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1、質量體系文件質量體系文件 1聲聲 明明教材中的文件分層和文件類別只是典教材中的文件分層和文件類別只是典型的結構，并不意味著申請產品認證型的結構，并不意味著申請產品認證的工廠都要按教材中的文件類別編制的工廠都要按教材中的文件類別編制相應的文件相應的文件示例的文件也并不一定適合某一工廠示例的文件也并不一定適合某一工廠 2第一節(jié)第一節(jié) 概述概述質量體系文件是工廠為保證產品質量、質量體系文件是工廠為保證產品質量、有效和高效實有效和高效實施質量體系、施質量體系、評價質量體系績效等的重要依據評價質量體系績效等的重要依據建立文件化質量體系的方法：建立文件化質量體系的方法：已經實施已經實施ISO9000標準的

2、工廠，增加產品認證所特標準的工廠，增加產品認證所特定要求的質量計劃和（或）有關的程序等文件定要求的質量計劃和（或）有關的程序等文件尚未實施尚未實施ISO9000標準的工廠，根據產品認證的要標準的工廠，根據產品認證的要求全面策劃質量體系文件的框架求全面策劃質量體系文件的框架3質量體系文件的類型質量體系文件的類型ISO9000族標準確定的質量體系文件包括：族標準確定的質量體系文件包括：質量方針質量方針質量目標質量目標質量手冊質量手冊程序文件程序文件質量計劃質量計劃為確保過程有效策劃、為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件運行和控制所需的文件規(guī)范規(guī)范指南指南質量記錄質量記錄4質質量量體體系系文文件

3、件的的層層次次方針方針目標目標質量手冊質量手冊程序文件等程序文件等質量記錄質量記錄質質量量計計劃劃5要求編制的程序性文件要求編制的程序性文件 人員的職責及相互關系人員的職責及相互關系管理性程序文件管理性程序文件認證標志的保管使用控制程序認證標志的保管使用控制程序管理性程序文件管理性程序文件文件和資料控制程序文件和資料控制程序管理性程序文件管理性程序文件質量記錄控制程序質量記錄控制程序管理性程序文件管理性程序文件供應商選擇評定和日常管理程序供應商選擇評定和日常管理程序管理性程序文件管理性程序文件關鍵元器件和材料的檢驗驗證和定期確認檢驗程關鍵元器件和材料的檢驗驗證和定期確認檢驗程序序技術性程序文件

4、技術性程序文件6生產設備維護保養(yǎng)制度生產設備維護保養(yǎng)制度管理性程序文件管理性程序文件例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序技術性程序文件技術性程序文件不合格品控制程序不合格品控制程序管理性程序文件管理性程序文件內部質量審核程序內部質量審核程序管理性程序文件管理性程序文件產品變更控制程序產品變更控制程序管理性程序文件管理性程序文件所需的質量記錄所需的質量記錄第四層次文件第四層次文件其它其它技術性文件技術性文件：產品設計標準或規(guī)范、生產流：產品設計標準或規(guī)范、生產流程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導書（包括工序的監(jiān)視程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導書（包括工序的監(jiān)視和測量要求）和測量要求）7文件的形式文件的形

5、式文件可以單獨制定文件可以單獨制定也可以作為質量計劃的內容之一也可以作為質量計劃的內容之一已實施已實施ISO9000的工廠，質量計劃作為對的工廠，質量計劃作為對現有文件的補充現有文件的補充未實施未實施ISO9000的工廠，質量計劃可作為的工廠，質量計劃可作為綱領性的文件綱領性的文件8質量體系文件的屬性質量體系文件的屬性文件的系統性文件的系統性文件的法規(guī)性文件的法規(guī)性文件的增值性文件的增值性文件的見證性文件的見證性文件的適宜性和充分性文件的適宜性和充分性91.1.文件的系統性文件的系統性文件應系統地反映工廠的特征文件應系統地反映工廠的特征全部要素應有系統地成文，對產品質量形全部要素應有系統地成文

6、，對產品質量形成過程中的影響因素作出控制規(guī)定成過程中的影響因素作出控制規(guī)定文件的層次應清晰，文件之間應協調有序文件的層次應清晰，文件之間應協調有序文件應按規(guī)定的方法予以標識文件應按規(guī)定的方法予以標識在一個工廠內，文件的風格應盡量一致在一個工廠內，文件的風格應盡量一致102.文件的法規(guī)性文件的法規(guī)性文件是工廠質量活動的依據，在工廠文件是工廠質量活動的依據，在工廠內部具有法規(guī)性，是必須執(zhí)行的內部具有法規(guī)性，是必須執(zhí)行的文件應符合有關的法律法規(guī)、規(guī)章、文件應符合有關的法律法規(guī)、規(guī)章、有關的技術標準有關的技術標準113.文件的增值性文件的增值性文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助文件能夠溝通意圖、統

7、一行動，其使用有助于：于：滿足顧客要求和質量改進滿足顧客要求和質量改進提供適宜的培訓提供適宜的培訓重復性和可追溯性重復性和可追溯性提供客觀證據提供客觀證據評價質量體系的有效性和持續(xù)適宜性評價質量體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成文件的形成本身并不是本身并不是目的，應通目的，應通過使用產生過使用產生增值增值 124.文件的見證性文件的見證性文件是工廠建立了質量體系的證據，認文件是工廠建立了質量體系的證據，認證機構可以初步評價工廠的質量體系證機構可以初步評價工廠的質量體系對于被檢查的工廠來說，只有建立了適對于被檢查的工廠來說，只有建立了適度文件化的質量體系，才能接受正式的度文件化的質量體系，才能接

8、受正式的工廠檢查工廠檢查135.文件的適宜性和充分性文件的適宜性和充分性文件應與工廠的規(guī)模、產品特點、管理模式、文件應與工廠的規(guī)模、產品特點、管理模式、人員素質等相宜人員素質等相宜文件的數量至少應符合工廠質量保證能力要文件的數量至少應符合工廠質量保證能力要求的規(guī)定求的規(guī)定文件的詳略程度應與人員的能力、工作的復雜文件的詳略程度應與人員的能力、工作的復雜程度、對產品質量的影響程度等相適應程度、對產品質量的影響程度等相適應文件可以采用適合工廠需求的任何形式或媒體文件可以采用適合工廠需求的任何形式或媒體14第二節(jié)第二節(jié) 質量計劃質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)對特定的項目、產品、過程或合同，

9、規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件的文件產品認證中，質量計劃針對的就是認證產品認證中，質量計劃針對的就是認證產品及其過程產品及其過程15質量計劃的作用質量計劃的作用工廠內部質量活動的依據工廠內部質量活動的依據v已實施已實施ISO9000的工廠的工廠 ，在認證產品的質量管理中，只，在認證產品的質量管理中，只需依據質量計劃和被其引用的那些文件，簡化現場管理需依據質量計劃和被其引用的那些文件，簡化現場管理v未實施未實施ISO9000的工廠的工廠 ，質量計劃是工廠實施質量管理，質量計劃是工廠實施質量管理的主要依據，有利于工廠持續(xù)地滿足產品認證的要求的主要依

10、據，有利于工廠持續(xù)地滿足產品認證的要求對外證實工廠的質量體系對外證實工廠的質量體系v產品認證工廠檢查時，質量計劃是證實工廠質量體系存產品認證工廠檢查時，質量計劃是證實工廠質量體系存在的證據之一在的證據之一v顧客要求時，質量計劃可以向顧客證實工廠已建立了規(guī)顧客要求時，質量計劃可以向顧客證實工廠已建立了規(guī)范的質量體系范的質量體系16編制質量計劃編制質量計劃1.1.已實施已實施ISO9000的工廠的工廠a)a)質量計劃不是孤立的文件，應與現行的質量質量計劃不是孤立的文件，應與現行的質量體系文件、技術文件密切相關體系文件、技術文件密切相關b)b)編制質量計劃前，認真分析現有的質量體系編制質量計劃前，認

11、真分析現有的質量體系文件、技術文件、產品認證要求，確定哪些文件、技術文件、產品認證要求，確定哪些文件可以被引用，需要補充編制哪些文件文件可以被引用，需要補充編制哪些文件17c)c)質量計劃僅需涉及與認證產品有關的活質量計劃僅需涉及與認證產品有關的活動，通用要求可直接引用現有文件動，通用要求可直接引用現有文件d)d)質量計劃與現行文件保持良好的協調性，質量計劃與現行文件保持良好的協調性，確保接口的順暢確保接口的順暢e)e)如果現行文件沒有完全覆蓋工廠質量如果現行文件沒有完全覆蓋工廠質量保證能力要求，可修訂現行文件，以保證能力要求，可修訂現行文件，以減少文件的數量、方便使用減少文件的數量、方便使用

12、182.2.未實施未實施ISO9000的工廠的工廠v質量計劃將成為工廠開展質量管理的主要質量計劃將成為工廠開展質量管理的主要依據依據v需要全面策劃，確定文件的類型、結構、需要全面策劃，確定文件的類型、結構、數量、格式及文件之間的接口數量、格式及文件之間的接口v編制的質量計劃應覆蓋工廠質量保證能編制的質量計劃應覆蓋工廠質量保證能力要求的全部條款力要求的全部條款19a)小型廠、簡單產品的生產廠小型廠、簡單產品的生產廠v只需編制一份集中的質量計劃只需編制一份集中的質量計劃v在質量計劃中，將工廠質量保證能力在質量計劃中，將工廠質量保證能力要求規(guī)定的所有文件都包含進去，類要求規(guī)定的所有文件都包含進去，類

13、似于專用于產品認證的似于專用于產品認證的“質量管理手冊質量管理手冊”20b)大型廠、復雜產品的生產廠大型廠、復雜產品的生產廠v分別編制相應的文件分別編制相應的文件v按工廠質量保證能力要求分別編制程按工廠質量保證能力要求分別編制程序文件序文件v也可以將質量管理文件匯編成一冊也可以將質量管理文件匯編成一冊v按產品的設計、生產、檢驗等要求，編制按產品的設計、生產、檢驗等要求，編制相應的技術文件。相應的技術文件。21質量計劃提綱示例質量計劃提綱示例1.1.適用范圍適用范圍：所針對的認證產品的范圍及其區(qū)域：所針對的認證產品的范圍及其區(qū)域2.2.人員的職責和相互關系人員的職責和相互關系：圍繞認證產品分配相

14、關：圍繞認證產品分配相關人員的職責，確定他們的相互關系人員的職責，確定他們的相互關系3.3.引用文件引用文件：現有文件或者準備單獨制定的文件可：現有文件或者準備單獨制定的文件可以采用以采用“引用引用”的方式，可以引用文件的全部內的方式，可以引用文件的全部內容，也可以只引用某文件的部分內容；可以引用容，也可以只引用某文件的部分內容；可以引用內部制定的文件，也可以引用外來文件內部制定的文件，也可以引用外來文件224.4.主體內容主體內容：實施有關要素應采用的順序、方法、：實施有關要素應采用的順序、方法、準則等的具體規(guī)定。按照工廠質量保證能力準則等的具體規(guī)定。按照工廠質量保證能力要求所規(guī)定的十個要素

15、，對尚未得到規(guī)定的要求所規(guī)定的十個要素，對尚未得到規(guī)定的要素（活動）的實施順序、方法、準則等做出要素（活動）的實施順序、方法、準則等做出具體規(guī)定具體規(guī)定5.5.記錄的要求：記錄的要求：運行質量體系所需的記錄，包括運行質量體系所需的記錄，包括管理、檢驗試驗、校準、過程控制等方面所需管理、檢驗試驗、校準、過程控制等方面所需的記錄的記錄23第三節(jié)第三節(jié) 程序文件程序文件程序程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑程序形成文件時稱為書面程序或形成文件的程序程序形成文件時稱為書面程序或形成文件的程序 程序文件可以分為管理性程序和技術性程序（工程序文件可以分為管理性程序和技

16、術性程序（工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等）藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等）管理性程序以過程的活動為對象管理性程序以過程的活動為對象技術性程序以產品的質量特性為對象技術性程序以產品的質量特性為對象24程序文件的要求程序文件的要求協調性：與工廠的其它文件協調一致，不能相互矛盾協調性：與工廠的其它文件協調一致，不能相互矛盾先進性：根據工廠實際，盡量采用國內外先進的管理經驗，先進性：根據工廠實際，盡量采用國內外先進的管理經驗，程序文件的實施應促進產品質量和管理水平的提高程序文件的實施應促進產品質量和管理水平的提高可行性：立足于工廠的實際能力，使各項規(guī)定能切實可行可行性：立足于工廠的實際能力，使各項規(guī)

17、定能切實可行可操作性：對每個環(huán)節(jié)的各項活動內容及要求等都應作出可操作性：對每個環(huán)節(jié)的各項活動內容及要求等都應作出詳細明確的規(guī)定，寫清詳細明確的規(guī)定，寫清5W1H5W1H：做什么、為什么做（目的和范：做什么、為什么做（目的和范圍）、誰做、何時、何地、如何做，依據什么文件和所需資圍）、誰做、何時、何地、如何做，依據什么文件和所需資源、如何進行控制、應做什么記錄源、如何進行控制、應做什么記錄規(guī)范性：術語規(guī)范、語句通順、語言精煉，文章結構嚴謹，規(guī)范性：術語規(guī)范、語句通順、語言精煉，文章結構嚴謹，內容重點突出內容重點突出25程序文件的內容程序文件的內容標題標題主題內容和適用范圍主題內容和適用范圍引用文件

18、引用文件術語定義術語定義職責職責實施的程序實施的程序附錄（記錄清單、樣張等）附錄（記錄清單、樣張等）26第四節(jié)第四節(jié) 質量記錄質量記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的客闡明所取得的結果或提供所完成活動的客觀證據的文件觀證據的文件是質量體系文件的重要組成部分是質量體系文件的重要組成部分質量記錄的表式是文件，應按文件控制的質量記錄的表式是文件，應按文件控制的要求進行管理要求進行管理記錄是對客觀事實的陳述，不能更改，應記錄是對客觀事實的陳述，不能更改，應按記錄控制的要求進行管理按記錄控制的要求進行管理27要求的質量記錄要求的質量記錄1.認證標志使用情況記錄認證標志使用情況記錄2.對供應商的選擇、評

19、價和日常管理記錄對供應商的選擇、評價和日常管理記錄3.關鍵件檢驗或驗證記錄、定期確認檢驗關鍵件檢驗或驗證記錄、定期確認檢驗記錄、供應商提供的合格證明及有關檢記錄、供應商提供的合格證明及有關檢驗數據驗數據4.例行檢驗和確認檢驗記錄例行檢驗和確認檢驗記錄285.校準記錄校準記錄6.運行檢查結果及采取的調整措施的記錄運行檢查結果及采取的調整措施的記錄7.不合格品的處置記錄不合格品的處置記錄8.內審結果的記錄內審結果的記錄9.對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴記錄求的投訴記錄10.內審發(fā)現不符合項糾正措施的記錄內審發(fā)現不符合項糾正措施的記錄29質量記錄的作

20、用質量記錄的作用為產品滿足要求提供證據為產品滿足要求提供證據為質量體系的過程和活動的有效性評價為質量體系的過程和活動的有效性評價提供證據提供證據為產品的追溯提供客觀證據為產品的追溯提供客觀證據為產品和質量體系的持續(xù)改進提供信息為產品和質量體系的持續(xù)改進提供信息30質量記錄的特性質量記錄的特性系統性系統性充分性充分性有效性有效性規(guī)范性規(guī)范性多樣性多樣性記錄的方式可以是：記錄的方式可以是：v以表格進行記錄以表格進行記錄v以書面文字進行記錄以書面文字進行記錄v以電子媒體進行記錄以電子媒體進行記錄v在文件上批示進行記錄在文件上批示進行記錄31質量記錄的管理質量記錄的管理管理措施：統一標識、保管、規(guī)定管

21、理措施：統一標識、保管、規(guī)定保存期限、監(jiān)督質量記錄的控制情況保存期限、監(jiān)督質量記錄的控制情況管理目的：需要提供證據時能方便、管理目的：需要提供證據時能方便、及時地提供及時地提供32質量記錄的標識質量記錄的標識質量記錄分類：可以按部門或按過程質量記錄分類：可以按部門或按過程質量記錄的標識：包括原始文件編號名稱和檔質量記錄的標識：包括原始文件編號名稱和檔案編號案編號原始文件編號：在制定質量記錄表式或制定程序原始文件編號：在制定質量記錄表式或制定程序文件時確定文件時確定檔案編號：按記錄的類別、產生的順序進行編號檔案編號：按記錄的類別、產生的順序進行編號標識的目的：為了檢索方便標識的目的：為了檢索方便

22、33質量記錄的收集、編目、歸檔質量記錄的收集、編目、歸檔定期或不定期地收集所產生的質量記錄定期或不定期地收集所產生的質量記錄產生量大的質量記錄，定期收集產生量大的質量記錄，定期收集產生量小的質量記錄，產生時收集產生量小的質量記錄，產生時收集應進行分類、匯總、整理、裝訂，按標識應進行分類、匯總、整理、裝訂，按標識規(guī)定進行標識規(guī)定進行標識34質量記錄的貯存質量記錄的貯存分門別類地存放分門別類地存放按質量記錄的類別和產生順序存放按質量記錄的類別和產生順序存放為質量記錄提供適當的貯存條件：為質量記錄提供適當的貯存條件：v防止非授權人員調用和處理質量記錄防止非授權人員調用和處理質量記錄v提供防蟲、防潮、

23、防電磁場等貯存環(huán)境提供防蟲、防潮、防電磁場等貯存環(huán)境35質量記錄的查閱質量記錄的查閱查閱重要的質量記錄需要辦理有關借閱、查閱重要的質量記錄需要辦理有關借閱、歸還手續(xù)歸還手續(xù)保管部門應定期檢查質量記錄的保存狀況保管部門應定期檢查質量記錄的保存狀況檢查借閱和歸還情況檢查借閱和歸還情況需要時，應重新整理質量記錄，防止缺失需要時，應重新整理質量記錄，防止缺失36確定保存期時應考慮的因素確定保存期時應考慮的因素認證產品特點認證產品特點法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求認證要求認證要求追溯期限等因素追溯期限等因素37質量記錄的處理質量記錄的處理重要的質量記錄應長期保存重要的質量記錄應長期保存超過保存期或已停止使用的質量記錄，可超過保存期或已停止使用的質量記錄，可以也應當銷毀以也應當銷毀需要銷毀的質量記錄，應經主管部門或人需要銷毀的質量記錄，應經主管部門或人員審批員審批需要延長保存期的質量記錄，應重新管理需要延長保存期的質量記錄，應重新管理38謝謝觀看/歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH