《中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)（79頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局 安全監(jiān)管處安全監(jiān)管處 二二OO五年五月五年五月.大量資料 天天更新一、實(shí)施中藥飲片一、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的背景工作的背景 二、實(shí)施中藥飲片二、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 三、實(shí)施中藥飲片三、實(shí)施中藥飲片GMPGMP的法律、法規(guī)的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 一、實(shí)施一、實(shí)施中藥飲片中藥飲片GMPGMP工工作的背景作的背景 .大量資料 天天更新中藥飲片概念：中藥飲片概念：是指中藥材通過凈制、切制或炮制操是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療作，制成一定

2、規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。要求及調(diào)配、制劑的需要。.大量資料 天天更新v自從自從2004年年7月月1日，我國生產(chǎn)的藥品制日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過劑均在通過GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高v實(shí)施中藥飲片實(shí)施中藥飲片GMP生產(chǎn)條件成熟，對生產(chǎn)條件成熟，對GMP生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。社會(huì)背景社會(huì)背景v實(shí)施實(shí)施GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。產(chǎn)管理的要求往前移。v隨著藥品隨著藥品GMP的全面實(shí)施，中藥飲片的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥

3、發(fā)展的必然要求，人民認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。大眾用藥安全有效的必然要求。v v 二、實(shí)施中藥飲片二、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的重工作的重要性要性 v 穿心蓮種植過程穿心蓮種植過程整地、施基肥整地、施基肥播種播種間苗或移栽間苗或移栽灌溉、追肥灌溉、追肥中耕中耕除草田間管理田間管理病蟲害防治病蟲害防治采收采收 （一）（一）中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號(hào)（一）（一）中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號(hào) （二）（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民

4、共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)二）二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)（二）（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) （二）（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) （二）（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) v （六）國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證工 作

5、提出的16字方針 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督 保證質(zhì)量保證質(zhì)量 促進(jìn)發(fā)展促進(jìn)發(fā)展 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督v人員選派：藥品人員選派：藥品GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國家藥品家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫的人員中隨機(jī)選派（信息認(rèn)證檢查員庫的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級(jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品在地地級(jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查；認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作的需要，可臨認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)任藥品時(shí)聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)任藥品GM

6、P認(rèn)證檢查員認(rèn)證檢查員v省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作v現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)理部門通報(bào)GMP現(xiàn)場檢查情況現(xiàn)場檢查情況v現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。如遇有爭議問題，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。如遇有爭議問題，由檢查組組長協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報(bào)由檢查組組長

7、協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報(bào)省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥品監(jiān)管局同意品監(jiān)管局同意 v如發(fā)現(xiàn)有違反如發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法藥品管理法等相關(guān)法律、等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局門按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局v 由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為知書，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。v 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀的現(xiàn)狀 謝謝 謝謝 ！