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1、 目的 Purpose 提供粉針線（9號線）自動貼標機的用戶需求規(guī)范，規(guī)定了系統(tǒng)的設計、安裝和使用中應實現(xiàn)的功能要求，保證供應商以本規(guī)范為依據(jù)進行規(guī)格選型和功能設計，并為后續(xù)的設備確認和驗證提供詳實依據(jù)。 范圍 Scope 適用于粉針線（9號線）的自動貼標機購買需求。 職責Responsibility 1 二車間 按照改造區(qū)域面積大小及功能設置，配合2010版GMP要求，提供自動貼標機的環(huán)境需求和使用功能要求，對設備的使用條件進行審核。 2 設備動力部 按照自動貼標機操作的生產(chǎn)相關條件要求，對設備進行選型和評估，確保滿足二車間提出的各項要求，并審核設備技術要求及參數(shù)符

2、合生產(chǎn)使用條件。 3 QA部 參照2010版GMP規(guī)范要求，對設備的使用條件進行審核，確保滿足要求。 4 供應商 提供自動貼標機正常運行所需的所有部件、備件和附屬裝置，并提供詳實的設備安裝/運行確認報告（記錄），確保設備能安全正常使用。 參考 Reference 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂） 安全注意事項 EHS statement 無 術語 Glossary 無 內容 Procedure 1 概述 1.1 現(xiàn)粉針線（9號線）2號樓二樓有貼標機一臺，設備型號：KK906，設備編碼：22-R012。因3號樓二樓新包裝間改造，現(xiàn)有貼標機不能滿足

3、生產(chǎn)線和新包裝間的同時生產(chǎn)的需求，須新購一臺貼標機，用于外銷制劑貼簽和包裝時的貼簽不合格品補貼簽。貼標機工作時經(jīng)進瓶轉盤和輸送帶上料，同時打印標簽批號，空白瓶經(jīng)輸送帶進入貼標位進行貼標，完成貼標的產(chǎn)品由輸送帶送出。 1.2 生產(chǎn)線產(chǎn)品介紹 品種 尺寸 標簽 卷芯寬 標簽 卷厚度 標簽 卷直徑 標簽與標簽 之間的間隔 批號打印 出標簽 方向 方式 材料 注射用美羅培南 60mm32mm 75mm 35mm 250mm 3mm 橫打 色帶 順時針 注射用氨曲南 72mm30mm 75mm 33mm 250mm 3mm 豎打 色帶

4、順時針 注射用亞胺培 南西司他丁鈉 72mm34mm 75mm 37mm 250mm 3mm 橫打 色帶 順時針 注射用美羅培南 0.5g玻利維亞 75mm30mm 75mm 33mm 250mm 3mm / / 順時針 1.0g玻利維亞 84mm35mm 75mm 38mm 250mm 3mm / / 順時針 菲律賓2 70mm27mm 75mm 30mm 250mm 3mm / / 順時針 1.3 所用瓶子規(guī)格 規(guī)格(ml) 瓶全高（mm） 瓶身外徑（mm） 瓶口外徑（mm） 15ml管制瓶 50.5

5、0～51.50 25.60～26.40 19.30～19.80 20ml管制瓶 54.50～55.50 27.60～28.40 19.30～19.80 15ml模制瓶 58.20～59.40 26.00～27.00 19.70～20.30 32ml模制瓶 65.50～66.50 32.50～33.50 19.70～20.30 1.4 色帶規(guī)格 色帶規(guī)格25mm120m, 內徑φ25，外徑φ65。 2 交鑰匙項目 本項目將作為“交鑰匙項目”。合同內容包括： 2.1 詳細設計。 2.2 設計確認。 2.3 制造、施工和安裝，現(xiàn)場驗收測試（

6、FAT）。 2.4 包裝及運輸至用戶現(xiàn)場。 2.5 試運行及現(xiàn)場驗收測試（SAT）。 3 安裝位置 安裝位置如下圖虛線位置所示，此自動貼標機計劃安裝于二號樓2樓粉針線（9號線）燈檢貼簽間（2-243）。 約4m1.5m 4 需求： 設備應符合GMP的要求。設備滿足以下要求（不僅限于）： 需求編號 需求類別 需求 4.1 自動貼標機整體要求 4.1.1 技術和功能要求 系統(tǒng)包含進瓶轉盤（φ600mm以上）、打印系統(tǒng)和貼標系統(tǒng)。項目適用范圍為：粉針線（9號線）。 4.1.2 技術和功能要求 貼簽機應具備連續(xù)運行能力，設

7、備運轉穩(wěn)定。 4.1.3 技術和功能要求 貼簽速度：不低于250標／分鐘。 4.1.4 技術和功能要求 標簽批號打印為色帶打印，加熱溫度為150~200℃，打印方向分為橫版和豎版。 4.1.5 技術和功能要求 標簽應張貼于瓶子側面指定區(qū)域，上下位置可調整。 4.1.6 技術和功能要求 貼標精度：1.0mm。 4.1.7 技術和功能要求 支持概述1.2、1.3、1.4所描述的標簽、瓶子和色帶的打印和貼標。 4.1.8 技術和功能要求 可適用標簽卷內徑 76mm，最大標簽卷厚度約250mm。 4.1.9 技術和功能要求 標簽張貼后光滑平整無皺褶。 4.1

8、.10 技術和功能要求 無標簽、印字不清晰、歪貼、錯貼（錯貼不同產(chǎn)品標簽的情況除外）及重貼（完全重貼除外）經(jīng)檢測報警。 4.1.11 技術和功能要求 運行操作方向：從左到右，瓶子立進立出。 4.1.12 技術和功能要求 破瓶率小于萬分之一。 4.1.13 技術和功能要求 運行時噪音應≤75db。 4.1.14 技術和功能要求 更換產(chǎn)品簡單快捷，輸送帶速度連續(xù)可調，輸送帶寬度連續(xù)可調。 4.1.15 技術和功能要求 PLC控制系統(tǒng)需為國際知名品牌，操作顯示屏為中文顯示，控制面板上所有的按鈕必需有簡體中文標識。 4.1.16 技術和功能要求 系統(tǒng)的設計需滿足

9、以上要求，供應商需提供能夠滿足此要求的相關證據(jù)和書面承諾，若在將來的測試中不能滿足相關要求，供應商需提供免費的技術升級改造活動。 4.2 電氣和控制系統(tǒng) 4.2.1 電氣要求 AC220V，50HZ，單相三線制或三相五線制。 4.2.2 電氣要求 電路設計電流保護全部使用斷路器進行保護，控制電路和動力電路應使用獨立的斷路器，主電路的設計應具有逐級保護的功能。 4.2.3 電氣要求 設備應在主要的操作工位和維修部位易觸及的位置設置緊急停止按鈕，緊急停止按鈕的類型為紅色蘑菇頭鎖止按鈕，黃色背景，按下緊急停止后，設備須立即停止。 4.2.4 電氣要求 設備的控制柜盡量使用不

10、銹鋼材質（304），控制柜鎖選用可鎖閉的類型。 4.2.5 電氣要求 控制柜內布線整潔，線號、標識完整并和說明書完全符合，如控制柜內有電源等發(fā)熱量較大裝置，柜體須有帶過濾網(wǎng)的進排風裝置，控制柜內元器件的裝配嚴格按照元器件安裝說明書進行裝配，整體空間布局合理并在底板上有不小于20% 可以擴展安裝的預留空間。 4.2.6 電氣要求 系統(tǒng)的接地系統(tǒng)完整，包括設備主題，柜門和控制柜。 4.2.7 電氣要求 工控系統(tǒng)和現(xiàn)場的報警裝置同時需要有聲光報警提示，報警紅燈提示，報警應有報警信息提示。 4.2.8 電氣要求 控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能

11、正常運行。 4.2.9 控制要求 無廢標設計配置：為確保貼標精度及準確度, 貼標控制系統(tǒng)應確保標簽定位及偏差糾正在同一周期內實現(xiàn)定位和糾偏。 4.2.10 控制要求 標簽使用完畢報警停機裝置，接近使用完畢時報警提示。 4.2.11 控制要求 具備三級操作權限管理。 4.2.12 控制要求 設備必需有標簽統(tǒng)計功能，包括廢品統(tǒng)計和正品統(tǒng)計。 4.2.13 控制要求 無瓶、倒瓶、無標、漏標、無色帶自動停機功能 4.2.14 控制要求 PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤。 4.2.15 控制要求 運行統(tǒng)計數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲存。 4.2.16 控制要求 運

12、行程序參數(shù)可存儲多組參數(shù)。 4.2.17 控制要求 采用伺服控制以確保精確的標簽定位和標簽張力控制。 4.2.18 控制要求 設備加熱部分需配備防接觸保護裝置。 4.2.19 控制要求 傳動裝置過載保護、變頻器功能保護、電機過載保護。 4.3 設備安裝環(huán)境 4.3.1 安裝環(huán)境 環(huán)境相對濕度 15~95%，溫度10~30℃。 4.3.2 安裝環(huán)境 設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。 4.4 安全和健康要求 4.4.1 安全和健康要求 設備的設計必須考慮設備尖角、鋒邊等的防護，必須對此類風險作圓弧和平滑處理，并能夠針對海濱人員提出的整改意見

13、進行整改。 4.4.2 安全和健康要求 柜門需要鑰匙才能打開，相關材質不易生銹。 4.4.3 安全和健康要求 設備的設計安裝應盡量考慮光滑、無死角，易于清潔。 4.4.4 安全和健康要求 對于和產(chǎn)品外包裝（小盒和中盒）接觸的部位，禁止使用噴涂或噴漆表面材質，建議使用不銹鋼304材質。 4.4.5 安全和健康要求 傳送電機及變頻控制裝置， 氣動，電器元件需采用國際知名品牌產(chǎn)品。 4.4.6 安全和健康要求 機器主要表面為304不銹鋼。 4.4.7 安全和健康要求 機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。 4.4.8 安全和健康要求 所有附件設計及制作應符合GMP環(huán)境

14、要求，無污染，生銹，表面易清理。 4.4.9 安全和健康要求 結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 4.5 系統(tǒng)、設備圖紙、資料、說明書的要求 4.5.1 支持性服務需求 須提供系統(tǒng)的設計方案、系統(tǒng)配置、電路等圖紙紙板和電子版，機械部分設備結構圖需有備件示意圖，同樣要求紙質版和電子版。 4.5.2 支持性服務需求 須提供系統(tǒng)或設備使用/維護手冊，手冊須包含：設備使用說明，設備預防維修建議、設備潤滑建議、潤滑油清單、設備機械結構圖，設備備件示意圖、設備電路圖、電氣元件布置圖、設備備件清單、設備報警說

15、明等。 4.5.3 支持性服務需求 供應商須提供所有使用設備和系統(tǒng)的出廠測試及合格證書。 4.5.4 支持性服務需求 設備出廠試運行時的主要驗證技術參數(shù)。設備運行技術參數(shù)驗證方法。自動控制程序可靠性的驗證資料。安全性設計的各種保護的驗證。安裝確認、運行確認、性能確認空白文件。 4.5.5 支持性服務需求 資料、手冊等，如沒有原裝版本，可以進行復印并裝訂后提供。 4.6 通用的要求 4.6.1 支持性服務需求 供應商必須在合同簽訂后一月之內正式的提供給海濱其所提供系統(tǒng)或設備的輔助設施要求，以便于海濱提前準備，包含但不限于：電源類型、電源功率、公用設施要求等，供應商必須提

16、供詳細的要求和布局圖，如未列出，設備安裝調試時需要的額外的輔助設施建設由供應商負責，包含費用。 4.6.2 支持性服務需求 設備的保修期至少為2年，保修期內設備如需服務，供應商服務人員必須在48小時之內到達海濱現(xiàn)場。保修期從設備安裝、調試、驗證完畢起計。 4.6.3 支持性服務需求 系統(tǒng)須提供支持其正常運行一年的備件，備件需有清單并單獨報價，數(shù)量由供應商評估確定。 4.6.4 支持性服務需求 支持性服務需求供應商須提供針對不同班組和不同部門的培訓，培訓直至相關人員完全掌握使用方法。 4.6.5 支持性服務需求 供應商提供的方案須清楚的表述，并有系統(tǒng)設計流程圖和系統(tǒng)配置圖

17、;報價須分項并把主要元件清單全部列出；方案和報價均需滿足本文件的要求。 4.6.6 支持性服務需求 供應商需完全配合并海濱根據(jù)本文件內容在FAT,SAT或現(xiàn)場安裝過程中提出的整改意見。 4.6.7 支持性服務需求 在正式報價之前，海濱保留對以上要求作出變更，如有變更，會及時通知相關供應商；針對此文件的任何疑問，請聯(lián)系海濱有關人員。 4.6.8 支持性服務需求 供應商需向我方提供二次供應商的所有詳細信息，在保修期內，設備包所含的任何設備以及配件的質量保證均由一次供應商負責，我方不與二次供應商發(fā)生任何產(chǎn)品質量糾紛。 4.6.9 支持性服務需求 運行過程中，系統(tǒng)整體導致的停機時間不得大于2%，運行時間每天2班，每班為8小時。 相關文件Related document 無 附件Appendix 無 記錄 Record 無