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狂犬病被動免疫經(jīng)濟成本與研究進展-重慶狂犬抗體檢測分析

上傳人:劉****2 文檔編號:187469456 上傳時間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):10 大小:22.59KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病被動免疫經(jīng)濟成本與研究進展 一、 狂犬病被動免疫經(jīng)濟成本與研究進展 對HRIG的經(jīng)濟學(xué)研究很少。由于誘導(dǎo)免疫的疫苗成本、人體免疫應(yīng)答的時間成本以及免疫供血員的人力成本等因素,HRIG的生產(chǎn)成本非常高。加之HRIG要求血清抗體滴度不低于10IU/mL,對其產(chǎn)量造成限制,故HRIG的價格較為昂貴。馬抗狂犬病血清生產(chǎn)成本相對低廉,價格一般為HRIG的十分之一,對于發(fā)展中國家,ERIG不失為一種安全、有效的產(chǎn)品。但基于綜合因素考慮,美國免疫實施咨詢委員會(ACIP)仍優(yōu)先推薦HRIG。 鑒于被動免疫制劑供應(yīng)量有限,價格偏高,且存在血清病類過敏反應(yīng)和血源傳播疾病

2、的潛在風(fēng)險,目前,狂犬病治療性單克隆抗體研究已取得較大進展。如2005年Bakker小組獲得高親和活性的人源化單抗-McABCR57。LinaSun等也已成功研發(fā)多株具有中和活性的人源化狂犬病治療性單抗。依據(jù)WHO建議,抗狂犬病單克隆抗體制劑應(yīng)將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合成雞尾酒式組合制劑,以保證單抗制劑對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。 二、 我國寵物犬貓數(shù)量破億,但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病,動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃(2017-2020)》明確提出,應(yīng)加強動物傳染病源頭控制,對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免

3、疫防控現(xiàn)狀》報告再次強調(diào),95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出,為犬、貓等動物接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟效益的方法,犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存?!?020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時,有關(guān)行業(yè)專家評估,我國目前犬只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施,其中明確規(guī)定,單位和個人飼養(yǎng)犬只,應(yīng)當按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗,憑動物診療機構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關(guān)申

4、請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實施免疫接種的行為,將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防治工作進入新階段,進一步強調(diào)對犬只進行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識的重要性,并為各方提供具體行動方案參考。 三、 狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因,導(dǎo)致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍,狂犬病每年導(dǎo)致的費用估計達86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動,推動實現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對狂犬病尚無有效治療手段,仍以預(yù)防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血

5、清是主要的預(yù)防手段。其中,狂犬病疫苗是唯一用來控制和預(yù)防狂犬病的主動免疫制劑,在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗,除了為已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗,該疫苗亦可以作為暴露后預(yù)防措施進行接種。 四、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣,我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降,發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人,截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人;死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人,截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0.0144/10萬,死亡率為0.0134/10萬;20

6、19年中國狂犬病發(fā)病率為0.0208/10萬,死亡率為0.0198/10萬。 五、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全,下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功,但仍然存在一定的局限性,因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性:研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本,產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題:無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題,疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒

7、因子污染風(fēng)險,給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強,為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇:世衛(wèi)組織已經(jīng)批準了不同的方案,例如兩點皮內(nèi)注射(0,3和7天);單點肌肉注射(0,3,7天和第14-28天之間)和3周肌肉注射(0天x2,7天x1和21天x1)疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種,即五針法(0,3,7,14,28天)和2-1-1法(0天x2,7天x1和21天x1)。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數(shù)超過1億只,

8、其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大,優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能,將助力患者的可及性持續(xù)提升,推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感,其中犬類是主要宿主??袢≈饕ㄟ^

9、動物咬傷后,唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播??袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静。坏┌l(fā)病死亡率接近100%,即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段,因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強,發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看,自2007年起,我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降,目前,據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù),2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 六、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀 在2004年至2018年期間,科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織,F(xiàn)AT(directfluorescentantibodytext(FAT),直

10、接熒光抗體檢測)檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株(77.8%)為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中,狗是主要感染動物,占總病例數(shù)的68.8%(99/144),其次是牛(12.5%),綿羊(9.7%),駱駝(4.2%),狐貍(2.1%),豬(1.4%),(0.7%)和驢(0.7%)。同時,研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10,118個腦組織樣本中,有33個(0.33%)呈FAT陽性。在33份陽性樣本中,有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗(包括流浪狗),另外2份來自緊急情況下被處死的狗(具體不詳)。而對于畜禽狂犬病,科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例

11、,且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 七、 狂犬病病死率高危害極大 狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%),狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行,世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5.9萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例,死亡人數(shù)為188人,病死率較高。2021年1月至3月,中國人間狂犬病發(fā)病書為13人,死亡12人,病死率較高。 八、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素,二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過,康華生物正在進行產(chǎn)

12、能擴建,隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放,三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一,預(yù)計到2023年,中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達6.8億美元,年均復(fù)合增長率為22.2%。僅遼寧成

13、大一家,2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達到2538.7萬美元,出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士分析,由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄,一些國家和地區(qū)正在不斷推進狂犬病疫苗接種,受政策利好影響,未來市場的接種率有可能提高,這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外,由于狂犬病高發(fā)市場嚴重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商,中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需求,從而帶動出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀,病死率幾乎為100%!中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡,消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題,包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧

14、困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴重,面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄,動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前,在2021年中國小動物醫(yī)學(xué)大會暨第一屆貓病大會的康華動保狂犬病論壇上,來自全國各地的小動物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<摇W(xué)者相聚一堂,共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時,啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目,旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。 狂犬病是一種嚴重危害公共健康的人畜共患傳染病,也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示,狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計,每年狂犬病會導(dǎo)致全球約5.9萬人死亡,相當于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病

15、。 2015年,世界衛(wèi)生組織(WHO)與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界動物衛(wèi)生組織(OIE)和全球狂犬病控制聯(lián)盟(GARC)一起,在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上,提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡(簡稱Zeroby30)戰(zhàn)略目標,此計劃以國家為中心,建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。 九、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài):企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗,遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)方面,廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗,智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)方面,目前來看,人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大,符合消費升級趨勢,而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中,僅有遼寧成大一家,并且已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗。

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