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1、醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),2016.08.03,1,主要內(nèi)容,醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的管理 注冊(cè)第二三類醫(yī)療器械的流程 醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求 醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀 醫(yī)療器械的注冊(cè)變更 醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè) 附錄,2,一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功

2、能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,3,二、醫(yī)療器械的分類,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)

3、生口罩等。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。,4,如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？,對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用,含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼,中藥外用貼敷類產(chǎn)品,對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要 作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌 涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)）,5,三、醫(yī)療器械的管理,1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。 （1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 辦理第一類醫(yī)療器械備案，

4、不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。,6,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第

5、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。,7,四、注冊(cè)第二三類醫(yī)療器械的流程,8,五、醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明； 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告； 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 醫(yī)療器械說(shuō)明書； 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。,9,注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程,設(shè)計(jì)開發(fā),設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,樣品制備,第三方檢測(cè),產(chǎn)品自測(cè),臨床試驗(yàn),質(zhì)量

6、體系考核,注冊(cè)資料整理、提交,SFDA評(píng)審,通過(guò)評(píng)審，取得注冊(cè)證,10,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等； 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等； 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明：工藝流程圖、重要工序及說(shuō)明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等； 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況； 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。,11,安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求

7、編制。應(yīng)當(dāng)涵蓋有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。,12,適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款； 有推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說(shuō)明中給出充分的理由或驗(yàn)證； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊(cè)檢驗(yàn)前完成。 編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容: 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

8、 管理類別確定的依據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。,13,產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求,產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢驗(yàn)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢測(cè)日期等； 提供的自測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品型號(hào)； 如需委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢測(cè)協(xié)議書。,14,醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐?，選擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)； 選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)； 注冊(cè)檢測(cè)提交資料： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品說(shuō)明書 檢測(cè)樣品：小批量產(chǎn)

9、品、帶標(biāo)簽、注冊(cè)單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品 滿足醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十二、十三、十四條，申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測(cè)的說(shuō)明性文件； 檢測(cè)報(bào)告的有效期： 不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊(cè)受理前一年內(nèi)； 進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)。,15,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定,指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。,醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)？,16,醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？,醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為,醫(yī)療器械臨床試用,醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證,17,臨床試驗(yàn)的前提條件,1. 產(chǎn)品技術(shù)要求 2. 該產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告 3. 該產(chǎn)品具有檢測(cè)機(jī)構(gòu)出

10、具的型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格 4. 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。,18,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12提交臨床試驗(yàn)資料； 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地； 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定； 應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號(hào)相一致； 臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致； 臨床試驗(yàn)資料要求： 臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告； 提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企

11、業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對(duì)比說(shuō)明；并提供同類產(chǎn)品的注冊(cè)證明。,19,醫(yī)療器械說(shuō)明書,應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求； 應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 一般包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 安裝和使用說(shuō)明或者圖示； 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； ,20,質(zhì)量體系考核,企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括： 省局簽章并在

12、有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（特指北京國(guó)醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證） 國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的, 省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 質(zhì)量體系考核的申請(qǐng)： 需提交相應(yīng)驗(yàn)證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料； 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件。,21,注冊(cè)申請(qǐng),一類產(chǎn)品由市級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：30個(gè)工作日； 二類產(chǎn)品由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：60個(gè)工作日； 三類產(chǎn)品由國(guó)家藥監(jiān)局審批，時(shí)間：90個(gè)工作日； 注冊(cè)證書有效期為5年。,22,六、醫(yī)療器

13、械注冊(cè)證的解讀,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 。（原為四年有效期）,23,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）,24,七、醫(yī)療器械的注冊(cè)變更,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。 登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。,25,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。,八、醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè),26,27,附錄,醫(yī)療器械相關(guān)目錄標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械分類目錄匯總 免予臨床試驗(yàn)的三類醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)的倫理審查 。,