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1、經營質量管理制度、工作程序目錄序號文件編號文件名稱1HK-ZD-01采購、收貨、驗收管理規(guī)定2HK-ZD-02首營企業(yè)和首營品種質量審核制度3HK-ZD-03庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定4HK-ZD-04銷售和售后服務管理規(guī)定5HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定6HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定7HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定8HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定9HK-ZD-09設備設施維護及驗證和校準管理規(guī)定10HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定11HK-ZD-11質量管理培訓及考核管理規(guī)定12HK-ZD-12醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理

2、規(guī)定13HK-ZD-13購貨者資格審核管理規(guī)定14HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定15HK-ZD-15質量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定16HK-ZD-16質量管理自查制度17HK-ZD-17醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度18HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度19HK-CX-01質量管理文件管理程序20HK-CX-02醫(yī)療器械購進管理工作程序21HK-CX-03醫(yī)療器械驗收管理工作程序22HK-CX-04醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序23HK-CX-05醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序24HK-CX-06醫(yī)療器械運輸管理工作程序25HK-CX-07醫(yī)療器械銷售管理工作程序26HK-CX-08醫(yī)療

3、器械售后服務管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10購進退出及銷后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件報告工作程序30HK-CX-12醫(yī)療器械召回工作程序質量記錄清單1HK-JL-01公司人員名單2HK-JL-02任命書3HK-JL-03勞動合同4HK-JL-04個人簡歷5HK-JL-05個人健康體檢記錄6HK-JL-06健康異常申報表7HK-JL-07年度培訓計劃8HK-JL-08人員培訓資料9HK-JL-09培訓申請單10HK-JL-10設備登記卡11HK-JL-11設備維修記錄表12HK-JL-12設備養(yǎng)護記錄表13HK-JL-13設備運行記錄表1

4、4HK-JL-14器械采購收貨記錄表15HK-JL-17器械采購驗收記錄表16HK-JL-18供應商目錄17HK-JL-19首營企業(yè)審批表18HK-JL-20首營產品審批表19HK-JL-21醫(yī)療器械產品銷售記錄20HK-JL-22銷售退貨記錄21HK-JL-23合格銷貨方檔案22HK-JL-24產品出庫記錄23HK-JL-25停售通知單24HK-JL-26運輸記錄25HK-JL-27用戶檔案表26HK-JL-28顧客投訴抱怨登記表27HK-JL-29設施設備管理臺賬28HK-JL-30不良事件記錄登記表29HK-JL-31不合格品記錄單30HK-JL-32不合格品報損審批表31HK-JL-3

5、3質量信息反饋單32HK-JL-34產品召回登記表33HK-JL-36溫濕度記錄表34HK-JL-37外來文件記錄表35HK-JL-38文件發(fā)放記錄表36HK-JL-39文件作廢記錄表37HK-JL-40文件更改申請表38HK-JL-41信息傳遞反饋單HK-ZD-01 采購、收貨、驗收管理規(guī)定醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記

6、表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、

7、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械收貨的管理規(guī)定一、目的：強化入庫前的驗收管理，保障入庫的醫(yī)療器械產品質量符合規(guī)定。二、制定制度依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產品質量驗收控制與管理。四、內容：（一）、到貨醫(yī)療器械驗收實行動態(tài)和靜態(tài)逐批驗收相結合的管理方法。（二）、銷后退回的醫(yī)療器械產品應當視同購進驗收進行管理。（三）、購進的醫(yī)療器械應當依據器械分類，對醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、生產企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注

8、冊證號、生產批號、滅菌批號、生產日期、有效期、注意事項及儲藏條件、外觀等進行綜合查驗。整件包裝中應注意查驗產品合格證；進口醫(yī)療器械應注意查驗加蓋供貨企業(yè)質量管理機構檢驗印章的進口醫(yī)療器械注冊證和海關通關文件復印件；首營品種應注意查驗加蓋供貨企業(yè)質量管理機構檢驗印章的同批次的出廠檢驗報告書。（四）、到貨醫(yī)療器械產品驗收符合規(guī)定的，驗收員應當在到貨憑證上簽注驗收結論并簽名，同時完成計算機數據確認工作。驗收記錄實行計算機管理，并備份，記錄保存至超過醫(yī)療器械產品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到貨醫(yī)療器械產品驗收不符合規(guī)定的，驗收員應當拒收或者通知業(yè)務管理部門處理。（六）、驗收抽樣通則：、按批號

9、從原包裝中抽取樣品，樣品應當具有代表性和均勻性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件計，50件以上每增加50件加抽1件。、樣品應當從每件上、中、下不同部位抽取3個小包裝進行檢驗。如外觀有異常，應當加倍抽樣復驗。進貨驗收制度一、 管理責任:采購部、質檢部共同負責二、重點檢查項目：(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。(2)、對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確。(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)、如果產品為效

10、期產品，需檢查其是否符合公司效期產品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產品處理。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、數量應與產品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應辦理退貨。三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、驗收結論、驗收人等。四、驗收員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關手續(xù)。HK-ZD-02 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、 目的：加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質量

11、資料的審核，保障購進行為符合規(guī)定要求。二、 制定制度依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、 適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務供需關系的企業(yè)或首次購進生產企業(yè)產品品種申報、審批與管理。四、 內容：（一）、業(yè)務管理部門在發(fā)生采購行為前，首次建立供需關系的，應當按照規(guī)定收集供需方企業(yè)資料報批，收集報批企業(yè)資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證復印件，并核對生產、經營范圍。 加蓋企業(yè)原印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件； 加蓋企業(yè)原印章的質量管理體系認證證書復印件； 加蓋企業(yè)原印章的標明授權范圍和有效期的法人授權委托書原件和受委托人身份證復印件； 加蓋

12、企業(yè)原印章的供銷合同或者質量保證協(xié)議原件等。（二）、業(yè)務管理部門在發(fā)生采購行為前，首次購進的生產企業(yè)醫(yī)療器械產品應當按照規(guī)定收集供方醫(yī)療器械產品資料報批，收集報批醫(yī)療器械產品資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產品注冊證及附件復印件； 加蓋企業(yè)質檢部門原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗報告書； 產品的最小包裝照片或實物樣品、標簽、說明書； 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械價格批文。（三）、業(yè)務管理部門負責資料的整理申報，質量管理部門負責資料的審核，分管質量的負責人負責審批。首營企業(yè)、首營品種申報、審批并建立檔案，檔案保存三年。（四）、需要進一步考察的，業(yè)務管理部門應當會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并形

13、成考察報告上報審批。（五）、首營企業(yè)、首營品種必須申報、審核、批準后，才能開展供銷業(yè)務。 HK-ZD-03 庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產品的數量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。四、內容：1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法及本公司質量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經營醫(yī)療器械產品的質量完好，數量準確。2. 醫(yī)療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，

14、降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區(qū)。4.保管員應熟悉醫(yī)療器械產品的性能及儲存條件，儲存保管中應遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。4.2 在庫醫(yī)療器械產品均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫（區(qū)）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器

15、械產品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”原則。4.7 根據流轉情況，對庫存醫(yī)療器械產品應進行循環(huán)質量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產品、一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數，并做好庫存產品養(yǎng)護檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產品養(yǎng)護中發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質管部予以處理。4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設

16、施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。五、相關記錄編 號1 入庫單LDMD-FM-071 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08入庫單LDMD-FM-07制單日期： 產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08日期產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號有效期至質量狀況處理結果養(yǎng)護員醫(yī)療器械出庫復核的管理制度一、目的：醫(yī)療器械產品出庫前復核和質量檢查，保障出庫產品符合規(guī)定。二、制定制度依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：出庫醫(yī)療器械產品復核和質量檢查管理。四、內容：(一)、醫(yī)療器

17、械產品出庫應當執(zhí)行出庫憑證所載品名、批號發(fā)貨的原則。（二)、醫(yī)療器械產品出庫必須嚴格按照出庫憑證對實物進行質量、數量和產品標識等項目的核對，核對無誤的復核人員應當在出庫憑證相應位置簽字或加蓋出庫印戳。（三）、有下列情況之一的不得出庫：、包裝內有異常響動或者有液體滲漏的產品；、外包裝或封條嚴重損壞、封口不牢、襯墊不實等現象的產品； 、包裝標識模糊不清或者標簽脫落的產品；、已超過有效期的產品。（四）、一次性使用無菌產品，復核人員應當隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質量管理部門質量驗收印章的同批次產品質量檢驗報告復印件。（五）、進口醫(yī)療器械產品，復核人員應當隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質量管理部門質量驗收印章的同批次進口醫(yī)

18、療器械注冊證或海關通關文件復印件；（六）、運輸有溫度要求的醫(yī)療器械產品，復核人員應當配備或采取保溫措施，并指導運輸人員運遞要求。（七）、復核人員應當指導運輸人員搬運裝卸工作，指導按照包裝圖示標識的要求移貨、碼垛，長距離運輸應當采取必要的防護措施。出庫單客戶名稱：日期：商品名稱規(guī)格單位數量單價金額備注合計出庫人：收貨人：HK-ZD-04銷售和售后服務管理規(guī)定醫(yī)療器械銷售管理制度一、目的：加強醫(yī)療器械產品的銷售管理，保障銷售的產品符合法律規(guī)定。二、制定制度依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產品的銷售管理。四、內容：(一)、醫(yī)療器械產品發(fā)生銷售業(yè)務

19、前應當向客戶索取合法證照。 、醫(yī)療器械的經營企業(yè)應當索?。河行趦鹊募由w企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。、醫(yī)療機構應當索?。海ㄒ唬?、有效期內的加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。（二）、醫(yī)療器械產品供貨必須符合購方的經營、執(zhí)業(yè)許可規(guī)定范圍，嚴禁超范圍供貨。（三）、銷售管理部門應當對發(fā)生業(yè)務往來的客戶建立客戶檔案，應當負責客戶檔案變更、更新、資信管理以及開展客戶滿意度調查管理等業(yè)務。（四）、銷售業(yè)務需要簽訂合同或協(xié)議的，應當按照公司經營管理規(guī)定執(zhí)行。（五）、銷售人員應當提供準確的銷售計劃，應當正確地向客戶介紹醫(yī)療器械產品或提供新產品咨詢業(yè)務。醫(yī)療器械售后服務質量管理制

20、度一、目的：規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保障銷售與售后服務質量。二、制定制度依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：企業(yè)醫(yī)療器械銷售與售后服務質量管理。四、內容（一）、業(yè)務人員應當耐心地回答用戶提出的醫(yī)療器械產品質量問題，并負責聯系維修人員上門服務。（二）、根據醫(yī)療器械質量問題不同責任，辦理退貨或者維修服務，實事求是地解決客戶提出的醫(yī)療器械產品質量問題。（三）、對大型醫(yī)療器械，公司負責安排技術人員免費上門安裝、調試，詳細解釋、指導操作方法，做到與客戶交流工作。（四）、認真填制醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄實行微機管理并備份。銷售的醫(yī)療器械產品根據類別可建立跟蹤回訪檔

21、案。HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、目的：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產品處理工作標準、有效。二、 管理責任：由質檢部負責，采購部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1)不合格產品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質量及內在質量不符合標準的醫(yī)療器械。(2)在進貨檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)。(3)庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現不合格品應報質檢部。(4)質檢部接到不合格產品報告后，需復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并組織相關人員進行分析

22、。(5)分析完畢，明確原因，質檢部需填寫產品質量投拆報告，申報給供應商，并將不合格產品退回廠家。(6)不合格產品的處理應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結果、日期、處理人員等(7)根據相關法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、凡是新到的醫(yī)療器械經檢驗有質量問題的，一律不準入庫， 并做退換貨處理二、 在銷售中對老產品、新產品發(fā)現質量有問題的應及時向質檢、業(yè)務部門報告，并停止銷售三、 產品發(fā)生質量事故須查明原因

23、，追究當事人的行政、經濟甚至法律責任四、 凡在庫不合格的商品、待處理產品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標，并有詳細記錄HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定1 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質量合格，根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，制定本制度。 2本制度的具體實施由采購部、銷售部負責，質量部和儲運部門協(xié)助進行。3醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。 4采購方面的退、換貨，采購部和供貨單位協(xié)調，在計算機系統(tǒng)生成購進退、換貨申請后，由質量管理部審核，再由儲運部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產廠家、同

24、批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。 5有下列情形的，采取相適應的退、換貨措施： 51醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 52生產廠家主動召回的，退給原供貨單位； 53醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 54運輸過程中或其他因素導致的個別數量產生質量問題的，和原供貨單位協(xié)調，可作換同批次的產品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 6銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司采購部提出申請后，采購部及時予以核實，屬于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產廠家

25、的方可進行，否則只能作退貨處理。 7采購部在計算機系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質量管理部審核后，由儲運部門安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應措施自行退回。 8購貨單位退回的產品，儲運部門存放于相應庫房退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，為合格品的，儲運部門入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件的有關概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械

26、不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的。因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。二、不良事件報告的范圍 1、上市5年以內的醫(yī)療器械,收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械,報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。三、質管部負責企業(yè)所經營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。四、不良事件報告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要

27、積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質管部和企業(yè)質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調查確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器

28、械不良事件病例，應當每季度向當地醫(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。七、本企業(yè)對發(fā)現可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定制度基本要求：1、 為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管

29、理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。2、 質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。3、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、 本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部6、 質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時

30、向總經理匯報7、 質量管理部門通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告8、 對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2） 在現有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點4） 對人體健康造成的傷害程度5） 傷害發(fā)生的概率6） 發(fā)生傷害的短期和長期后果7） 其他可能對人體造成傷害的因素9、 根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1） 一級召回：使用

31、醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的10、 接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的召回通知后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。質量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。HK-ZD-09設備設施維護及驗證和校準管理規(guī)定為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范進行

32、，根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，制定本制度。1、 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備；包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。2、 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或者儀器。3、 計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，

33、而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。5、 設備的驗證1、所有設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)

34、生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責結合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并

35、由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證數據準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制

36、定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現，公司將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體

37、恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 HK-ZD-11質量管理培訓及考核管理規(guī)定一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、質量管理員和銷售人員須由質量部培訓并考核合格方可從事公司經營活動。三、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。五、各項培

38、訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。六、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。HK-ZD-12醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理規(guī)定一、目的：加強本公司經營醫(yī)療器械產品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質量事故醫(yī)療器械產品的管理。 三、職責：質量部、采購部、倉儲、財務部、銷售部門對本制度的實施負責。四、內容：

39、1. 質量事故的分類:1.1 質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按質量信息管理制度的有關規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：2.1 產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。2.2 在庫產品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。2.3因質量問題每批造成10000元以上經濟損失的。3. 發(fā)生重大質量事故的報告3.1 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量部和公司負責人，24小時內由質量部報當地食品產品監(jiān)督管理部門。3.2 其它的重大質量事故也

40、應立即報告質管部，三天內由質量部向當地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。3.3 出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4. 發(fā)生重大質量事故的調查與處理：4.1 發(fā)生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。4.2 質量事故的調查，填寫質量事故報告記錄表，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。4.3 事故調查完畢后應組織有關人員進行認真

41、分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.4 質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。五、相關記錄 編 號 1 質量事故報告記錄表LDMD-FM-21質量事故報告記錄表事故發(fā)生部門時間地點事故分類重大 一般事故情況及采取措施：建議處理意見：LDMD-FM-21填寫人： 日期：HK-ZD-13購貨者資格審核管理規(guī)定為了更好地加強對醫(yī)療器械的銷售管理和資格審核，特制訂本制度。在醫(yī)療器械的銷售過程中需認真審查購貨單位的資質和信譽，審核時不僅要檢查證件的合法性，還要注意

42、證件的有效性，要求購貨單位在資質證明的復印件上加蓋企業(yè)相關印章。一、不同購貨單位的要求：1、購貨單位必須提供合法資質證明復印件，并加蓋單位公章原印章。2、非營利性醫(yī)療機構應提供醫(yī)療機構執(zhí)行許可證或衛(wèi)生局批復。3、營利性醫(yī)療機構應提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照和國稅稅務登記證。4、部隊醫(yī)療機構應提供軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證。5、自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復印件，加蓋購貨單位公章原印章。6、醫(yī)療器械經營企業(yè)需嚴格按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法之規(guī)定索要合法齊全的證照資質。二、審核方法1、審核證照是否齊，是否在有效期內。2、審核資質的真?zhèn)危篴) 醫(yī)

43、療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范認證證書到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經營范圍內。b) 工商營業(yè)執(zhí)照可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網站進行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內。三、注意事項1、所有資質材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。2、醫(yī)療器械經營許可證的經營范圍，是否涵蓋采購品種類別。四、有下列情況不予審核通過：1、資質證明文件不齊的；2、資質證明文件中有任何一份過

44、期沒有延期證明的；3、醫(yī)療器械經營許可證的經營范圍，是否涵蓋采購品種類別。五、審核合格的企業(yè)相關信息輸入計算機管理系統(tǒng)。購貨單位采購人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權采購的品種、地域、期限，注明采購人員的身份證號碼。平時要加強與購貨單位的溝通和了解，不定期的對購貨單位的資質和信譽進行評價。以上提到的有不合格項目的購貨單位不得銷售出貨。HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。特對骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、 人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或 腔道內導管支架及其它金屬或高分子植

45、入器材建立此制度，以便通過記錄來追溯。一、 職責1 供方負責對提交給我公司的產品進行標識； 2 器材倉庫負責產品驗收，做好完整的驗收記錄； 負責追溯產品購進過程的形成； 3 使用科室負責追溯產品使用過程的形成。 二、 管理方法1器械庫對產品標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內容： 產品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產 廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文 號、注冊證號、購進日期、數量等。2 驗收質量狀態(tài)： 可包括： 待驗或合格或不合格或待定、 驗收人員、驗收日期、數量等。 3 醫(yī)院使用科室對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。業(yè)務人員根據醫(yī)院使用情況做好記錄，記錄內容：患者

46、姓名、性別、年齡、住址、聯系方式、 診斷、 手術情況、植入產品品名、規(guī)格、 型號、批號、 生產廠商，以便追溯。HK-ZD-15質量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定一、目的：建立質量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質量管理制度、標準和操作程序得到有 效落實，以促使質量管理體系不斷完善。 二、依據：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。 四、職責：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。 五、內容： (一) 檢查內容： 1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況； 2 各崗位管理標準的落實情況； 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 4 各種記錄是否規(guī)范。 (二) 檢查方

47、式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。 (三) 檢查方法 1 各崗位自查 各崗位應定期根據各自質量職責對負責的質量管理制度和崗位管理標準的執(zhí)行情況進 行自查， 并完成書面的自查報告， 將自查結果和整改方案報請企業(yè)主要負責人和質量負責人。 2 質量管理制度檢查考核小組檢查 a 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 b 企業(yè)應每年組織一次質量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量負責人進行組織， 每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 c 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢 查組。 d 檢查人員應精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 e

48、 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時 間、檢查項目內容、檢查結果等。 f 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎 罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責人和質量負責人審核批準。 g 企業(yè)主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核， 并確定整改措施和按 規(guī)定實施獎懲。 h 各部門根據企業(yè)主要負責人的決定， 組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負責 人反饋。HK-ZD-16質量管理自查制度一、定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由

49、質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。HK-ZD-17醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度一、

50、根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）驗收檢查項目：1.核對進口醫(yī)療器械包裝

51、、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質

52、量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)

53、格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。產品購進記錄購進日期供貨單位產品名稱規(guī)格型號數量生產批號滅菌批號效期生產單位經辦人產品驗收記錄到貨日期供貨單位產品名稱規(guī)格型號數量生產批號注冊證號滅菌批號效期生產單位質量狀況驗收結論驗收人HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度1 目的保證公司銷售產品的可追溯性。2 范圍公司所有銷售產品。3 職責市場部負責銷售記錄制度的執(zhí)行4 內容4.1銷售記錄管理4.1.1市場部銷售醫(yī)療器械應依據有關法律、法規(guī)要求，將產品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內的營業(yè)執(zhí)照，且具

54、有有效的醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構；4.1.2銷售人員須經過相應的產品知識培訓合格上崗；4.1.3市場部售出的設備，財務必須按要求開具合法票據，市場部按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、名稱、規(guī)格(型號) 、數量、經手人等，銷售記錄應按照規(guī)定保存至有效期限滿后1年以上；4.1.4市場部售出的設備必須核對其生產檔案，查看設備的檢驗記錄須為合格產品，保證質量，杜絕不合格品出庫銷售。4.2售后記錄管理4.2.1銷售員應定期或不定期上門征求或發(fā)郵件給客戶征詢意見，及時改進服務質量, 提高客戶滿意

55、度；4.2.2關于顧客反饋抱怨，當接到顧客抱怨時，市場部應記錄顧客的名稱、接收日期和抱怨內容，同時判斷該抱怨的性質及程度，并填入顧客反饋（抱怨）處理表，并按照顧客服務管理程序，填寫售后服務通知單，由售后服務部安排維護或維修。返廠維修的產品完成維修后由質檢部檢驗其是否合格，合格產品再重新出庫發(fā)還給客戶。4.2.3售后服務部在維修過程中，對設備故障進行初步分析并反饋給市場部，市場部進行記錄，每月月初市場部將匯總記錄交至法規(guī)部，法規(guī)部組織相關部門召開會議并分析，需要采取糾正預防措施時，法規(guī)部按照糾正和預防措施程序組織相關部門調查并發(fā)布糾正及預防措施執(zhí)行表，由責任部門分析原因并采取糾正預防措施。4.3

56、售后服務市場部需定期對客戶進行客戶滿意度調查，并進行記錄，以提高客戶認可度。 HK-CX-01質量管理文件管理程序一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責：各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存

57、及管理負責；質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內容：質量記錄應符合以下要求：質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：質量管理控制過程

58、中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。質量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質量記錄在規(guī)定保存期限內不得遺失或擅自處理；到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發(fā)放回收登記表；(