《狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):重慶狂犬抗體哪里檢測(cè)》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):重慶狂犬抗體哪里檢測(cè)(6頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè)
狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
一、 狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
建議接種單位應(yīng)做好狂犬病被動(dòng)免疫制劑的不良反應(yīng)報(bào)告工作,當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與之相關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的,應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。接種單位若發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,建議及時(shí)報(bào)告。建議報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,同時(shí)建立并保存不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
其中,新的藥品不
2、良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下6種情形:導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)所列情況的。
二、 狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)格局
2021年中國(guó)城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬(wàn)只,犬的數(shù)量是5429萬(wàn)只。整個(gè)城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億,同比增長(zhǎng)20.6%,比2021年社會(huì)消費(fèi)品零售總額高8個(gè)百分點(diǎn)。
從滲透率來(lái)看,我國(guó)寵物市
3、場(chǎng)增量空間仍較大。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)城市養(yǎng)寵家庭為10%,寵物數(shù)量高達(dá)2.5億只,其中貓與狗占大部分。對(duì)比美國(guó)、加拿大、英國(guó)以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%,中國(guó)寵物滲透率僅6%。
寵物經(jīng)濟(jì)增勢(shì)強(qiáng)勁疊加漲價(jià)等因素,利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉,受長(zhǎng)生生物事件遺留影響,2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況,此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo),河北、內(nèi)蒙、海南等多個(gè)省市的狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù),2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個(gè)省均有提價(jià),平均提價(jià)幅度為12%。
縱觀目前國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng),主要有三類狂犬疫苗,一是以成大
4、生物(831550.OC)、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗,二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞,三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。
由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示,2018年中國(guó)的狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為29億元,2023年將有望達(dá)到70億。近年來(lái),國(guó)內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬(wàn)支,即1200-1600萬(wàn)人份(4-5針/人份),根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示,2020年,狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7.86億劑,在中國(guó)所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管,市場(chǎng)一度供不應(yīng)求,因此,不少企業(yè)選擇在這一
5、賽道掘金。
從供應(yīng)企業(yè)來(lái)看,我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì),遼寧成大占據(jù)著過(guò)半的市場(chǎng)份額,其批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。
三、 中國(guó)動(dòng)物狂犬病現(xiàn)狀
在2004年至2018年期間,科研人員從17個(gè)省的185只疑似狂犬病動(dòng)物中收集了動(dòng)物腦組織,F(xiàn)AT(directfluorescentantibodytext(FAT),直接熒光抗體檢測(cè))檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)其中有144株(77.8%)為狂犬病病毒陽(yáng)性樣品。在陽(yáng)性物種中,狗是主要感染動(dòng)物
6、,占總病例數(shù)的68.8%(99/144),其次是牛(12.5%),綿羊(9.7%),駱駝(4.2%),狐貍(2.1%),豬(1.4%),(0.7%)和驢(0.7%)。同時(shí),研究人員在對(duì)中國(guó)7個(gè)省的健康犬進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)的10,118個(gè)腦組織樣本中,有33個(gè)(0.33%)呈FAT陽(yáng)性。在33份陽(yáng)性樣本中,有31份來(lái)自隨機(jī)檢測(cè)狗和無(wú)主人的狗(包括流浪狗),另外2份來(lái)自緊急情況下被處死的狗(具體不詳)。而對(duì)于畜禽狂犬病,科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例,且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。
四、 常用狂犬疫苗對(duì)比
狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染
7、病,多見(jiàn)于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物,人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%,目前對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效治療手段,因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。
我國(guó)常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類,其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞,人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。
五、 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)批簽發(fā)量較多
按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì),目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的批簽發(fā)量為6201.29萬(wàn)支,市占率為75.27%;人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的批簽發(fā)量為1103.1
8、8萬(wàn)支,市占率為13.39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534.57萬(wàn)支,市占率為6.49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399.31萬(wàn)支,市占率為4.85%。
由此來(lái)看,二代狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞基質(zhì))仍然占據(jù)主導(dǎo)地位,三代狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞基質(zhì))正在逐步崛起。
六、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析
近年來(lái),我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)瓶之上。2019年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬(wàn)瓶,同比下降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長(zhǎng)生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬(wàn)瓶,同比增長(zhǎng)1
9、1.56%。
我國(guó)人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬(wàn)劑增長(zhǎng)至2020年的370.36萬(wàn)劑,復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)88.2%。
七、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì);根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。
我國(guó)主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的主要市場(chǎng)份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠(chéng)與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。
八、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動(dòng)的態(tài)勢(shì)
由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性,人用狂犬病疫苗是我國(guó)常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來(lái),國(guó)內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬(wàn)支,即1200-1600萬(wàn)人份(4-5針/人份),2020年我國(guó)全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬(wàn)劑,較2019年同期增長(zhǎng)40.04%。2021年第一季度,狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬(wàn)支,同比增長(zhǎng)30.19%。