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1、項目名稱 承擔科室 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會 The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 主要研究者 申辦方 科室 姓名 公司名 倫理審查會議項目簡介 2 研究項目概況 倫理受理號 項目名稱 承擔科室 主要研究者 項目類型 期數(shù) /類型 藥物 /器械名稱 劑型 申辦方 CRO公司 經(jīng)費來源 承擔角色 組長單位 是否已批準 參與單位 3 研究團隊 PI在研項目數(shù)量 PI利益沖突申明 姓名 科室 職稱 負責事項 GCP證書時間 4 方案介紹 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會 The S

2、econd Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 5 研究背景 研究前期的動物實驗及文獻基礎(chǔ) 6 研究內(nèi)容 研究目的 研究方法 研究內(nèi)容 試驗人群 樣本量 (我院數(shù)量、總數(shù) ) 試驗分組 是否使用安慰劑 研究周期 是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境 7 藥物 /器械的介紹 試驗藥物 /器械 對照藥物 /器械 藥物 /器械名稱 有效成份 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 規(guī) 格 使用劑量 作用機理 適應癥 8 試驗設計 在此處填寫 9 安慰劑組的必要性及安全性 使用安慰劑的必要性 安慰劑組的保護措施 10 受試者招募方式 招募

3、方式 招募廣告投放模式 招募廣告 （樣圖） 11 入排標準，提前終止標準 入選標準 排除標準 提前終止標準 12 知情同意書介紹 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會 The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 13 申請免知情同意的理由 利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者， 且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益 。 生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用 于所有醫(yī)學研究 。 14 知情同意 一、知情同意過程 由誰做 在哪里做 怎么做 15 知情同意

4、 二、知情同意內(nèi)容（ 1） 可能的風險與不適 預期受益 受試者的備選治療 補償 金額 賠償 保險 費用 申辦方承擔費用具體項目 受試者自付費用具體項目 16 知情同意 二、知情同意內(nèi)容（ 2） 受試者信息保密性 受試者自愿性 樣本的使用范圍及時限 與試驗相關(guān)的損害后的治療措施 受試者及研究者權(quán)利 任何時候受試者都可以要求退出試驗，滿足退出標準 時研究者可要求受試者退出。 17 知情同意 三、弱勢群體 涉及的弱勢群體種類 必要理由 保護措施 知情同意書的簽署特殊要求 法定監(jiān)護人，見證人等 18 評價標準 在此處填寫 19 監(jiān)察和稽查計劃 DSMP或 DSMB（獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會） 在此處填寫 20 研究結(jié)果報告和發(fā)表方式 在此處填寫 21 望各位專家提出寶貴意見，謝謝！ Thanks for experts advice！ 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會 The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee