《醫(yī)療器械公司 供應(yīng)商審核管理程序》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 供應(yīng)商審核管理程序（4頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、起草：日期：批準(zhǔn)：日期：拷貝號(hào)：變更記載：審核：日期：生效日期：簽字：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期010203分發(fā)部門質(zhì)量部份新建。生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份供應(yīng)商審核管理程序1.目的：加強(qiáng)對(duì)本公司提供產(chǎn)品的供應(yīng)商進(jìn)行正確的評(píng)估、選擇及管理，以保證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品滿足本公司規(guī)定的要求2.范圍：適用于本公司正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)。3.職責(zé)：3.1物資部：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品，參與供戶審計(jì)。3.2生產(chǎn)部：提供樣品使用情況，參與供戶審計(jì)。3.3質(zhì)量部：組織供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。3.4質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)供戶審計(jì)報(bào)告。4.內(nèi)容：

2、4.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.1.1主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度以及采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的等因素。4.1.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。4.1.3質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，來確定物料第1頁共4頁的安全等級(jí)。一般分為：A、B、C等級(jí)。4.

3、1.3.1影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料，歸屬于A級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高；此類物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，且只能在質(zhì)量受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該物料。4.1.3.2對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料，歸屬于B級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)中等；此類物料依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)程度低的則只審計(jì)其資質(zhì)。4.1.3.3對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料，歸屬于C級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低；此類物料供應(yīng)商，一般只考察資質(zhì)，以產(chǎn)品適用為原則。4.1.4審計(jì)實(shí)施4.1.4.1供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。4.1.4.1.1首次審計(jì)：質(zhì)量部向擬購物料供應(yīng)商索取相應(yīng)資質(zhì)材料；通過初步評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量管理水平，按物料級(jí)別要求進(jìn)行相應(yīng)的資

4、質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料，則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1.4.1.2日常審計(jì)：質(zhì)量部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級(jí)、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)分，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。4.1.4.1.3定期審計(jì)：對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，明確是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更；根據(jù)上次的再審計(jì)工作日期進(jìn)行全面審計(jì)。4.2應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。生產(chǎn)用主要物料如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。

5、需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案，以確保采購物品符合要求。4.3質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.4現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。4.5必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，

6、并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第2頁共4頁4.6質(zhì)量部應(yīng)對(duì)物料供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。檢驗(yàn)用主要試劑試藥供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。4.7物料供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告

7、知，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。4.8質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物資部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。4.9質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.10質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如生產(chǎn)用物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.11應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，主要物料供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

8、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、物料廠家供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)法定部門的檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。主要試劑試藥供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明。4.11.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件內(nèi)容要求按供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)SOP執(zhí)行。4.11.2所有供應(yīng)商提供的資料均需加蓋提供方鮮章（公章或質(zhì)量部章）。4.11.3所有到期或更新的供應(yīng)商資料均需及時(shí)收集歸檔。4.11.3.1質(zhì)量管理員對(duì)供應(yīng)商資料有效期進(jìn)行登記、復(fù)核，在近效期前6個(gè)月通知物資部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行資料更新，由質(zhì)量管理員對(duì)更新的資料進(jìn)行審核。4.11.3.2在近效期前6個(gè)月供應(yīng)商資料未進(jìn)行更新或供應(yīng)商資料超過其有效期的作不合格供應(yīng)商處理。4.11.4供應(yīng)商質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員長期保存。4.11.5供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程5.相關(guān)文件供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)SOPSMP-CG-009-00第3頁共4頁供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖物料需求供應(yīng)商初選一般物料關(guān)鍵物料書面審計(jì)書面、現(xiàn)場(chǎng)考察審計(jì)小樣檢驗(yàn)穩(wěn)定性考察（如有必要）質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)成為供應(yīng)商定期質(zhì)量評(píng)估定期復(fù)審第4頁共4頁