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狂犬病暴露后預(yù)防分析-重慶狂犬抗體檢查

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病暴露后預(yù)防分析 一、 狂犬病暴露后預(yù)防 (一)狂犬病暴露的定義與分級 狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處,或者開放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織。此外,罕見情況下,可以通過器官移植或吸入氣溶膠而感染狂犬病病毒。 按照暴露性質(zhì)和嚴(yán)重程度將狂犬病暴露分為三級。 I級暴露:符合以下情況之一者。(1)接觸或喂養(yǎng)動物。(2)完好的皮膚被舔。(3)完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。 II級暴露:符合以下情況之一者。(1)裸露的皮膚被輕咬。(2)無出血

2、的輕微抓傷或擦傷。 首先用肉眼仔細(xì)觀察暴露處皮膚有無破損;當(dāng)肉眼難以判斷時,可用酒精擦拭暴露處,如有疼痛感,則表明皮膚存在破損(此法僅適于致傷當(dāng)時測試使用)。 III級暴露:符合以下情況之一者。(1)單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷(貫穿表示至少已傷及真皮層和血管,臨床表現(xiàn)為肉眼可見出血或皮下組織)。(2)破損皮膚被舔舐(應(yīng)注意皮膚皸裂、抓撓等各種原因?qū)е碌奈⑿∑つw破損)。(3)粘膜被動物唾液污染(如被舔舐)。(4)暴露于蝙蝠(當(dāng)人與蝙蝠之間發(fā)生接觸時應(yīng)考慮進(jìn)行暴露后預(yù)防,除非暴露者排除咬傷、抓傷或粘膜的暴露)。 WHO及美國CDC均推薦10日觀察法,但也同時明確指出:①10日觀察法僅限于

3、家養(yǎng)的犬、貓和雪貂,且傷人動物需有2次明確記載有效的狂犬病疫苗免疫接種史;②10日觀察法要考慮眾多因素,如:暴露地區(qū)的動物狂犬病流行病學(xué)、傷口類型、暴露嚴(yán)重程度、傷人動物的臨床表現(xiàn)及其免疫接種狀況、傷人動物進(jìn)行隔離觀察的可能性以及實(shí)驗(yàn)室診斷的可獲及性等。③暴露后預(yù)防處置應(yīng)立即開始,如有可能,應(yīng)對可疑動物進(jìn)行識別,隔離觀察(外觀健康的犬或貓)或安樂死后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測,在等待實(shí)驗(yàn)室結(jié)果或觀察期內(nèi),應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行疫苗的暴露后預(yù)防接種。如實(shí)驗(yàn)室檢測陽性,應(yīng)立即進(jìn)行回顧性風(fēng)險(xiǎn)評估以確定所有可能暴露人群,并應(yīng)給予其暴露后預(yù)防程序。如可疑動物無法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測或觀察,則應(yīng)給予全程暴露后預(yù)防,如果動物經(jīng)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)

4、室檢測證實(shí)未感染狂犬病則暴露后預(yù)防可以終止。當(dāng)健康且接受過正確的疫苗接種(至少兩次有效的狂犬病疫苗接種記錄)的家養(yǎng)犬、貓或雪貂傷人時,如易于進(jìn)行10日觀察,尤其是當(dāng)傷者在過去的3個月內(nèi)曾經(jīng)接受過暴露前預(yù)防或暴露后預(yù)防免疫治療時,在確保給予傷者恰當(dāng)?shù)膫谔幚砬疤嵯拢赏七t加強(qiáng)免疫接種。分析 二、 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì),目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的批簽發(fā)量為6201.29萬支,市占率為75.27%;人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的批簽發(fā)量為1103.18萬支,市占率為13.39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬

5、病疫苗的批簽發(fā)量為534.57萬支,市占率為6.49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399.31萬支,市占率為4.85%。 由此來看,二代狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞基質(zhì))仍然占據(jù)主導(dǎo)地位,三代狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞基質(zhì))正在逐步崛起。 三、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長 近年來,隨著我國狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加,我國狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展,在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年,中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達(dá)到28.4億元,預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38.7億元的市場規(guī)模。 Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導(dǎo)者,占據(jù)75.0%的市場份額

6、;人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗(包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗)分別占據(jù)18.2%和6.8%的市場份額。 中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費(fèi)接種

7、疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 四、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì);根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次

8、,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。 五、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài):企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗,遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)和凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)方面,廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)方面,目前來看,人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大,符合消費(fèi)升級趨勢,而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研

9、發(fā)的企業(yè)中,僅有遼寧成大一家,并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 六、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全,下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功,但仍然存在一定的局限性,因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性:研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本,產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題:無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題,疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn),給后續(xù)

10、產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強(qiáng),為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇:世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案,例如兩點(diǎn)皮內(nèi)注射(0,3和7天);單點(diǎn)肌肉注射(0,3,7天和第14-28天之間)和3周肌肉注射(0天x2,7天x1和21天x1)疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種,即五針法(0,3,7,14,28天)和2-1-1法(0天x2,7天x1和21天x1)。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)

11、。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大,優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能,將助力患者的可及性持續(xù)提升,推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感,其中犬類是主要宿主。狂犬病主要通過動物咬傷后,唾液中的

12、狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播??袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静?,一旦發(fā)病死亡率接近100%,即使治愈也會留下嚴(yán)重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段,因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強(qiáng),發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看,自2007年起,我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降,目前,據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù),2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 七、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病,多見于犬、狼、貓等食肉動物,人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%,目前對于狂犬病尚無有效治療手段,因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類,其中動物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞,人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。

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