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1、質(zhì)量體系文件管理制度一、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審批等環(huán)節(jié)的管理。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。四、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量管理的各種職責(zé)、制度、規(guī)定標準、工作流程以及實施過程中形成的原始記錄及原始憑證，它是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。 2.質(zhì)量管理體系文件制定原則：2.1符合相關(guān)法律法規(guī)，符合企業(yè)實際。3.質(zhì)量管理體系文件分為四大類，即：3.1質(zhì)量管理制度3.2崗位職責(zé)3.3操作程序3.4記錄和憑證等4.各類質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容及要求4.1質(zhì)量

2、管理制度包括藥品質(zhì)量體系管理制度、藥品購銷、培訓(xùn)等各項質(zhì)量管理制度。4.2崗位職責(zé)包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員、采購、驗收等崗位職責(zé)。4.3操作程序包括藥品采購、驗收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、計算機系統(tǒng)等各項操作程序。4.4記錄包括建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。5.質(zhì)量管理體系文件起草與實施5.1起草質(zhì)管員根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理狀況，以國家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章為準繩，認真起草。5.2修訂質(zhì)管員根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求對質(zhì)量管理文件進行修訂。5.3審批由負責(zé)人審核批準方可執(zhí)行。6.每年底對所有文件進行整理分類，編制存檔目錄并歸檔

3、保存，電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關(guān)手段進行整理。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。7.質(zhì)量管理體系文件的編訂規(guī)則7.1文件應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目的以及文件編號等。7.2文字應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂。7.3文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。7.4質(zhì)量管理體系文件編號的規(guī)則：7.4.1文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼，2個英文字母的文件類別代碼，3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號編碼組合而成。詳圖如下： 企業(yè)代碼 文件類別代碼 文件序號 7.4.2代碼內(nèi)容7.4.2.1企業(yè)代碼為SGWB7.4.2.2文件類別代碼中質(zhì)量管理制度為“ZD”,質(zhì)量管理職責(zé)為“ZZ”，規(guī)程為“GC”。7.4.2.3文件序號為3位數(shù)字，從“001”開始

4、順序編碼。 藥品采購管理制度一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的控制，保證購進藥品的合法性，確保購進合法的藥品。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。2.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)管員和企業(yè)負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。3.進

5、貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，其中，與供貨單位之間的購貨合同應(yīng)明確： 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；3.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；3.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；3.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.購入進口藥品時，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件；以上各批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。5.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取

6、發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。6.發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。7.采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地等內(nèi)容。8.采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。9.計算機系統(tǒng)管理控制要求：9.1藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支

7、持的任何采購訂單的生成，系統(tǒng)對供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核。9.2采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。9.3采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限。9.4采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。9.5采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)管監(jiān)控，能夠由驗收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)。藥品驗收管理制度一、目的：保證購進藥品質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本店。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。四、責(zé)任：驗收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.企業(yè)根據(jù)不同類型的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收

8、，驗收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時上架，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。2.驗收操作程序：資料核對，抽樣、查驗、記錄、陳列。3.驗收內(nèi)容3.1資料核對：3.1.1加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的同批號的藥品檢驗報告。3.1.2驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品不得驗收，報告質(zhì)管員和采購員處理。3.1.2.1驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原章。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供加蓋原印章的藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電

9、子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。3.1.2.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。3.1.2.3驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：3.1.2.3.1進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；3.1.2.3.2進口藥材須有進口藥材批件；3.1.2.3.3進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；3.1.2.3.4進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書；3.1.2.3.5驗收特殊管理的藥品應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。4.抽樣4.1抽樣的原則4.1.1企業(yè)對每

10、次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標準的不得上架，并交質(zhì)管員處理。4.1.1.1同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。4.1.1.2抽樣方法4.1.1.2.1開箱檢查4.1.1.2.2從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。封口不牢，標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。4.1.1.2.4同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

11、求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不打開箱檢查。4.1.1.2.5冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4.1.1.2.6驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志，每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施文號管理的中藥飲片在包裝上還應(yīng)標明批準文號。5.查驗實貨5.1驗收時限：根據(jù)藥品的不同特性明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品在規(guī)定時間內(nèi)驗收。5.1.1普通藥品：24小時5.1.2冷藏藥品：即到即驗5.1.3特殊管理藥品：1小時5.2驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣

12、藥品的外觀，包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對、出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。6.恢復(fù)原包裝6.1對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)的區(qū)域。6.2驗收結(jié)束后，計算機自動生成驗收記錄。7.驗收記錄7.1驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，并至少保存5年。7.2驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。7.3中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理

13、的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準文號。7.4驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)標明不合格事項及處置措施。8. 計算機系統(tǒng)管理控制要求9.1驗收工作結(jié)束后，對照進貨憑證在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并輸入驗收員及口令密碼后，系統(tǒng)生成驗收記錄。藥品陳列管理制度一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負責(zé) 五、內(nèi)容：1.應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境

14、整潔。3.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的藥品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.藥品應(yīng)按品種、功能用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。6.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。7.拆零藥品集中存放于拆零專柜。8.需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求。按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。9.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、

15、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。10.定期對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。11.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。12.對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。13.非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。藥品銷售管理制度一、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：執(zhí)

16、業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位、地時間職稱等內(nèi)容的工作牌。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.處方藥的銷售嚴格執(zhí)行處方藥的銷售管理制度。4.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。6.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。7.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。8.應(yīng)按規(guī)定做好銷售記錄。9.拆零藥品的銷售嚴格執(zhí)行藥品拆零的管理制度。10.銷售特殊管理的藥品和

17、國家有專門管理要求的藥品，嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。11.非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。供貨單位和采購品種審核管理制度一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.供貨單位合法性審核1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2對首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營

18、業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.3應(yīng)當(dāng)審核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。2、藥品合法性的審核：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核；首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔

19、案。3、對首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)由采購員填寫相應(yīng)的申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，以供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。處方藥銷售管理制度一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容:1.銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字，營業(yè)員方可依據(jù)處方調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。2.銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。3.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，

20、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件2年。6.處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，應(yīng)拒絕調(diào)配。藥品拆零管理制度一、目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2.營業(yè)員負責(zé)藥品的拆零銷售，上崗前經(jīng)過專門的培

21、訓(xùn)，要經(jīng)常對拆零藥品進行檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。3.企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止交叉感染。4.按規(guī)定做好藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。5.拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥品名稱等內(nèi)容。6.拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)向顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件。7.藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度一

22、、目的：進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，防止該類藥品的濫用，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)四、責(zé)任：采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容:1.定義：1.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片、2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的32個品種。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度的各項管理

23、要求。2.購進2.1含特殊藥品復(fù)方制劑的購進同普通藥品。3.驗收3.1含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收同普通藥品。4.陳列檢查：4.1含特殊藥品復(fù)方制劑要陳列于專柜中，并有標識，并由專人管理；4.2應(yīng)將該類藥品列入重點養(yǎng)護品種；5.銷售5.1銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，就當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記、登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。5.2銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、2014年新增含

24、麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的32個品種必須列入憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，嚴禁無醫(yī)師處方銷售。同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。5.3在銷售中，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。記錄和憑證管理制度一、目的：保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于對記錄和憑證的管理。四、責(zé)任：各記錄、憑證的負責(zé)人對本制度實施負責(zé)。

25、五、內(nèi)容：1.質(zhì)量記錄、憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；2.憑證填寫人員應(yīng)仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；3.企業(yè)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯；4.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；5.特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；6.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、

26、準確、安全和可追溯。收集和查詢質(zhì)量信息管理制度一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量管理信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2.質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收

27、集的質(zhì)量信息。3.質(zhì)量信息的收集方式：3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、查詢記錄、建議等方法收集；3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見薄、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。3.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案。質(zhì)量事故、投拆管理制度一、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。四、

28、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.

29、1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。2.質(zhì)量事故的報告2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。3.質(zhì)量事故處理：3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報太原市食品藥品監(jiān)督管理局。3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原

30、則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度一、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調(diào)劑員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：處方審核、調(diào)配、核對人員就當(dāng)在處方上簽字和蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或復(fù)印件。1. 處方審核1.1執(zhí)業(yè)藥師對處方要進行審核并簽字。1.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方

31、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2. 處方調(diào)配2.1.中藥調(diào)劑員在調(diào)劑時應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。2.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。2.3應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客講清楚情況。2.4對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客告知。2.5每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。3. 處方核對3.1按方配制，稱準分勻，處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 藥品有效期管理制度一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防

32、止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)采購、驗收、銷售過程中的效期藥品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2.距失效期不到6個月的藥品原則上不得購進，如有特殊情況需要，必須由采購員申請領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進貨。近效期藥品，每月應(yīng)填報近效期藥品預(yù)警表，上報質(zhì)量管理人員。3.對近效期藥品應(yīng)加強陳列檢查及銷售控制，每個月進行一次陳列檢查。4.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.超過有效期藥品的報損按照不合格藥品控制程序處理

33、。6.嚴格執(zhí)行先進先出銷，近效期先銷的原則。7.計算機系統(tǒng)對效期藥品的管理7.1系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超過有效期的自動鎖定及停售管控。 不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、目的：確保企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、范圍：不合格藥品的管理四、職責(zé)：各崗位人員五、內(nèi)容：1.不合格藥品確認依據(jù)： 1.1藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或其他通知。 1.2驗收、銷售中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量、包裝、標示不符的，包裝污染，破碎及超過有效期的藥品。1.3依據(jù)法定的藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書。 1.4其他不符

34、合藥品標準規(guī)定的。 1.5符合藥品管理法中假、劣藥品定義的。2.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)及存放2.1藥品質(zhì)量驗收員驗收藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的應(yīng)拒收，不合格藥品的不得銷售，陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)單獨存放，并立即報告質(zhì)量管理員。3.不合格藥品的處理3.1不合格藥品必須存放于不合格藥品區(qū)，嚴格執(zhí)行色標管理。3.2應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。3.3不合格藥品不準銷售。3.4不合格藥品應(yīng)及時辦理報損手續(xù)，并在質(zhì)管員監(jiān)督下及時銷毀，做好完整記錄；特殊管理藥品的不合格品按特殊管理藥品管理制度辦理；4.對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為

35、：4.1發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的程序和要求上報。4.2不合格藥品的標識、存放。4.3查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。4.4不合格藥品處理情況的匯總和分析。4.5不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，有關(guān)記錄保存5年。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度一、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。四、責(zé)任：全體員工對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.環(huán)境衛(wèi)生管理1.1全體員工都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風(fēng)尚，積極參加

36、愛國衛(wèi)生運動和預(yù)防疾病的活動。 1.2保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生，做到整潔、明亮，各部門要落實措施，劃分衛(wèi)生保潔責(zé)任區(qū)，嚴禁將生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所。2.人員衛(wèi)生管理2.1在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整潔，工作服每周至少洗滌1次。2.2搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清潔，防止污染藥品。3.人員健康管理3.1質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的全體人員應(yīng)當(dāng)?shù)剿幈O(jiān)部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。3.2如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度一、目的：提高

37、企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容1.藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。如有特殊情況需要退換時，必須是沒有離開營業(yè)場所的情況下方可辦理。2.在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得

38、虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待顧客熱心，解答問題耐心，接受意見虛心，排憂解難誠心。人員培訓(xùn)及考核管理制度一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)管員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.培訓(xùn)目的1.1企業(yè)每年依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)實際情況制定培訓(xùn)計劃。1.2質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施監(jiān)督與考核，企業(yè)也可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。1.3企業(yè)對各崗位人員進行其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗

39、前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.4不同崗位，不同工種的員工通過參加相關(guān)的質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核，使其能正確理解并履行職責(zé)。 2.特殊崗位的培訓(xùn)2.1從事特殊管理的藥品、冷藏藥品和拆零藥品的銷售人員要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。2.2企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員要經(jīng)過太原市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)培訓(xùn)后，考試合格持證上崗。2.3質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)檔案和企業(yè)全年教育培訓(xùn)記錄并建立檔案。3.培訓(xùn)與考核3.1企業(yè)員工不定期進行藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識、制度、職責(zé)、流程、職業(yè)道德等繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.2企業(yè)在崗員工必須進行相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識的考核每季至

40、少考核一次，考核方式根據(jù)內(nèi)容不同可選擇。3.3筆試、提問、現(xiàn)場操作等方式并將考核結(jié)果存檔。3.4培訓(xùn)教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 藥品不良反應(yīng)報告管理制度一、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括對人體有害的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)

41、和其他不良反應(yīng)。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）要求制定本管理制度，日常管理工作由質(zhì)管員，定期收集匯總，并向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。3.報告時間：一般的藥品不良反應(yīng)每季度報告一次，嚴重或者罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可越級報告。4.報告程序和要求：4.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向上級報告；質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告

42、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。4.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.處理措施：5.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止該批號的銷售，就地封存。并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2對已銷售出去的部分藥品應(yīng)發(fā)文要求退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 計算機系統(tǒng)管理制度一、目的：實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。二、依據(jù)：中華人民共和國藥

43、品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營的計算機系統(tǒng)的管理四、職責(zé)：操作員、質(zhì)管員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥店計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；1.2拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；1.3與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；1.4對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；1.5定期自動生成陳列藥品檢查計劃；1.6對藥品有效期進行跟蹤，近效期的預(yù)警提示，超過有效期的自動鎖定及停銷；1.7滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2、數(shù)據(jù)管理要求：2.

44、1通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進入數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、安全和可追溯。2.2電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。3、計算機系統(tǒng)的總體要求：3.1制定計算機系統(tǒng)的管理文件3.1.1計算機系統(tǒng)的管理3.1.2執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定3.2明確計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)3.2.1信息管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡(luò)維護，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)；3.2.1.2系統(tǒng)數(shù)據(jù)保證安全、定期備份；3.2.1.3負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；3.2.2質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)3.2.2.1負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；3

45、.2.2.2負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；3.2.2.3負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；3.2.2.4負責(zé)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；3.2.2.5對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。4、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理4.1供貨單位的質(zhì)量控制4.1.1所有供貨單位的質(zhì)量信息通過錄入GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效；4.1.2所有供貨企業(yè)應(yīng)提供藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議等。4.2品種資料的質(zhì)量控制4.2.1品種基本信息控制通過GSP系統(tǒng)設(shè)置，審

46、批后生效；4.2.2依據(jù)品種質(zhì)量數(shù)據(jù)控制，自動生成陳列藥品檢查計劃；4.2.3依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，近效期給予預(yù)警提示。4.2.4依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動識別處方藥。5、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能5.1采購環(huán)節(jié)5.1.1通過GSP流程控制，輸入采購定單，采購定單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；5.1.2采購員口令密碼唯一性，系統(tǒng)自動控制權(quán)限；5.1.3采購訂單確認后，能夠由驗收員調(diào)取數(shù)據(jù).5.2驗收環(huán)節(jié)5.2.1驗收員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，自動生成驗收記錄。5.3陳列檢查環(huán)節(jié)5.3.1系統(tǒng)應(yīng)

47、當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢查制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢查計劃；5.3.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對陳列（庫存）藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警，超過有效期自動鎖定及停售。5.4銷售環(huán)節(jié)5.4.1審核員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限；5.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別拆零藥品、并單獨自動生成拆零銷售記錄； 5.4.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，將含麻黃堿類復(fù)方制劑進行銷售控制，必須憑身份證，且只能購買最多2個最小包裝，并生成銷售記錄。5.4.4與結(jié)算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售數(shù)據(jù)，并自動生成銷售記錄。冷藏藥品管理制度一、目的：建立冷藏藥品的管理制度，使企業(yè)冷藏藥品

48、從購進到銷售的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。四、責(zé)任：各崗位全體員工五、內(nèi)容： 1、冷藏藥品的采購、驗收、銷售、質(zhì)量查詢。 1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。 1.2冷藏藥品驗收時要檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并簽字確認。1.4冷藏藥品驗收采用到貨即驗，驗收完畢即放入冷藏柜中陳列，驗收到陳列應(yīng)在5分鐘完成。 1.5驗收合格藥品及時放入冷藏柜，不合格的退回供貨方。1.6質(zhì)量管理員對冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查

49、詢和控制，配合采購、銷售做好咨詢及服務(wù)工作。 1.7冷藏藥品的驗收記錄應(yīng)保存至少保存5年。2、冷藏藥品的陳列檢查 2.1冷藏藥品陳列的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。2.2冷藏藥品按規(guī)定每月進行陳列檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，及時報告質(zhì)量管理員處理。 2.3陳列檢查記錄應(yīng)保存5年。3.冷藏藥品的銷售3.1冷藏藥品的銷售要做到及時準確、條件具備時拆包裝驗貨售出。藥品售后管理制度一、目的：最大程度地防范藥品質(zhì)量問題或安全隱患，避免、降低可能性或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于售后藥品的質(zhì)量控制。四、責(zé)

50、任：各崗位全體員工五、內(nèi)容：1、退貨管理：1.1除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨；因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)履行藥品不合格管理程序；1.2企業(yè)應(yīng)加強對營業(yè)人員培訓(xùn)，增強與顧客溝通能力，準確了解顧客的需求，防止服務(wù)差錯。2、投訴管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3、不良反應(yīng)報告：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。4、藥品追回：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5、藥品召回：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和

51、收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核管理制度一、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查與考核。四、責(zé)任：企業(yè)各負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.檢查方式：現(xiàn)場檢查、提問2.檢查內(nèi)容：根據(jù)制度要求檢查執(zhí)行情況，提出存在問題和整改措施。3.考核標準：優(yōu)良（得50分）、一般（得30分）、差（得30分以下），考核后將結(jié)果記入質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表中。4.獎懲辦法：優(yōu) 獎：50元 一 般 獎 ：30元

52、得分在30分以下者，作出檢查，扣除本季度獎金，責(zé)令限期內(nèi)完善崗位制度，否則調(diào)離崗位。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度一、目的：按照國家法律法規(guī)要求，規(guī)范并加強電子監(jiān)管的實施，保證藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的安全和可追溯性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：藥品驗收、銷售的管理。四、責(zé)任：驗收員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品電子監(jiān)管碼是對國家和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全程跟蹤和監(jiān)控的必要方法。2.對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。3.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。4.購進藥品驗收后，驗收員必須使用數(shù)據(jù)收集對所購進的藥品按規(guī)定進行掃碼，不得漏掃和漏傳。5.數(shù)字證書由公司信息管理人員保管，密碼由保管人員審定。 6.數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。7.培訓(xùn)及工作改進：質(zhì)管員要及時了解相關(guān)信息，積極參加藥監(jiān)局相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量。52