《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（7頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 GMP 認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估12020 年 4 月 19 日片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1. 目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進(jìn)公司的健康發(fā)展，依據(jù)GMP 及實(shí)施指南，對(duì)片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 概述11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派GMP 認(rèn)證檢查組對(duì)我公司申請(qǐng)片劑、顆粒劑

2、、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）GMP 認(rèn)證進(jìn)行了為期三天的GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查情況為：無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)1 項(xiàng)，一般缺陷12 項(xiàng)。3. 范圍本次評(píng)估范圍：對(duì)GMP認(rèn)證主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷 12項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量部 QA 室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的起草。4.2質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。4.3質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告監(jiān)督實(shí)施。5. 內(nèi)容文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。5.1定義5.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、

3、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是經(jīng)過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。5.1.3危害：對(duì)健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度能夠用不同等級(jí)來表示。5.1.6嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果。可能會(huì)產(chǎn)生不止一種的后果，后果能夠定性或定量表述。5.1.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)決策。包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在內(nèi)的全部過程。信息能夠包括歷史數(shù)據(jù)、理論分

4、析、基于可靠信息的看法以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為能夠影響風(fēng)險(xiǎn)、受到風(fēng)險(xiǎn)影響或自認(rèn)為會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)影響的任何個(gè)人、團(tuán)體或組織，如病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識(shí)別潛在危害源。12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。5.1.9風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。5.1.10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用定性或定量的方法，將被評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。5.1.11風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益，法律法規(guī)要求，社會(huì)經(jīng)濟(jì)及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和

5、在評(píng)估過程中的其它要素。5.1.12風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。包括降低和/ 或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。5.1.13風(fēng)險(xiǎn)降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，可能會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)或增加已有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，可能需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.1.14風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。取決于風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。5.1.15風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者和其它利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息。5.1.16風(fēng)險(xiǎn)回顧：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，考慮新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)步驟。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成序號(hào)姓名部門職務(wù)主要經(jīng)歷和專長(zhǎng)01XX企業(yè)負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)02XX質(zhì)量總監(jiān)風(fēng)險(xiǎn)管理流

6、從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)程負(fù)責(zé)人驗(yàn)22020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。03XX生產(chǎn)總監(jiān)組員04XX設(shè)備工程部組員經(jīng)理05XX質(zhì)量部 QA組員06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員07X車間主任組員08X車間主任組員09X質(zhì)量部 QA組員10X供應(yīng)部經(jīng)理組員11X質(zhì)量部經(jīng)理組員12XQC室主任組員13XX生產(chǎn)部操作員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事設(shè)備管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品

7、質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品設(shè)備采購多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)5.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度，本風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具為故障模式與影響分析 (FMEA)，我們從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識(shí)別性3 個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)糾正措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，必要時(shí)對(duì)潛在的問題進(jìn)行深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：參照以下表格對(duì)該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識(shí)別性（檢測(cè)性）進(jìn)行定量。即將不同水平以數(shù)值

8、區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級(jí)數(shù)值化。5.3.1 嚴(yán)重性定量：嚴(yán)重程度（ S）描述高（ 3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（ 2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。32020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（ 1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)

9、的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2 檢測(cè)性定量：可檢測(cè)性（ D）描述低（ 3）經(jīng)過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤或不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制中（ 2）經(jīng)過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（ 1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）5.3.3可能性定量：可 能性描述（O）高（ 3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（ 2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（ 1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗5.4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢測(cè)性（可識(shí)別性），可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*D*O）。高優(yōu)先級(jí)水平：RPN 12 27，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，經(jīng)過提高可檢測(cè)性及/ 或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中優(yōu)先級(jí)水平：RPN 69，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，經(jīng)過提高可檢測(cè)性及 / 或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施能夠是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低優(yōu)先級(jí)水平：RPN 1 4，此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。42020 年 4 月 19 日