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1、 阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7C-NTP）1標(biāo)志物的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn) 阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7C-NTP）是一種既能反應(yīng)AD的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，具有以下優(yōu)勢(shì)：p專利產(chǎn)品，獨(dú)家生產(chǎn)。p尿液標(biāo)本、方便、無創(chuàng)。p結(jié)果準(zhǔn)確：靈敏度高，特異性強(qiáng)，線性相關(guān)系數(shù)r0.98，批內(nèi)、批間差C15%。p定量檢測(cè)，可進(jìn)行病情跟蹤。2醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的依據(jù)及安全性一、臨床應(yīng)用依據(jù)：1.該產(chǎn)品獲得國家發(fā)明專利及國家醫(yī)療器械注冊(cè)證2.該產(chǎn)品唯一經(jīng)CFDA批準(zhǔn)用于老年癡呆癥初步篩查的工具進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目(2013版)3.該產(chǎn)品在國內(nèi)多家三級(jí)醫(yī)院使用，如：北京

2、宣武醫(yī)院，北京中日友好醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，陸軍總醫(yī)院,廣州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院、廣州三九腦科醫(yī)院，昆明醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。二、安全性：1.該項(xiàng)目屬于體外診斷試劑，不直接作用于人體，屬于低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。2.該方法學(xué)該技術(shù)在國內(nèi)多家醫(yī)院開展，有過大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。3該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)n1、本品僅用于體外診斷。n2、各種試劑使用前要混勻，實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格按說明書操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間和溫度。n3、本試劑盒制備過程所有血源原料已經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的HBsAg、anti-HCV、ant-HIV、ant-TP試劑盒檢測(cè)為陰性，但沒有一種檢測(cè)方法能完全保證絕對(duì)的安全性，而且所取樣本來源于人，樣本和試劑盒

3、都應(yīng)作為具有潛在的傳染性試劑處理。n4、終止液含有硫酸，注意不要濺到眼睛，皮膚或衣服上，一旦接觸到，應(yīng)立即有大量水沖洗。n5、不同批號(hào)的試劑不能混用。4不良反應(yīng)的預(yù)防及處理措施n防范方案：（1）對(duì)試劑廠家提供的AD7C-NTP試劑盒進(jìn)行方法學(xué)性能驗(yàn)證。n（2）進(jìn)行臨床推廣應(yīng)用。n（3）應(yīng)用總結(jié)及評(píng)估。n（4）具體樣本采集處理原則、注意事項(xiàng)、臨床操作規(guī)范等參照相應(yīng)SOP或規(guī)范文件進(jìn)行操作。5知情同意u知情同意的過程，請(qǐng)附附件。6知情同意u預(yù)期的受益、可能的風(fēng)險(xiǎn)：受益評(píng)估：AD7C-NTP是一種既能反應(yīng)AD的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，在AD早期能夠及時(shí)做出臨床診斷，將為藥物干預(yù)延緩或降低AD的發(fā)生奠定基礎(chǔ)，可大大減輕患者、家庭、社會(huì)沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，此外作為一種無創(chuàng)性的檢測(cè)，尿標(biāo)本中AD7C-NTP的檢測(cè)比腦脊液標(biāo)本的檢測(cè)具有更重要的意義，也更適用于臨床推廣和早期高危群體篩查。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：AD7C-NTP試劑盒無毒性成分，而且配套使用全自動(dòng)酶免工作站，接觸機(jī)會(huì)較少，按照SOP文件進(jìn)行規(guī)范操作，對(duì)操作人員及環(huán)境均無風(fēng)險(xiǎn)。7 Thank you!89 剛才的發(fā)言，如剛才的發(fā)言，如有不當(dāng)之處請(qǐng)多指有不當(dāng)之處請(qǐng)多指正。謝謝大家！正。謝謝大家！