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1、2020/9/1,1,收貨與驗(yàn)收,湖北百靈醫(yī)藥,*07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。,*07201,1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 2、逐批檢查是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄 。,*0

2、7301 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。,*07301 釋義,（一）藥品到貨時(shí),收貨人員: 1、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 2、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。 3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。 4、要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一

3、致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。,*07301 釋義,5、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 A 無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 B 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。 C 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。,*07301 釋義,（二）收貨過(guò)程中，收貨人員： 1、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容

4、中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 2、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 3、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。,冷藏、冷凍藥品收貨,*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)

5、間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,*07401 釋義,1、企業(yè)應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專(zhuān)門(mén)記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。 2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 3、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。,*07401 釋義,4、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供

6、貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。 5、收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 6、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷?yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。,*07401 檢查內(nèi)容,1、檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。 2、查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。 3、收貨記錄是否

7、符合規(guī)定要求。 4、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦笫欠窬苁眨⒆龊糜涗浖皶r(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。,GSP第75條 待驗(yàn),07501 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。,07501 釋義,1、“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。 2、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。 3、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域隔離。 4、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存

8、溫度要求。 5、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。 6、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,07501 檢查內(nèi)容,1、倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯，設(shè)施設(shè)備是否有污染。 2、冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 3、大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)。 4、待驗(yàn)區(qū)是否按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,* 07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 1、冷藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域。 2、應(yīng)明確在待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)。 3、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,GSP第76條 驗(yàn)收文件檢查,07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批

9、號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。 2、查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)有加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。 3、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。 4、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,第76條 驗(yàn)收文件檢查,07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,07602 釋義,1、電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是指采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式。 2、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

10、應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。 3、從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,GSP第77條 驗(yàn)收-抽樣,*07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 07703 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。 07705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。,第7

11、7條 釋義（一）,1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，擬定本企業(yè)的驗(yàn)收抽樣規(guī)則。 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 3、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。,第77條 釋義（二）,4、抽樣檢查一般不影響藥品質(zhì)量的最小單元。 5、明確了免抽樣的條件，即外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有法定機(jī)構(gòu)封簽的診斷試劑等。 6、對(duì)于破損、污染等異常情況和拼箱的藥品抽樣，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查，并檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元。,第77條 檢查內(nèi)容,1、查閱企業(yè)的驗(yàn)收抽樣規(guī)則； 2、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的

12、熟悉程度；3、現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。,GSP第78條 驗(yàn)收-檢查核對(duì),07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。,07801 釋義（一）,1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞；檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。,07801釋義（二）,2、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，

13、非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。,07801釋義（三）,3、中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)

14、到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。,07801 釋義（四）,4、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,07802 驗(yàn)收結(jié)

15、束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。,第78條 檢查內(nèi)容,1、驗(yàn)收員是否熟悉藥品外觀(guān)形狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定情況。 2、驗(yàn)收檢查歸檔的證明文件是否齊全。 3、詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。,GSP第79條 特殊藥品驗(yàn)收,*07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 1、檢查特殊管理藥品的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收區(qū)。2、提問(wèn)驗(yàn)收人員特殊管理藥品的驗(yàn)收地點(diǎn)，檢查特

16、殊管理藥品是否在專(zhuān)庫(kù)或在專(zhuān)區(qū)內(nèi)進(jìn)行；3、查到貨運(yùn)單核查驗(yàn)收時(shí)限是否貨到即驗(yàn)。4、庫(kù)內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求；5、查特殊管理藥品的驗(yàn)收記錄是否雙人驗(yàn)收 6、查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。,GSP第80條 驗(yàn)收記錄,08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。 08002驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。,08003中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08004中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收

17、合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。,08005驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 08006驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,GSP第81條 電子監(jiān)管藥品,*08101 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。,第81條 電子監(jiān)管藥品,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和湖北省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。掃碼必須在入庫(kù)之前完成并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。,第81條 電子監(jiān)管藥品,1、抽品種驗(yàn)收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況。 2、中國(guó)藥

18、品電子監(jiān)管網(wǎng)和湖北省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)的數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)相符情況。 3、電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報(bào)警處理結(jié)果。,第82條 電子監(jiān)管藥品,08201 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 08202藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。,GSP第83條 庫(kù)存記錄,08301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。,第83條 釋義,驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。 驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收合格的

19、藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。 對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。,第83條 檢查內(nèi)容,1、驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)；2、不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的藥品存放區(qū)域；3、驗(yàn)收員對(duì)不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的藥品向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。4、電子記錄中，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品生成在庫(kù)藥品的時(shí)限是否與制度相一致；5、拒收藥品有無(wú)記錄。,GSP第84條 藥品直調(diào),08401企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 08402 購(gòu)貨單

20、位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。 08403 應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 08404 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,直調(diào)驗(yàn)收的條件： （1）供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)與購(gòu)貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任； （2）購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的驗(yàn)收； （3）嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集與上傳。 （4）建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 （5）驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收方。,第84條 檢查內(nèi)容,1、開(kāi)展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購(gòu)貨單位簽訂的委托協(xié)議書(shū)。 2、購(gòu)貨單位驗(yàn)收員與委托協(xié)議指定驗(yàn)收員的一致性。 3

21、、是否嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集與上傳。 4、是否建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；直調(diào)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整。 5、是否按照要求將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。,筆記內(nèi)容,07301 逐批檢查是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄 。 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 1、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具、在途時(shí)限；隨貨同行單（票）、采購(gòu)記錄 2、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位

22、提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 3、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 4、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收。,*07401 冷藏、冷凍藥品收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 1、應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專(zhuān)門(mén)記錄 2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 3、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限。 “拒收”是指不得將不符合溫度要

23、求的藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。 07501 1、“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。 2、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。,07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 07801 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 07802 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 *07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 *08101 掃碼必須在入庫(kù)之前完成并及時(shí)上傳數(shù)據(jù),