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1、1,質(zhì)量體系文件編寫要求,一.總體要求 二.文件基礎(chǔ)知識(shí) 三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制 四.程序文件編制 五.作業(yè)文件編制 六.記錄的編制 七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,2,一.總體要求,1.ISO9000:2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：4.1條款總要求規(guī)定“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性” 2.建立質(zhì)量管理體系要形成一套質(zhì)量管理體系文件。,3,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),1.文件載體: 文件可以是書面紙張，計(jì)算機(jī)磁盤，光盤，或其他電子媒體，照片或樣件，或他們的組合。 2.文件系統(tǒng)重要性: 若質(zhì)量管理體系建立，質(zhì)量管理體系文件 沒(méi)有編制或失控，將導(dǎo)致質(zhì)量管理體系活

2、動(dòng)失控，發(fā)生批量性不合格，引發(fā)索賠事件，或經(jīng)濟(jì)糾紛。,4,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),3.體系文件的價(jià)值至少有助于： A.達(dá)到滿足顧客或適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品/服務(wù)。 B.提供適宜的培訓(xùn)。 C.確保產(chǎn)品的重復(fù)性和可追溯性。 D.提供客觀證據(jù)，展示質(zhì)量管理體系。 E.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性，利于質(zhì)量改進(jìn)和保持改進(jìn)。,5,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),4.質(zhì)量管理體系文件的特點(diǎn)： 有效性 唯一性 適用性 系統(tǒng)性,6,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),5.質(zhì)量管理體系文件的類型： 5.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：是組織的總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，并通過(guò)制定具體的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 5.2質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手

3、冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致性信息的文件。,7,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),5.3本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的形成文件的程序。 程序文件：是規(guī)定進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的途徑的文件。如：文件控制，記錄控制，不合格品控制，內(nèi)部審核控制，糾正措施和預(yù)防措施等。 5.4組織為確保其過(guò)程有效策劃，運(yùn)作和控制所需的文件。過(guò)程策劃運(yùn)行控制所需的文件此類文件由組織根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，自行確定，適當(dāng)時(shí)可能包括來(lái)自于組織之外的文件或法律法規(guī)。,8,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),如： -質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目產(chǎn)品，過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)用程序和相關(guān)資源的文件。 -規(guī)范：闡明要求的文件。這種要求可

4、以是對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)要求（如各種準(zhǔn)則，過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范），也可能是對(duì)產(chǎn)品各產(chǎn)品規(guī)范，圖樣和性能規(guī)范。,9,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),指南：闡明推薦的方法或建議的文件，如質(zhì)量管理體系文件指南，質(zhì)量管理原則，及其應(yīng)用指南，統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南等。 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：為提供一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件。 5.5本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 記錄：對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。如管理評(píng)審記錄，培訓(xùn)記錄，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，校準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄等。,10,二.文件基礎(chǔ)知識(shí),5.6當(dāng)組織的最高管理者完成了組織準(zhǔn)備和策劃分析階段后，就進(jìn)入了質(zhì)量管理體系文件的編制階段，也就是質(zhì)量管理體系文件的建立過(guò)程。,11,三.文件編制-

5、質(zhì)量手冊(cè)編制,1.質(zhì)量手冊(cè)的定義： 1)質(zhì)量體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)定義為：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件/向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。 2)為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。,12,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,3)質(zhì)量管理體系：是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織整個(gè)體系中的一個(gè)部分。 4)體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 5)管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。 6)組織：職責(zé)和權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 7)質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。,13,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,2.質(zhì)量手冊(cè)的基

6、本作用： 組織有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則 作為編制程序文件和其它質(zhì)量文件的框架。 描述管理體系體系過(guò)程的相互關(guān)系和作用。 為內(nèi)外部質(zhì)量審核提供依據(jù)。 作為職工尤其是新進(jìn)人員的培訓(xùn)教材。,14,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,保證質(zhì)量管理體系及其要求滿足顧客要求，并持續(xù)改進(jìn)。 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性。 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致性信息。 在有要求的情況下，證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。,15,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,3.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求： 質(zhì)量管理體系的范圍 任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述 質(zhì)量管理程序文件或?qū)ζ湟谩?對(duì)其基本

7、管理要做到： 為確保質(zhì)量手冊(cè)的充分性，在手冊(cè)發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 標(biāo)識(shí)手冊(cè)的有效，更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。 必要時(shí)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審，更新并再批次批準(zhǔn)。,16,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,4.手冊(cè)編制職責(zé)： 組織最高管理者應(yīng)任命管理者代表，由管理者代表組織，協(xié)調(diào)手冊(cè)的編寫工作。根據(jù)職責(zé)分工指定有資格的機(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)牽頭手冊(cè)的編寫工作，對(duì)口的各職能部門協(xié)助編寫，需要時(shí)可以成立編寫小組主持階段性的編寫和各個(gè)實(shí)施環(huán)節(jié)的正常進(jìn)行。,17,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,5.編制步聚： 5.1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論是對(duì)手冊(cè)還是對(duì)程序文件，都沒(méi)有規(guī)定統(tǒng)一的格式和順序，只要求組織的文件內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求。

8、 但對(duì)于初次使用者應(yīng)首先提出質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求所需的過(guò)程。,18,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,5.2按質(zhì)量管理體系建立步驟，建議的質(zhì)量手冊(cè)編制流程如下： 1)過(guò)程識(shí)別分析 2)質(zhì)量手冊(cè)總體設(shè)計(jì) 3)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)設(shè)計(jì) 4)質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)格式設(shè)計(jì) 5)擬制各制章節(jié),19,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,6)討論 7)修改 8)手冊(cè)整體討論，優(yōu)化，修改 9)專家審定 10)手冊(cè)定稿 11)批準(zhǔn)，發(fā)布。,20,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,6.質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)，格式與內(nèi)容： 6.1ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式不作統(tǒng)一要求， 6.2只要求其內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求，

9、如有裁剪應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，且要保證不影響織提供滿足顧客和適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。,21,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,6.3質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所識(shí)別的過(guò)程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過(guò)程之間的順序和相互作用，規(guī)定控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，并對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量，監(jiān)視和分析，組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的闡述及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視方式可以單獨(dú)形成文件，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的獨(dú)立章節(jié)。,22,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,6.4質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包括： A目次 B批準(zhǔn)頁(yè)（頒布令） C前言 D應(yīng)用范圍或適用領(lǐng)域 E術(shù)語(yǔ)，定義， F質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量體系文件）使用摜或編制，修訂，管理程序

10、,23,三.文件編制-質(zhì)量手冊(cè)編制,G質(zhì)量方針和目標(biāo)。 H質(zhì)量管理體系要求， I支持性資料（程序文件等）目錄 J其它所需的附件。,24,四.程序文件編制,1.程序/程序文件定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件，當(dāng)程序形成文件時(shí)通常稱為書面程序，或形成文件的程序，含有程序的文件即可稱為程序文件。 2.程序文件通常包括：活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)何地和如何做，應(yīng)使用權(quán)什么材料，設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。,25,四.程序文件編制,3.范圍與詳略程度:質(zhì)量管理體系程序的范圍和詳細(xì)程度取決于工作的復(fù)雜程度，所用的方法以及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員

11、所需的技能和培訓(xùn)。,26,四.程序文件編制,4.程序文件的格式； 采用何種格式，應(yīng)由組織根據(jù)自身的習(xí)慣來(lái)決定， 格式基本包含；制定，編號(hào)，評(píng)審，批準(zhǔn)，修訂次數(shù)，版本，頁(yè)碼，名稱。,27,四.程序文件編制,5.程序文件的內(nèi)容： 一般包括以下內(nèi)容：5W1H原則：WHAT（做什么） WHO（誰(shuí)做，誰(shuí)檢查評(píng)價(jià)） WHERE （在哪里做）WHEN（什么時(shí)候做） WHY（為什么做） HOW （怎么做，依據(jù)和方法）,28,四.程序文件編制,目的 范圍 參考資料 招待部門及相關(guān)接口 程序要點(diǎn)內(nèi)容描述及程序流程圖 有關(guān)記錄樣本 其他相關(guān)文件。 數(shù)量以能保證質(zhì)量管理體系的所有范圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)有效運(yùn)行和實(shí)施。,29

12、,五.作業(yè)文件編制,1.作業(yè)文件定義范疇： 質(zhì)量管理體系中，組織為確保過(guò)程有效策劃；動(dòng)作，和控制所需的文件都屬于作業(yè)文件范疇。 具體地說(shuō)：一個(gè)組織為了證實(shí)其質(zhì)量管理體系的存在，需要形成質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序文件以外的其他作業(yè)文件，這些文件包括組織為了增值和確保其質(zhì)量管理體系有效策劃，運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)而編制的文件。,30,五.作業(yè)文件編制,2.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)文件的要求： 在標(biāo)準(zhǔn)中，雖然僅在4.2.1d條款中對(duì)作業(yè)文件進(jìn)行了規(guī)定，并未在其他條款中明確說(shuō)明書要形成文件，但在標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“規(guī)定”“建立”“形成文件”“準(zhǔn)則”“方法”之類的詞組織均可考慮建立相應(yīng)的文件。 以及對(duì)這些活

13、動(dòng)的目的，適用范圍，活動(dòng)的內(nèi)容，方法，步驟和要求，以及由誰(shuí)做，何時(shí)做等加以明確的規(guī)定。,31,五.作業(yè)文件編制,3.如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定作業(yè)文件： 建立質(zhì)量管理體系時(shí)，組織就首先確定過(guò)程而不是首先確定文件，通過(guò)過(guò)程分析來(lái)確定文件分的程度，組織確定作業(yè)文件的一般步驟為： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 理解這些過(guò)程之間的順序和相互作用。 為確保它們有效運(yùn)行和控制所需要的文件化程度 這些過(guò)程包括與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的管理，資源，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量，分析和改進(jìn)過(guò)程等。這些過(guò)程視輸入，輸出劃分的不同可以分為一個(gè)大過(guò)程，也可以為若干個(gè)小過(guò)程的組合。,32,五.作業(yè)文件編制,4.作業(yè)文件的類型及格式要求： 作業(yè)文

14、件的類型很多，文件形式多樣，經(jīng)常碰到作業(yè)文件有：QC工程圖，工序控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，操作規(guī)程及各類規(guī)范。作業(yè)文件編制形式，由各組織按產(chǎn)品特性和組織的管理特點(diǎn)可采取圖表式或規(guī)范樣本等格式。作業(yè)文件應(yīng)納入受控文件的管理范疇，統(tǒng)一管理，分級(jí)審批，歸口使用。,33,六.記錄的編制,1.標(biāo)準(zhǔn)的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 記錄是一種的特殊類型的文件，以提供質(zhì)量管理體系符合要求的有效運(yùn)行的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定組織就制定本組織記錄的控制程序文件，記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置等方面作出控制要求。,34,六.記錄的編制,2.記錄種類: 標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄種類至少

15、有18種。具體的記錄設(shè)計(jì)則根據(jù)各組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，產(chǎn)品，服務(wù)特性形成和提供過(guò)程的復(fù)雜性來(lái)確定其數(shù)量的多少為宜。,35,六.記錄的編制,3.記錄的格式及內(nèi)容： 3.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄沒(méi)有規(guī)定統(tǒng)一格式，由組織自行規(guī)定，只要做到對(duì)完成活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的目的即可。注意記錄反映客觀證據(jù)的充分性和必要性。 3.2一般參考內(nèi)容如下： A.記錄的名稱； B.類別：產(chǎn)品，服務(wù)及過(guò)程活動(dòng)的內(nèi)容，圖號(hào)，品種，型號(hào)，檢驗(yàn)，鑒定，送檢，評(píng)審及出入庫(kù)等。,36,六.記錄的編制,C.記錄的依據(jù)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，適用法律，法規(guī)條款，檢驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)，鑒定依據(jù)，評(píng)審評(píng)估依據(jù)等。 D.記錄的結(jié)論或評(píng)價(jià)； E.記錄人簽字/審查人簽字

16、； F.記錄的時(shí)間， G.記錄的地點(diǎn)， H.備注的其它內(nèi)容。,37,六.記錄的編制,4.要求:由于記錄與具體過(guò)程作業(yè)活動(dòng)有關(guān)，必須與實(shí)際需要相一致，并按質(zhì)量管理活動(dòng)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和提供的技術(shù)活動(dòng)和作業(yè)步驟進(jìn)行設(shè)計(jì)和編制，要求簡(jiǎn)潔明了，客觀真實(shí)。,38,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,1.定義: 1.1質(zhì)量計(jì)劃是專門的質(zhì)量文件，質(zhì)量計(jì)劃 定義為：對(duì)特定的項(xiàng)目，產(chǎn)品，過(guò)程或合 同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)用哪些程序和相關(guān)資 源的文件。,39,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,1.2質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的文件之一。 1.3質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量管理體系文件中可使用的文件內(nèi)容，而質(zhì)量管理體系文件中沒(méi)有的特別要求則質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)做出相應(yīng)的規(guī)

17、定。,40,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,2.質(zhì)量計(jì)劃的目的和作用： 2.1目的是為確保滿足某一特定產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同的要求，為補(bǔ)充超出原有質(zhì)量管理體系文件中管理和控制要求的相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)量文件。 2.2作用是：針對(duì)特定產(chǎn)品，項(xiàng)目，和合同而規(guī)定專門的質(zhì)量措施，資源的活動(dòng)順序，從而保證達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。,41,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,3.質(zhì)量計(jì)劃的編制的內(nèi)容： 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)， 組織實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟 在項(xiàng)目的不同階段，職責(zé)權(quán)限和資源的具體分配。 采用的具體開(kāi)成文件的程序和指導(dǎo)書。 適宜階段適用的試驗(yàn)，檢驗(yàn)和審核大綱 隨項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的程序文件 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須

18、采用的其他措施。,42,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,4.質(zhì)量計(jì)劃的格式與方法： 4.1質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定產(chǎn)品，項(xiàng)目和合同要求的，其編制方法是根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，技術(shù)復(fù)雜程度，本組織現(xiàn)有技術(shù)水平，管理水平，質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的有效性及顧客的要求來(lái)確定的，沒(méi)有統(tǒng)一的格式和方法。,43,七.質(zhì)量計(jì)劃的編制,4.2可提供兩種供選擇的質(zhì)量計(jì)劃編制方法和格式； 1)按體系要求展開(kāi)編制質(zhì)量計(jì)劃。 針對(duì)大型復(fù)雜的產(chǎn)品，項(xiàng)目，和合同可以采用此方式。 2)圖表式或流程式質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)于一般性產(chǎn)品，項(xiàng)目，或合同的質(zhì)量計(jì)劃或老產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃可采用簡(jiǎn)便的圖表或流程圖形式來(lái)編制質(zhì)量計(jì)劃。,44,八.公司具體文件制作規(guī)范,本公司二三級(jí)具體文件編寫要求參照以下文件: WI-GM-002 WI-GM-001,45,Thank you !,