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1、質(zhì)量單位生存發(fā)展之基,中心質(zhì)量管理體系文件宣貫 汪安武,祝大家: 新春快樂， 蛇年大吉， 闔家幸福， 心想事成。,宣貫主要內(nèi)容,一、質(zhì)量管理有關(guān)知識 二、中心質(zhì)量體系文件 三、中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、性質(zhì)和類別 四、中心取得與監(jiān)測檢驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì) 五、中心質(zhì)量體系文件主要內(nèi)容 六、疾控機(jī)構(gòu)的全面質(zhì)量管理,一、質(zhì)量管理有關(guān)知識,（1）質(zhì)量的概念 質(zhì)量：物體的一種性質(zhì)，通常指該物體所含物質(zhì)的量，是量度物體慣性大小的物理量。也指產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度。 狹義質(zhì)量符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度 廣義質(zhì)量滿足顧客需要的程度 質(zhì)量來源于顧客的需求 質(zhì)量意味著免于不良（返工、故障、顧客不滿意、 投訴）,（2）質(zhì)量管理是指揮

2、和控制一個組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量管理也是指為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動。 作用：對產(chǎn)品（結(jié)果）的實(shí)現(xiàn)過程和質(zhì)量樹立 信心； 為持續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 增進(jìn)客戶的滿意程度； 幫助保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 效應(yīng)是減少或預(yù)防出現(xiàn)失誤的可能性，并不是 一種直接效益，而失誤只會帶來成本的增加。,（3）質(zhì)量管理常用術(shù)語,質(zhì)量策劃致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（編制質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一部分） 質(zhì)量控制致力于滿足質(zhì)量要求。主要是通過日常檢驗(yàn)、試驗(yàn)調(diào)整和配備必要的資源消除異常波動，使產(chǎn)品（檢測結(jié)果）質(zhì)量維持在一定的水平。重點(diǎn)是防止差錯或問

3、題的發(fā)生，充分發(fā)揮現(xiàn)有的能力。 質(zhì)量保證致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。通過對影響質(zhì)量的要素進(jìn)行一系列有計(jì)劃、有組織的評價(jià)活動，為取得客戶的信任而提供可靠的數(shù)據(jù)。 質(zhì)量改進(jìn)致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。是通過不斷采取糾正和預(yù)防措施來增強(qiáng)單位的質(zhì)量管理水平，使產(chǎn)品（結(jié)果）質(zhì)量不斷提高。,（3）質(zhì)量管理常用術(shù)語,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行

4、所必須的設(shè)施設(shè)備和服務(wù)的體系 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑,（3）質(zhì)量管理常用術(shù)語,預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 文件：信息及承載媒體 評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、和有效性所進(jìn)行的活動。 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確認(rèn)滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程,（3）質(zhì)量管理常用術(shù)語,管理：指揮和控制組織的活動。 資源：物質(zhì)和信息保障。實(shí)驗(yàn)室

5、資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息資源等。 管理體系：是指單位為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu) 及其職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律 的一個有機(jī)整體。任何一個單位或組織只要實(shí)施運(yùn)作，其管 理體系就應(yīng)當(dāng)客觀存在。 組織：有2人或若干人配以相應(yīng)資源為實(shí)現(xiàn)相同的目標(biāo)而有機(jī)結(jié)合的整體。,（4）質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室的組 織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各 類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu) 和質(zhì)量職責(zé)、程序、過程和資源四個要素形成 有機(jī)整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。,（5）管理體系功能,1、能夠?qū)λ杏绊懠部貦C(jī)構(gòu)質(zhì)量的活

6、動進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制。 2、能夠注重并且采取預(yù)防措施，減少和避免問題的發(fā)生。 3、具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反應(yīng)并加以糾正。,（6）質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu),綱領(lǐng)性文件：質(zhì)量手冊（整個單位/實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)層使用）。 支持性文件：程序文件（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門使用）；作業(yè)指導(dǎo)書（具體專業(yè)人員使用）。 證實(shí)性文件：質(zhì)量、技術(shù)記錄（體系運(yùn)行的證實(shí)性文件）。 （體系文件還可以包括質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、外來文件等）,（7）管理與技術(shù)要素的關(guān)系,技術(shù)要素是基礎(chǔ)，管理要素是保障 管理體系與技術(shù)能力實(shí)施的關(guān)系 管理體系確保技術(shù)能力實(shí)施 管理體系文件不應(yīng)當(dāng)做擺設(shè) 避免出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象 體系文件與技術(shù)能力實(shí)施應(yīng)緊密結(jié)合

7、管理部門與技術(shù)部門互動，保持良好的溝通協(xié)調(diào) 技術(shù)部門參與編寫討論管理體系文件 技術(shù)質(zhì)量質(zhì)量管理 技術(shù)是基礎(chǔ)，質(zhì)量管理是手段，質(zhì)量是目標(biāo)，通過質(zhì)量管理更 好地發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢。 技術(shù)解決能不能做，質(zhì)量解決做得是否正確可靠。,（8）規(guī)范管理與管理創(chuàng)新,規(guī)范管理是基礎(chǔ) 客戶需求是動力 管理創(chuàng)新是手段 客戶滿意是目的,（9）質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的評價(jià),質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志：受控和預(yù)防 糾正。 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行評價(jià)的內(nèi)容： 方針目標(biāo)，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施及不符 合糾正，管理評審，紀(jì)錄，改進(jìn)等。,二、中心質(zhì)量體系文件,1、質(zhì)量體系文件的作用 將組織的質(zhì)量管理體系形成文件，具有以下作用（18個方面）

8、 a） 描述組織的質(zhì)量管理體系； b） 為跨部門工作提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系； c） 將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工； d） 幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對工作的 目的和重要性的認(rèn)識； e） 使管理者和員工達(dá)成共識； f） 為期望的工作業(yè)績提供基礎(chǔ)； g） 說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求； h） 提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；,1、質(zhì)量體系文件的作用,i） 提供明確和有效的運(yùn)作框架； j） 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)； k）為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)； l） 通過將過程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性； m）為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)； n） 通過將體系形成文件為顧客

9、提供信心； o） 向相關(guān)方證實(shí)組織的能力； p） 向供方提供明確的框架要求； q） 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)； r） 為評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。,2、中心質(zhì)量體系文件構(gòu)成,中心質(zhì)量體系文件分為4層 一層：質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊就是質(zhì)量體系的總的要求； 二層：程序文件。就是規(guī)定辦每一件事所規(guī)定的過程； 三層：作用指導(dǎo)書書。就是對所在崗位從事工作的具體方法和內(nèi)容的規(guī)定； 四層：質(zhì)量記錄表格。就是對所從事工作的條件和結(jié)果進(jìn)行的記錄。,3、專項(xiàng)工作質(zhì)量體系文件（根據(jù)中心資質(zhì)需要）,（1）職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作用指導(dǎo)書等）。 （2）職業(yè)健康檢查機(jī)

10、構(gòu)質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作用指導(dǎo)書）。 （3）另外涉及質(zhì)量管理的其他體系文件還有：實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、實(shí)驗(yàn)室安全手冊、實(shí)驗(yàn)室常用管理制度匯編、實(shí)驗(yàn)室常用法規(guī)匯編、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和文件等。,4、中心目前從事監(jiān)測檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室（8個）,衛(wèi)生監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室、 艾滋病檢測確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室、 免疫監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室、 健康體檢實(shí)驗(yàn)室、 寄生蟲地方病學(xué)實(shí)驗(yàn)室、 公共衛(wèi)生（放射防護(hù)、個人計(jì)量）監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室、 病媒生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、 皮膚性病學(xué)實(shí)驗(yàn)室等,三、中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、性質(zhì)和類別,質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對 顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工 作的方向。 1、中心質(zhì)量方針 嚴(yán)格科學(xué)的質(zhì)量管

11、理、實(shí)事求是的工作作風(fēng)、 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的技術(shù)操作、準(zhǔn)確及時的結(jié)果報(bào)告。,2、中心質(zhì)量目標(biāo),服務(wù)質(zhì)量目標(biāo) 創(chuàng)建管理科學(xué)、設(shè)備精良、人員精干、資源共享、富有特色 的同類一流的衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。提供準(zhǔn)確、可靠、及時的檢測 結(jié)果，滿足客戶對檢測工作的要求。 工作質(zhì)量目標(biāo) 檢測標(biāo)準(zhǔn)使用正確率為百分之百；檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率和檢測 報(bào)告的正確率為百分之九十九以上； 檢測報(bào)告及時率為百分之 九十五以上；顧客滿意率為百分之九十以上；投訴調(diào)查處理率 為百分之百,3、中心實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)和類別,實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：全民所有制。 實(shí)驗(yàn)室法人的性質(zhì)：事業(yè)法人。 實(shí)驗(yàn)室的組織形式：法定機(jī)構(gòu)。 實(shí)驗(yàn)室的檢測性質(zhì)：第三方。 實(shí)驗(yàn)室的工作形態(tài)

12、：大部分工作在固定場所進(jìn)行，少部分在監(jiān)測 現(xiàn)場進(jìn)行。 第三方檢驗(yàn)，包括公正檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、鑒定檢驗(yàn)等。 （獨(dú)立于供方和需方之外，與供需雙方既無行政隸屬關(guān)系又無經(jīng)濟(jì)上 的利害關(guān)系，即向社會出具公正數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室稱為第三方實(shí)驗(yàn)室） 4、實(shí)驗(yàn)室名稱： 襄陽市疾病預(yù)防控制中心,四、中心取得與監(jiān)測檢驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì),為了保證中心各項(xiàng)監(jiān)測檢驗(yàn)工作依法、公正、有序 規(guī)范開展，中心目前取得的與監(jiān)測檢驗(yàn)有關(guān)的各類資 質(zhì)10個。 計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)、艾滋病確證實(shí) 驗(yàn)室、國家流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室、國家尿碘（鹽碘） 網(wǎng)絡(luò)合格實(shí)驗(yàn)室、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測實(shí)

13、驗(yàn)室、國 家病媒生物抗藥性監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室、省麻疹合格實(shí)驗(yàn)室、 市（州）級疾控機(jī)構(gòu)甲等實(shí)驗(yàn)室等,五、中心質(zhì)量體系文件主要內(nèi)容,1、質(zhì)量手冊 （1）質(zhì)量手冊的作用 是單位質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊主要有三方面作用： 一，在單位內(nèi)部，它是由單位最高領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)發(fā)布的，有權(quán)威 的，實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的基本法規(guī)和行動準(zhǔn)則； 二，對外部實(shí)行質(zhì)量保證時，它是證明單位質(zhì)量體系存在，并 具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書面證據(jù)，是取得用戶和第三方信 任的手段； 三，質(zhì)量手冊不僅為協(xié)調(diào)質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供了有效手段， 也為質(zhì)量體系的評價(jià)和審核提供了依據(jù)。,（2）質(zhì)量手冊版本和章節(jié),（A）版本

14、 文件代號 XYCDC/QAXX（序號）年號 版 本 號： 第二版 第1次修訂 批 準(zhǔn) 人：李少平（中心主任） 批準(zhǔn)日期： 2012年1月5日 實(shí)施日期： 2012年1月5日 （B）章節(jié) 質(zhì)量手冊 5章30條（略）,（3）、質(zhì)量手冊重點(diǎn)內(nèi)容,（A）前言 根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件、食品檢驗(yàn)工作規(guī)范、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)范要求，為了保證我中心衛(wèi)生監(jiān)測、食品檢驗(yàn)與疾病預(yù)防控制工作的質(zhì)量，促進(jìn)本中心的內(nèi)部建設(shè)

15、和管理，規(guī)范各項(xiàng)檢測活動，編制本質(zhì)量手冊。本質(zhì)量手冊對中心的質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系、各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動的程序、過程以及手冊的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定，是本中心各項(xiàng)質(zhì)量技術(shù)活動的依據(jù)準(zhǔn)則，是本中心的一個法規(guī)性和綱領(lǐng)性的文件。從批準(zhǔn)之日起發(fā)布和實(shí)施，中心各級管理、技術(shù)人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。,（B）公正性聲明,1、本中心依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，中華人民共和國食品安全 法、中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定管理辦法、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件、食品檢驗(yàn)工 作規(guī)范、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 評審準(zhǔn)則、檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范進(jìn)行檢

16、測工作，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，結(jié)論科學(xué)公正，遵循本準(zhǔn)則及 持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 2、本中心一視同仁地為客戶提供檢測服務(wù)，堅(jiān)持第三方的公正地 位和獨(dú)立負(fù)責(zé)地出具檢測報(bào)告。 3、本中心制定實(shí)驗(yàn)室公正行為控制程序，以保證工作人員嚴(yán) 謹(jǐn)、認(rèn)真、獨(dú)立地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果判定評價(jià)，不受機(jī)構(gòu)內(nèi)、外部 的行政干預(yù)和經(jīng)濟(jì)利益干擾，不弄虛作假、不營私舞弊。保證科學(xué)、 公正、準(zhǔn)確、及時地為客戶提供檢測報(bào)告。,（B）公正性聲明,4、本中心制訂保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序，保證對客 戶的技術(shù)機(jī)密資料和數(shù)據(jù)保密，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。 5、本中心工作人員不從事影響本單位公正性的任何活動，不在 承檢產(chǎn)品相關(guān)的單位兼職，

17、不從事與檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的技術(shù)開發(fā)和咨 詢服務(wù)。 6、業(yè)務(wù)科（所）不得以經(jīng)濟(jì)、行政等方式干預(yù)或影響各專業(yè)檢 測部門的檢測工作。不準(zhǔn)以任何方式干預(yù)影響檢測工作的公正性和 質(zhì)量。 7、為保護(hù)委托方的利益，對于上述各條聲明，本中心隨時接受 上級有關(guān)部門的檢查和社會各界及本中心全體員工的監(jiān)督。 8、本中心的檢測結(jié)果僅以檢測報(bào)告的形式提供，任何個人在任 何場合的表態(tài)均不代表本中心的意見和結(jié)論。,（C）組織機(jī)構(gòu) 中心隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系（略） 中心內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)關(guān)系圖（略）,（D）中心相關(guān)部門及崗位人員的質(zhì)量職責(zé),目的。中心為確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立 和完善與檢測工作相適應(yīng)的有效的管理體系，形成

18、一 套完整、系統(tǒng)、可操作的管理體系文件，對中心實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)和現(xiàn)場檢測工作的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督， 對影響檢測工作質(zhì)量的要素如人員、儀器設(shè)備、檢測 方法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境等實(shí)行有效的控制和保證。及 時地處理質(zhì)量信息反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措施 防止質(zhì)量事故的發(fā)生。對用戶的投訴給予及時、合理 的解決，保證管理體系有效運(yùn)行。 中心各部門職責(zé)（略）,（E）中心管理崗位職責(zé)、相互關(guān)系和權(quán)力 中心為開展衛(wèi)生檢驗(yàn)工作配備有各類管理、執(zhí)行和檢驗(yàn)人員，并具有相應(yīng)的權(quán)力以履行其職責(zé)。,中心主任的職責(zé) 中心副主任的職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé) 中心儀器設(shè)備管理員的職責(zé) 科室儀器設(shè)備管理員的職責(zé) 樣品管

19、理員的職責(zé) 質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé) 內(nèi)審員的職責(zé) 檢測人員的職責(zé) 授權(quán)簽字人的職責(zé) 網(wǎng)絡(luò)信息管理人員 安全管理員的職責(zé) 見習(xí)人員職責(zé) 校核人員的職責(zé) 報(bào)告編制人員的職責(zé) 報(bào)告審核人的職責(zé) 抽（采）樣人員職責(zé) 檢測報(bào)告管理人員職責(zé) 等,（F）檢測報(bào)告授權(quán)簽字人及授權(quán)簽字領(lǐng)域（10名）,經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局考核批準(zhǔn)，中心現(xiàn)有10名授權(quán)簽字人。 中心副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人 馬先海 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生監(jiān)測檢驗(yàn)科科長 閔國平 慢病寄生蟲病防制科科長 蔡冬青 艾滋病性病防制科科長 邱興慶 免疫規(guī)劃科科長 劉 凡 預(yù)防性健康體檢科科長 楊 剛 衛(wèi)生監(jiān)測檢驗(yàn)科副科長 方云波 質(zhì)量管理科科長 汪安武 公共衛(wèi)生科科長 鄧萬霞 衛(wèi)生監(jiān)測

20、檢驗(yàn)科副科長 趙耀儒 （授權(quán)簽字領(lǐng)域（略）。授權(quán)簽字人認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)職權(quán)范圍的 法律責(zé)任。）,2、中心程序文件,程序是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，描述程序的文件 稱為程序文件。 （1）程序文件的作用 程序文件屬于支撐性文件，支撐質(zhì)量手冊， 簡單說就是描述實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中所需 要的質(zhì)量活動的文件，是質(zhì)量管理體系重要組 成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。,（2）程序文件版本和章節(jié),（A）版本 文件代號 XYCDC/QBXX（序號）年號 版 本 號： 第二版 第1次修訂 批 準(zhǔn) 人：李少平（中心主任） 批準(zhǔn)日期： 2012年1月5日 實(shí)施日期： 2012年1月5日 （B）章節(jié) 程序文件

21、59個 （3）程序文件主要內(nèi)容（略）,3、中心作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。是質(zhì) 量體系程序文件的支持性文件。 （1）作業(yè)指導(dǎo)書的作用 所謂作業(yè)指導(dǎo)書，是用以指導(dǎo)某個具體過程，技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的 可操作性文件。是針對某個部門內(nèi)部或某個崗位的作業(yè)活動的指導(dǎo) 文件，側(cè)重描述如何進(jìn)行操作，是對程序文件的補(bǔ)充或具體化。對 這類文件有不同的具體名稱，如工藝規(guī)程、工作指令、操作規(guī)程 等。 如果作業(yè)者按照指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)，一定能準(zhǔn)確、快速、安全 地完成作業(yè)。,（2）作業(yè)指導(dǎo)書版本和章節(jié),（A）版本 文件代號 XYCDC/QCXX（序號）年號 版 本 號： 第二版 第1次修訂 批 準(zhǔn) 人

22、：馬先海（中心副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人） 批準(zhǔn)日期： 2012年1月5日 實(shí)施日期： 2012年1月10日 （B）章節(jié) 作用指導(dǎo)書分為三大類149個 （3）主要內(nèi)容（略） （A）儀器設(shè)備類84個 （B）檢測方法類49個 （C）管理方法類16個,4、質(zhì)量記錄表格近100種，（不具體列出）,（1）文件代號 （XYCDC/QD編號） （2）編制人 使用科室/部門專業(yè)技術(shù)人員 （3）批準(zhǔn)人 閔國平（質(zhì)量負(fù)責(zé)人） （4）質(zhì)量記錄的作用 （A）為質(zhì)量活動及達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)。 （B）為正確有效地控制和評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量提供客觀據(jù)。 （C）為評價(jià)質(zhì)量體系的有效性提供客觀證據(jù)。 （D）為采取預(yù)防和糾正措施提供重要依據(jù)

23、。 （E）為評價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量活動提供信息。 （F）質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。,5、生物安全手冊,（A）版本 文件代號 XYCDC/QASW章節(jié)號 版 本 號: 第一版 批 準(zhǔn) 人: 李少平（中心主任） 批準(zhǔn)日期： 2009年 8月1日 實(shí)施日期： 2009年 8月 5日 （B）章節(jié) 18章25條款 （C）主要內(nèi)容（略） 本手冊是在參照國家法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范基礎(chǔ)上編寫的，是對中 心質(zhì)量管理體系文件的補(bǔ)充和完善。本手冊旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的生物 安全管理。 （適當(dāng)時候轉(zhuǎn)版）,6、實(shí)驗(yàn)室安全手冊,（A）版本 文件代號 XYCDC/AQSCXX（序號）年號 版 本 號: 第一版 批 準(zhǔn) 人: 李

24、少平（中心主任） 批準(zhǔn)日期： 2009年 10月15日 實(shí)施日期： 2009年 10月20日 （B）章節(jié) 4章 2個附件 （C）主要內(nèi)容（略） 重點(diǎn)要是實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、毒品等安全管理和應(yīng)急事件處置等內(nèi)容。 （適當(dāng)時候轉(zhuǎn)版）,7、其他質(zhì)量體系文件,中心職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量體系文件和職業(yè)健 康檢查質(zhì)量體系文件，是單項(xiàng)資質(zhì)申報(bào)評審要求， 已納入中心管理體系運(yùn)行，不具體講述。 受控技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)，各類規(guī)范、文件等，較多和 專業(yè)，不講述。,8、中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)法律法規(guī)匯編,主要收集了相關(guān)的法律法規(guī)，重點(diǎn)涉及實(shí) 驗(yàn)室資質(zhì)管理、依法檢測、生物安全、人員教 育培訓(xùn)、學(xué)分管理等法規(guī)內(nèi)容。 （各部門組織學(xué)習(xí)）,9、中心實(shí)

25、驗(yàn)室常用管理制度匯編（46個）,1實(shí)驗(yàn)室工作制度 2實(shí)驗(yàn)室工作人員守則 3檢測人員崗位責(zé)任制度 4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù) 管理制度 5實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 6檢驗(yàn)資料檔案管理制度 7勞動紀(jì)律管理暫行辦法 8網(wǎng)絡(luò)信息管理制度 9獎勵制度 10 懲罰制度 11學(xué)習(xí)制度 12業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度 13檢 測保密制度 14檢測人員培訓(xùn)考核制度15實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度 16科研管理辦法 17教學(xué)工作管理制度 18專業(yè)技術(shù)人員管理制度 19儀器設(shè)備管理制度 20試劑耗材 管理制度 21劇毒品、貴金屬、危險(xiǎn)品管理制度 22實(shí)驗(yàn)室“三廢”處理制度 23化學(xué) 性醫(yī)療廢物處理制度 24事故分析報(bào)告制度 25實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制制度 26實(shí)

26、驗(yàn)室 間質(zhì)量控制制度 27微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度 28理化實(shí)驗(yàn)室管理制度 29PCR實(shí)驗(yàn)室 工作區(qū)使用制度30P2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)使用制度 31HIV實(shí)驗(yàn)室操作管理制度 32實(shí)驗(yàn) 室職業(yè)暴露管理制度 33送樣抽檢制度 34樣品管理制度 35標(biāo)準(zhǔn)物資管理制度 36 毒品使用管理制度 37檢測事故處理制度 38異議申訴處理規(guī)定 39原始記錄和檢測 報(bào)告審核制度 40現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)測管理與報(bào)告制度 41計(jì)量監(jiān)督管理制度 42個人劑量 監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室管理制度 43食品安全監(jiān)督抽檢工作制度 44食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作制度 45實(shí)驗(yàn)室安全隱患報(bào)告制度 46檢驗(yàn)責(zé)任追究制度 （根據(jù)工作需要和中心制度修訂情況增減。具體內(nèi)容見

27、匯編，重在學(xué)習(xí)增強(qiáng)執(zhí)行力）,六、疾控機(jī)構(gòu)全面質(zhì)量管理,全面質(zhì)量管理是指一個組織以質(zhì)量為中心，以全員 參與為基礎(chǔ)，通過對涉及疾病預(yù)防和監(jiān)測檢驗(yàn)質(zhì)量的 對象、過程、人員的全面管理和全面應(yīng)用各種管理方 法，達(dá)到讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益目 的、長期有效并能保證成功的管理途徑或管理活動。 質(zhì)量管理涉及疾控機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作和方方面面。建立 全面質(zhì)量管理體系是全面提升疾病控制工作能力和水 平的有效途徑。,全面質(zhì)量管理思想強(qiáng)調(diào)：,1、管理組織必須是一個以質(zhì)量為中心的系統(tǒng)； 2、組織內(nèi)所有部門和所有人員都應(yīng)參與質(zhì)量管理活動中； 3、全員的教育與培訓(xùn)必須貫穿于質(zhì)量管理活動中； 4、單位最高管理者的強(qiáng)有力而

28、持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)和參與至關(guān)重要； 5、要抓住管理思想、質(zhì)量目標(biāo)、管理體系和管理技術(shù)四個要領(lǐng)； 6、謀求長期的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益是全面質(zhì)量管理的目的。,實(shí)施疾控全面質(zhì)量管理的步驟,質(zhì)量管理組織框架的完善。 第一級是中心管理層，即質(zhì)量管理委員會和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組起到?jīng)Q策、評判和裁決的作用，負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，明確實(shí)施質(zhì)量管理的步驟與范圍，對專業(yè)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審評，對違規(guī)行為進(jìn)行裁決； 第二級是執(zhí)行管理層，就是辦公室等職能部門，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理的具體推動、組織、檢查和落實(shí)，對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行宣貫、組織內(nèi)部質(zhì)量體系文件編寫修改與維護(hù)、實(shí)施和推動質(zhì)量管理模式的建立，對工作行為進(jìn)行符合性的質(zhì)量檢

29、查與考核、對質(zhì)量體系的實(shí)施有效性進(jìn)行評判； 第三級實(shí)施操作層，各科室設(shè)立質(zhì)量管理小組或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員，對各種行為進(jìn)行適時的質(zhì)量監(jiān)管，對本科室的規(guī)范性工作進(jìn)行建立和實(shí)施。,質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)程序和標(biāo)準(zhǔn)的建立,目前CDC的工作職責(zé)主要分三大塊，首先是疾病預(yù) 防控制工作；第二是作為技術(shù)支撐和技術(shù)服務(wù)的實(shí)驗(yàn) 室工作；其三是作為內(nèi)部管理的行政職責(zé)工作。 分步策略推進(jìn)。第一步通過培訓(xùn)教育使員工牢固樹 立“質(zhì)量第一”、“顧客第一”的思想，營造良好的單位文 化氛圍；第二步制訂人、事、物及環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)與程序 （體系文件和規(guī)范化手冊），建立全面質(zhì)量管理體系； 第三步對體系標(biāo)準(zhǔn)（體系文件和規(guī)范化手冊）進(jìn)行宣貫 培訓(xùn)，

30、推動全員充分參與；第四步針對不同部門建立層 級管理和考核機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題解決問題，第五步建 立信息反饋機(jī)制。,實(shí)施全面質(zhì)量管理需處理好幾個關(guān)系,處理好質(zhì)量管理與質(zhì)量考核的關(guān)系。全面質(zhì)量管理的重點(diǎn)和目的在于管理，而質(zhì)量考核應(yīng)是推進(jìn)質(zhì)量管理的有效手段，管理是“以人為本”的，而考核是對事不對人，以事實(shí)為依據(jù)的。管理追求的是全面性，考核本身是具有片面性的，所以考核只是一種管理的手段，考核的最終目的也是為了更好的實(shí)施管理，是為管理服務(wù)的。 處理好考核與激勵的關(guān)系。（略） 處理好質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)需求的關(guān)系。（略） 處理好長遠(yuǎn)運(yùn)行機(jī)制與績效管理的關(guān)系。（略）,管理大師 彼得.德魯克名言,管理得好的工廠，總是單調(diào)無味 的，沒有任何激動人心的事件發(fā)生。 管理是實(shí)踐，管理不在于“知”，而 在于“行”,思考題,1、中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2、中心質(zhì)量體系文件分那幾層，作用是什么？ 3、質(zhì)量管理體系由那四個要素構(gòu)成？ 4、中心目前有哪幾個監(jiān)測檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室？ 5、名詞解釋：質(zhì)量管理？第三方實(shí)驗(yàn)室？,謝謝大家！,