九九热最新网址,777奇米四色米奇影院在线播放,国产精品18久久久久久久久久,中文有码视频,亚洲一区在线免费观看,国产91精品在线,婷婷丁香六月天

012碟片離心機URS

上傳人:痛*** 文檔編號:138379550 上傳時間:2022-08-20 格式:DOC 頁數(shù):11 大小:145KB
收藏 版權(quán)申訴 舉報 下載
012碟片離心機URS_第1頁
第1頁 / 共11頁
012碟片離心機URS_第2頁
第2頁 / 共11頁
012碟片離心機URS_第3頁
第3頁 / 共11頁

下載文檔到電腦,查找使用更方便

10 積分

下載資源

還剩頁未讀,繼續(xù)閱讀

資源描述:

《012碟片離心機URS》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《012碟片離心機URS(11頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 編碼 M38-URS-A-012 版次 002 用戶需求說明書 起草或修訂 部門: 簽名及日期: 一審 簽名: 日期: QA審核 簽名: 日期: 批準 簽名: 日期: 相關(guān)部門 11 / 11 文件變更歷史 文件名稱 版次 修訂內(nèi)容 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 001 起草文件 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 0

2、02 按照公司要求對設(shè)備的要求進行了調(diào)整: 規(guī)范文件部分取消了歐盟GMP、GAMP5、安全規(guī)范的要求。 增加需求數(shù)量及安裝位置。 刪除了5.1中的防爆要求 最大處理能力改為1000L/小時。 在5.4中增加了布局圖及接口位置圖。 刪除了原有驗證文件的要求。改為現(xiàn)有文件中的URS05-1至URS05-7。 刪除了“技術(shù)術(shù)語”中的“FDS項”。 北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 編碼 M38-URS-A-012

3、 版次 0021 目錄 1. 目的 4 2. 范圍 4 3. 法規(guī)和國家標準 4 3.1法規(guī) 4 3.2行業(yè)標準 錯誤!未定義書簽。5 3.3國家標準 錯誤!未定義書簽。5 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 5 4.1工藝/流程描述 錯誤!未定義書簽。5 4.2 產(chǎn)品介紹 錯誤!未定義書簽。5 5. 用戶及系統(tǒng)要求 56 5.1 URS01:設(shè)備整體要求 56 5.2 URS02:具體技術(shù)要求 56 5.3 URS03:安全及環(huán)保要求 錯誤!未定義書簽。6 5.4 URS04:文件資料要求 6 5.5 URS05:服務(wù)與維修要求 7 6 述語縮寫 8

4、7 1. 目的 根據(jù)北京民海生物科技有限公司肺炎球菌多糖疫苗新項目車間建設(shè)要求,為滿足年產(chǎn)量,需要一套能夠短時間處理大量發(fā)酵料液,核酸沉淀液的設(shè)備。 本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求(GMP),描述了用戶對該設(shè)系統(tǒng)的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要

5、求和設(shè)備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時,應(yīng)按較高標準執(zhí)行(強制性標準除外)。 2. 范圍 本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于肺炎疫苗車間新建項目碟片離心機的采購。新的設(shè)備/系統(tǒng)在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)先進水平,符合中國新版GMP要求。 3. 法規(guī)和國家標準 3.1法規(guī) 肺炎疫苗車間發(fā)酵系統(tǒng)

6、用于肺炎多糖疫苗的生產(chǎn)。因此必須符合要求,主要包括: 中國GMP(2010年修訂)及其附錄 · 歐盟新版GMP · 中國藥品生產(chǎn)驗證指南(2003版) · GEP良好工程管理規(guī)范 · 《中國藥典》2010年版 · GB150和ASME BPE標準 · GAMP5驗證指南的要求 · 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準 · 安全:達到國內(nèi)相關(guān)標準及CE標準要求 · 防護等級:電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件(包括控制盤)的機械 防護等級IP55 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 4.1 工藝描述 發(fā)酵培養(yǎng)后的料液經(jīng)管道輸送至碟片離心機進行分離,去除死菌體收集上清至超

7、濾罐。超濾濃縮后,加入乙醇沉淀核酸。該料液再返回碟片離心機離心出去核酸,收集上清。 需求數(shù)量及安裝位置 共需求兩套碟片式離心機。分別安裝在兩個離心超濾濃縮間(房間尺寸布局見附圖)。 5用戶及系統(tǒng)要求 5.1 URS01:設(shè)備整體要求 編號 要求內(nèi)容 URS01-1 所有與物料接觸的部分材質(zhì)為316L不銹鋼或其他符合GMP要求材質(zhì)。其他部分為304不銹鋼或者其他符合GMP要求材質(zhì)。 URS01-2 與物料接觸部分不銹鋼表面光潔度Ra≤0.8μm URS01-3 設(shè)備可進行CIP清洗。 URS01-4 設(shè)備可進行手動和自動操作,可按照設(shè)置的參數(shù)自動運行。

8、URS01-5 操控面板易于操作,易清潔、不存垢。 URS01-6 設(shè)備及控制單元需電氣防爆。 5.2 URS02:設(shè)備技術(shù)要求 編號 要求內(nèi)容 URS02-1 離心機進料可分別與相鄰的兩臺發(fā)酵罐和一臺核酸沉淀罐(移動罐)通過管道相連。管道可進行CIP清洗。 URS02-2 出料通過管道與超濾罐相連。另外預(yù)留出口,可直接用不銹鋼桶接料。管道和接口可CIP清洗。 URS02-3 處理能力大于12000L/h。 URS02-4 最大離心力大于10000g。 URS02-5 設(shè)備可全自動進出料,實現(xiàn)料液的分離。 URS02-6 可通過控制面板設(shè)置進料的流速,離

9、心機的轉(zhuǎn)速,排渣間隔時間。 URS02-7 設(shè)備控制系統(tǒng)可設(shè)置不同權(quán)限,通過密碼進入。 URS02-8 設(shè)備運行參數(shù)有電子記錄,并可通過數(shù)據(jù)接口傳輸、打印。 5.3URS03:安全及環(huán)保要求 編號 要求內(nèi)容 URS03-1 設(shè)備帶有超速保護。當轉(zhuǎn)速過大或過小,控制系統(tǒng)能立即識別、顯示并迅速切斷電源。 URS03-2 振動保護。當轉(zhuǎn)鼓不平衡運轉(zhuǎn)時,產(chǎn)生振動,系統(tǒng)可立即識別,顯示并立即切斷電源。 URS03-3 過電流保護。供電電流高于額定值時,或頻率超出范圍時,設(shè)備報警不能運轉(zhuǎn)。 URS03-4 驅(qū)動電機升溫保護。電機溫度升高超過設(shè)定值,系統(tǒng)顯示并自動切斷電機電

10、源。 URS03-5 運行安全保護。離心機工作時,門蓋自鎖,無法打開。 URS03-6 水壓保護。當操作水壓不足時,系統(tǒng)報警不能運行。 URS03-7 應(yīng)具備手動的緊急停機按鈕,且可讓操作者在正常的操作位置可觸摸到。 URS03-8 意外停電的情況下,可保證人員和設(shè)備的安全。 URS03-9 設(shè)備運行時噪音小于80dB85dB以下。 。 5.4 URS04:技術(shù)文件資料要求 編號 要求內(nèi)容 URS04-1 離心機工藝流程圖,布局圖、接口位置圖。 URS04-2 部件清單 URS04-3 電控柜電路、端子圖 URS04-4 提供詳細操作

11、說明書。 URS04-5 提供完整的報警列表及對應(yīng)的處理方法。 URS04-6 備品備件列表。 URS04-7 所有文件要求兩套紙質(zhì)文本、一套電子文本。 5.5URS05 質(zhì)量證明文件(IQ、OQ、DQ、FAT、SAT) 編號 要求內(nèi)容 URS05-1 所有文件列表與物料接觸部分材料清單。 URS05-2 設(shè)備所有的技術(shù)規(guī)范說明書轉(zhuǎn)鼓承載部分附件清單。 URS05-3 公用設(shè)施的清單軸承壓力部位附件清單。 URS05-4 FAT、SAT測試方案焊接證書。 URS05-5 設(shè)備的DQ、IQ、OQ的方案及文件。PQ模板文件。產(chǎn)品接觸密封件材料證

12、書 URS05-6 設(shè)備與物料接觸部分的材料清單及材質(zhì)證明。材料接觸潤滑材料證書 URS05-7 產(chǎn)品接觸部分表面光潔度證書 分離機壓力測試證書 分離機鈍化證書 分離機清洗記錄 模塊完成檢查 管路傾斜度檢查 模塊材料、表面及FDA證書 模塊焊縫證書 模塊鈍化證書 PI、FI和TI的校準證書 安全部件證書 模塊壓力測試 自動化安裝檢查 PLC和MCC的制造證書 控制屏檢查 元器件測試 源碼測試 失電時的控制功能測試證書 應(yīng)急停車功能測試證書 模塊功能測試證書 報警點測試

13、證書 走水測試證書 排渣量測試證書 分離機/模塊蒸汽消毒測試證書 分離機/模塊噪音測量證書 分離機/模塊振動測量證書 熒光法測試證書 5.6 URS06:服務(wù)與維修要求 編號 要求內(nèi)容 URS06-1 賣方在制造前提供PID圖紙、FDS文件,由買方經(jīng)過確認后進行制造。 URS06-2 由賣方提供FAT方案,經(jīng)買方同意后,F(xiàn)AT由買方人員到賣方工廠進行。 URS06-3 SAT在設(shè)備到達買方使用現(xiàn)場后,有買賣雙方共同開箱驗收,賣方工程師為買方提供現(xiàn)場IQ、OQ,并提供PQ的技術(shù)支持。合格后,買賣雙方簽訂驗收報告,驗收報告是付款的最終依

14、據(jù),驗收報告由雙方簽字生效。 URS06-4 賣方應(yīng)在客戶要求后一周內(nèi)進行安裝、調(diào)試。 URS06-5 賣方負責免費在現(xiàn)場培訓(xùn)操作人員。確保所有使用人員熟練操作設(shè)備。 URS06-6 自設(shè)備在需方使用現(xiàn)場驗收合格書面確認之日起計算質(zhì)保期,保質(zhì)期內(nèi)免費維修,免費提供合格配件更換不合格配件,質(zhì)保期應(yīng)不少于一年。 URS06-7 供應(yīng)商終生提供及時的維修、維護服務(wù),并且在超出質(zhì)保期外的僅收取材料成本費,可提供設(shè)備維修的備品備件。 URS06-8 提供設(shè)備關(guān)鍵部件的使用壽命 。提供書面的設(shè)備維護、保養(yǎng)計劃。 URS06-9 在設(shè)備試運行后,供應(yīng)商應(yīng)每年對用戶進行訪問以解決設(shè)備

15、使用中可能存在的問題,并發(fā)現(xiàn)潛在的問題,提供用戶改進,使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。 URS06-10 保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù),技術(shù)支持包括試運行后定期電話咨詢。并做出優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的方案及承諾。 URS06-11 供應(yīng)商應(yīng)及時通知用戶預(yù)防性維護系統(tǒng)的有效改進措施。 URS06-12 供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后,應(yīng)24小時內(nèi)先以電話或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答,并在約定時限內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)。 6 述語縮寫 縮寫 定義 GMP 中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 URS 用戶需求標準 FAT 工廠驗收測試 SAT 現(xiàn)場驗收測試 DQ 設(shè)計確認 IQ 安裝確認 OQ 運行確認 PQ 性能確認 FDS 設(shè)計說明

展開閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

相關(guān)資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔

相關(guān)搜索

關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號:ICP2024067431-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺,本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!