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1、xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（新版）1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度目錄錄1.質(zhì)量量管理機機構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責QMSTT-MSS-0001QMSTT-MSS-0002QMSTT-MSS-0003QMSTT-MSS-0004QMSTT-MSS-0005QMSTT-MSS-0006QMSTT-MSS-0007QMSTT-MSS-0008QMSTT-MSS-0009QMSTT-MSS-0110QMSTT-MSS-0111QMSTT-MSS-0112QMSTT-MSS-0113QMSTT-MSS-0114QMSTT-MSS-0115QMSTT-MSS-01

2、16QMSTT-MSS-0117QMSTT-MSS-0118QMSTT-MSS-0119QMSTT-MSS-02202.質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定3.采購購、收貨貨、驗收收管理制制度4.供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度5.倉庫庫貯存、養(yǎng)護、出入庫庫管理制制度6.銷售售和售后后服務管管理制度度7.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度8.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度9.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度10.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度11.設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護及及驗證和和校準管管理制度度12.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度13.質(zhì)質(zhì)量管理理培訓及及考核管管理制度度14.醫(yī)醫(yī)療器

3、械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告管管理制度度15.購購貨者資資格審查查管理制制度16.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度17.質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度18.質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度19.醫(yī)醫(yī)療器械械進貨查查驗記錄錄制度20.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度第 22頁共 677頁2、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量工作程程序目錄錄1.質(zhì)量量管理文文件管理理程序QMSTT-QPP-0001QMSTT-QPP-0002QMSTT-QPP-0003QMSTT-QPP-0004QMSTT-QPP-0005QMSTT-QPP-0006QMSTT-QPP-0007QMSTT-QPP-0008QMST

4、T-QPP-0009QMSTT-QPP-0110QMSTT-QPP-0111QMSTT-QPP-01122.醫(yī)療療器械購購進管理理工作程程序3.醫(yī)療療器械驗驗收管理理工作程程序4.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護工作作程序5.醫(yī)療療器械出出入庫管管理及復復核工作作程序6.醫(yī)療療器械運運輸管理理工作程程序7.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序8.醫(yī)療療器械售售后服務務管理工工作程序序9.不合合格品管管理工作作程序10.購購進退出出及銷后后退回管管理工作作程序11.不不良事件件報告工工作程序序12.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序第 33頁共 677頁1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度第 44頁共 677頁文

5、件名稱稱：質(zhì)量量管理機機構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責編號：QQMSTT-MSS-0001批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或質(zhì)量管管理負責責人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責：一、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指導、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并對質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況

6、進行檢檢查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進；二、負責責收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營營相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管理；三、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范；四、負責責對醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)品、購貨者者資質(zhì)的的審核；五、負責責不合格格醫(yī)療器器械的確確認，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；六、負責責醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告；七、組織織驗證、校準相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報告；九、負責責醫(yī)療器器械召回回的管理理；十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審

7、核；十一、組組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓；十二、其其他應當當由質(zhì)量量管理機機構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責。第 55頁共 677頁文件名稱稱：質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定編號：QQMSTT-MSS-0002批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制訂如如下規(guī)定定：一、“首首營品種

8、種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。二、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務登記記等證照照復印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)書書，并標標明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復印印件，還還應提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認證證情況的有有關(guān)證明明。三、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)檢驗驗報告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價格批批文等。四、購進進首營品品

9、種或從從首營企企業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務部門門應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以上上所列資資料及樣樣品報質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核。五、質(zhì)量量管理部部對業(yè)務務部門填填報的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進行行審核合合格后，報企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì)量負責人人審批，方可開開展業(yè)務務往來并并購進商商品。六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。七、商品品質(zhì)量驗驗收由質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗收收員負責責驗收。八、公司司質(zhì)量管管理部驗驗收員應應依據(jù)有有關(guān)標準準及合同同對一、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量進進行逐批批驗收、并有翔翔實記錄

10、錄。各項項檢查、驗收記記錄應完完整規(guī)范范，并在在驗收合合格的入入庫憑證、付款憑憑證上簽簽章。九、驗收收時應在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗驗證方法法，包括無菌菌、無熱熱源等項項目的檢檢查。十、驗收收時對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進進行逐一一檢查。十一、驗驗收首營營品種，應有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號的的產(chǎn)品檢檢驗報告告書。十二、對對驗收抽抽取的整整件商品品，應加加貼明顯顯的驗收收抽樣標標記，進進行復原原封箱。第 66頁共 677頁十三、保保管員應應該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲存條條件，憑憑驗收員員簽字或或蓋章的

11、的入庫憑憑證入庫庫。驗收員對對質(zhì)量異異常、標標志模糊糊等不符符合驗收收標準的的商品應應拒收，并填寫寫拒收報報告單，報質(zhì)量量管理部審審核并簽簽署處理理意見，通知業(yè)業(yè)務購進進部門聯(lián)聯(lián)系處理理。十四、對對銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗收收員按購購進商品品的驗收收程序進行行驗收。十五、驗驗收員應應在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細做好好驗收記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。第 77頁共 677頁文件名稱稱：采購購、收貨貨、驗收收管理制制度編號：QQMSTT-MSS-0003批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間

12、間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號）的規(guī)規(guī)范性文文件，進進一步搞搞好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時時了解該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準情況況和進行行復核，企企業(yè)應及及時向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標準等等資料，并認真真管理，特制定定如下制制度：一、醫(yī)療療器械采采購：1、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)濟合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量法法等有有關(guān)法律律法

13、規(guī)和和政策，合法經(jīng)經(jīng)營。、2、堅持持“按需需進貨、擇優(yōu)采采購”的的原則，注重醫(yī)醫(yī)療器械械采購的的時效性性和合理理性，做做到質(zhì)量優(yōu)、費費用省、供應及及時，結(jié)結(jié)構(gòu)合理理。3、企業(yè)業(yè)在采購購前應當當審核供供貨者的的合法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復復印件，包括：（1）營營業(yè)執(zhí)照照；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證證或者備備案憑證證；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證；（4）銷銷售人員員身份證證復印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。授權(quán)書書應當載載明授權(quán)權(quán)銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。必要時

14、，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質(zhì)量管管理情況況進行評評價。如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經(jīng)經(jīng)營行為為時，應應當及時時向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部門報告告。4、企業(yè)業(yè)應當與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。5、企業(yè)業(yè)應當在在采購合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質(zhì)量量責任和和售后服服務責任任，以保保證醫(yī)療器械售售后的安安全使用用。第 88頁共 677頁6、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時，應當建建立采購購記錄。記錄應應當列明明醫(yī)療器器械

15、的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者者、購貨貨日期等等。7、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。8、每年年年底對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進行行評估，并保留留評估記記錄。二、醫(yī)療療器械收收貨：1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時時，應當當核實運運輸方式式及產(chǎn)品品是否符符合要求求，并對對照相關(guān)采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對。交交貨和收收貨雙方方應當對對交運情情況當場場簽字確認認。對不不符合要要求的貨貨品應當當立即報報告質(zhì)量量負責人人并拒收收。2、隨貨貨

16、同行單單應當包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、數(shù)量量、儲運條件件、收貨貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫庫印章。3、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，應當按按品種特特性要求求放于相相應待驗驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)態(tài)標示，并通知知驗收人人員進行行驗收。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應當在在冷庫內(nèi)內(nèi)待驗。三、醫(yī)療療器械驗驗收：1、公司司須設(shè)專專職質(zhì)量量驗收員員，人員員應經(jīng)專專業(yè)或崗崗位培訓訓，經(jīng)培培訓考試試合格后后，執(zhí)證

17、證上崗。2、驗收收人員應應根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法等等有關(guān)法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件等進行檢檢查、核核對，并并做好“醫(yī)療器器械驗收收記錄”，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、滅菌批批號和有有效期（或者失失效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。醫(yī)療療器械入庫庫驗收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年，但但不得低低于5年年；3

18、、驗收收記錄上上應當標標記驗收收人員姓姓名和驗驗收日期期。驗收收不合格格的還應應當注明明不合格格事項及處置措措施。4、對需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進進行驗收收時，應應當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運輸時間間、到貨貨溫度等等質(zhì)量控控制狀況況進行重重點檢查查并記錄錄，不符符合溫度度要求的的應當拒拒收。5、驗收收首營品品種應有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告單。6、外包包裝上應應標明生生產(chǎn)許可可證號及及產(chǎn)品注注冊證號號；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不得收貨貨。7、對與與驗收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒拒收通知知單，對質(zhì)

19、量量有疑問問的填寫質(zhì)量量復檢通通知單，報告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進行行確認，必要的的時候送送相關(guān)的的第 99頁共 677頁檢測部門門進行檢檢測；確確認為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進進行處理理，為外外在質(zhì)量不不合格的的由質(zhì)量量管理部部通知采采購部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。8、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗收記記錄。質(zhì)量有疑疑問的應應抽樣送送檢。9、入庫庫商品應應先入待待驗區(qū)，待驗品品未經(jīng)驗驗收不得得取消待待驗入庫庫，更不不得銷售售。10、入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足

20、足六個月月的不得得入庫。11、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標準準及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應單單獨存放放，作好好標記。并立即即書面通知業(yè)務務和質(zhì)量量管理部部進行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，不得取取消標記記，更不不得銷售售。12、驗驗收合格格后方可可入合格格品庫（區(qū)），對貨單單不符，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標標示模糊或有其其他問題題的驗收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），并與與業(yè)務和和質(zhì)量管管理部門門聯(lián)系作退退廠或報報廢處理理。附：1、購銷合合同QMSTT-QRR-0338QMSTT-QRR-0110QMSTT-QRR-0776QMSTT-QRR-0339QMSTT-

21、QRR-06602、質(zhì)量量驗收記記錄3、隨貨貨同行單單4、拒收收通知單單5、質(zhì)量量復檢記記錄及通通知第 110頁共共 667頁文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度編號：QQMSTT-MSS-0004批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制定如如下制度度：一

22、、供貨貨者資審審核1、首營營企業(yè)是是指：購購進醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)。2、對首首次開展展經(jīng)營合合作的企企業(yè)應進進行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核（查）。審核供供方資質(zhì)及相相關(guān)信息息，內(nèi)容容包括：1）索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許許可證或備案案憑證；2）工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復印件件；3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證（備備案憑證證）等復復印件；4）供貨貨單位法法定代表表人簽字字或蓋章章的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權(quán)委托托書原件件（應標標明委托托授權(quán)范范圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復印印件、學學

23、歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實實性及有有效性，5）簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書。6）審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和和經(jīng)營方方式。3、首營營企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務部會會同質(zhì)量量管理部部共同進進行。綜綜合業(yè)務務部采購購填寫“首營企企業(yè)審批表”，并將將本制度度第2款款規(guī)定的的資料及及相關(guān)資資料進行行審核，報公司司質(zhì)量負負責人審審批后，方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。4、首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。二、首營營品種的的審核1、首營營品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械。2、對首首營品種種

24、應進行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：3、索取取并審核核加蓋供供貨單位位原印章章的合法法營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（經(jīng)營）許可證證、第 111頁共共 667頁醫(yī)療器械械注冊證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準、價格批批準文件件、商標標注冊證證、所購購進批號號醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗報報告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、標標簽、說說明書實實樣等資資料的完完整性、真實性性及有效性性。4、了解解醫(yī)療器器械的適適應癥或或功能主主治、儲儲存條件件以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容。5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍，嚴禁采采購超

25、生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、型型號或包包裝改變變時，應應進行重重新審核核。7、首營營品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務務部門填填寫“首首營品種種審批表表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的資料及樣樣品報公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負責責人批準準后，方方可經(jīng)營營。8、首營營品種審審核記錄錄和有關(guān)關(guān)資料按按質(zhì)量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。9、驗收收首營品品種應有有首次購購進該批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告書。10、首首營企業(yè)業(yè)及首營營品種的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料無法作出出準確的的

26、判斷時時，綜合合業(yè)務部部應會同同質(zhì)量管管理部進進行實地地考察，并重點點考察其其質(zhì)量管管理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，再上上報審批。11、首首營企業(yè)業(yè)的有關(guān)關(guān)信息由由質(zhì)管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營營品種的的有關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗驗收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審批應應在二天天內(nèi)完成成。13、有有關(guān)部門門應相互互協(xié)調(diào)、配合，準確審審批工作作的有效效執(zhí)行。附表：11、首營營品種審審批表2、首營營企業(yè)審審批表QMST

27、T-QRR-0009QMSTT-QRR-0008第 112頁共共 667頁文件名稱稱：倉庫庫貯存、養(yǎng)護、出入庫庫管理制制度編號：QQMSTT-MSS-0005批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號）的規(guī)范范性文件件，規(guī)范范公司所所有醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的倉倉庫貯存存、養(yǎng)護護、近效效期商品品、出入入庫管理，特特制訂

28、本本制度：一、倉庫庫貯存1、應當當配備與與經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應的儲儲存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待待驗區(qū)、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等等，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標管管理，設(shè)置置待驗區(qū)區(qū)為黃色色、合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格品區(qū)區(qū)為紅色色），退退貨產(chǎn)品品應當單單獨存放。2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應應當分開開存放；3、庫房房的條件件應當符符合以下下要求：（1）庫庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；（2）庫庫房內(nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴密；（3）有有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的

29、措措施；（4）庫庫房有可可靠的安安全防護護措施，能夠?qū)o關(guān)人人員進入入實行可可控管理理。4、按說說明書或或者包裝裝標示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械；5、貯存存醫(yī)療器器械應當當按照要要求采取取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等等措施；6、應作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進進行檢查查確認，并填寫寫“安全全衛(wèi)生檢查表表”。7、搬運運和堆垛垛醫(yī)療器器械應當當按照包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝；8、醫(yī)療療器械應應當按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，醫(yī)療器器械與庫庫房地面面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施

30、施間保留留有足夠夠空隙；9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應當保保持清潔潔，無破破損；10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員未經(jīng)經(jīng)批準不不得進入入貯存作作業(yè)區(qū)，貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的工作作人員不不得有第 113頁共共 667頁影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為；11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無關(guān)的的物品。12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)，其自營醫(yī)療器器械應當當與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。二、庫存存養(yǎng)護1、養(yǎng)護護人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導導下，檢檢查并改改善貯存存條件、防護措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境。

31、按照照醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護標標準做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次；對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應重點點養(yǎng)護?？梢园窗凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護護檢查，（所謂謂三三四四指一個個季度為為庫存循循環(huán)的一一個周期期，第一一個月循循環(huán)庫存存的300%，第二個月月循環(huán)庫庫存的330%，第三個個月循環(huán)環(huán)庫存的的40%）并做做好養(yǎng)護護記錄，發(fā)現(xiàn)問問題，應應掛黃牌牌停止發(fā)貨貨并及時時填寫“質(zhì)量復復檢通知知單”交交質(zhì)量管管理部門門處理。并要認認真填寫寫“庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護記記錄”

32、。3、養(yǎng)護護人員要要指導并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、濕度的的管理工工作，當當溫、濕濕度超過過規(guī)定范圍時應應及時采采取降溫溫、除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認真填填寫“庫庫房溫濕濕度記錄錄表”，每天上、下午不不少于22次對庫庫房溫濕濕度進行行監(jiān)測記記錄；對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效期等質(zhì)量量狀況進進行檢查查；4、養(yǎng)護護人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對下下列情況況應有計計劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、儲存兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認為為需要抽抽檢的品品種等。當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種時要要及時請請示有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導同同意后將將“不合合格

33、醫(yī)療療器械”移出合合格區(qū)，放至不不合格區(qū)區(qū)，并做好記記錄。5、企業(yè)業(yè)應當對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進進行盤點點，做到到賬、貨貨相符。三、近效效期商品品管理：1、對庫庫存醫(yī)療療器械有有效期進進行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預警，超過有有效期的的醫(yī)療器器械，應當禁止止銷售，放置在在不合格格品區(qū)，然后按按規(guī)定進進行銷毀毀，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。2、效期期產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產(chǎn)品品的使用用效果，因此在在采購入入庫驗收收、倉貯貯、出庫復核銷銷售及售售后服務務中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期。3、采購購時應注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫庫時應認認

34、真填寫寫，并按按先進先先出原則則，認真真做好保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷售時時，告知知消費者者注意事事項，并并做好售售后服務務。4、近效效期產(chǎn)品品在貨位位上應有有近效期期標志或或標牌。實行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應設(shè)置置產(chǎn)品近近效期自自第 114頁共共 667頁動報警程程序。5、有效效期不到到6個月月或特殊殊期產(chǎn)品品有效不不到2個個月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購進，不得驗驗收入庫庫，如遇遇特殊情況況，需經(jīng)經(jīng)業(yè)務經(jīng)經(jīng)理簽字字說明后后方可驗驗收入庫庫。6、對于于近效期期產(chǎn)品，倉庫應應按月填填報“效效期商品品管理記記錄表”，分別別上報給給質(zhì)量管管理部及及綜合業(yè)務務部。7、有效效期產(chǎn)品品的內(nèi)外外

35、包裝破破損不得得銷售使使用，應應視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格區(qū)區(qū)。8、對所所有商品品應根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進進貨。9、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期含含義分為為：a)距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個個月的產(chǎn)產(chǎn)品；b)有效效期不足足6個月月的，近近效期為為：2個個月。四、出入入庫管理理1、入庫庫1）倉管管員依據(jù)據(jù)驗收的的結(jié)果，將產(chǎn)品品移至倉倉庫相應應的區(qū)域域，如：驗收結(jié)結(jié)果為：不合格格，需將產(chǎn)品移移至不合合格區(qū)域域，產(chǎn)品品經(jīng)判定定需退貨貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。如為合合格品，將產(chǎn)品品移至合格格區(qū)域。2）企業(yè)業(yè)應當建建立入庫庫記錄，驗收合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械應當及及時入庫

36、庫登記；驗收不不合格的的，應當注明不不合格事事項，并并放置在在不合格格品區(qū),按照有有關(guān)規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。3）驗收收合格入入庫商品品，需填填寫：“入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收通知單單”。2、出庫庫1）器械械出庫應應遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期期先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。2）醫(yī)療療器械出出庫時，庫房保保管人員員應當對對照出庫庫的醫(yī)療療器械進進行核對對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情況不得出出庫，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員處理理：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封條損損壞等問問題；（2）標標簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標示內(nèi)內(nèi)容與實實物不符符；（3）醫(yī)醫(yī)

37、療器械械超過有有效期；（4）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。3）醫(yī)療療器械出出庫應當當復核并并建立記記錄，復復核內(nèi)容容包括購購貨者、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期（或者者失效期）、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日日期等內(nèi)內(nèi)容。4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應當有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標示示。第 115頁共共 667頁5）醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復核核清單，如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。6）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復核核

38、關(guān)，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復核核購貨單單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量狀況況和復核核人員等等項目。做到數(shù)數(shù)量準確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。7）出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應應立即追追回或補補換、如如無法立立即解決決的，應應填寫查查詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。8）發(fā)貨貨復核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核記錄錄。出庫庫復核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有效效期至、生產(chǎn)

39、廠廠商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。9）需要要冷藏、冷凍運運輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、裝車作作業(yè)時，應當由由專人負負責，并并符合以以下要求：（1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應當當達到相相應的溫溫度要求求；（2）應應當在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、封箱工工作；（3）裝裝車前應應當檢查查冷藏車車輛的啟啟動、運運行狀態(tài)態(tài)，達到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車。10）運運輸需要要冷藏、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應應當符合合醫(yī)療器器械運輸過程程中對溫溫度控制制的要求求。冷藏藏車具有有顯示溫溫度、自自動調(diào)控控溫度、報警、

40、存儲和和讀取溫溫度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。附表：1、庫房房溫濕度度記錄表表2、在庫庫檢查記記錄QMSTT-QRR-0221QMSTT-QRR-0220QMSTT-QRR-0440QMSTT-QRR-0558QMSTT-QRR-01193、入庫庫質(zhì)量驗驗收通知知單4、近效效期商品品催銷表表5、庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護護記錄第 116頁共共 667頁文件名稱稱：銷售售和售后后服務管管理制度度編號：QQMSTT-MSS-0006批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)

41、醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號）的規(guī)范范性文件件，進一一步提高高企業(yè)的的銷售和和售后服服務質(zhì)量量，特制制定如下下制度：一、產(chǎn)品品銷售：1、公司司應對各各辦事機機構(gòu)或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購購銷行為為承擔法法律責任。銷售售人員須須經(jīng)培訓訓合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應應選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應應當提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應當載載明授權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼

42、。2、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務的的企業(yè)，應當將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購貨者者，銷售售前應當對購貨貨者的證證明文件件、經(jīng)營營范圍進進行核實實，建立立購貨者者檔案，保證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向真實實、合法。3、銷售售的產(chǎn)品品需建立立“銷售售記錄（清單）”（1）醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；（3）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）。（4）購購貨者的的名稱、經(jīng)營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經(jīng)經(jīng)營地址址、聯(lián)系系方式。4、銷售

43、售產(chǎn)品應應開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，其內(nèi)容容應有：銷售日日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型號規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)品有有效期、經(jīng)辦人人、負責責人簽名名等。5、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部檢檢查確認認或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷售，已銷銷售的應應及時通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。6、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，應對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，進行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為的合法法性。第

44、 117頁共共 667頁7、銷售售產(chǎn)品時時應正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導用用戶。8、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認真協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問題，及時進行行質(zhì)量改改進。9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，應對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，進行調(diào)調(diào)查，必必須將醫(yī)醫(yī)療器械銷售給給具有合合法資質(zhì)質(zhì)的單位位，以保保證經(jīng)營營行為的的合法,并建立立“購貨貨者檔案案”二、售后后服務：1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，技術(shù)性性較復雜雜，因此此產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求較高，必須搞好好售后服服務。2、應根根據(jù)實際際，售后后服務的的內(nèi)容包包括投訴訴渠道

45、及及方式、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查與評評估、處處理措施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務務定點單單位，定定期派出出（每月月一次）和隨機派出相相結(jié)合，到定點點單位進進行售后后服務。4、對于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時時候也采采取跟蹤蹤售后服服務。5、售后后服務的的主要任任務：a)向客客戶咨詢詢產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。b)接受受客戶的的意見、反饋的的信息，協(xié)助解解決具體體問題，維修和和保養(yǎng)，并進行行跟蹤。c)向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項項。d)向客客戶征求求對產(chǎn)品品的改進進意見，咨詢市市場信息息。e)填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋處理理

46、表”,反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導，及及時給予予處理。6、隨時時了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價價格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導，促促使領(lǐng)導正確決決策。附：1、購貨者者檔案2、銷售售人員授授權(quán)書QMSTT-QRR-0778QMSTT-QRR-0449QMSTT-QRR-0223QMSTT-QRR-06643、銷售售記錄（清單）4、質(zhì)量量信息反反饋處理理表第 118頁共共 667頁文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號：QQMSTT-MSS-0007批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符

47、符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號）的規(guī)范范性文件件，搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫、銷銷售進入入流通渠道，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：一、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負責對對不合格格產(chǎn)品實實行有效效控制管管理的機機構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應的處處罰。二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量

48、不符合合法定的的質(zhì)量標標準或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、不合合格醫(yī)療療器械的的確認：1、質(zhì)量量驗收人人員在驗驗收的過過程當中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復復檢確認為不不合格的的；2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報品種種、通知知禁售的的品種，并經(jīng)公公司質(zhì)量量管理部部核對確確認的；3、在保保管養(yǎng)護護過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；三、不合合格的處處理1、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應上報報質(zhì)管理理部確認認，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標志后

49、上報報業(yè)務部部處理。2、養(yǎng)護護員在商商品養(yǎng)護護檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應填寫寫“不合合格商品品的登記記表”報報質(zhì)量管管理部進行確確認，同同時通知知配送中中心立即即停止出出庫。3、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護過程或或出庫、復核，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應立立即停止止配送、發(fā)運運和銷售售，同時時按出庫庫復核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產(chǎn)品。4、不合合格產(chǎn)品品應由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進進行報廢廢審批和和銷毀。5、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應查查明原因因，分清清責任，及時糾糾正并制制定預防防措施。第 119頁共共 667頁6、認真真及時地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報報、確認認處

50、理、報損和和銷毀記記錄，記記錄應妥妥善保存存五年。四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告：1、在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應存存放于不不合格品品區(qū)，報報質(zhì)量管管理部，同時填填寫有關(guān)關(guān)單據(jù)，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等等處理辦辦法。2、在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查及出庫庫復核中中發(fā)現(xiàn)，應立即即停止銷銷售，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認后后，按銷銷售記錄錄追回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標標志3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進進行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。五、不

51、合合格品應應按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。1、凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)量量管理部部的監(jiān)督督下進行行銷毀。2、發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細細表，應應予以保保存。3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應應嚴格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。附：1、不合格格報損審審批表2、報損損臺帳QMSTT-QRR-0225QMSTT-QRR-0226QMSTT-QRR-02293、不合合格銷毀毀記錄第 220頁共共 667頁文件名稱稱：醫(yī)療療器械退

52、退、換貨貨管理制制度編號：QQMSTT-MSS-0008批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號）的規(guī)范范性文件件，加強強對配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進產(chǎn)品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理，特制制定本制制度：一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換貨的的產(chǎn)品，企

53、業(yè)銷銷售人員應應該認真真對待和和對退貨貨產(chǎn)品進進行鑒別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對對批號、產(chǎn)品名名稱、注冊冊證號、商標、內(nèi)外包包裝、說說明書、規(guī)格型型號等），后采采取方式式：1.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品，不予退退、換貨貨；2.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量量問題：企業(yè)應應該給予予換貨或或退款處處理。同同時填寫寫”醫(yī)療療器械退退換貨臺臺賬”，數(shù)額較大大的應填填寫”質(zhì)質(zhì)量事故故處理記記錄”或或”（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應報報告”，并把質(zhì)質(zhì)量問題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待處理理。（2）、不是質(zhì)質(zhì)量問題題的：企企業(yè)銷售售人員應應同顧客客協(xié)商是是否換貨貨或退款款均可，若換貨

54、貨或退款的產(chǎn)產(chǎn)品，應應存放于于待檢區(qū)區(qū)，經(jīng)重重新檢驗驗合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應存存放于不不合格區(qū)并填填寫登記記表統(tǒng)一一處理。二、對經(jīng)經(jīng)營發(fā)生生退貨的的產(chǎn)品，企業(yè)售售后服務務質(zhì)量負負責人應應認真對對待，認認真搜集集相關(guān)信信息，以以便向相關(guān)關(guān)部門反反映。三、對經(jīng)經(jīng)常發(fā)生生退貨的的單位，售后服服務人員員應注意意深入單單位，認認真研究究原因，由單位位探討解解決辦法。如倉儲儲、使用用方法等等問題。四、對顧顧客的意意見，應應及時做做好記錄錄，填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋單”，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負負責。附：1、醫(yī)療器器械退換換貨臺賬賬2、質(zhì)量量信息反反饋單QMSTT-QRR-0443QMST

55、T-QRR-0664QMSTT-QRR-06613、質(zhì)量量事故處處理記錄錄第 221頁共共 667頁4、（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應報報告QMSTT-QRR-0662第 222頁共共 667頁文件名稱稱：醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告制制度編號：QQMSTT-MSS-0009批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第

56、58號）的規(guī)范范性文件件，加強強我公司司醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測管理理工作，特制定定本制度度：一、驗收收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入庫庫時嚴格格按照我我公司采購、收貨、驗收管管理制度度執(zhí)行行，發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件立立即上報報質(zhì)量管管理部；二、業(yè)務務員、送送貨員在在臨床使使用機構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質(zhì)質(zhì)量管理理部；三、接到到臨床使使用機構(gòu)構(gòu)的可疑疑不良事事件信息息后，應應當填寫寫“可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表”向本轄區(qū)區(qū)省醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技術(shù)機構(gòu)構(gòu)報告。其中，導致死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日起244小時內(nèi)內(nèi)上報，導致嚴嚴重傷害害、

57、可能能導致嚴嚴重傷害害或非死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日起10個個工作日日內(nèi)。四、當發(fā)發(fā)現(xiàn)突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)的醫(yī)療療器械不不良事件件，應當當立即向向本轄區(qū)區(qū)省食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機機構(gòu)報告告，并在在24小小時內(nèi)填填寫并報報送“可可疑醫(yī)療器械械不良事事件報告告表”。如有必必要，可可以越級級報告，但是應應當及時時告知被被越過的的所在地地省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、衛(wèi)生主主管部門門和醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量量管理部部負責可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報告的的具體工工作。六、綜合合業(yè)務部

58、部在接到到聯(lián)絡(luò)員員可疑不不良醫(yī)療療器械檢檢測報告告事件，第一時時間進行行產(chǎn)品來來源追溯溯，向上一級級經(jīng)銷商商或生產(chǎn)產(chǎn)商追溯溯。七、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測報報告制度度流程驗收員業(yè)務員庫管員送貨員醫(yī)院監(jiān)測技術(shù)術(shù)機構(gòu)質(zhì)量管理理部附：可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表QMSTT-QRR-0779第 223頁共共 667頁文件名稱稱：醫(yī)療療器械召召回管理理制度編號：QQMSTT-MSS-0110批準人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時間間：變更記錄錄：審核時間間：批準時間間：變更原因因：版本號：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理

59、辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號）的規(guī)范范性文件件，對已已交付客客戶的（含最終終客戶）的批量量不合格格品進行行控制，將不合合格品對客戶戶造成的的影響降降低到最最低限度度，特制制訂本制制度。一、醫(yī)療療器械召召回定義義：醫(yī)療器械械召回是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某一類別別、型號號或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標簽、修改并并完善說說明書、軟件升級級、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。二、醫(yī)療療器械的的判定標標準1、一級級召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起嚴重重健康危危害的；2、二級級召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起暫時時的或者者可逆的的健康危危害的；3、三級級召回：使用該該產(chǎn)品引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。三、醫(yī)療療器械召召回程序序1、產(chǎn)品品召回的的提出1）綜合合業(yè)務部部經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量信息息調(diào)查、顧客反反饋等方方式收集集到質(zhì)量量信息，反饋到到質(zhì)理管管理部。2）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品時時，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標準準時。2、產(chǎn)品品召