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1、北京民海生物科技有限公司
名稱
肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書
編碼
M38-URS-A-012
版次
002
用戶需求說明書
起草或修訂
部門:
簽名及日期:
一審
簽名:
日期:
QA審核
簽名:
日期:
批準
簽名:
日期:
相關(guān)部門
11 / 11
文件變更歷史
文件名稱
版次
修訂內(nèi)容
肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書
001
起草文件
肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書
0
2、02
按照公司要求對設(shè)備的要求進行了調(diào)整:
規(guī)范文件部分取消了歐盟GMP、GAMP5、安全規(guī)范的要求。
增加需求數(shù)量及安裝位置。
刪除了5.1中的防爆要求
最大處理能力改為1000L/小時。
在5.4中增加了布局圖及接口位置圖。
刪除了原有驗證文件的要求。改為現(xiàn)有文件中的URS05-1至URS05-7。
刪除了“技術(shù)術(shù)語”中的“FDS項”。
北京民海生物科技有限公司
名稱
肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書
編碼
M38-URS-A-012
3、
版次
0021
目錄
1. 目的 4
2. 范圍 4
3. 法規(guī)和國家標準 4
3.1法規(guī) 4
3.2行業(yè)標準 錯誤!未定義書簽。5
3.3國家標準 錯誤!未定義書簽。5
4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 5
4.1工藝/流程描述 錯誤!未定義書簽。5
4.2 產(chǎn)品介紹 錯誤!未定義書簽。5
5. 用戶及系統(tǒng)要求 56
5.1 URS01:設(shè)備整體要求 56
5.2 URS02:具體技術(shù)要求 56
5.3 URS03:安全及環(huán)保要求 錯誤!未定義書簽。6
5.4 URS04:文件資料要求 6
5.5 URS05:服務(wù)與維修要求 7
6 述語縮寫 8
4、7
1. 目的
根據(jù)北京民海生物科技有限公司肺炎球菌多糖疫苗新項目車間建設(shè)要求,為滿足年產(chǎn)量,需要一套能夠短時間處理大量發(fā)酵料液,核酸沉淀液的設(shè)備。
本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求(GMP),描述了用戶對該設(shè)系統(tǒng)的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要
5、求和設(shè)備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時,應(yīng)按較高標準執(zhí)行(強制性標準除外)。
2. 范圍
本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于肺炎疫苗車間新建項目碟片離心機的采購。新的設(shè)備/系統(tǒng)在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)先進水平,符合中國新版GMP要求。
3. 法規(guī)和國家標準
3.1法規(guī)
肺炎疫苗車間發(fā)酵系統(tǒng)
6、用于肺炎多糖疫苗的生產(chǎn)。因此必須符合要求,主要包括:
中國GMP(2010年修訂)及其附錄
· 歐盟新版GMP
· 中國藥品生產(chǎn)驗證指南(2003版)
· GEP良好工程管理規(guī)范
· 《中國藥典》2010年版
· GB150和ASME BPE標準
· GAMP5驗證指南的要求
· 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準
· 安全:達到國內(nèi)相關(guān)標準及CE標準要求
· 防護等級:電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件(包括控制盤)的機械
防護等級IP55
4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹
4.1 工藝描述
發(fā)酵培養(yǎng)后的料液經(jīng)管道輸送至碟片離心機進行分離,去除死菌體收集上清至超
7、濾罐。超濾濃縮后,加入乙醇沉淀核酸。該料液再返回碟片離心機離心出去核酸,收集上清。
需求數(shù)量及安裝位置
共需求兩套碟片式離心機。分別安裝在兩個離心超濾濃縮間(房間尺寸布局見附圖)。
5用戶及系統(tǒng)要求
5.1 URS01:設(shè)備整體要求
編號
要求內(nèi)容
URS01-1
所有與物料接觸的部分材質(zhì)為316L不銹鋼或其他符合GMP要求材質(zhì)。其他部分為304不銹鋼或者其他符合GMP要求材質(zhì)。
URS01-2
與物料接觸部分不銹鋼表面光潔度Ra≤0.8μm
URS01-3
設(shè)備可進行CIP清洗。
URS01-4
設(shè)備可進行手動和自動操作,可按照設(shè)置的參數(shù)自動運行。
8、URS01-5
操控面板易于操作,易清潔、不存垢。
URS01-6
設(shè)備及控制單元需電氣防爆。
5.2 URS02:設(shè)備技術(shù)要求
編號
要求內(nèi)容
URS02-1
離心機進料可分別與相鄰的兩臺發(fā)酵罐和一臺核酸沉淀罐(移動罐)通過管道相連。管道可進行CIP清洗。
URS02-2
出料通過管道與超濾罐相連。另外預(yù)留出口,可直接用不銹鋼桶接料。管道和接口可CIP清洗。
URS02-3
處理能力大于12000L/h。
URS02-4
最大離心力大于10000g。
URS02-5
設(shè)備可全自動進出料,實現(xiàn)料液的分離。
URS02-6
可通過控制面板設(shè)置進料的流速,離
9、心機的轉(zhuǎn)速,排渣間隔時間。
URS02-7
設(shè)備控制系統(tǒng)可設(shè)置不同權(quán)限,通過密碼進入。
URS02-8
設(shè)備運行參數(shù)有電子記錄,并可通過數(shù)據(jù)接口傳輸、打印。
5.3URS03:安全及環(huán)保要求
編號
要求內(nèi)容
URS03-1
設(shè)備帶有超速保護。當轉(zhuǎn)速過大或過小,控制系統(tǒng)能立即識別、顯示并迅速切斷電源。
URS03-2
振動保護。當轉(zhuǎn)鼓不平衡運轉(zhuǎn)時,產(chǎn)生振動,系統(tǒng)可立即識別,顯示并立即切斷電源。
URS03-3
過電流保護。供電電流高于額定值時,或頻率超出范圍時,設(shè)備報警不能運轉(zhuǎn)。
URS03-4
驅(qū)動電機升溫保護。電機溫度升高超過設(shè)定值,系統(tǒng)顯示并自動切斷電機電
10、源。
URS03-5
運行安全保護。離心機工作時,門蓋自鎖,無法打開。
URS03-6
水壓保護。當操作水壓不足時,系統(tǒng)報警不能運行。
URS03-7
應(yīng)具備手動的緊急停機按鈕,且可讓操作者在正常的操作位置可觸摸到。
URS03-8
意外停電的情況下,可保證人員和設(shè)備的安全。
URS03-9
設(shè)備運行時噪音小于80dB85dB以下。
。
5.4 URS04:技術(shù)文件資料要求
編號
要求內(nèi)容
URS04-1
離心機工藝流程圖,布局圖、接口位置圖。
URS04-2
部件清單
URS04-3
電控柜電路、端子圖
URS04-4
提供詳細操作
11、說明書。
URS04-5
提供完整的報警列表及對應(yīng)的處理方法。
URS04-6
備品備件列表。
URS04-7
所有文件要求兩套紙質(zhì)文本、一套電子文本。
5.5URS05 質(zhì)量證明文件(IQ、OQ、DQ、FAT、SAT)
編號
要求內(nèi)容
URS05-1
所有文件列表與物料接觸部分材料清單。
URS05-2
設(shè)備所有的技術(shù)規(guī)范說明書轉(zhuǎn)鼓承載部分附件清單。
URS05-3
公用設(shè)施的清單軸承壓力部位附件清單。
URS05-4
FAT、SAT測試方案焊接證書。
URS05-5
設(shè)備的DQ、IQ、OQ的方案及文件。PQ模板文件。產(chǎn)品接觸密封件材料證
12、書
URS05-6
設(shè)備與物料接觸部分的材料清單及材質(zhì)證明。材料接觸潤滑材料證書
URS05-7
產(chǎn)品接觸部分表面光潔度證書
分離機壓力測試證書
分離機鈍化證書
分離機清洗記錄
模塊完成檢查
管路傾斜度檢查
模塊材料、表面及FDA證書
模塊焊縫證書
模塊鈍化證書
PI、FI和TI的校準證書
安全部件證書
模塊壓力測試
自動化安裝檢查
PLC和MCC的制造證書
控制屏檢查
元器件測試
源碼測試
失電時的控制功能測試證書
應(yīng)急停車功能測試證書
模塊功能測試證書
報警點測試
13、證書
走水測試證書
排渣量測試證書
分離機/模塊蒸汽消毒測試證書
分離機/模塊噪音測量證書
分離機/模塊振動測量證書
熒光法測試證書
5.6 URS06:服務(wù)與維修要求
編號
要求內(nèi)容
URS06-1
賣方在制造前提供PID圖紙、FDS文件,由買方經(jīng)過確認后進行制造。
URS06-2
由賣方提供FAT方案,經(jīng)買方同意后,F(xiàn)AT由買方人員到賣方工廠進行。
URS06-3
SAT在設(shè)備到達買方使用現(xiàn)場后,有買賣雙方共同開箱驗收,賣方工程師為買方提供現(xiàn)場IQ、OQ,并提供PQ的技術(shù)支持。合格后,買賣雙方簽訂驗收報告,驗收報告是付款的最終依
14、據(jù),驗收報告由雙方簽字生效。
URS06-4
賣方應(yīng)在客戶要求后一周內(nèi)進行安裝、調(diào)試。
URS06-5
賣方負責免費在現(xiàn)場培訓(xùn)操作人員。確保所有使用人員熟練操作設(shè)備。
URS06-6
自設(shè)備在需方使用現(xiàn)場驗收合格書面確認之日起計算質(zhì)保期,保質(zhì)期內(nèi)免費維修,免費提供合格配件更換不合格配件,質(zhì)保期應(yīng)不少于一年。
URS06-7
供應(yīng)商終生提供及時的維修、維護服務(wù),并且在超出質(zhì)保期外的僅收取材料成本費,可提供設(shè)備維修的備品備件。
URS06-8
提供設(shè)備關(guān)鍵部件的使用壽命
。提供書面的設(shè)備維護、保養(yǎng)計劃。
URS06-9
在設(shè)備試運行后,供應(yīng)商應(yīng)每年對用戶進行訪問以解決設(shè)備
15、使用中可能存在的問題,并發(fā)現(xiàn)潛在的問題,提供用戶改進,使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。
URS06-10
保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù),技術(shù)支持包括試運行后定期電話咨詢。并做出優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的方案及承諾。
URS06-11
供應(yīng)商應(yīng)及時通知用戶預(yù)防性維護系統(tǒng)的有效改進措施。
URS06-12
供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后,應(yīng)24小時內(nèi)先以電話或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答,并在約定時限內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)。
6 述語縮寫
縮寫
定義
GMP
中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
URS
用戶需求標準
FAT
工廠驗收測試
SAT
現(xiàn)場驗收測試
DQ
設(shè)計確認
IQ
安裝確認
OQ
運行確認
PQ
性能確認
FDS
設(shè)計說明