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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè)
狂犬疫苗的血清學(xué)效果評(píng)價(jià)
一、 狂犬疫苗的血清學(xué)效果評(píng)價(jià)
WHO僅推薦小鼠腦內(nèi)中和試驗(yàn)和熒光灶抑制試驗(yàn)(RFFIT)檢測(cè)中和抗體,兩種方法均可以正確評(píng)價(jià)疫苗免疫后的中和抗體水平,WHO認(rèn)為免疫后血清中的病毒中和抗體≥0.5IU/ml即達(dá)到有效保護(hù)水平。國(guó)內(nèi)外疫苗的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,疫苗按暴露后的5針?lè)ɑ?-1-1等免疫程序接種,大多可在接種后7天出現(xiàn)中和抗體,14天100%抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)。而美國(guó)ACIP認(rèn)為,疫苗暴露后免疫的14-28天中和抗體滴度已處于峰值,28天的第五針注射不能使抗體繼續(xù)升高,因此,推薦美國(guó)健康成年人的暴露后免疫采用0、3、7和14天的4針免疫程
2、序。
二、 狂犬病病死率高危害極大
狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來(lái)病死率最高的疾病(病死率為100%),狂犬病在全世界絕大多數(shù)國(guó)家均有流行,世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球每年因狂犬病死亡達(dá)5.9萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)疾控中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國(guó)人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例,死亡人數(shù)為188人,病死率較高。2021年1月至3月,中國(guó)人間狂犬病發(fā)病書(shū)為13人,死亡12人,病死率較高。
三、 狂犬疫苗市場(chǎng)需求大,前景廣闊
(一)國(guó)內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大
在單身經(jīng)濟(jì)、居民收入增加和資本的共同推動(dòng)下,我國(guó)寵物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張,其中城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億元,同比增長(zhǎng)20.6
3、%,城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計(jì)11235萬(wàn)只,其中貓5806萬(wàn)只,犬5429萬(wàn)只。據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè):2022年中國(guó)寵物數(shù)量可達(dá)2.2億只,我國(guó)城鎮(zhèn)寵物(犬貓)主達(dá)到6844萬(wàn)多人。雖然我國(guó)寵物數(shù)量基數(shù)大,但是寵物疫苗市場(chǎng)滲透率不足3%,與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家40%的水平還有很大差距,行業(yè)整體處于培育階段。
隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起,我國(guó)寵物數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),未來(lái)隨寵物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的提升以及暴露前免疫知識(shí)的普及,人用狂犬病疫苗潛在市場(chǎng)將進(jìn)一步提升。
(二)狂犬病至今尚無(wú)特效治療方法,狂犬疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊
狂犬病是世界上病死率最高的疾病,一旦發(fā)病,病死率接近100%,至
4、今尚無(wú)特效治療方法。國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來(lái),國(guó)內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6,000-8,000萬(wàn)支,即1,200-1,600萬(wàn)人份,整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2015年的16.8億元增長(zhǎng)至2018年的28.4億元,期間年復(fù)合增長(zhǎng)率保持19.1%的較高增速,國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)到2023年我國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到42.5億元。
四、 狂犬疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析
2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長(zhǎng)了約46.2%,截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次,2015-2021年禽流感疫苗批
5、簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過(guò)4000次。
近年來(lái),我國(guó)狂犬病防控成效顯著,狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降,從2007年高峰時(shí)的3300例下降到2020年的202例,降幅高達(dá)94%。但由于狂犬病的高病死率,而且現(xiàn)在社會(huì)上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來(lái)越多,狂犬病防控仍然任重道遠(yuǎn)。
目前,我國(guó)大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散發(fā),部分地區(qū)已達(dá)區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時(shí),也面臨困難和挑戰(zhàn):我國(guó)傳染源(犬只)數(shù)量龐大,約0.8-1.3億只,分布廣,而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄,不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū),尤其是貧困地區(qū)更為嚴(yán)重。
中國(guó)每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬(wàn)份
6、,也就是5000-7500萬(wàn)只疫苗。全球范圍內(nèi),中國(guó)的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一,但這并不是一個(gè)值得驕傲的成績(jī)。其背后對(duì)應(yīng)的是,在中國(guó),每年最少有1000萬(wàn)人被狗咬傷,80%的狂犬疫苗都注射到了中國(guó)人體內(nèi),而在美國(guó),人用狂犬疫苗一年的銷量?jī)H有5萬(wàn)份,不足在中國(guó)銷量的1%。
數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量7855.29萬(wàn)劑,同比33.5%,其中人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)、狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)凍干、凍干狂犬疫苗(人二倍體細(xì)胞)批簽發(fā)量分別為492.46萬(wàn)(支/瓶/袋)、735.05萬(wàn)(支/瓶/袋)、6271.6萬(wàn)(支/瓶/袋)、356.19萬(wàn)(支/瓶/袋
7、)。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示,我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同,中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng),人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率,這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長(zhǎng)。
預(yù)計(jì)未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領(lǐng)
8、域的研發(fā)投入加大,有望對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報(bào)告指出,中國(guó)是全球最大的人用狂犬病疫苗市場(chǎng),近年來(lái)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)劑以上。該市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年,將增至145億元。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力,預(yù)防狂犬病。近年來(lái),通過(guò)各種防疫措施,我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。
五、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)
基于產(chǎn)量、研發(fā)進(jìn)展、價(jià)格等多重因素,Vero細(xì)胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢(shì),將推動(dòng)其未來(lái)在狂犬疫苗市場(chǎng)的市占率不斷提升。隨著居民健康意
9、識(shí)和支付能力的持續(xù)提升,上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。
為降低外源病毒帶來(lái)的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn),無(wú)血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長(zhǎng)時(shí)間生長(zhǎng)繁殖又無(wú)需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基,是目前及未來(lái)生物工程領(lǐng)域的一大趨勢(shì)。采用無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本,增加目的產(chǎn)物表達(dá)并簡(jiǎn)化分離純化步驟,避免外源病毒污染。
目前,我國(guó)我國(guó)狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有4家,正開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有14家,正開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有2家。其中,上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生
10、物科技股份有限公司,為國(guó)內(nèi)僅有的三家針對(duì)無(wú)血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗率先推進(jìn)至三期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。
六、 中國(guó)動(dòng)物狂犬病現(xiàn)狀
在2004年至2018年期間,科研人員從17個(gè)省的185只疑似狂犬病動(dòng)物中收集了動(dòng)物腦組織,F(xiàn)AT(directfluorescentantibodytext(FAT),直接熒光抗體檢測(cè))檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)其中有144株(77.8%)為狂犬病病毒陽(yáng)性樣品。在陽(yáng)性物種中,狗是主要感染動(dòng)物,占總病例數(shù)的68.8%(99/144),其次是牛(12.5%),綿羊(9.7%),駱駝(4.2%),狐貍(2.1%),豬(1.4%),(0.7%)和驢(0.7%)。同時(shí),研究人員在對(duì)中國(guó)7個(gè)
11、省的健康犬進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)的10,118個(gè)腦組織樣本中,有33個(gè)(0.33%)呈FAT陽(yáng)性。在33份陽(yáng)性樣本中,有31份來(lái)自隨機(jī)檢測(cè)狗和無(wú)主人的狗(包括流浪狗),另外2份來(lái)自緊急情況下被處死的狗(具體不詳)。而對(duì)于畜禽狂犬病,科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例,且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。
七、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析
近年來(lái),我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)瓶之上。2019年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬(wàn)瓶,同比下降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長(zhǎng)生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬(wàn)瓶,同比增長(zhǎng)11.56%。
我國(guó)人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬(wàn)劑增長(zhǎng)至2020年的370.36萬(wàn)劑,復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)88.2%。