識學習，并將掌握的知識，有效真實地傳遞給客戶，不斷提高公司銷售服務水平。五、相關記錄 編 號 1 醫(yī)療器械銷售記錄LDMD-FM-10第 - 3 - 頁 共 3 頁醫(yī)療器械銷售記錄LDMD-FM-10銷售日期購貨單位產品名稱規(guī)格型號注冊證號生產批號生產日期有效期至數量生產廠家經辦人負責人