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1、湖北省基本藥物產(chǎn)品冊材料要求 x年湖北省基本藥物產(chǎn)品注冊材料及格式、裝訂要求注冊范圍：僅為x年湖北省基本藥物集中招標目錄所列通用名、劑型、規(guī)格下所有質(zhì)量層次藥品，不接受目錄之外其他通用名、劑型、規(guī)格的增補申請及材料遞交；凡屬于x年湖北省基本藥物集中招標目錄所列的通用名、劑型、規(guī)格下的產(chǎn)品，不論其最終可能認定的質(zhì)量層次是否高于GMP，該產(chǎn)品及相關(guān)廠家均必須參加此次注冊，最終認定高于GMP層次的藥品不參加基藥投標的，在報價時選擇不報價即可。登錄平臺注冊報價系統(tǒng)登錄窗口為：“湖北省基本藥物集中采購平臺”（網(wǎng)址：）注冊報價系統(tǒng)“”。x年注冊過的企業(yè)憑原注冊號、密碼登錄平臺；未注冊過的企業(yè)在遞交注冊材料

2、時應(yīng)申明為新注冊企業(yè)，在注冊材料初審合格后，由工作人員現(xiàn)場分配注冊號、密碼；注冊號遺忘的可在首頁企業(yè)名錄通過企業(yè)名稱查詢，密碼遺忘的憑密碼遺失重新領(lǐng)取函到經(jīng)辦機構(gòu)大廳辦理密碼重置；增補藥品編碼如本企業(yè)產(chǎn)品屬于上述招標范圍，但在平臺上注冊維護產(chǎn)品信息時，在“”和“”中無對應(yīng)通用名劑型規(guī)格的，請及時向經(jīng)辦機構(gòu)204室單獨遞交產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準（全套注冊資料仍需另外按注冊材料要求準備及遞交），申明要求增補通用名、劑型、規(guī)格，并跟蹤關(guān)注該產(chǎn)品在平臺基本數(shù)據(jù)庫的增補情況，及時在網(wǎng)上維護注冊產(chǎn)品信息；注冊材料要求及網(wǎng)上產(chǎn)品信息維護4.1平臺審核狀態(tài)為“x年審核通過”的產(chǎn)品注冊材料及信息維護要求產(chǎn)品審核狀

3、態(tài)為“x年審核通過”的，除需遞交本文注冊材料裝訂格式要求中標明“不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交”的材料外，原網(wǎng)上注冊內(nèi)容沒有發(fā)生變化的，不必再遞交其他材料；網(wǎng)上注冊內(nèi)容有改變的，必須在本文第10頁“-產(chǎn)品序號頁”列明需更改項并附相應(yīng)證明材料，由中心工作人員審核通過后，代為維護網(wǎng)上注冊信息；“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”不得更改，有新增“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”的必須按全新產(chǎn)品注冊，并提交全套注冊材料及網(wǎng)上新增注冊產(chǎn)品；4.2在平臺審核狀態(tài)為“不通過”、“未審核”或新添加注冊產(chǎn)品的注冊材料及信息維護要求新添加注冊產(chǎn)品、或?qū)徍藸顟B(tài)為“未審核”或“審核不通過”的產(chǎn)品，應(yīng)按注冊要求提交全套注冊資料，并

4、在平臺自行填報、維護產(chǎn)品信息（需要新增藥品編碼的應(yīng)先完成步驟3的工作，才能進行網(wǎng)上信息維護）。產(chǎn)品注冊材料要求5.1對于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品（含進口分包裝藥品），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將本企業(yè)所有相關(guān)產(chǎn)品注冊材料裝訂成一冊，一次性遞交（如產(chǎn)品較多，不便一冊裝訂的，可分冊裝訂，分別編制產(chǎn)品目錄，并在每冊封面標注分冊序號，如：裝訂成三冊的，應(yīng)分別在封面標明“分冊一/三、分冊二/三、分冊三/三”）；5.2對于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊材料由境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在國內(nèi)的辦事處或由其國內(nèi)總代理代為編制遞交。5.2.1某個境外生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品由一家國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)總代理（該國內(nèi)總代理須在“平臺”注冊）的，該國內(nèi)總代理應(yīng)在注冊材

5、料的產(chǎn)品目錄后面，附上國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明復印件，其他編制、裝訂要求同國產(chǎn)藥品；5.2.2某個境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品由多家國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)總代理（這些國內(nèi)總代理均須在“平臺”注冊）的，由這些國內(nèi)總代理分別按5.1項的要求裝訂及遞交各自代理的產(chǎn)品注冊材料（由于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品只能注冊在該企業(yè)名下，其國內(nèi)總代理應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)共同掌握該生產(chǎn)企業(yè)登錄賬號及密碼，負責登錄及維護產(chǎn)品信息，如出現(xiàn)某個總代理擅自修改密碼而導致其他總代理不能登錄維護產(chǎn)品信息的情況，由該境外生產(chǎn)企業(yè)和幾家總代理共同解決）。5.3同一國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)，同時總代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的，其代理的產(chǎn)品注冊材料應(yīng)分別按不

6、同境外生產(chǎn)企業(yè)裝訂及遞交；5.4每個具體品種的注冊材料按下表順序疊放，并在頁右上角標注與產(chǎn)品目錄中一致的產(chǎn)品序號（產(chǎn)品序號由企業(yè)按“01、02、03”的順序自行編寫，產(chǎn)品序號不得跳缺）；產(chǎn)品注冊材料應(yīng)均使用A4紙張，按產(chǎn)品序號順序疊放，用釘書機簡單裝訂，產(chǎn)品說明書粘貼在A4紙上后再裝訂，粘貼時需為裝訂處留下足夠位置，裝訂后不得影響閱讀。要求每頁加蓋企業(yè)公章（進口藥品由其辦事處編制遞交時不作要求；由國內(nèi)總代理編制遞交時蓋國內(nèi)總代理公章），按“裝訂順序”要求按序裝訂；產(chǎn)品注冊材料應(yīng)齊全、合法注冊報價系統(tǒng)“商品維護”欄目及時填報、維護產(chǎn)品信息，檢查無誤后提交，等待經(jīng)辦機構(gòu)審核，并實時跟蹤、關(guān)注網(wǎng)上填

7、報注冊信息是否通過審核，未在平臺填報產(chǎn)品信息或網(wǎng)上審核未通過的產(chǎn)品將不能參加投標或配送； 企業(yè)對遞交的產(chǎn)品注冊資料應(yīng)做好備份，以方便企業(yè)填報、核對網(wǎng)上注冊信息；企業(yè)應(yīng)對遞交注冊材料的真實性、完整性、合法性負責。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假等行為的，將列入不良記錄，并依照x年湖北省基本藥物采購管理辦法（鄂政辦發(fā)25號）產(chǎn)品注冊材料裝訂順序序號內(nèi) 容備注產(chǎn)品注冊材料封面產(chǎn)品目錄（進口藥品還需附國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明復印件）產(chǎn)品1名稱（同一品種有多個包裝數(shù)量且網(wǎng)上審核狀態(tài)相同的，不要重復裝訂材料，只要將各個包裝數(shù)量對應(yīng)的生產(chǎn)批件和說明書放在一起即可）藥品生產(chǎn)批件復印件（進口藥品為進口藥品注冊

8、證）彩色復印件藥品說明書原件（提供原件粘貼于A4紙上）原件藥品質(zhì)量標準復印件（進口藥品為進口藥品注冊標準）復印件藥品質(zhì)量標準是否屬于執(zhí)行注冊標準或同時執(zhí)行藥品注冊標準和國家藥典標準（x版）或執(zhí)行除注冊標準外的國家藥品標準申明原件8質(zhì)量層次申明及證明材料8.1專利、原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種（該產(chǎn)品必須是列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二的品種）物價證明文件復印件（如有）復印件8.2未列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二、但有中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專利證書。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專利證書復印件（如有）彩色復印件8.3

9、國家保密處方中成藥：國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復印件（如有）；彩色復印件8.4 1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科技進步獎二等獎以上（含二等獎）的獲獎證書復印件（如有）；彩色復印件8.5國產(chǎn)藥品美國FDA認證、歐盟CGMP認證（中外文對照）證明材料（如有）；彩色復印件8.6首仿證明材料（如有）； 彩色復印件其他專利（如指明該具體品種的工藝流程、實用新型、外觀設(shè)計專利等）證明文件復印件（如有）彩色復印件前述產(chǎn)品附加申明中有關(guān)于產(chǎn)品有效期、儲備條件、給藥途經(jīng)、適應(yīng)癥優(yōu)于或多于同類藥品其他廠家的（如有）：至少2家其他廠家同類（同通用名、劑型、規(guī)格）藥品說明書原

10、件該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書（僅限化學藥）（如有）彩色復印件產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識申明（如有）原件最新省檢、市檢或廠檢藥品檢驗報告復印件（進口藥品應(yīng)提供有效期內(nèi)進口藥品檢驗報告書）復印件分隔用空白頁產(chǎn)品2名稱產(chǎn)品2注冊材料平臺審核狀態(tài)為“x年審核通過”的僅需遞交、號材料及其他有變更的對應(yīng)證明材料；平臺審核狀態(tài)為“未審核通過”、“未審核”及新注冊產(chǎn)品，必須提交全套注冊材料。上述要求遞交的所有材料均需加蓋單位公章！ x年湖北省基本藥物集中招標采購 產(chǎn)品注冊材料分冊一/三（如為多個分冊的） 生產(chǎn)企業(yè)注冊號： （新注冊企業(yè)此欄不填，留經(jīng)辦機構(gòu)發(fā)放注冊號時現(xiàn)

11、場填寫）生產(chǎn)企業(yè)名稱： （須與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上名稱完全一致并加蓋公章，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱按產(chǎn)品說明書上名稱填寫） 國內(nèi)總代理名稱（僅限進口藥品）： 國內(nèi)總代理注冊號（僅限進口藥品）： （同一國內(nèi)總代理代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按境外生產(chǎn)企業(yè)不同分別裝訂、遞交） 生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)總代理）被授權(quán)人： 聯(lián)系電話： 手機： 單位地址： 產(chǎn)品目錄表（僅限本次基本藥物招標目錄所列品規(guī)）（分冊一/三，如為多個分冊的）說明：“產(chǎn)品序號”由企業(yè)自行按序編排，不得跳缺；“x年基本藥物序號”參見招標目錄中的“x年基本藥物序號”通用名、劑型、規(guī)格應(yīng)嚴格按產(chǎn)品說明書描述填寫；包裝：指零售包裝中的最小制劑單位包裝數(shù)量及包裝單位

12、，同一品種有多個包裝數(shù)量的，應(yīng)全部填寫在一個產(chǎn)品序號欄內(nèi)，如阿莫西林有每盒12片裝的和每盒24片裝的，應(yīng)在“包裝數(shù)量欄”填寫：；產(chǎn)品說明書上寫法為“每盒2板，每板12片”的必須直接寫為24片/盒。國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明彩色復印件（限進口藥品） 進口總代理協(xié)議期限必須與招標采購周期相符，凡有進口代理商變更或有爭議的，必須由國外生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)國內(nèi)總代理自行協(xié)商解決，不能達成一致意見的將不接受其產(chǎn)品注冊及投標。產(chǎn)品序號01 產(chǎn) 品 流 水 號： （限已注冊過的產(chǎn)品，新注冊產(chǎn)品不填） 品種（通用名、劑型、規(guī)格）包裝數(shù)量： （指零售包裝，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片

13、/盒和24片/盒，請在此頁注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說明書放在一起，不要重復提交產(chǎn)品材料） 如該產(chǎn)品已在平臺注冊且狀態(tài)為“x年審核通過”，除格式要求必須遞交的材料外，只需在此頁說明需更改平臺注冊信息的項目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊產(chǎn)品遞交全套注冊材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊材料： 如：序號需變更項目名稱原平臺描述需要更改為對應(yīng)證明材料1批準文號有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無有效期高于同類產(chǎn)品本廠說明書及同類產(chǎn)品其他兩個廠家說明書3藥品質(zhì)量標準無執(zhí)行注冊標準說明書4主要原料是否本廠生產(chǎn)無是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書 通

14、用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 藥品生產(chǎn)批件或進口藥品注冊證-進口藥品 （彩色復印件） 不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 說明書原件（將原件粘貼在此頁，原件正反面均應(yīng)可見） 不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 藥品質(zhì)量標準或（進口藥品注冊標準-進口藥品） 不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 執(zhí)行質(zhì)量標準情況 執(zhí)行質(zhì)量標準號（按說明書描述填寫）： 請在對應(yīng)欄目上填寫“是”（只能單選）執(zhí)行注冊標準同時執(zhí)行藥品注冊標準和國家藥典標準（x版）執(zhí)行除注冊標準外的國家藥品標準 不論平臺顯示審

15、核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 質(zhì)量層次申明及證明材料 請在對應(yīng)欄目上填寫“是”（可多選）專利(物質(zhì)專利)原研國家保密處方 監(jiān)測期內(nèi)一類新藥國家科學技術(shù)獎(二等及以上)單獨定價優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 歐盟CGMP或美國FDA認證（限制劑，不含原料藥）首仿（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品）普通GMP僅勾選“普通GMP”欄的，則本項不必再提交其他層次證明材料；“普通GMP”欄以外，其他欄目有勾選項的，必須提交相應(yīng)證明材料。對于審核狀態(tài)為“x年審核通過”，且平臺上關(guān)于“歐盟CGMP或美國FDA認證”已勾選為“是”的，必須按-8.5規(guī)定再次編制及遞交要求的證明材料； 對于審核狀

16、態(tài)為“x年審核通過”，需要改變或新增層次選項的，必須編制及遞交對應(yīng)證明材料； 其他新注冊或平臺狀態(tài)為“未審核”、“未通過審核”的藥品，必須遞交全套注冊材料。8.1通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 專利、原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價物價證明文件（僅限已列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二的品種） 8.2通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 物質(zhì)專利證明材料 由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專利證書復印件（包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專利）（如有）認定原則： (1)、屬政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和政府價格主管部門定價文件中標明

17、價格單列的為認定依據(jù)；對政府價格主管部門定價文件中未標明價格單列的，以專利證書和3個（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質(zhì)量層次標明“專利”的為認定依據(jù)。 (2)、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書及3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質(zhì)量層次標明“專利”的為認定依據(jù)。 (3)、對取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由“指導辦公室”組織相關(guān)部門認定。8.3通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 國家保密處方中成藥國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復印件（如有）； 8.4通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的國

18、家技術(shù)發(fā)明獎或國家科技進步獎二等獎以上（含二等獎）的獲獎證書復印件（如有）；8.5通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 國產(chǎn)藥品獲美國FDA認證、歐盟CGMP認證材料（限制劑，不含原料藥）（如有）： 1、美國FDA認證、歐盟CGMP認證證書復印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）；2、海關(guān)進（出）口報關(guān)單復印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）3、全國3個以上省份層次認定為“歐美認證”的官方招標網(wǎng)站產(chǎn)品注冊信息截圖打印件加蓋單位鮮章。對于審核狀態(tài)為“x年審核通過”，且平臺上關(guān)于“歐盟CGMP或美國FDA認證”已勾選為“是”的，必須按-8.5規(guī)定再次編制及遞

19、交要求的證明材料 8.6通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 首次仿制國外藥品通用名證明（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品）（如有） 1、國家食品藥品監(jiān)管局批準的藥品質(zhì)量標準；2、新藥證書（或新藥批件）；3、國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上藥品批件發(fā)放排序信息截圖打印件加蓋單位鮮章。 通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 其他專利證明材料 其他專利（指明該具體品種的工藝流程專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利等）證明文件復印件（如有）通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 產(chǎn)品優(yōu)于其他同類產(chǎn)品申明及證明材料（必須提交同通用名、劑型、規(guī)格其他兩個廠家說明書）藥品有效期高于類產(chǎn)品申明（如有）品種有效期為：*，其他廠家同類

20、藥品有效期為：*儲備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明（如有）品種存儲條件為：*，其他廠家同類藥品存儲條件為：*廠*存儲條件（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書）適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品申明（如有）品種適應(yīng)癥為：*，其他廠家同類藥品適應(yīng)癥為：*廠*適應(yīng)癥（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書）給藥途經(jīng)多于同類產(chǎn)品申明（如有）品種給藥途經(jīng)為：*，其他廠家同類藥品給藥途經(jīng)為：*廠*給藥途經(jīng)（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書） 通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書（僅限化學藥）（如有） 通用名、

21、劑型、規(guī)格： 流水號： 產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識申明 x年基本藥物序號藥品本位碼通用名劑型規(guī)格包裝（*片/盒）加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（是/否）使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識（是/否）是/否認證時間 請在最后兩列填“是”或“否”，并注明認證通過時間。本企業(yè)為本申明的真實性承擔一切責任，特此申明。 法定代表人簽章： 企業(yè)蓋章： 日期： 不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要遞交通用名、劑型、規(guī)格： 流水號： 最新藥品全檢報告或進口藥品檢驗報告書-進口藥品 （復印件） 產(chǎn)品序號02產(chǎn) 品 流 水 號： （限已注冊過的產(chǎn)品，新注冊產(chǎn)品不填） 品種（通用名、劑型、規(guī)格）包裝數(shù)量：

22、（指零售包裝，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片/盒和24片/盒，請在此頁注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說明書放在一起，不要重復提交產(chǎn)品材料） 如該產(chǎn)品已在平臺注冊且狀態(tài)為“x年審核通過”，則僅要求遞交批件、說明書、質(zhì)量標準，并在此頁說明需更改平臺注冊信息的項目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊產(chǎn)品遞交全套注冊材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊材料： 如：序號需變更項目名稱原平臺描述需要更改為對應(yīng)證明材料1批準文號有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無有效期高于同類產(chǎn)品本廠說明書及同類產(chǎn)品其他兩個廠家說明書3藥品質(zhì)量標準無執(zhí)行國家藥典標準（x版）說明書4主要原料是否本廠生產(chǎn)無是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書 x年基本藥物產(chǎn)品注冊材料及格式、裝訂要求 26 1