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1、2020/7/20,1,第八章,質(zhì)量體系 與 質(zhì)量認(rèn)證,2020/7/20,2,本章內(nèi)容,1. 質(zhì)量體系,2. 質(zhì)量認(rèn)證,3. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),2020/7/20,3,1. 質(zhì)量體系,一、質(zhì)量體系概述 二、質(zhì)量體系的建立 三、質(zhì)量體系文件,2020/7/20,4,一、質(zhì)量體系概述,（一）質(zhì)量保證 （二）質(zhì)量體系的特點 （三）質(zhì)量體系的內(nèi)容 （四）建立質(zhì)量體系注意的問題,2020/7/20,5,（一）質(zhì)量保證,良好的質(zhì)量體系，可為用戶提供一種可信的質(zhì)量保證。 質(zhì)量保證就是企業(yè)為了使人們確信其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，能夠滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，所必需的有計劃、有系統(tǒng)的活動證據(jù)。 它的核心是企業(yè)在質(zhì)量管

2、理方面所提供的客觀證據(jù)使人們可信。,日本質(zhì)量管理專家石川馨認(rèn)為: 質(zhì)量保證就是使消費者能夠滿意、安心地購買商品，使用時能得到安心感和滿足感，并且經(jīng)久耐用。 美國質(zhì)量管理專家朱蘭曾認(rèn)為: 質(zhì)量保證就是向有關(guān)的人出示“證據(jù)”，表明產(chǎn)品（或活動）是在嚴(yán)格的質(zhì)量管理中完成的。 質(zhì)量保證又可分為外部質(zhì)量保證和內(nèi)部質(zhì)量保證 外部質(zhì)量保證是使需方確信本企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)能達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求； 內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段，是為了使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確信本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求所進(jìn)行的活動證據(jù)。,2020/7/20,6,（二）質(zhì)量體系的特點,企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的需要，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動

3、、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。 它是解決現(xiàn)代質(zhì)量保證問題的一種系統(tǒng)方法。它使得在最經(jīng)濟(jì)的水平制造產(chǎn)品和獲得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的充分滿意。 它有以下幾個主要特點： 1它是企業(yè)解決現(xiàn)代質(zhì)量問題的一種思想方法。 2它表現(xiàn)為一整套深入細(xì)致的質(zhì)量體系文件。 3它使得產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的所有質(zhì)量活動，都能得到充分而有效的控制。 4它有利于確定企業(yè)各種質(zhì)量活動的優(yōu)先順序。,2020/7/20,7,（三）質(zhì)量體系的內(nèi)容,1企業(yè)各部門和各級各類人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。 以做到質(zhì)量工作人人有責(zé)，使各項工作協(xié)調(diào)配合，實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)。 2與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。 以明確各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。為協(xié)調(diào)企業(yè)各

4、部門、各環(huán)節(jié)的活動，應(yīng)設(shè)立綜合性的質(zhì)量管理專職機構(gòu)。 3必要的資源和人員。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，包括人才資源和專業(yè)技能、設(shè)計和研制設(shè)備、制造設(shè)備、檢驗和試驗設(shè)備和儀器儀表等。 4各項活動的工作程序。 通常，工作程序應(yīng)規(guī)定某項活動的目的和范圍、應(yīng)做什么、由誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時間與地點執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)等。,2020/7/20,8,（四）建立質(zhì)量體系應(yīng)注意的問題,1在建立質(zhì)量體系時，要有明確的指導(dǎo)思想。 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量管理的專職機構(gòu)，但不是唯一的，提高質(zhì)量仍要依靠全體職工的共同努力； 是否要把原材料、元器件供應(yīng)廠的質(zhì)量管理，考慮納入本企業(yè)的質(zhì)量

5、體系； 建立質(zhì)量體系是目的還是手段等問題上，都會涉及到建立質(zhì)量體系時的指導(dǎo)思想。,2在建立質(zhì)量體系的具體做法要因地制宜，切忌“一刀切”。 從實踐看，存在有以下三種具體做法： 以整個企業(yè)作為一個系統(tǒng)直接著手建立完整的質(zhì)量體系。 以產(chǎn)品為對象，先建立某一產(chǎn)品的質(zhì)量體系，然后逐步擴(kuò)大為全廠的質(zhì)量體系。 先按每一道工序建立質(zhì)量體系，然后由點聯(lián)成面，建立全廠的質(zhì)量體系。,2020/7/20,9,二、質(zhì)量體系的建立,質(zhì)量體系策劃與設(shè)計 質(zhì)量體系文件的編制 質(zhì)量體系的試運行與改進(jìn),2020/7/20,10,三、質(zhì)量體系文件,（一）作用與結(jié)構(gòu) （二）質(zhì)量手冊 （三）程序文件 （四）質(zhì)量計劃 （五）質(zhì)量記錄,2

6、020/7/20,11,2. 質(zhì)量認(rèn)證,一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的含義和作用 二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類 三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的歷史（略） 四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證的基本類型 五、我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序,2020/7/20,12,一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的含義和作用,產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，是指國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行宏觀管理的一種科學(xué)制度。它體現(xiàn)著國家“扶優(yōu)限劣”、發(fā)展高科技、高質(zhì)量產(chǎn)品的一種政策。 ISO1983年出版的指南2標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義中，對產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（國際上稱為合格認(rèn)證）的定義是：“用合格證書或合格標(biāo)志證明某一產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的活動”。 在1986年ISO又將此定義修改為：“由

7、可以充分信賴的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的活動”。,2020/7/20,13,對于產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的理解,1認(rèn)證活動是第三方從事的活動； 2認(rèn)證的基礎(chǔ)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 這里需強調(diào)的是認(rèn)證所采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是國際水平的。 由于現(xiàn)代產(chǎn)品的使用安全性對消費者影響日益突出，一些國家還專門為此制訂了法律，并對一些種類的產(chǎn)品專門制訂了安全標(biāo)準(zhǔn)。 3認(rèn)證的對象是產(chǎn)品或服務(wù)； 這里的“產(chǎn)品”還包括工藝性作業(yè)。 由于世界各國實行合格認(rèn)證的對象主要是產(chǎn)品，因此就常稱為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證或產(chǎn)品合格認(rèn)證。 4認(rèn)證合格的證明是合格證書或合格標(biāo)志。,2020/7/20,14,產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的作用,1可以幫助

8、消費者對商品的選購，有效地維護(hù)消費者利益。 2可以推動技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策。 3可以促進(jìn)企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量以及企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。 4促進(jìn)國家計量水平的提高以及具有公正性、科學(xué)性、權(quán)威性的認(rèn)證檢驗機構(gòu)的發(fā)展。 5可以減少社會的重復(fù)檢驗和試驗，節(jié)約大量的檢驗和試驗費用。 6利于提高本國產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。 7可給銷售者帶來信譽和經(jīng)濟(jì)利益。 8利于國家對本國產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀管理。,2020/7/20,15,二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類,產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的性質(zhì)分 1自愿性認(rèn)證。它是企業(yè)自愿申請接受的認(rèn)證，適用于一般產(chǎn)品。 2強制性認(rèn)證。它是必須接受國家指

9、定機構(gòu)的認(rèn)證，適用于有關(guān)人身安全、身心健康和具有重大經(jīng)濟(jì)價值關(guān)系國計民生的產(chǎn)品。產(chǎn)品未經(jīng)認(rèn)證，不許銷售，否則依法懲處。,按產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)志可分 1合格標(biāo)志認(rèn)證。它是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的自愿性認(rèn)證。認(rèn)證合格后，發(fā)給“合格認(rèn)證標(biāo)志”。 2安全標(biāo)志認(rèn)證。它是以安全標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的強制性認(rèn)證。認(rèn)證合格后，發(fā)給“安全認(rèn)證標(biāo)志”。,按產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的范圍可分 1國家認(rèn)證。它是以本國批準(zhǔn)頒布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的認(rèn)證。 2區(qū)域認(rèn)證。它是以一個地區(qū)的參加國共同制訂的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的認(rèn)證。 3國際認(rèn)證。它是以國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)）為基礎(chǔ)的認(rèn)證。,2020/7/20,16,三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的歷史（略）,2020/7/2

10、0,17,四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證的基本類型1,1形式試驗 它是按照規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗，以證明樣品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而無任何監(jiān)督措施； 這種認(rèn)證主要是證明產(chǎn)品設(shè)計符合技術(shù)規(guī)范的全部要求。 2形式試驗加市場抽樣試驗 市場抽樣試驗是指從批發(fā)商或零售商的倉庫中隨機抽取樣品進(jìn)行檢查試驗； 其目的是對認(rèn)證后的產(chǎn)品質(zhì)量實行監(jiān)督，看產(chǎn)品是否繼續(xù)符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 這種認(rèn)證帶有監(jiān)督性質(zhì)。,3形式試驗加工廠抽樣檢驗 工廠抽樣檢驗是指從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨前的產(chǎn)品中抽取樣品進(jìn)行的檢查試驗。 它也具有監(jiān)督性質(zhì)，但不如在市場上抽樣更能反映產(chǎn)品質(zhì)量的全貌。 4形式試驗加市場抽樣檢驗和工廠抽樣檢驗 這是第2和第3種

11、認(rèn)證類型的綜合。,2020/7/20,18,四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證的基本類型2,5形式試驗加對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系評定 在其產(chǎn)品通過認(rèn)證后，還應(yīng)進(jìn)行市場和工廠的抽樣檢驗，以及對其質(zhì)量體系復(fù)核； 它是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推薦采用的一種最常用的質(zhì)量認(rèn)證類型。 6生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系評價與認(rèn)可 它主要是對生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審查、評價和認(rèn)可； 按這種認(rèn)證審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不能在出廠產(chǎn)品上使用合格認(rèn)證標(biāo)志。,7批量試驗 它是指采用規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查和試驗； 只對認(rèn)證合格的該批產(chǎn)品頒發(fā)認(rèn)證證書，不授予認(rèn)證標(biāo)志。 8百分之百的檢驗 它是指對出廠前的每一件產(chǎn)品都接技術(shù)

12、標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)可的獨立檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢查。 認(rèn)證人員所承擔(dān)的責(zé)任增大，對被認(rèn)證的每件產(chǎn)品都要承擔(dān)風(fēng)險，所需的費用也很高。 除非政府有專門規(guī)定外，一般不采用這種類型的質(zhì)量認(rèn)證。,2020/7/20,19,五、我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序,企業(yè)的產(chǎn)品若想取得認(rèn)證資格，必須具備以下兩個條件： 1產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn); 2企業(yè)的質(zhì)量保證能力符合規(guī)定的要求。,我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的具體實施程序如下： 1申請 2工廠審查 檢查、評價申請認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量保證能力能否滿足認(rèn)證機構(gòu)的要求 3產(chǎn)品檢驗 4頒發(fā)證書和標(biāo)志使用許可證 5日常監(jiān)督管理。,2020/7/20,20,3. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),ISO9000質(zhì)

13、量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的推廣 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容,2020/7/20,21,ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文簡稱，成立于1947年2月，它是目前世界上最大的也是最有權(quán)威的國際性標(biāo)準(zhǔn)化的專業(yè)機構(gòu)。 1979年英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（BSI）向 ISO 提交了一份建議，要求ISO制定一個有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時的考慮是：想對管理活動的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者和顧客雙方帶來利益。ISO 根據(jù) BSI 的建議，在 1979 年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。該技術(shù)委員

14、會在制訂標(biāo)準(zhǔn)時，參照了美國的 BS5750 標(biāo)準(zhǔn)和加拿大的CAS1299標(biāo)準(zhǔn)，在各國專家共同努力下，于1987年正式頒布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 這一系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003以及ISO9004組成。,2020/7/20,22,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的推廣,自這一管理標(biāo)準(zhǔn)問世以來，世界上大多數(shù)發(fā)達(dá)國家和一些發(fā)展中國家都相繼將ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)最保證系列標(biāo)準(zhǔn)。直接采用為本國（本區(qū)域）的標(biāo)準(zhǔn)。例如，美國、英國、中國、德國、日本、俄羅斯、法國、意大利、印度、澳大利亞、新加坡、以色列、泰國等國和歐洲經(jīng)濟(jì)共同體。此外，在某些行業(yè)，

15、如醫(yī)療器械，歐洲聯(lián)盟在立法中引用這一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定供貨商在這些行業(yè)中必須取得ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的注冊（認(rèn)證）。 一些國家的大型政府采購集團(tuán)，如美國海軍部、新加坡國防部等，都用這種系列標(biāo)準(zhǔn)的要求同其供貨商簽定合同。一些國家還把這種系列標(biāo)準(zhǔn)作為取得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志的首要條件，如取得英國的BSI風(fēng)箏標(biāo)志、日本的JIS標(biāo)志時。一些大工業(yè)公司，尤其是跨國公司，都制定了在各個作業(yè)場所實施ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的計劃。,2020/7/20,23,1987年頒布的這一國際性的管理標(biāo)準(zhǔn)在我國也受到了極大的重視和推廣。我國由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量

16、保證國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。 1988年12月10日經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局審查批準(zhǔn)，我國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，并于1989年8月1日起在全國范圍內(nèi)貫徹實施。這一國家標(biāo)準(zhǔn)是等效采用ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的。 此后，為了向市場接軌、向國際接軌，國家技術(shù)監(jiān)督局決定等同采用ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。于是在1992年10月 13日發(fā)布了GB/T 1900092質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定于1993年1月1日起實施。,2020/7/20,24,1994年7月以后，隨著ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂版公布，我國也適時地相應(yīng)修訂為：GB/T 190

17、011994、GB/T 190021994，GB/T 190031994，GB/T 190041994。新版從 1995年 6月 30日實施。關(guān)于 GB/T 19000系列標(biāo)準(zhǔn) 94版在質(zhì)量認(rèn)證中的實施，中國質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會于1995年1月發(fā)布了GB/T19000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)換版過渡認(rèn)證實施的原則規(guī)定。 可見，我國政府對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的推廣和認(rèn)證工作十分重視。我國企業(yè)應(yīng)抓住機遇，貫徹GBT 19000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以獲取認(rèn)證資格，贏得顧客信任，不斷提高市場競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益。近幾年來，我國已有數(shù)百家的企業(yè)通過了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，拿到了證書。我國不少企業(yè)正積極準(zhǔn)備條件，爭取通過認(rèn)證。,2020/7/20,25,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下五個部分組成： （一）ISO90001質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分；選擇和使用指南 （二）ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 （三）ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 （四）ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 （五）ISO90041質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 1部分：指南,2020/7/20,26,