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1、“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”,運(yùn)行培訓(xùn) 2011年12月 舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,一藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法簡述及系統(tǒng)概述,1、辦法簡述 辦法自2011年7月1日起施行，共八章67條。,藥品管理法第71條：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,2、系統(tǒng)概述 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目”的三個核心監(jiān)測

2、平臺之一。主要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。,二、工作要求,1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的計劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作的組織與實(shí)施； 2、理解、了解并熟練運(yùn)用系統(tǒng)； 3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及時咨詢舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心； 4、保持與舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的良好溝通，及時反饋問題。,三、培訓(xùn)內(nèi)容,1、首頁 2 、藥品不良反應(yīng)報告 個例不良反應(yīng) 群體不良事件,3、 個例不良反應(yīng)報告流程,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)

3、,醫(yī)療機(jī)構(gòu),市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 7個工作日評價,死亡: 評價,SFDA,省級監(jiān)測機(jī)構(gòu),國家監(jiān)測中心,一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即,在線直報 逐級評價,嚴(yán)重: 3個工作日內(nèi)審核評價 其他: 15個工作日內(nèi)審核評價,（2）個例報告修訂后對比,（3）個例藥品不良反應(yīng)/事件報告管理,演 示,五、常見問題,1 、修改報告 可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報告被監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價的時候，監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以在報告基本信息頁面對報告進(jìn)行修改。修改報告的記錄都顯示在報

4、告評價頁面的日志中。,2、刪除報告 報告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報告，只有當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行評價時覺得此份報告不是真實(shí)的報告，然后將報告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)建單位可以再次進(jìn)行修改上報，創(chuàng)建單位修改過退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進(jìn)行刪除了。,3、日期輸入格式 報告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有出生年月，用藥起止時間，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間，報告日期。這些日期的輸入方式有選擇輸入和手工輸入兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會

5、自動彈出日期選擇框。,4、不良反應(yīng)/事件描述填寫要求,器械不良反應(yīng)報告的相關(guān)技術(shù)要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè) 單位信息管理 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報 填寫、提交、暫存、重置 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表瀏覽 查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補(bǔ)充材料、打印、導(dǎo)出Excel、導(dǎo)出 PDF 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 管理 填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出,幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）,修改報告提交后，報告人仍可對報告修改，當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。 提交報告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請報告人認(rèn)真填寫。 補(bǔ)充材料只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時，報告人才可以對報告進(jìn)行補(bǔ)充材料。 關(guān)聯(lián)性評價回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。,刪除只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機(jī)構(gòu)無法刪除報告。 終結(jié)（補(bǔ)）生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標(biāo)識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）,謝謝,