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1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號： 變更記載：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質(zhì)量部 份 生產(chǎn)部 份 物資部 份綜合 部 份 銷售部 份批記錄管理程序1.目的 ：規(guī)范批記錄的設(shè)計、使用、保存、銷毀。2.范圍 ：適用于批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄的管理。3.職責：3.1 操作工：負責填寫批生產(chǎn)記錄。3.2 QC 檢驗員：負責批檢驗記錄的填寫及復(fù)核。3.3 工藝員：整理、審核批生產(chǎn)記錄。3.4 生產(chǎn)部經(jīng)理：審核批生產(chǎn)記錄、填寫成品放行審核記錄。3.5 QA 監(jiān)控員：對批生產(chǎn)、包裝過程進行審核確認。3.6

2、質(zhì)量部經(jīng)理：負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄復(fù)審，填寫成品放行審核記錄。4.內(nèi)容：4.1 定義批記錄：用于記述每批醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄， 可追溯所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批記錄。4.2 制定依據(jù)批記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程、工藝驗證、質(zhì)量標準等的相關(guān)內(nèi)容制定。 4.3 批生產(chǎn)記錄管理4.3.1 設(shè)計要求記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批 號、包裝形式。所有記錄必需有總頁碼和頁碼。第 1 頁 共 7 頁4.3.2 內(nèi)容4.3.2.1 封面頁內(nèi)容4.3.2.1.1 文件名稱、編號（包括版本號）4.3.2.

3、1.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號4.3.2.1.3 審核人員簽名。4.3.2.2 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容4.3.2.2.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、包裝形式。4.3.2.2.2 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間。4.3.2.2.3 每一生產(chǎn)工序的負責人簽名。4.3.2.2.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名。 4.3.2.2.5 每一原材料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）。 4.3.2.2.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號。 4.3.2.2.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名。4.3.2.2.8 不

4、同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算。4.3.2.2.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或 調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。4.3.2.2.10 所有印刷性包裝材料和中間產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫 的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。4.3.3 空白記錄的保管質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給生產(chǎn)部工藝員。 由工藝員妥善保管、專柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制?？瞻着a(chǎn)、批包裝記錄及本部 門應(yīng)使用的輔助記錄由工藝員統(tǒng)一復(fù)制。4.3.4 下發(fā)4.3.4.1 生產(chǎn)部經(jīng)理簽發(fā)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令后，由工藝員將指令及相關(guān)空白批記錄一同發(fā)給

5、 車間主任。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復(fù)制件 4.3.4.2 車間主任將生 產(chǎn)指令、記錄下發(fā)到相應(yīng)工序。4.3.5 記錄的填寫4.3.5.1 所記錄的信息應(yīng)及時、真實、清晰、正確、完整。不得提前填寫或?qū)懟貞涗?，?作結(jié)束后，應(yīng)當由操作人員確認并簽注姓名和日期。4.3.5.2 在記錄中工整地書寫文字或數(shù)據(jù)，正常情況下應(yīng)使用藍色或黑色，字跡不能擦掉第 2 頁 共 7 頁或消退的筆（盡量使用簽字筆，潔凈區(qū)必須用簽字筆）填寫。4.3.5.3 文件記錄不允許使用廢紙。4.3.5.4 只有經(jīng)本人操作所獲得的數(shù)據(jù)，才可填入記錄中。4.3.5.5 記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。禁止覆蓋

6、，刪除或涂抹任何已填寫的 數(shù)據(jù)信息。如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面畫“”，并使原有信息仍清晰可辨，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名、注明日期和更正原因（必要時），例： 120 12張三2019 年 01 月 06 日。記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫，應(yīng)按規(guī)定補領(lǐng)空白批記錄，補 領(lǐng)時需在發(fā)放記錄上注明原因，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。 4.3.5.6 記錄按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容填寫時要用“/”表示，右斜線置中。內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”表示。4.3.5.7 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱等不得簡寫，要填寫規(guī)范或標準中的名稱，簽名必需寫全名。

7、 4.3.5.8 操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。4.3.5.9 填寫日期一律橫寫為年月日。4.3.5.10 批生產(chǎn)記錄中需填寫表明正確與否的括號或空格時，用“”或“”對記錄中 設(shè)計的選擇項目進行選擇。4.3.5.11 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄；應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由 他人獨立進行復(fù)核。4.3.5.12 應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品的名稱、 批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。4.3.6 收集、審核4.3.6.1 每個生產(chǎn)工序生產(chǎn)結(jié)束后

8、，由工序負責人將該工序批記錄復(fù)核后上交工藝員。4.3.6.2 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由工藝員負責對記錄進行整理、初審，然后及時交生產(chǎn)部 經(jīng)理審核；審核后的生產(chǎn)記錄交質(zhì)量部 QA 審核，歸檔。4.3.6.3 審核執(zhí)行物料和產(chǎn)品放行管理程序。4.3.7 保存4.3.7.1 已歸檔的產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝記錄由質(zhì)量管理員專柜（專室）妥善保管，貯存 區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開啟、進入，確保記錄不被篡改或丟失。4.3.7.2 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用移動硬盤、U 盤、紙質(zhì)副本或其他方法進行第 3 頁 共 7 頁備份，以確保記錄安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。4.3.7.3 批生產(chǎn)記錄至少保存至

9、產(chǎn)品有效期后一年，并可追溯。4.3.8 銷毀4.3.8.1 重點產(chǎn)品要根據(jù)批記錄進行回顧性驗證，用數(shù)理統(tǒng)計方法對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，過程控制及重要的參數(shù)進行處理，考查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制過程是否達到優(yōu)化，提出 確認或修改意見。4.3.8.2 到期批生產(chǎn)記錄及經(jīng)過回顧性驗證已得到結(jié)論的到期后，應(yīng)由質(zhì)量管理員造冊， 按文件管理程序銷毀。4.3.8.3 批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量部指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進行監(jiān)督，確保文件被徹底銷 毀，防止泄密，同時填寫文件銷毀記錄。4.4 批檢驗記錄4.4.1 批檢驗記錄包括請驗單、取樣記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告書、各類檢驗臺帳等。 4.4.2 檢驗原始記錄分類分為：原

10、材料、包裝材料檢驗記錄、水質(zhì)檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測檢驗記錄、微生物檢驗 記錄、中間產(chǎn)品檢驗記錄、成品檢驗記錄。4.4.2.1 檢驗原始記錄至少包括以下內(nèi)容4.4.2.1.1 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、物料編號、批號或供貨批號，必要時注明供 應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源。4.4.2.1.2 依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。4.4.2.1.3 檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號。4.4.2.1.4 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號。 4.4.2.1.5 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度。 4.4.2.1.6 檢驗結(jié)果，包括觀察情況、

11、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號。 4.4.2.1.7 檢驗日期，檢驗人員的簽名和日期。4.4.2.1.8 檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。4.4.2.2 批檢驗記錄書寫4.4.2.2.1 QC 檢驗員檢驗時應(yīng)及時填寫檢驗記錄，不得暫記紙片或?qū)懟貞涗洝?.4.2.2.2 記錄要真實、準確，不得弄虛作假，編造數(shù)據(jù)。4.4.2.2.3 記錄完整，無漏項，無缺頁損角。第 4 頁 共 7 頁4.4.2.2.4 有檢驗數(shù)據(jù)，計算公式，數(shù)值的修約符合有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算 SOP。 4.4.2.2.5 字跡清晰，色調(diào)一致，書寫正確，無涂改，修改正確；有判定和依據(jù)。 4.4.2.2.6 應(yīng)當

12、盡可能采用檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明樣品的名 稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。4.4.2.2.7 每項都應(yīng)有檢驗人和復(fù)核人的簽字確認，且每頁均應(yīng)標有頁碼。4.4.2.2.8 記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫，應(yīng)按規(guī)定補領(lǐng)空白記錄，補領(lǐng)時需在發(fā) 放記錄上注明原因，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。4.4.3 檢驗報告書4.4.3.1 檢驗報告書分類分為：原材料、包裝材料檢驗報告書、水質(zhì)檢驗報告書、中間產(chǎn)品檢驗報告書、成品檢驗 報告書、環(huán)境監(jiān)測檢驗報告。4.4.3.2 檢驗報告書內(nèi)容內(nèi)容：標題、報告書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、

13、檢驗依據(jù)、生產(chǎn)日期、 報告日期、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結(jié)果、結(jié)論、質(zhì)量部經(jīng)理簽字。4.4.3.3 檢驗報告書書寫檢驗報告書書寫要求：報告完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數(shù)據(jù)；質(zhì)量部經(jīng)理簽字（簽 全名）；字跡清晰，色調(diào)一致，書寫正確，無涂改；有依據(jù)，有結(jié)論。4.4.3.4 檢驗報告書編號規(guī)則:檢驗報告書編號以物料代碼字母+阿拉伯數(shù)字組成。物料代 碼字母：原材料（YL)、中間產(chǎn)品(ZJ)、成品(C)、水質(zhì)檢測(S)、環(huán)境監(jiān)測(H)拼音中的拼 音大寫字母，第一、二位阿拉伯數(shù)字為年份號、第三、四位為阿拉伯數(shù)字月份、第五、六、 七位阿拉伯數(shù)字流水號。如： 2019 年一月份第一份當然原材料檢驗報告書編

14、號為： YBG1901001；2019 年一月份第一份成品檢驗報告書編號為：CBG1901001。4.4.3.5 檢驗報告書發(fā)放4.4.3.5.1 檢驗完畢后，質(zhì)量管理員根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書。原材料、中間產(chǎn)品、 包裝材料、水質(zhì)檢驗、環(huán)境監(jiān)測報告書一式二份；成品報告書一式三份。4.4.3.5.2 報告書須附上檢驗記錄，一并交質(zhì)量部經(jīng)理審核、簽字。4.4.3.5.3 經(jīng)審核簽字完畢后的檢驗報告書方可加蓋“四川鎮(zhèn)坤生物科技有限公司檢驗專 用章”。4.4.3.5.4 發(fā)放報告書時作好交接記錄。物料（原材料、包裝材料）報告書由質(zhì)量部分發(fā)， 報告書一式二份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)物資部。中間產(chǎn)品報告

15、書由質(zhì)量部分發(fā)，報告 書一式二份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)生產(chǎn)部并附于批生產(chǎn)記錄中。成品報告書由質(zhì)量部第 5 頁 共 7 頁分發(fā)，報告書一式三份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)物資部辦理入庫手續(xù)，另一份發(fā)生產(chǎn)部 歸入批生產(chǎn)記錄中。因成品包裝或銷售需要成品檢驗報告書由質(zhì)量部復(fù)制并做好復(fù)制記 錄。工藝用水、環(huán)境監(jiān)測報告由質(zhì)量部分發(fā)，報告書一式二份，一份留質(zhì)量部存檔，另一 份傳相關(guān)部門。4.4.4 空白記錄的保管質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給 QC。由 QC 妥善保管、 專柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制?？瞻着鷻z驗記錄及本部門記錄由 QC 統(tǒng)一復(fù)制。記錄 的復(fù)制需填寫文件復(fù)制記錄。4

16、.4.5 檢驗質(zhì)量部 QC 接收樣品，登記后，由質(zhì)量部經(jīng)理安排在規(guī)定的檢驗周期內(nèi)完成檢驗任務(wù)。 4.4.6 批檢驗記錄的復(fù)核、審核所有檢驗記錄、檢驗報告書均需經(jīng)具有相應(yīng)資質(zhì)人員按檢驗與復(fù)核管理程序進行 復(fù)核，復(fù)核無誤后交 QA 審核。4.4.7 批檢驗記錄的歸檔4.4.7.1 原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗記錄與檢驗報告書、請驗單、取樣記 錄一起裝訂，由質(zhì)量管理員按品種存統(tǒng)一歸檔存放。其余批檢驗輔助記錄由 QC 負責專柜 存放、保管。4.4.7.2 檢驗記錄按批歸檔。每批產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗記 錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。4.4.7.3 取樣記錄

17、及檢驗臺帳等檢驗輔助記錄每月歸檔一次。4.4.7.4 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、純化水 的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。4.4.7.5 除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 4.4.8 查閱QC 檢驗員經(jīng)批準后方可查閱各種記錄、臺帳，查閱完畢填寫文件借（查）閱登記表。 其它部門人員需經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準方可查閱。4.4.9 銷毀批檢驗記錄保存從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，并可追溯，到期的記錄、臺帳按文 件管理程序銷毀。4.5 成品放行審核記錄4.5.1 內(nèi)容：執(zhí)行產(chǎn)品放行審核 SOP。第 6 頁 共 7 頁4.5.2 記錄的填寫：同

18、4.3.5 批生產(chǎn)記錄的填寫。4.5.3 收集、審核4.5.3.1 生產(chǎn)部經(jīng)理審核后，填寫成品放行審核單的相關(guān)內(nèi)容，成品放行審核單按 照成品審核放行程序流轉(zhuǎn)。4.5.4 保存：成品放行審核單附入批生產(chǎn)記錄存檔。4.5.5 銷毀：同 4.3.8 批生產(chǎn)記錄的銷毀。4.6 批記錄的集中歸檔保存要求質(zhì)量管理員將每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及審核放行單集中歸檔于同一文件 盒或檔案袋保存。4.7 涉及其它各部門的記錄，由質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子 版拷貝給各部門指定人員由各部門指定人員妥善保管、專柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制。 各部門記錄根據(jù)日常需要由指定人員統(tǒng)一復(fù)制。記錄的復(fù)制需填寫文件復(fù)制記錄。 5.相關(guān)文件:文件管理程序 SMP-WJ-001-00物料和產(chǎn)品放行管理程序 SMP-ZL-024-00文件編制 SOP SOP-WJ-001-00文件借（查）閱登記表 SRD-WJ-012-00文件復(fù)制記錄 SRD-WJ-009-00批記錄發(fā)放記錄 SRD-WJ-010-00檢品請驗、檢驗與復(fù)核、報告管理程序 SMP-ZL-005-00物料與產(chǎn)品產(chǎn)品放行審核 SOP SOP-ZL-QA004-00成品放行審核單 SRD-ZL-QA005-00有效數(shù)字和數(shù)值的修約 SOP SOP-ZL-QC003-00第 7 頁 共 7 頁