《不良事件監(jiān)測報(bào)告制度》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《不良事件監(jiān)測報(bào)告制度（24頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人人體器械械對醫(yī)療療效果的的影響，其程度度分為：基本不不影響、有間接接影響、有重要要影響。醫(yī)療器械械種類、品種繁繁多，對對人體引引起不良良反應(yīng)的的影響因因素，如如下有：A、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量因素素；B、操作技技術(shù)因素素；C、被醫(yī)療療患者的的體質(zhì)因因素或其其他因素素，如是是否使用用其他藥藥物、有有毒物品品及其他他

2、致敏因因素，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應(yīng)應(yīng)，必須須認(rèn)真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實(shí)、必必要時(shí)經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督管理部部門檢查查、驗(yàn)證證確定。3、質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理小小組，負(fù)負(fù)責(zé)收集集、分析析、整理理、產(chǎn)品品不良反反應(yīng)信息息。4、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，填報(bào)不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告，每季度度第一個(gè)個(gè)月100號前上上報(bào)季度度不良反反應(yīng)報(bào)告告表，上上報(bào)ADDR小組組。5、應(yīng)重重點(diǎn)收集集首營品品種的不不良反應(yīng)應(yīng)信息并并及時(shí)反反饋。6、企業(yè)業(yè)的銷售售植入性性醫(yī)療器器械和一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械或新新產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)該該產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量追蹤蹤，做好

3、好銷售登登記，及及時(shí)搜集集顧客對對該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見，及時(shí)整整理并做做好處理理記錄。7、發(fā)生生不良反反應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就地封封存于不不合格區(qū)區(qū)不得銷銷售，并并把信息息告知企企業(yè)，以以便妥善善安置。8、必須須集中不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，根據(jù)據(jù)確認(rèn)的的信息對對經(jīng)營品品種做出出調(diào)整，并提出出產(chǎn)企業(yè)業(yè)注意，并于每每季度第第一個(gè)月月15日日前向地地、市藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心匯報(bào)，以便妥妥善處理理。9、對質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時(shí)、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)隱情不不報(bào)者，根據(jù)情情節(jié)輕重重，在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。有關(guān)制度度執(zhí)行情情況考核核制度1、 各部門對對質(zhì)量管管理制度度應(yīng)每半半年進(jìn)行行一次全全面自查查、

4、考核核。2、 檢查、考考核應(yīng)用用統(tǒng)一印印制的檢檢查、考考核記錄錄表，檢檢查、考考核情況況應(yīng)如實(shí)實(shí)給質(zhì)管部部部門負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督與抽查查。3、 自查、考考核結(jié)束束10日日內(nèi)各部部門應(yīng)向向質(zhì)管部部反饋質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行與問問題整改改情況。4、 凡不按規(guī)規(guī)定認(rèn)真真進(jìn)行自自查的部部門，每每次扣罰罰該部門門主要負(fù)負(fù)責(zé)人的的獎金1100元元。5、 在學(xué)查或或抽查中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)沒有按按照制度度的規(guī)定定執(zhí)行的的，每筆筆按責(zé)任任大小給給予責(zé)任任人處以以50元元以下處處罰，如如給企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理和和經(jīng)濟(jì)效效益帶來來影響的的，賠償償相應(yīng)損損失外，根據(jù)情情節(jié)輕重重，損失失大小和和對存在在問題的的認(rèn)識態(tài)態(tài)度主要要責(zé)任者

5、者的獎金金。6、 對自查和和抽查中中存在的的問題，質(zhì)管部部提出整整改意見見并發(fā)出出“整改通通知”未在要要求的時(shí)時(shí)限內(nèi)整整改到位位的，應(yīng)應(yīng)加倍處處罰。7、 全年無質(zhì)質(zhì)量差錯(cuò)錯(cuò)的崗位位人員，每人按按超額獎獎發(fā)放獎獎金，對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理提出合合理建議議，有利利于企業(yè)業(yè)管理，能提高高工作效效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的可根據(jù)據(jù)貢獻(xiàn)大大小給予予嘉獎和和鼓勵(lì)。8、 考核指標(biāo)標(biāo)以已公公布生效效的制度度、職責(zé)責(zé)、程序序、記錄錄文件要要求為準(zhǔn)準(zhǔn)。特殊產(chǎn)品品專項(xiàng)管管理制度度1、“特特殊產(chǎn)品品”指根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)定對儲儲存條件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊的產(chǎn)產(chǎn)品。2、特殊殊產(chǎn)品的的購進(jìn)、保管儲儲存、銷銷售、使使

6、用必須須按規(guī)定定執(zhí)行。3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應(yīng)應(yīng)崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊產(chǎn)品的的管理文文件設(shè)計(jì)計(jì)、制定定、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更應(yīng)符合合國家、地方有有關(guān)法規(guī)規(guī)要求，由文件件管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)檢查、管理工工作。儲存設(shè)施施、設(shè)備備目錄1、獨(dú)立立倉庫，共分三三色五區(qū)區(qū)：待檢區(qū)黃色； 合格品品區(qū)綠色；發(fā)貨區(qū)綠色； 不合格格品區(qū)紅色；退貨區(qū)黃色。2、待檢檢區(qū)擺放放貨架11個(gè)。3、合格格品區(qū)擺擺放貨架架1個(gè)。4、發(fā)貨貨區(qū)擺放放貨架11個(gè)。5、不合合格品區(qū)區(qū)擺放貨貨架1個(gè)個(gè)。6

7、、退貨貨區(qū)擺放放貨架11個(gè)。7、滅火火器1個(gè)個(gè)。8、溫濕濕度計(jì)11支。9、打鼠鼠夾1個(gè)個(gè)。質(zhì)量保證證協(xié)議書書甲方：深深圳金科科威實(shí)業(yè)業(yè)有限公公司乙方：四四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司為規(guī)范企企業(yè)間經(jīng)經(jīng)營行為為。保證證醫(yī)療期期限產(chǎn)品品質(zhì)量，保障人人體使用用有效安安全，明明確雙方方責(zé)任，維護(hù)各各自合法法權(quán)益，避免質(zhì)質(zhì)量糾紛紛，甲方方乙方本本著合法法平等，務(wù)實(shí)負(fù)負(fù)責(zé)，合合作協(xié)商商的原則則，制定定本協(xié)議議，在經(jīng)經(jīng)營活動動中遵守守。一、甲方方保證向向乙方提提供本企企業(yè)及所所供醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的合合法真實(shí)實(shí)、完整整有效的的資格證證明文件件的復(fù)印印件，并并加蓋甲甲方公章章。1、本企企業(yè)“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”、“醫(yī)療

8、器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證”。2、“醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證”，“產(chǎn)品注注冊證”（含“醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)制造認(rèn)認(rèn)可表”或“醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊登登記表”）及計(jì)計(jì)量許可可證表等等。二、甲方方保證乙乙方所供供醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量均均完全符符合其技技術(shù)表的的要求，并經(jīng)本本驗(yàn)收合合格，如如有不符符，甲方方應(yīng)承擔(dān)擔(dān)由此產(chǎn)產(chǎn)生的一一切責(zé)任任及后果果。三、甲方方保證向向乙方提提供每一一件生產(chǎn)產(chǎn)批號的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品均按技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求經(jīng)經(jīng)出廠檢檢驗(yàn)合格格。四、乙方方向甲方方提供(醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證)復(fù)印件件、乙方方根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，按企業(yè)業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收文件件，如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問

9、題，應(yīng)在七七月內(nèi)通通知甲方方，經(jīng)甲甲、乙雙雙方檢驗(yàn)驗(yàn)人員共共同復(fù)驗(yàn)驗(yàn)，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量問問題，該該批號產(chǎn)產(chǎn)品甲方方應(yīng)接受受乙方退退貨。五、乙方方驗(yàn)收入入庫后，由乙方方倉庫管管理不善善等原因因造成的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題，概與與甲方無無關(guān)。六、產(chǎn)品品售后服服務(wù)責(zé)任任明確，屬產(chǎn)品品質(zhì)量問問題由甲甲方負(fù)責(zé)責(zé)，屬保保管及使使用不當(dāng)當(dāng)?shù)挠梢乙曳截?fù)責(zé)責(zé)。七、本協(xié)協(xié)議一式式二份，甲方乙乙方各執(zhí)執(zhí)一份，雙方代代表簽字字生效，有效期期一年。甲方：深深圳金科科威實(shí)業(yè)業(yè)有限公公司 乙乙方：四四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司簽字： 簽字：自查報(bào)告告我公司位位于成都都市武侯侯區(qū)武青青南路440號數(shù)數(shù)碼科技技廣場AA座4-6。因因業(yè)

10、務(wù)需需要向四四川省食食品藥品品監(jiān)督管管理局申申請醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證。代代理銷售售以下產(chǎn)產(chǎn)品：11、深圳圳金科威威UT440000FPRRO多參參數(shù)心電電監(jiān)護(hù)儀儀；2、深圳金金科威HHF-1120BB婦科高高頻電波波刀；33、成都都國雄光光電JZZ-3AA型二氧氧化碳治治療儀；4、江江蘇凱泰泰RY-IIII型多功功能麻醉醉機(jī)；55、北京京萬東HHF511-2AA醫(yī)療射射線攝影影系統(tǒng)；6、深深圳藍(lán)韻韻Mirrrorr2全數(shù)數(shù)字彩色色超聲診診斷系統(tǒng)統(tǒng)；7、深圳希希萊恒IIMS-9722電解質(zhì)質(zhì)分析儀儀；8、安陽市市翔宇YYHZ-1多功功能牽引引床；99、河北北鑫樂真真空采血血管。110。深深圳

11、金科科威SLLC-220000A電子子陰道鏡鏡?，F(xiàn)將我公公司情況況作一個(gè)個(gè)深刻自自查。一、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)管管理我公司已已建立以以公司質(zhì)質(zhì)量管理理小組。其主要要職責(zé)：建立企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量體系系，實(shí)施施企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針，并保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作人員的的行使職職權(quán)。二、質(zhì)量量審核體體系我公司已已設(shè)置與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模和產(chǎn)產(chǎn)品品種種相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量檢驗(yàn)部部門和驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)等組組織部門門，其質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人從事事多年的的醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)維修。三、各級級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制各級部門門和人員員職責(zé)已已明確，我公司司已設(shè)置置專門質(zhì)質(zhì)量管理理部門質(zhì)檢檢部，行行使質(zhì)量量管理職職能，在在公司內(nèi)內(nèi)部對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

12、量具有有裁決權(quán)權(quán)。質(zhì)檢檢部隸屬屬于質(zhì)量量管理小小組。四、質(zhì)量量否決制制度我公司把把質(zhì)量放放在選擇擇醫(yī)療器器械和供供貨單位位條件的的首位，已制定定能夠確確保購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械符符合質(zhì)量量要求的的進(jìn)貨程程序。1、購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療設(shè)備符符合以下下基本條條件：（1）合合法企業(yè)業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營的醫(yī)療療器械。（2）具具有法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。（3）應(yīng)應(yīng)有醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證。進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的加蓋了了供貨單單位質(zhì)量量檢驗(yàn)部部門原印印章的進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證復(fù)印印件。（4）包包裝和標(biāo)標(biāo)識應(yīng)該該符合有有關(guān)規(guī)定定及儲運(yùn)運(yùn)要求。質(zhì)檢部負(fù)負(fù)責(zé)人對對不符合合以上條條件的產(chǎn)產(chǎn)品有權(quán)權(quán)進(jìn)行否否決。

13、五、業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度1、貫徹徹執(zhí)行國國家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量法律、法規(guī)。2、制定定企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度，并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制度的的實(shí)施。3、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和產(chǎn)品的的審核及及質(zhì)量檔檔案的建建立。4、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理和報(bào)報(bào)告。5、指導(dǎo)導(dǎo)醫(yī)療器器械驗(yàn)收收、檢驗(yàn)驗(yàn)、保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)輸輸。6、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格產(chǎn)品的的審核、處理。7、負(fù)責(zé)責(zé)收集和和分析醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量信信息。8、負(fù)責(zé)責(zé)本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理的教教育和培培訓(xùn)。9、其他他相關(guān)工工作。六、首次次經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量審核核制度我公司對對首營產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行合法性

14、性和質(zhì)量量基本情情況的審審核，審審核合格格后方可可經(jīng)營。七、質(zhì)量量驗(yàn)收、保管及及出庫復(fù)復(fù)核制度度1、質(zhì)檢檢部對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，逐一檢檢查以下下內(nèi)容，并按有有關(guān)規(guī)定定做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。（1）嚴(yán)嚴(yán)格按照照產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合格規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對購進(jìn)、銷后退退回醫(yī)療療器械的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批、逐臺臺（套）驗(yàn)收。除可自自行檢測測的項(xiàng)目目以外，其他項(xiàng)項(xiàng)目向工工廠索要要檢測報(bào)報(bào)告。（2）驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)對對醫(yī)療器器械的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。2、庫管管員憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字或蓋蓋章收貨貨。對貨貨與單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)準(zhǔn)模模糊等情情況

15、，有有權(quán)拒收收并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理小組處處理。3、我公公司質(zhì)檢檢部承擔(dān)擔(dān)本企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)任務(wù)，并對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)。4、質(zhì)量量驗(yàn)收和和檢驗(yàn)管管理的主主要內(nèi)容容：（1）質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)規(guī)定的的收集、分發(fā)和和保管。（2）抽抽樣的原原則和程程序、驗(yàn)驗(yàn)收和檢檢驗(yàn)的操操作規(guī)程程。（3）發(fā)發(fā)現(xiàn)有問問題的處處理方法法。（4）儀儀器設(shè)備備、計(jì)量量工具的的定期校校準(zhǔn)和檢檢驗(yàn)，儀儀器的使使用、保保養(yǎng)和登登記。（5）原原始記錄錄和質(zhì)量量檔案的的建立、收集、歸檔和和保管。5、我公公司庫房房保持清清潔和干干燥，照照明、通通風(fēng)設(shè)施施及溫度度、濕度度的控制制應(yīng)符合合倉儲的的要求并并有專職

16、職人員每每日進(jìn)行行監(jiān)測。6、我公公司醫(yī)療療器械按按規(guī)定的的要求分分燎、分分區(qū)存放放。存儲儲中遵守守以下幾幾點(diǎn)要求求：（1）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械按特性性要求存存放。在在庫商品品均按色色標(biāo)管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)定定是：待待檢商品品區(qū)為黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)為綠色色；不合合格區(qū)為為紅色；退貨區(qū)區(qū)為黃色色；發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色。（2）搬搬運(yùn)和堆堆垛嚴(yán)格格遵守外外包裝圖圖式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求，規(guī)范范操作。（3）與與倉庫地地面、墻墻壁、樓樓頂、散散熱器間間有相應(yīng)應(yīng)間距或或隔離措措施。7、醫(yī)療療器械出出庫遵循循“先產(chǎn)后后出”“近期先先出”和按號號發(fā)貨的的原則。出庫進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核和質(zhì)量量檢查。8、出庫庫做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤

17、蹤記錄，以保證證能快速速、準(zhǔn)確確地進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤。記記錄保存存應(yīng)超過過有效期期一年，但至少少不少于于三年。八、有效效期產(chǎn)品品、特殊殊管理器器械和貴貴重器械械管理制制度。1、有效效期商品品按批號號集中堆堆放，分分類相對對集中存存放。按按批號及及有效期期遠(yuǎn)近依依次或分分開堆放放并有明明顯標(biāo)志志。2、按毒毒性物品品和危險(xiǎn)險(xiǎn)品管理理的醫(yī)療療器械專專庫或?qū)９翊娣欧?、雙人人雙鎖保保管，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)賬記錄錄。九、不合合格商品品管理及及退貨商商品管理理制度1、我公公司對質(zhì)質(zhì)量不合合格的器器械進(jìn)行行控制性性管理，其管理理重點(diǎn)為為：不合格的的器械按按規(guī)定要要求和程程序上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理小組組。查質(zhì)質(zhì)量不合合格的原原因，

18、分分清質(zhì)量量責(zé)任，及時(shí)處處理制定定預(yù)防措措施。不合格器器械退貨貨、報(bào)廢廢和銷毀毀并記錄錄。不合格器器械處理理情況的的匯總和和分析。2、退貨貨商品管管理制度度產(chǎn)品退貨貨和收回回記錄內(nèi)內(nèi)容包括括:品名名、批號號、規(guī)定定、數(shù)量量、退貨貨和收回回單位及及地址、退貨和和收回原原因及日日期、處處理意見見。因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨或或收回的的產(chǎn)品，在質(zhì)量量管理小小組監(jiān)督督下按不不合格產(chǎn)產(chǎn)品處理理，涉及及其他批批號時(shí)，同時(shí)處處理。十、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴的的管理制制度我公司醫(yī)醫(yī)療器械械營銷宣宣傳嚴(yán)格格執(zhí)行國國家的有有關(guān)廣告告管理法法律、法法規(guī)，宣宣傳的內(nèi)內(nèi)容以藥藥品監(jiān)督督部門的的醫(yī)療器器械使用

19、用說明為為準(zhǔn)。對對質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題要要查明原原因，分分清責(zé)任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄。十一、用用戶訪問問制度十二、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度十三、有有關(guān)質(zhì)量量記錄的的管理制制度質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有關(guān)規(guī)規(guī)定的收收集、分分發(fā)和保保管。抽樣的原原則和程程序、驗(yàn)驗(yàn)收檢驗(yàn)驗(yàn)的操作作規(guī)程。發(fā)現(xiàn)有問問題的處處理方法法。儀器設(shè)備備、計(jì)量量工具的的定期校校準(zhǔn)和檢檢驗(yàn)，儀儀器的使使用，保保養(yǎng)和登登記。原始記錄錄和質(zhì)量量檔案的的建立、收集、歸檔和和保管。十四、有有關(guān)人員員教育培培訓(xùn)及考考核制度度我公司企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人具有有大專以以上的學(xué)學(xué)歷。并并熟悉國國家有關(guān)關(guān)

20、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法律、法規(guī)、規(guī)章和和所經(jīng)營營醫(yī)療器器械的專專業(yè)知識識。十五、自自查打分分結(jié)果章節(jié)1234總分項(xiàng)目分702090150330應(yīng)得分702080150320得分率88%80%95%81%86%實(shí)得分621676122276通過對我我公司逐逐條逐項(xiàng)項(xiàng)目自我我完善，我公司司認(rèn)為完完全具備備四川川省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的各各項(xiàng)申辦辦條件。特此報(bào)報(bào)告四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司20100年055月311日質(zhì)量驗(yàn)收收制度1、對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐一一檢查并并按有關(guān)關(guān)規(guī)定做做好驗(yàn)收收記錄：（1）嚴(yán)嚴(yán)格按照照產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對購進(jìn)、銷后退退回醫(yī)

21、療療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批，逐臺（套）驗(yàn)驗(yàn)收。除除可自行行檢測的的項(xiàng)目外外，其他他項(xiàng)目向向工廠索索取檢測測報(bào)告。（2）驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)對醫(yī)療療器械的的包裝、標(biāo)簽、說明書書以及有有關(guān)要求求的證明明文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。2、倉庫庫保管員員憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章收貨。對貨與與單不符符，質(zhì)量量異常、包裝不不全或破破損、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等情況況有權(quán)接接收并報(bào)報(bào)告企業(yè)業(yè)有關(guān)部部門處理理。3、企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量檢驗(yàn)部部門（或或質(zhì)檢員員）承擔(dān)擔(dān)本企業(yè)業(yè)質(zhì)量的的檢驗(yàn)任任務(wù)，提提供可告告的檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)。做好入入庫驗(yàn)收收記錄，記錄應(yīng)應(yīng)規(guī)范，完整、字跡清清楚、明明確。檢檢驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存至超過過有效期期一年，但不得得少于三

22、三年。4、對質(zhì)質(zhì)量不合合格器械械，不得得入庫，上柜銷銷售。保管、出出庫復(fù)核核制度1、倉儲儲區(qū)要保保持清潔潔干燥。有符合合要求的的照明、通風(fēng)、溫濕度度控制設(shè)設(shè)施，并并做好定定期檢測測記錄。2、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的儲存存要求分分類、分分區(qū)存放放。儲存存中應(yīng)遵遵守以下下幾點(diǎn)：（1）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按其其特性存存放。（2）庫庫區(qū)商品品實(shí)行色色標(biāo)管理理：黃色色待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)；綠綠色合格品品區(qū)；紅紅色不合格格品區(qū)。（3）搬搬運(yùn)和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守外包裝裝圖式標(biāo)標(biāo)志的要要求，規(guī)規(guī)范操作作。（4）與與倉間地地面、墻墻、頂、散熱器器之間應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的間距距或隔離離措施。（5）效效期商品品應(yīng)按批批號

23、集中中堆放。應(yīng)分類類相對集集中存放放，按批批號及有有效期近近依次或或分開堆堆碼并有有明顯標(biāo)標(biāo)志。（6）按按毒性物物品和危危險(xiǎn)品管管理的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)專庫庫或柜存存放，雙雙人雙鎖鎖保管專專賬記錄錄。3、醫(yī)療療器械出出庫須遵遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨原則上上應(yīng)進(jìn)行行復(fù)核和和質(zhì)量檢檢查，無無質(zhì)量問問題方可可發(fā)貨。4、出庫庫商品要要做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄。質(zhì)量跟跟蹤記錄錄應(yīng)有“發(fā)貨日日期、品品名、數(shù)數(shù)量、批批號、生生產(chǎn)廠家家、產(chǎn)品品注冊證證、供貨貨單位、購貨單單位、提提貨人聯(lián)聯(lián)系電話話、數(shù)目目。記錄錄應(yīng)保存存至超過過有效期期一年，但不得得少于三三年。5、由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)直接調(diào)調(diào)撥醫(yī)

24、療療器械時(shí)時(shí)，須經(jīng)經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量量驗(yàn)收合合格后方方可發(fā)貨貨。6、加強(qiáng)強(qiáng)消防安安全意識識，搞好好庫房的的防火防防盜安全全設(shè)施。效期商品品的管理理制度1、加強(qiáng)強(qiáng)效期商商品的管管理，確確保醫(yī)療療器械安安全有效效，減少少和避免免因商品品失效而而造成的的經(jīng)濟(jì)損損失。2、效期期商品的的購入，應(yīng)選擇擇近期出出廠的產(chǎn)產(chǎn)品，對對距失效效期在半半年以內(nèi)內(nèi)的品種種不得購購入。3、對有有效期的的產(chǎn)品在在驗(yàn)收時(shí)時(shí)必須驗(yàn)驗(yàn)明其出出廠期和和失效期期，并作作好記錄錄備查。4、對不不同批號號的效期期品種不不得混存存，并按按發(fā)陳貯貯新的原原則做到到先進(jìn)選選出，近近行發(fā)出。5、凡到到效期的的產(chǎn)品，一律嚴(yán)嚴(yán)禁出售售，并應(yīng)應(yīng)放入不不

25、合格區(qū)區(qū)，等待待處理。6、建立立效期商商品報(bào)告告制，凡凡庫存效效期品種種距失效效期在半半年時(shí)，營業(yè)員員、供貨貨員或質(zhì)質(zhì)檢員，必須書書面報(bào)告告經(jīng)理以以便及時(shí)時(shí)采取措措施。不合格商商品管理理制度1、在經(jīng)經(jīng)營過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，一律律不準(zhǔn)銷銷售。2、接到到醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門、生生產(chǎn)單位位、貨源源單位停停止銷售售、使用用的商品品的通知知或信函函時(shí)，質(zhì)質(zhì)檢人員員應(yīng)立即即通過有有關(guān)人員員檢查是是否進(jìn)貨貨。如有有應(yīng)當(dāng)立即即拆柜，放入不不合格區(qū)區(qū)等候處處理。對對已售出出商品應(yīng)應(yīng)即時(shí)通通知使用用單位(使用者者)停止止使用。3、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格醫(yī)療器器械要加加強(qiáng)控制制和管理理（1

26、）發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格器械械應(yīng)按規(guī)規(guī)定的要要求和程程序上報(bào)報(bào)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門。（2）不不合格器器械要在在有明顯顯標(biāo)志（紅色）區(qū)域存存放，待待處理。（3）查查明質(zhì)量量不合格格原因，分清質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任，及時(shí)時(shí)處理并并制定預(yù)預(yù)防措施施。（4）作作好器械械退貨，報(bào)廢和和銷毀記記錄。（5）作作好器械械處理情情況匯總總和分析析存檔，并報(bào)有有關(guān)部門門備案。退貨商品品管理制制度a） 退貨商品品包括購購進(jìn)退出出商品和和售后退退回商品品。b） 購進(jìn)商品品退出，必須有有充分依依據(jù)，并并將需退退出擺放放在退貨貨商品區(qū)區(qū)，并有有明顯標(biāo)標(biāo)志。c） 作好購進(jìn)進(jìn)退出商商品記錄錄，包括括購進(jìn)日日期、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、批

27、批號、定定位、供供貨單位位、退出出時(shí)間、退出原原因，處處理過程程及結(jié)果果，處理理人、處處理日期期。d） 售后退回回商品，首先需需查明原原因，并并核對退退貨憑證證的各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容是是否本道道單位售售出的商商品，確確認(rèn)無誤誤后，方方可辦理理退回手手續(xù)。e） 質(zhì)檢員對對退回商商品進(jìn)行行質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收及檢檢驗(yàn)，并并作好記記錄，確確認(rèn)質(zhì)量量合格后后重新入入庫上柜柜銷售。f） 對確認(rèn)為為因質(zhì)量量不合格格退回商商品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，加蓋蓋原供貨貨商的責(zé)責(zé)任應(yīng)向向原供貨貨單位查查詢自訴訴。g） 對售后退退回不合合格商品品管理制制度處理理。質(zhì)量事故故報(bào)告制制度1、 在經(jīng)營過過程中發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量事故故，應(yīng)從

28、從速處理理，并按按規(guī)定上上報(bào)有關(guān)關(guān)部門。2、 重大質(zhì)量量事故應(yīng)應(yīng)立即報(bào)報(bào)告經(jīng)理理并在二二十四小小時(shí)內(nèi)以以書面形形式報(bào)告告醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門。3、 一般事故故隨質(zhì)量量季報(bào)上上報(bào)醫(yī)療療監(jiān)督管管理部門門及主管管部門。4、 發(fā)生質(zhì)量量事故，經(jīng)理應(yīng)應(yīng)組織調(diào)調(diào)查、分分析原因因、明確確責(zé)任、及時(shí)處處理，同同時(shí)制定定相應(yīng)的的防范措措施。5、 事故處理理過程（責(zé)任人人、性質(zhì)質(zhì)、經(jīng)過過、原因因分析、損失及及危害，教訓(xùn)及及措施處處理意見見等）應(yīng)應(yīng)有文字字記錄，并存檔檔備查。6、 凡發(fā)生重重大質(zhì)量量事故隱隱瞞不報(bào)報(bào)者，應(yīng)應(yīng)追究經(jīng)經(jīng)理及質(zhì)質(zhì)檢負(fù)責(zé)責(zé)人責(zé)任任。質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴管管理制度度1、 為了加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療

29、器器械質(zhì)量量管理，維護(hù)消消費(fèi)者權(quán)權(quán)益企業(yè)業(yè)應(yīng)公布布質(zhì)量投投訴電話話，意見見簿，自自覺接受受群眾監(jiān)監(jiān)督。2、 對用戶的的質(zhì)量查查詢、投投訴，要要做到件件件有回回復(fù)，一一般問題題應(yīng)在五五天內(nèi)處處理并有有文字記記錄。3、 確屬質(zhì)量量問題要要及時(shí)查查明原因因，分清清責(zé)任，采取有有效措施施，并作作好記錄錄。4、 用戶反映映的有質(zhì)質(zhì)量問題題及不良良反應(yīng)的的器械除除及時(shí)妥妥善解決決處理，還應(yīng)及及時(shí)將信信息反饋饋生產(chǎn)、供貨單單位，并并立即向向有關(guān)監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告。用戶訪問問制度1、 牢固樹立立“質(zhì)量第第一”、“用戶至至上”的經(jīng)營營思想，做好購購銷全過過程的服服務(wù)工作作，以提提高企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量信譽(yù)，增強(qiáng)企

30、企業(yè)的競競爭能力力。2、 建立用戶戶檔案，了解用用戶對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的意見和和要求。3、 建立用戶戶訪問制制度，定定期或不不定期的的主動訪訪問用戶戶，了解解醫(yī)療器器械質(zhì)量量結(jié)果及及用戶意意見。4、 通過質(zhì)量量檢查及及用戶反反映，積積累所經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械情況，隨時(shí)向向生產(chǎn)單單位反饋饋信息。質(zhì)量信息息管理制制度1、 醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量信息息工作是是保證醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量，防防止杜絕絕不合格格商品流流入市場場的重要要手段之之一，全全體員工工均應(yīng)認(rèn)認(rèn)真開展展質(zhì)量信信息的收收集、反反饋。2、 每季度由由經(jīng)理召召開一次次質(zhì)量分分析會，分析企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的質(zhì)量量狀況，提出改改進(jìn)和加加強(qiáng)質(zhì)

31、量量管理的的意見和和措施。3、 質(zhì)檢員應(yīng)應(yīng)按要求求，填報(bào)報(bào)質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表。4、 質(zhì)檢員對對入庫驗(yàn)驗(yàn)收、在在庫檢查查、售后后查詢中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量問問題及所所收集的的問題方面面的質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)定期匯匯總，并并向經(jīng)理理匯報(bào)，以便擇擇優(yōu)進(jìn)貨貨。5、 建立健全全質(zhì)量信信息檔案案，內(nèi)容容包括：信息來來源單位位、地址址、電話話、郵編編、電掛掛、主要要內(nèi)容，處理時(shí)時(shí)間、處處理結(jié)果果、處理理人。質(zhì)量記錄錄的管理理制度1、 企業(yè)的各各種質(zhì)量量記錄必必須按醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證管理理辦法的規(guī)定定年限保保存、歸歸檔。2、 對質(zhì)量記記錄的原原始資料料，不得得隨意更更改、偽偽造。3、 建立完善善的收發(fā)發(fā)制度，合同、函電及及企業(yè)內(nèi)內(nèi)部資料料，質(zhì)量量記錄等等應(yīng)有專專人負(fù)責(zé)責(zé)保管、分類存存檔備查查。職工教育育培訓(xùn)考考核制度度1、 為不斷提提高員工工的整體體素質(zhì)。積極組組織員工工學(xué)習(xí)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法等等法律法法規(guī)。提提高員工工的法律律意識，依法經(jīng)經(jīng)營。2、 積極選送送員工參參加上級級部門組組織的各各種專業(yè)業(yè)技術(shù)、職業(yè)醫(yī)醫(yī)德及崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)。