《醫(yī)療器械公司 內(nèi)部審核管理程序》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 內(nèi)部審核管理程序（5頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號(hào)： 變更記載：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質(zhì)量部 份 生產(chǎn)部 份 物資部 份綜合部 份 銷售部 份內(nèi)部審核管理程序1. 目的 ：建 立 本公 司內(nèi) 部 審 核程 序 ， 定期實(shí) 施 審 核， 驗(yàn) 證 公司質(zhì) 量 管 理體 系 是 否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施、保持和改進(jìn)。2.范圍 ：本程序 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 3.職責(zé)：3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人a) 批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)部審核

2、報(bào)告；b) 定期召開管理評(píng)審會(huì)議。3.2 管理者代表a) 全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；b) 選定審核內(nèi)審組長(zhǎng)及審核員，并審核年度內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告、批 準(zhǔn)年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃。3.3 質(zhì)量部a) 編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；b) 組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開。3.4 內(nèi)審組長(zhǎng)a) 編制、實(shí)施本次內(nèi)審計(jì)劃；b) 編寫內(nèi)部審核報(bào)告。4程序：4.1 年度內(nèi)部審核計(jì)劃第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè)內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-004.1.1 根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)策劃公司全年審核方案，編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，確定審核的范圍、頻次

3、和方法， 經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司內(nèi)部審核參考 ISO14969 和 ISO13485 的執(zhí) 行指南每年至少進(jìn)行一次，不論是集中式審核或滾動(dòng)式審核均要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系 的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時(shí)由管理者代表及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核：a) 組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；b) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c) 法律、法規(guī)其他外部要求的變更；d) 在接受第二、第三方審核之前；e) 在質(zhì)量認(rèn)證證書到期換證前。4.1.2 年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)容a) 審核目的、范圍、依據(jù)和方法；b) 受審部門和審核時(shí)間。4.2 審核前的準(zhǔn)備4.2.1 管理者代表任命內(nèi)審組長(zhǎng)及審核員

4、，內(nèi)審應(yīng)由與受審部門無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)審員擔(dān) 任。4.2.2 由內(nèi)審組長(zhǎng)策劃和編制本次年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，并組織內(nèi)審員編制內(nèi)審 檢查表交管理者代表審批。計(jì)劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括：a) 審核目的、范圍、方法、依據(jù)；b) 審核組成員；c) 審核時(shí)間、地點(diǎn)；d) 受審部門和審核要點(diǎn)；e) 預(yù)定時(shí)間，持續(xù)時(shí)間；f) 首、末次會(huì)議時(shí)間；g) 審核報(bào)告分發(fā)范圍、日期。4.2.3 在了解受審部門的具體情況后，內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審員編寫內(nèi)審檢查表，內(nèi)部審 核檢查表要詳細(xì)列出審核項(xiàng)目、依據(jù)、方法，確保無(wú)要求遺漏，審核能順利進(jìn)行。 4.2.4 內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審前一周左右將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門， 受審

5、部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有 異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長(zhǎng)。4.2.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門培訓(xùn)、并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人 聘任后方能擔(dān)任內(nèi)審工作。第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè)內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-004.3 內(nèi)部審核的實(shí)施4.3.1 首次會(huì)議a) 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人。b) 會(huì)議要求：審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。與會(huì)者簽到，質(zhì)量部安排人員記錄并保留會(huì)議記錄。 c) 會(huì)議內(nèi)容：由審核組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)部審核的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。d) 公司領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)本次內(nèi)審的目的和意義。4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核a）內(nèi)審組根據(jù)內(nèi)審檢查表對(duì)受審部

6、門的文件執(zhí)行情況和有關(guān)工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將 體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表中。b）組長(zhǎng)每日召開一次審核組內(nèi)部會(huì)議，全面了解當(dāng)日內(nèi)審情況，對(duì)審核員出具的內(nèi)部 審核不合格報(bào)告進(jìn)行審核。c) 內(nèi)審過(guò)程中內(nèi)審員要公正而又客觀地對(duì)待問(wèn)題并抽取足夠的樣本。4.3.3 審核報(bào)告4.3.3.1 現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)召開審核組會(huì)議，綜合分析、檢查內(nèi)審結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、 體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時(shí)還要依據(jù)與顧客簽訂的合同要求，確認(rèn)不合格項(xiàng)， 并發(fā)出不符合報(bào)告給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后，由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正預(yù)防措施， 經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。 4.3

7、.3.2 審核組填寫內(nèi)部審核不合格項(xiàng)分布匯總表，記錄不合格分布情況。 4.3.3.3 現(xiàn)場(chǎng)審核后一周內(nèi)，審核組長(zhǎng)編制完內(nèi)部審核報(bào)告，交管理者代表審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質(zhì)量部執(zhí)行。審核報(bào)告的內(nèi)容：a) 受審部門、審核目的、范圍、審核日期；b) 審核組成員、受審核方代表名單；c) 審核實(shí)施綜述；d) 不合格項(xiàng)分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度及糾正要求；e) 存在的主要問(wèn)題分析；f) 對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及今后應(yīng)改進(jìn)的事項(xiàng)和區(qū)域；g) 審 核 報(bào) 告 發(fā) 放 范圍 ： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、受審部門、不合格項(xiàng)目涉及相關(guān) 部門。4.3.4 末次會(huì)議第 3 頁(yè)

8、共 5 頁(yè)內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00a) 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)。b) 會(huì)議要求：審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。與會(huì)者簽到，由質(zhì)量部安排人員記錄并保留會(huì)議記 錄。c) 會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申審核目的，宣讀不符合報(bào)告；宣讀內(nèi)部審核報(bào)告；提出 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的完成日期及要求；d) 質(zhì)量部根據(jù)審核組長(zhǎng)確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進(jìn)行復(fù)制并保存審核報(bào)告原稿。e) 由公司領(lǐng)導(dǎo)講話。f) 本次內(nèi)審結(jié)果要提交公司管理評(píng)審。5. 糾正預(yù)防措施制定與實(shí)施、驗(yàn)證5.1 受審核部門在收到內(nèi)部審核報(bào)告和內(nèi)部審核不合格報(bào)告后，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正和預(yù)防措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)并經(jīng)管理者代

9、表批準(zhǔn) 后實(shí)施；如有潛在的不合格因素存在，必須按照糾正和預(yù)防措施管理程序采 取有效的預(yù)防措施。對(duì)不能在短期內(nèi)糾正的不合格項(xiàng)，應(yīng)加以說(shuō)明，報(bào)管理者代 表批準(zhǔn)后交質(zhì)量部備案。5.2 內(nèi)審員對(duì)糾正或預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，并驗(yàn)證其有效性，將結(jié)果記入內(nèi)部審 核不合格報(bào)告中的糾正預(yù)防措施驗(yàn)證欄。未改的繼續(xù)跟蹤，直 至處理結(jié)束。6. 記錄管理內(nèi)部審核中使用的全部記錄由審核組長(zhǎng)移交公司質(zhì)量部，按批記錄管理程序 進(jìn)行歸檔保管，并輸入到管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)之中。第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè)7.內(nèi)審流程控制圖：原因分析有內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核開具不合格項(xiàng)末次會(huì)議確定不合格項(xiàng)無(wú)糾正 / 預(yù)防措施效果驗(yàn)證審核報(bào)告發(fā)放未完成完成歸檔8.相關(guān)文件管理評(píng)審程序 SMP-QM-005-00 9.質(zhì)量記錄年度內(nèi)部審核計(jì)劃 SRD-QM-005-00 內(nèi)部審核通知書 SRD-QM-006-00 首末次會(huì)議簽到表 SRD-QM-007-00 內(nèi)部審核檢查表 SRD-QM-008-00 內(nèi)部審核不合格項(xiàng)公布匯總表 SRD-QM-009-00 內(nèi)部審核不合格報(bào)告 SRD-QM-010-00 內(nèi)部審核報(bào)告 SRD-QM-011-00第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè)