狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測分析:重慶狂犬抗體檢測機(jī)構(gòu)
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測分析 一、 狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測 建議接種單位應(yīng)做好狂犬病被動(dòng)免疫制劑的不良反應(yīng)報(bào)告工作,當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與之相關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。接種單位若發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,建議及時(shí)報(bào)告。建議報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,同時(shí)建立并保存不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。 其中,新的藥
2、品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下6種情形:導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)所列情況的。分析 二、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全,下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功,但仍然存在一定
3、的局限性,因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性:研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時(shí)間成本、審批成本,產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題:無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題,疫苗生產(chǎn)均使用動(dòng)物來源的牛血清和豬胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn),給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢(shì)。 二倍體狂犬疫苗安全性強(qiáng),為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢(shì)之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇:世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案,例如兩點(diǎn)皮內(nèi)注射(0,3和7天);單點(diǎn)肌肉注射(
4、0,3,7天和第14-28天之間)和3周肌肉注射(0天x2,7天x1和21天x1)疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種,即五針法(0,3,7,14,28天)和2-1-1法(0天x2,7天x1和21天x1)。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動(dòng)物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會(huì)
5、提高狂犬病疫苗接種率,這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大,優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能,將助力患者的可及性持續(xù)提升,推動(dòng)狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血?jiǎng)游锒紝?duì)狂犬病毒易感,其中犬類是主要宿主??袢≈饕ㄟ^動(dòng)物咬傷后,唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播。狂犬病是迄今為止人類病死率最高的急性傳染病,一旦發(fā)病死亡率接近100%,即使治愈也會(huì)留下嚴(yán)重后遺癥。目前對(duì)狂犬病缺乏有效的治療手段,因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強(qiáng),發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看,自2007年起,我國
6、狂犬病發(fā)病病例逐步下降,目前,據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù),2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 三、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來,我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶,同比下降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶,同比增長11.56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬劑增長至2020年的370.36萬劑,復(fù)合增長率高達(dá)88.2%。 四、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應(yīng)用 與Esse
7、n5針注射法相比,Zagreb2-1-1注射法具有工作量更小,接種者依從性高,免疫保護(hù)更早等優(yōu)勢(shì),隨著越來越多國家的批準(zhǔn),以及疫苗生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣,Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應(yīng)用。 寵物市場規(guī)模大幅增長下,對(duì)于動(dòng)物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達(dá)到6844萬人,較2020年增加8.7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)消費(fèi)市場增速恢復(fù)至疫情前水平,市場規(guī)模達(dá)到2490億元,較2020年增長20.6%。 寵物市場規(guī)模大幅增長下,對(duì)于動(dòng)物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,2021年我
8、國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達(dá)到6844萬人,較2020年增加8.7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)消費(fèi)市場增速恢復(fù)至疫情前水平,市場規(guī)模達(dá)到2490億元,較2020年增長20.6%。預(yù)測2022年中國寵物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)4936億元,同比增長25.2%,預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)模達(dá)8114億元。 五、 中國動(dòng)物狂犬病現(xiàn)狀 在2004年至2018年期間,科研人員從17個(gè)省的185只疑似狂犬病動(dòng)物中收集了動(dòng)物腦組織,F(xiàn)AT(directfluorescentantibodytext(FAT),直接熒光抗體檢測)檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株(77.8%)為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中,狗是主要感染動(dòng)物,
9、占總病例數(shù)的68.8%(99/144),其次是牛(12.5%),綿羊(9.7%),駱駝(4.2%),狐貍(2.1%),豬(1.4%),(0.7%)和驢(0.7%)。同時(shí),研究人員在對(duì)中國7個(gè)省的健康犬進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測的10,118個(gè)腦組織樣本中,有33個(gè)(0.33%)呈FAT陽性。在33份陽性樣本中,有31份來自隨機(jī)檢測狗和無主人的狗(包括流浪狗),另外2份來自緊急情況下被處死的狗(具體不詳)。而對(duì)于畜禽狂犬病,科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例,且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 六、 常用狂犬疫苗對(duì)比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病
10、,多見于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物,人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%,目前對(duì)于狂犬病尚無有效治療手段,因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類,其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞,人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 七、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素,二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過,康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建,隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放,三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾
11、病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動(dòng)物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一,預(yù)計(jì)到2023年,中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達(dá)6.8億美元,年均復(fù)合增長率為22.2%。僅遼寧成大一家,2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達(dá)到2538.7萬美元,出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士
12、分析,由于公眾對(duì)狂犬病疫苗的接種意識(shí)仍然相對(duì)淡薄,一些國家和地區(qū)正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種,受政策利好影響,未來市場的接種率有可能提高,這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機(jī)會(huì)。此外,由于狂犬病高發(fā)市場嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商,中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機(jī)會(huì)抓住該等市場內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需求,從而帶動(dòng)出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀,病死率幾乎為100%!中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡,消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實(shí)問題,包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動(dòng)物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重,面臨群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄,動(dòng)物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。
13、 日前,在2021年中國小動(dòng)物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨第一屆貓病大會(huì)的康華動(dòng)??袢≌搲?,來自全國各地的小動(dòng)物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<摇W(xué)者相聚一堂,共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí),啟動(dòng)中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目,旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢(shì)。 狂犬病是一種嚴(yán)重危害公共健康的人畜共患傳染病,也是世界上病死率最高的動(dòng)物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示,狂犬病在全球150多個(gè)國家和地區(qū)流行。據(jù)估計(jì),每年狂犬病會(huì)導(dǎo)致全球約5.9萬人死亡,相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年,世界衛(wèi)生組織(WHO)與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)
14、和全球狂犬病控制聯(lián)盟(GARC)一起,在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會(huì)議上,提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡(簡稱Zeroby30)戰(zhàn)略目標(biāo),此計(jì)劃以國家為中心,建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺(tái)。 八、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只,犬的數(shù)量是5429萬只。整個(gè)城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億,同比增長20.6%,比2021年社會(huì)消費(fèi)品零售總額高8個(gè)百分點(diǎn)。 從滲透率來看,我國寵物市場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示,我國城市養(yǎng)寵家庭為10%,寵物數(shù)量高達(dá)2.5億只,其中貓與狗占大部分。對(duì)比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%
15、、52%、40%、28%,中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟(jì)增勢(shì)強(qiáng)勁疊加漲價(jià)等因素,利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉,受長生生物事件遺留影響,2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況,此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo),河北、內(nèi)蒙、海南等多個(gè)省市的狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù),2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個(gè)省均有提價(jià),平均提價(jià)幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場,主要有三類狂犬疫苗,一是以成大生物(831550.OC)、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗,二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞,三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成
16、以上。 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示,2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元,2023年將有望達(dá)到70億。近年來,國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示,2020年,狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7.86億劑,在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管,市場一度供不應(yīng)求,因此,不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看,我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì),遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額,其批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。
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