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1、,ICD植入適應證指南及大型臨床試驗介紹,內(nèi)容,相關基本概念：臨床試驗：植入適應證病例討論,SCD；SCD的常見病因；SCD的預防,直擊猝死！（殘酷的事實）,心臟性猝死！,現(xiàn)代SCD的定義,(1) 臨床上有心臟驟停的證據(jù)(2) 從突發(fā)癥狀到死亡的時間在1小時之內(nèi) 或 (3) 不明原因的死亡，之前24小時內(nèi)病人情況良好注意: SCD (Sudden Cardiac Death) and SCA (Sudden Cardiac Arrest) 兩者的定義有所不同,Kim SG. Standardized reporting of ICD patient outcome: the report of

2、 a North American Society of Pacing and Electrophysiology Policy Conference, February 9-10, 1993. PACE 1993;16:1358-1362.,SCD與SCA的比較,SCD 心臟性原因前驅(qū)癥狀-終末事件-心臟驟停-生物學死亡癥狀發(fā)生的1小時內(nèi)（或6，24小時）死亡,SCA心臟原因或非心臟原因（80% CAD）心臟喪失泵血功能，但心電活動未完全停止。心律失常：62%VT/17%BRADY心臟驟停4-6min內(nèi)無有效搶救，將發(fā)生生物學死亡,病因：,癥狀：,結(jié)果：,在美國，所有心臟原因引起的死亡中，S

3、CA大約占63%1在發(fā)達國家中，SCA是最常見的死亡原因之一SCA死亡的主要原因是室性心律失常（62%單形性VT）,1 MMWR. Vol 51(6) Feb. 15, 2002.2 Myerberg RJ, Catellanos A. Cardiac Arrest and Sudden Cardiac Death. In: Braunwald E, ed. Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 5th Ed. New York: WB Saunders. 1997: 742-779.3 Circulation. 2001;

4、104:2158-2163.4 Vreede-Swagemakers JJ et al. J Am Coll Cardiol 1997; 30: 1500-1505.,SCA的統(tǒng)計情況,Bays de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.,室性心動過速（VT）,定義：起源于心室的心動過速，是常見的危及生命的心律失常分類：,持續(xù)性室速 室速持續(xù)時間30秒非持續(xù)性室速 頻率100次/分,3個心動至30秒自行終止短陣室速 室速持續(xù)3-5個心動單形室速 頻率100次/分, 節(jié)律規(guī)則, QRS波的 形態(tài)保持不變多形室速 室速頻率200次/分, 節(jié)律不規(guī)則, QRS波

5、 形態(tài)和電軸逐一變化,至持續(xù)12秒或持 續(xù)10次心動短陣反復性室速 短陣反復發(fā)作, 持續(xù)15 次心動,心律失常機制.診斷，治療.第二版,VT心電圖特點：1.QRS波寬大畸形，時間0.12秒，同時有相應的ST段和T波的變化2.節(jié)律規(guī)則或不規(guī)則。3.房室分離現(xiàn)象是診斷室速可靠的依據(jù)4.室性融合波和心室奪獲，是診斷室速最特征性依據(jù),心臟性猝死的預防-,二級預防 包括心臟停搏的幸存者、曾發(fā)生威脅生命的室速或無法解釋的暈厥，檢查提示暈厥原因非?？赡苁鞘倚钥焖傩穆墒С５幕颊咭患夘A防 患者沒有發(fā)生過致命性室性心律失常或等同癥狀,治已病，防未病,JACC 2006;48(5):e247-346 in Chin

6、ese (permitted by Dr. Zipes and Journal of American College of Cardiology）,院外存活率99%的患者?,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,二級預防,一級預防,ICD是目前防止SCD的第一線治療,內(nèi)容,相關基本概念：臨床試驗：植入適應證病例討論,二級預防試驗：一級預防試驗：,80,85,2000,90,95,AVID,CASH,CIDS,SCD-HeFT,MADIT-II,MUSTT,MADIT,二級,二級預防,一級預防,DEFINITE,SCD二級預防的臨床試驗,AVIDCAS

7、HCIDS,1、心臟驟停再發(fā)或存活為植入ICD入選標準，2、多中心，隨機，前瞻性的臨床試驗3、ICD的益處優(yōu)于其他治療 （藥物）,AVID,Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators抗心律失常藥物與ICD,AVID背景,第一個大規(guī)模前瞻性隨機試驗比較抗心律失常藥物與ICD對致命的室性心律失?；颊叩闹委熜Ч?993年6月1日 試驗開始1997年4月7日 提前終止1016位患者入選,AVID Investigators. Am J Cardiol. 1995;75:470-475.,AVID入選標準,心臟驟停持續(xù)性VT伴暈厥VT不伴暈厥、EF

8、 40%、SBP 80 mmHg、胸痛，或接近暈厥,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,AVID結(jié)果,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,Percent surviving,AVID結(jié)論,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,對有致命室性心律失常的患者，ICD的治療效果顯著優(yōu) 于抗心律失常藥物，可以延長患者的壽命超過三個月 (31 ps28.5) 對于有致命室

9、性心律失常的患者，ICD應作為一線治療,ConclusionsAmong survivors of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia causing severe symptoms, the implantable cardioverterdefibrillator is Superior to antiarrhythmic drugs for increasing overall survival.,AVID臨床意義,第一個大型前瞻性隨機對照研究，針對嚴重室性心律失?；颊撸容^ICD和抗心律失常藥物的效

10、力AVID指導委員會主席，美國印第安那大學醫(yī)學院心血管科主任，著名的心臟病 學家Douglas Zipes教授指出：這一研究結(jié)果對于致命性室性心律失常 患者的治療明確了方向，對致命性室性心律失?；颊邞獙⒅踩胄托呐K除顫器作 為首選治療,CASH,Cardiac Arrest Study Hamburg德國漢堡心臟驟停研究,CASH背景,1987-1998年比較發(fā)生過VT和/或VF的幸存者評價何種治療對持續(xù)性室速或室顫最有效 ICD 美托洛爾、 普羅帕酮、 胺碘酮,CASH入選情況,346位VT和/或VF幸存者入選 - 99 ICD - 92 胺碘酮 - 58 普羅帕酮 - 97 美托洛爾,Kuc

11、k K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.,Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.,19.6%,12.1%,2.0%,11.0%,Mortality (%),P = 0.047,P 100 bpm)電生理檢查誘發(fā)VT,MUSTT試驗模式,EPSN

12、=2202,評價和治療缺血,未誘發(fā)出持續(xù)性VTN=1435 (65%),誘發(fā)出持續(xù)性VTN=767 (35%),注冊隨訪,隨機ICD，drugN=704 (92%),拒絕隨機N=63 (8%),CAD, NSVT, EF 0.40,Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT 試驗模式隨機治療分組,誘發(fā)出持續(xù)性VTN=704,非EP指導治療ACE I & N=353(3%),EP指導治療ACE I &N=351(58% ICD),Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT 5年隨訪結(jié)果,N

13、o EP-Guided AA Rx,EP-Guided RxTotal,EP-Guided RxICD,EP-Guided RxNo ICD,% Patients,48%,42%,24%,55%,32%,25%,9%,37%,Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT結(jié)論,CAD、無癥狀的NSVT、 EF 4周LVEF 21歲NYHA I-III,MADIT-II結(jié)果,MADIT-II于2001年11月20日提前結(jié)束平均隨訪 23個月,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,MADIT-II結(jié)果,Ha

14、zard Ratio=0.69 (p= 0.016),31% Relative Reduction,N= 490,N= 742,MADIT-II結(jié)果,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,MADIT-II結(jié)論,ICD可有效降低心肌梗塞后心功能不全患者（EF 18歲,SCD-HeFT 試驗終點,一級終點隨訪2.5年后比較總死亡率二級終點死亡率缺血，非缺血，心功能II級，III級 特殊原因?qū)е碌乃劳鲂乃サ陌l(fā)病率和死亡率根據(jù)其他變量，如年齡、性別、EF值、心梗史、心梗時間、QRS波寬度的亞組分析，來檢驗治療效果的一致性生活質(zhì)量治療成本和成本效益,SCD-He

15、FT背景,第一位患者入選：1997-9-16入選結(jié)束：2001-7-19隨訪結(jié)束：2003-10-31數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)束：2004-3-1首次公布結(jié)果：2004-3-8 ACC會議,SCD-HeFT入選方案,SCD-HeFT入選方案,入選標準,ICD n=829,平均隨訪40 個月,優(yōu)化：B、ACE-I、利尿劑,Bardy GH. Chapter Excerpt from Arrhythmia Treatment and Therapy. Woosley RL, Singh SN, editors. Marcel Dekker, 1st edition. 2000;323-42.SCD-HeFT I

16、nvestigators Meeting, August 2001, data from most recent follow-up,SCD-HeFT基礎用藥,開始 最后隨訪_ACEI 85% 72% ACEI或ARB 96% 87%-受體阻滯劑 69% 78%安體舒通 19% 31%襻利尿劑 82% 80%阿斯匹林 56% 55%他汀類 38% 47%,SCD-HeFT結(jié)果,SCD-HeFT結(jié)論,NYHA II-III級，EF 35%且有良好藥物治療的患者，5年內(nèi)安慰劑組的總死亡率達到7.2%/年ICD有效減少23%的總死亡率胺碘酮作為主要預防藥物，不增加生存率,ICD與抗心律失常藥物治療在

17、降低總死亡率方面的對照,1 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-1583.2 Kuck, et al. Circulation. 2000; 102:748-754.3 Connolly, et al. Circulation. 2000; 101:1247-1302.,4 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-1940.5 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-1890.6 Moss. Investor Conference Call. Novemb

18、er 27, 2001.,總 結(jié),CIDS、CASH和AVID試驗表明，與抗心律失常藥物相比，ICD 能明確改善VT/VF患者生存率，而抗心律失常藥物并不能改善這些患者的生存率MADIT、 MADIT-II試驗表明對心梗后有VT的高?；颊哳A防性植入ICD 能明確改善患者生存率MUSTT試驗表明對有冠心病、低EF、無癥狀的非持續(xù)性VT患者，ICD能明確改善其生存率，而EP指導下的藥物治療無效DEFINITE、SCD-HeFT研究表明ICD有效降低心衰患者的死亡率,內(nèi)容,相關基本概念：臨床試驗：植入適應證病例討論,適應證分類,適應證證據(jù)分級,適應證證據(jù)分級,適應證證據(jù)分級,ICD適應證指南,ACC

19、/AHA/NASPE2002年植入式心臟起搏器和抗心律失常設備應用指南,心臟驟停歸因于VT 或 VF而非因一過性或可逆性原因引起自發(fā)性持續(xù)性VT有器質(zhì)性心臟病不明臨床原因的暈厥EP檢查可誘發(fā)血流動力學不穩(wěn)定的持續(xù)性VT或VF藥物治療無效或不能耐受,ICD適應證 I 類,AVIDCASHCIDS,CIDS和AVID注冊登記標準,Link研究1,非持續(xù)性VT伴:冠心病陳舊性心肌梗死左室功能障礙EP檢查可誘發(fā)VF或持續(xù)性VT (不能被 I 類抗心律失常藥物所抑制)自發(fā)性持續(xù)性VT（new）無器質(zhì)性心臟病不能耐受其他治療,ICD適應證 I 類,MADIT/MUSTT（B A）,AVIDCIDS,LVE

20、F 30% 心肌梗死1個月后，冠脈重建術3個月后,ICD適應證 II a類 （New）,MADIT-II,心臟驟停 推測是由于VF所致由于身體的其他原因不能進行EP檢查在等待心臟移植術時，有歸因于持續(xù)性VT的嚴重癥狀（如暈厥）有致命性室性心律失常高危的家族性或遺傳性疾病長QT綜合征（LQTS）肥厚型心肌?。℉CM）,ICD適應證 IIb 類,非持續(xù)性VT伴:冠心病陳舊性心肌梗死左室功能障礙EP檢查可誘發(fā)VF或持續(xù)性VT 不明原因的暈厥伴:心室功能障礙EP檢查可誘發(fā)室性心律失常排除其他原因引起的暈厥,ICD適應證 IIb 類,（1998，Level B）,RBBB和ST段抬高伴（New）不明原因

21、的暈厥, 或有家族性SCD史暈厥合并（New，專家意見）器質(zhì)性心臟病其他檢查不能明確病因,ICD適應證 IIb 類,Brugada 綜合征,2005年ACC/AHA心力衰竭指南ICD 治療建議,現(xiàn)在或以前有HF癥狀，LVEF降低心臟驟停，室顫或血液動力學不穩(wěn)定的室性心動過速 NYHA II或III級，LVEF 30%缺血性心臟病心梗后40天進行長期優(yōu)化的藥物治療NYHA II或III級，LVEF 30%非缺血性心肌病進行長期優(yōu)化的藥物治療預計生存期1年,AVID CIDSCASH,MADIT-IISCD-HeFT,SCD-HeFTDEFINITE,I類：,2005年ACC/AHA心力衰竭指南I

22、CD 治療建議,IIa類NYHA II或III級，LVEF 30%-35%進行長期優(yōu)化的藥物治療預計生存期1年NYHA I級，LVEF 30%缺血性心肌病心梗后40天進行長期優(yōu)化的藥物治療預計生存期1年,SCD-HeFTDEFINITE,MADITMADIT-IIMUSTT,2005年ACC/AHA心力衰竭指南ICD 治療建議,IIb類沒有HF， NYHA I級，LVEF 30%非缺血性心肌病進行長期優(yōu)化的藥物治療預計生存期1年,DEFINITE,ICD 組和非ICD 組比較，任何原因死亡的風險比值（垂線）和95%可信限（水平線）。,2006 ACC/AHA/ESC 室性心律失常的診療和心源性

23、猝死的預防指南,JACC 2006;48(5):e247-346 in Chinese (permitted by Dr. Zipes and Journal of American College of Cardiology）,MI造成的左室功能不全, LVEF 30%, NYHA class II, III2005 ACC/AHA HF: Class I; LOE B2005 ESC HF: Class I; LOE A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: Class IIa; LOE B2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class I; LOE A,MI造

24、成的左室功能不全, LVEF 30-35%, NYHA class II, III 2005 ACC/AHA HF: Class IIa; LOE B2005 ESC HF: Class I; LOE A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class I; LOE A,MI造成的左室功能不全, LVEF 30-40%, EP 誘發(fā)陽性2005 ACC/AHA HF: N/A 2005 ESC HF: N/A2004 ACC/AHA STEMI: Class I; LOE B2

25、002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: Class IIb; LOE B2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class I; LOE A,MI造成的左室功能不全, LVEF 30%, NYHA I2005 ACC/AHA HF: Class IIa; LOE B2005 ESC HF: N/A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class IIa; LOE B,MI造成的左室功能不全, LVEF 31-35%, NYHA I2005 ACC/AHA

26、HF: N/A2005 ESC HF: N/A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class IIa; LOE B,非缺血性心肌病, LVEF 30%, NYHA class II, III2005 ACC/AHA HF: Class I; LOE B2005 ESC HF: Class I; LOE A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD:N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class I; L

27、OE B,非缺血性心肌病, LVEF 30-35%, NYHA class II, III2005 ACC/AHA HF: Class IIa; LOE B2005 ESC HF: Class I; LOE A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD:N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class I; LOE B,非缺血性心肌病, LVEF 30%, NYHA I2005 ACC/AHA HF: Class IIb; LOE C2005 ESC HF: N/A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 A

28、CC/AHA/NASPE PM/ICD:N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class IIb; LOE B,非缺血性心肌病, LVEF 31-35%, NYHA class I2005 ACC/AHA HF: N/A2005 ESC HF: N/A2004 ACC/AHA STEMI: N/A2002 ACC/AHA/NASPE PM/ICD: N/A2006 ACC/AHA/ESC VA/SCD: Class IIb; LOE B,病 例 討 論,女性，71歲 因昏倒被送至急診室。ECG提示持續(xù)性VT（心室 率240次/分），給予200J同步電復律成功 10年前有心梗史

29、 心導管檢查：前側(cè)壁運動減弱，EF 40% 心肌酶譜正常,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例一,病例一,答案：該患者符合AVID、CIDS和CASH研究 標準，對應于ICD適應證I類第2條,2. 自發(fā)性持續(xù)性VT 有器質(zhì)性心臟病,AVIDCASHCIDS,病例二,男性 54歲； 在工作中突然倒地，被發(fā)現(xiàn)VF并經(jīng)體外除顫后復蘇 6月前有心梗史 ECG和心導管檢查與6月前相比無明顯改變,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例二,答案：該患者符合AVID、CASH和CIDS研究標 準，對應于ICD適應

30、證I類第1條,心臟驟停歸因于VT 或 VF而非因一過性或可逆性原因引起,AVIDCASHCIDS,病例三,男性 67歲； 有冠心病史； 一年前因心肌梗塞而行冠脈搭橋術； 近來覺氣短而至醫(yī)院檢查； 心臟檢查結(jié)果：沒有急性缺血表現(xiàn)，EF 20%,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例三,答案：該患者符合MADIT-II研究的標準，對應 于ICD適應證IIa類,LVEF 30% 心肌梗死1個月后，或冠脈重建術3個月后,MADIT-II,2005ACC/AHA心衰指南I類,病例四,男性 31歲； 由于其父患HCM，死于SCA，而至醫(yī)院行心臟檢查 心超：肥

31、厚性心肌?。℉CM）,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例四,答案：該患者符合ICD適應證IIb類第3條（2002）,3. 有致命性室性心律失常高危的家 族性或遺傳性疾病 長QT綜合征（LQTS） 肥厚性心肌病（HCM）,IIa 類（2006）具有一種或多種SCD 危險因素、長期接受優(yōu)化藥物治療以及機體功能狀況良好、預期生存時間超過1 年的HCM 患者，植入ICD 對SCD 的一級預防有效。（證據(jù)水平：C）,病例五,男性 41歲； 因反復暈厥被送入急診室 12導聯(lián)ECG提示為Brugada 綜合征 進一步的檢查，包括心超、心臟MRI、左右心室和

32、冠 脈造影均正常,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例五,答案：該患者符合ICD適應證IIb類第6條（2006）,6. RBBB和ST段抬高伴: 不明原因的暈厥, 或 有家族性SCD史,Brugada綜合征,I 類（2006）置入ICD 適用于在接受其它適當治療時發(fā)生心臟驟停、預計生存時間一年以上的Brugada 綜合征患者。（證據(jù)級別：C）,病例六,男性 25歲； 臨床表現(xiàn)為暈厥； LVEF 50%； Holter檢查：QT間期520ms，2次非持續(xù)的尖端扭轉(zhuǎn)性VT；明確診斷為LQTS； 未服用任何藥物治療； 其母親于45歲時突然死亡，死亡原因不明,問題：1. 該患者符合ICD的適應證嗎？ 2. 如果是，請說出基于哪一條適應證？,病例六,答案：該患者符合ICD適應證IIb類第3條（2002）,3. 有致命性室性心律失常高危的家 族性或遺傳性疾病 長QT綜合征（LQTS） 肥厚性心肌病（HCM）,I級建議（2006）置入ICD 并聯(lián)用 阻滯劑適用于有心臟驟停病史、預計生存時間1 年以上的LQTS 患者。（證據(jù)級別：A）,