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1、 醫(yī) 療 器 械 經 營 質 量 管 理 規(guī) 范 及現(xiàn) 場 檢 查 指 導 原 則 釋 義 、 檢 查 方 法 2017年8月 2 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范特點1、 不 設 行 政 許 可 ， 也 不 發(fā) 證 ；2、 作 為 醫(yī) 療 器 械 經 營 企 業(yè) 新 開 辦 、 及 經 營 過 程 中（ 包 括 許 可 延 續(xù) 、 變 更 等 ） 的 質 量 管 理 要 求 ；3、 各 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 對 經 營 企 業(yè) 進 行 檢查 、 評 價 的 依 據(jù) 。 醫(yī) 療 器 械 經 營 質 量 管 理 規(guī) 范 及 現(xiàn) 場 檢 查 指 導 原 則 的 適 用 范 圍 規(guī)范及

2、指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應當按照規(guī)范及指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)可根據(jù)其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。 3 檢 查 結 果 判 定現(xiàn)場檢查指導原則共82項，其中關鍵項目（）28項，一般項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，結果判定共分三種

3、情況：1、經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”。 4 檢 查 結 果 判 定3、關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查中，經營企業(yè)適用項

4、目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。 5 現(xiàn) 場 檢 查 的 結 果 判 定 6 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） 規(guī) 范 作 為 規(guī) 范 醫(yī) 療器 械 經 營 質

5、 量 管 理 的 基本 要 求 ， 對 醫(yī) 療 器 械 經營 企 業(yè) 質 量 管 理 組 織 機構 和 職 責 ， 人 員 與 培 訓， 設 施 與 設 備 提 出 了 明確 要 求 ， 對 經 營 過 程 中的 采 購 、 收 貨 、 驗 收 、入 庫 、 儲 存 、 檢 查 、 銷售 、 出 庫 、 運 輸 和 售 后服 務 都 做 了 明 確 規(guī) 定 。 （ 共 九 章 、 66條 ） 第 一 章 總 則 第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的： 【條款釋

6、義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經營行為。 （2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等加強醫(yī)療器械經營質量管理保證醫(yī)療器械安全、有效 基本目的根本目的 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則、適用范圍和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。（3）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)

7、療器械質量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，切實發(fā)揮質量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質量的最低管理標準。（2）適用范圍所 有 從 事 醫(yī) 療 器 械 經 營 活 動 的 經 營 者 。 運輸采購 儲存 銷售前確認 過程監(jiān)控 收貨驗收 驗證、監(jiān)控、檢查 票據(jù)管理設備驗證保養(yǎng) 過程監(jiān)控 售后管理驗收 第三條 企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質量管理措施。 對于經營第三類醫(yī)療器械，嚴格質量管理；對于經

8、營第二類醫(yī)療器械，加強質量管理。第 一 章 總 則 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業(yè)經營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹實施規(guī)范，確保企業(yè)各項業(yè)務經營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應當提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內容嚴重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應當終 止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結論。 第 一 章 總 則 11 規(guī) 范 目 錄第 一 章

9、 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范

10、要求經營醫(yī)療器械。 【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責。法 定 代 表 人 或 負 責 人 質 量 負 責 人 （1）企業(yè)法定代表人或者負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應當保證質量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 經 營 許 可 證 或 備 案 憑 證 中 “ 法 定 代表 人 或 企 業(yè) 負 責 人 ” 項 所 載 明 的 人 員 ， 是 企 業(yè) 的 最 高 經 營 管 理 者 。 第 二 章 職 責 與 制 度 13 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容

11、第 二章 職 責 與 制 度2.5.1 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 醫(yī) 療 器 械 經 營 質 量 的 主 要 責 任 人 ， 全 面 負 責 企業(yè) 日 常 管 理 。重 點 查 看 企 業(yè) 相 關 制 度 文 件 或 職 責 權 限 文 件 ， 確 認 文 件 內 容 是 否 明 確 企 業(yè) 法定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 醫(yī) 療 器 械 經 營 質 量 的 主 要 負 責 人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或者 負 責 人 履 行 職 責 的 相 關 記 錄 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 授 權 文 件 、 任 命 文件 簽 發(fā) ， 資

12、 源 配 置 批 準 ， 重 大 事 項 決 定 等 ） ， 確 認 其 是 否 全 面 負 責 企 業(yè) 日 常管 理 工 作 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 14 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度2.5.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 應 當 提 供 必 要 的 條 件 ， 保 證 質 量 管 理 機 構 或 者 質量 管 理 人 員 有 效 履 行 職 責 ， 確 保 企 業(yè) 按 照 本 規(guī) 范 要 求 經 營 醫(yī) 療 器 械 。重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 組 織 機 構 圖 及 所 有 部 門 職 能 、 人

13、 員 職 責 管 理 文 件 ； 與 員 工名 冊 對 照 ， 確 認 企 業(yè) 部 門 、 崗 位 、 人 員 配 置 是 否 與 實 際 一 致 ; 檢 查 企 業(yè) 質 量管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 工 作 條 件 （ 如 辦 公 室 、 辦 公 桌 、 電 話 、 計 算 機 、網(wǎng) 絡 環(huán) 境 、 傳 真 機 、 檔 案 柜 等 ） 配 置 是 否 滿 足 有 效 履 行 質 量 管 理 職 責 需 要 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應

14、的質量管理責任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起 到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證醫(yī)療器械質量的作用。法 定 代 表 人 或負 責 人 質 量 負 責 人 第 二 章 職 責 與 制 度 16 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.6 重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 負 責 人 任 命 文 件 和 職 責 權 限 文 件 ， 確 認文 件 是 否 明 確 規(guī)

15、 定 質 量 負 責 人 具 有 質 量 管 理 裁 決 權 并 承 擔相 應 的 質 量 管 理 責 任 ； 重 點 查 看 質 量 負 責 人 在 質 量 管 理 工作 中 履 行 職 責 的 相 關 記 錄 （ 如 退 貨 管 理 、 不 合 格 醫(yī) 療 器 械管 理 、 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 報 告 等 ） ， 確 認 其 是 否 有 效 獨 立 履行 職 責 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負

16、責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部

17、門或人員具體的質量管理職責，其對本企業(yè)經營醫(yī)療器械的質量負有直接責任。企業(yè)應根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理， 應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內容。 第 二 章 職 責 與 制 度 本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。 18 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 二 章 職 責 與 制 度2.7 重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 管 理 制 度 、 規(guī) 定 、 指 導 作 業(yè) 書 等 文 件 ，確 認 其 內 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ； 通 過

18、現(xiàn) 場 談 話 等方 式 了 解 企 業(yè) 質 量 管 理 人 員 對 職 責 的 熟 悉 程 度 ， 并 有 重 點地 抽 查 質 量 管 理 人 員 行 使 各 種 規(guī) 定 的 質 量 管 理 職 責 （ 如 對供 貨 者 、 產 品 、 購 貨 者 資 質 的 審 核 等 ） 的 相 關 記 錄 。 確 認企 業(yè) 有 效 履 行 上 述 職 責 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的

19、規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等

20、）； （十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 第 二 章 職 責 與 制 度 20 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.8.1 企 業(yè) 應 當 依 據(jù) 本 規(guī) 范 建 立 覆 蓋 醫(yī) 療 器 械 經 營 全 過 程 的 質 量 管 理 制 度 ， 并 保 存 相 關 記 錄或 者 檔 案 ， 包 括 以 下 內 容 ：（ 一 ） 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 的 職 責 ；（ 二 ） 質 量 管 理 的 規(guī) 定

21、；（ 三 ） 采 購 、 收 貨 、 驗 收 的 規(guī) 定 （ 包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 、 隨 貨 同 行 單 等 ）（ 四 ） 供 貨 者 資 格 審 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 供 貨 者 及 產 品 合 法 性 審 核 的 相 關 證 明 文 件 等（ 五 ） 庫 房 貯 存 、 出 入 庫 、 運 輸 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 溫 度 記 錄 、 入 庫 記 錄 、 定 期 檢 查 記錄 、 出 庫 記 錄 等 ） ；（ 六 ） 銷 售 和 售 后 服 務 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 售 人 員 授 權 書 、 購 貨 者 檔 案 、 銷 售 記 錄 等（ 七

22、） 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 毀 記 錄 等 ） ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 退 、 換 貨 的 規(guī) 定 ；（ 九 ） 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 報 告 規(guī) 定 （ 包 括 停 止 經 營 和 通 知 記 錄 等 ） ；（ 十 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 規(guī) 定 （ 包 括 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 等 ） ； （ 十 一 ） 設 施 設 備 維 護 及 驗 證 和 校 準 的 規(guī) 定 （ 包 括 設 施 設 備 相 關 記 錄 和 檔 案 等 ）（ 十 二 ） 衛(wèi) 生 和 人 員 健 康 狀 況 的 規(guī) 定 （ 包 括 員 工

23、健 康 檔 案 等 ） ；（ 十 三 ） 質 量 管 理 培 訓 及 考 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 培 訓 記 錄 等 ） ；（ 十 四 ） 醫(yī) 療 器 械 質 量 投 訴 、 事 故 調 查 和 處 理 報 告 的 規(guī) 定 （ 包 括 質 量 投 訴 、 事 故 調 查和 處 理 報 告 相 應 的 記 錄 及 檔 案 等 ） ；重 點 查 看 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 的 職 責 與 權 限 文 件 ， 確 認 其 內 容 是 否 包 括 但不 限 于 上 述 要 求 ； 重 點 抽 查 涉 及 企 業(yè) 經 營 全 過 程 的 質 量 管 理 制 度 （ 如

24、 售 后 服 務 、 資 質審 核 等 ） 和 執(zhí) 行 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 實 施 上 述 質 量 管 理 制 度 。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！緱l款釋義】明確了所有經營企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。 （ 1） 質 量 管 理 制 度 是 企 業(yè) 根 據(jù) 規(guī) 范 要 求 和 企 業(yè) 質 量 管 理 工 作 的 實 際 需 要 而 制 定 的 質

25、量 規(guī) 則 （ 2） 質 量 管 理 制 度 在 企 業(yè) 管 理 中 具 有 權 威 性 和 約 束 力 ， 是 規(guī) 范 的 首 要 支 持 性 文 件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實風險管理的要求。第 二 章 職 責 與 制 度 22 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.8.2 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務 的 企 業(yè)還 應 當 制 定 購 貨 者 資 格 審 核 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 、 質 量 管 理 制

26、 度 執(zhí) 行 情 況考 核 的 規(guī) 定 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經 營 企 業(yè) 應 當 建 立 質 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所在 地 設 區(qū) 的 市 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 提 交 年 度 自 查 報 告 。重 點 查 看 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務 的 企 業(yè) 制 定 的 購 貨 者 資 格 審 核 制 度 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 制 度 、 質 量 管 理制 度 執(zhí) 行 情 況 考 核 規(guī) 定 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經 營

27、 企 業(yè) 質 量 管 理 自 查 和 年 度 報告 制 度 ； 抽 查 企 業(yè) 實 施 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 實 施 相 關 規(guī) 定 與 制 度 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第九條企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進

28、貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄，其他經營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。 第 二 章 職 責 與 制 度 【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄： 質 量記 錄采 購 記 錄 驗 收 記 錄 養(yǎng) 護 記 錄 銷 售 記 錄出 庫 復 核 記錄銷 后 退

29、回 和購 進 退 出 記錄運 輸 記 錄儲 運 溫 濕 度監(jiān) 測 記 錄 不 合 格 器 械處 理 記 錄 內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數(shù)據(jù)。 第 二 章 職 責 與 制 度 記錄是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 25 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 二 章 職 責 與 制 度2.9.1企 業(yè) 應 當 根 據(jù) 經 營 范 圍 和 經 營 規(guī) 模 建 立 相 應 的 質 量 管 理 記 錄 制 度 。了 解 企 業(yè) 經 營 范 圍 和 經 營 規(guī) 模 ， 重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 管 理 記

30、 錄 和 質 量 管 理 檔 案 ， 其 內 容是 否 包 括 但 不 限 于 以 下 適 用 內 容 ：（ 一 ） 首 營 企 業(yè) /首 營 品 種 審 核 記 錄 ；（ 二 ） 購 進 記 錄 ；（ 三 ） 進 貨 查 驗 （ 包 括 采 購 、 驗 收 ） 記 錄 ；（ 四 ） 在 庫 養(yǎng) 護 、 檢 查 記 錄 ；（ 五 ） 出 庫 、 運 輸 、 銷 售 記 錄 ；（ 六 ） 售 后 服 務 記 錄 ；（ 七 ） 質 量 查 詢 、 投 訴 、 抽 查 情 況 記 錄 ；（ 八 ） 退 貨 記 錄 ；（ 九 ） 不 合 格 品 處 置 相 關 記 錄 ；（ 十 ） 倉 庫 （ 溫 、

31、 濕 度 等 ） 等 貯 藏 條 件 監(jiān) 控 記 錄 ； （ 十 一 ） 運 輸 冷 鏈 /保 溫 監(jiān) 測 記 錄 ；（ 十 二 ） 計 量 器 具 使 用 、 檢 定 記 錄 ；（ 十 三 ） 質 量 事 故 調 查 處 理 記 錄 ；（ 十 四 ） 不 良 事 件 調 查 、 報 告 記 錄 ；（ 十 五 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 ；（ 十 六 ） 質 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況 檢 查 和 考 核 記 錄 等 。重 點 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企 業(yè) 的 經 營 質 量 管 理記 錄 及 質

32、 量 管 理 檔 案 ， 確 認 其 內 容 至 少 包 括 質 量 管 理 記 錄 表 單 和 管 理 檔 案 的 建 立 、 填寫 、 保 存 、 修 改 、 批 準 等 方 面 ， 記 錄 內 容 應 真 實 、 完 整 、 準 確 、 有 效 。 26 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.2 企 業(yè) 應 當 建 立 并 執(zhí) 行 進 貨 查 驗 記 錄 制 度 。 重 點 查 看 企 業(yè) 查 驗 記 錄 制 度 相 關 文 件 并 根 據(jù) 企 業(yè) 經 營 品 種 分 布 情 況 抽查 企 業(yè) 進 貨 查 驗 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī)

33、 定 進 行 購 進 和 驗 收 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 27 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.3 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務 的 經 營 企 業(yè) 應 當 建 立 銷 售 記 錄 制 度 。重 點 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企業(yè) 在 經 營 活 動 中 有 關 銷 售 記 錄 制 度 相 關 文 件 ； 抽 查 企 業(yè) 在 第 二 類 、第 三 類 醫(yī) 療

34、 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 經 營 活 動 中 的 銷 售 記錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 建 立 并 執(zhí) 行 銷 售 記 錄 制 度 。 28 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度2.9.4 進 貨 查 驗 記 錄 (包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 信 息 應 當 真 實 、準 確 、 完 整 。重 點 抽 查 企 業(yè) 進 貨 查 驗 記 錄 (包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 ，確 認 企 業(yè) 記 錄 信 息 是 否 真 實 、 準 確 、 完 整

35、。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 29 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度2.9.5 從 事 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 的 企 業(yè) ， 其 購 進 、 貯 存 、 銷 售 等 記 錄 應 當 符 合可 追 溯 要 求 。重 點 抽 查 企 業(yè) 在 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 經 營 活 動 中 所 經 營 產 品 的 購 進 、 貯 存 、銷 售 等 記 錄 ， 確 認 各 項 記 錄 是 否 符 合 可 追 溯 要 求 ， 進 、 存 、 銷 的 賬 目與 貨 物 是 否 平 衡 （ 相 符 ） 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢

36、 查 內 容 30 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.6 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無 有效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 類 醫(yī) 療 器 械 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄應 當 永 久 保 存 。重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 管 理 制 度 中 是 否 明 確 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植入 類 醫(yī) 療 器 械 查

37、驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 永 久 保 存 。 抽 查 企 業(yè) 進 貨 查驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 相 關 檔 案 是 否 按 制 度 要 求 保 存 。 31 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條

38、） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當理解并掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠做到依法決策經營、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項經營管理活動，確保醫(yī)療器械經營質量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款，5年內不受理相關責任人及企 業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械

39、生產經營活動。 第 三 章 人 員 與 培 訓 33 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.10.1企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質 量 管 理 人 員 應 當 熟 悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章 規(guī) 范 和 所 經 營 醫(yī) 療 器 械 的 相 關 知 識 ， 并 符 合 有 關 法律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 ?？?采 取 現(xiàn) 場 詢 問 、 問 卷 調 查 、 閉 卷 考 試 等 方 式 了 解 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、負 責 人 、 質 量 管 理 人 員 是 否 熟 悉

40、 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章規(guī) 范 和 所 經 營 醫(yī) 療 器 械 的 相 關 知 識 ， 是 否 符 合 有 關 法 律 法 規(guī) 及 醫(yī) 療 器械 經 營 質 量 管 理 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 34 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 三 章 人 員 與 培 訓 3.10.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質 量 管 理 人 員 不 得 有 相 關 法 律 法 規(guī) 禁 止 從業(yè) 的 情 形 ?？?由 監(jiān) 管 部 門 /檢 查 員 核 實 或 由 企 業(yè) 承 諾 其

41、 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質量 管 理 人 員 無 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 63條 、 第 64條 、 第 65條或 其 他 相 關 法 律 法 規(guī) 禁 止 從 業(yè) 的 情 形 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專

42、業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 【條款釋義】企業(yè)質量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人的資質進行了規(guī)定。第 三 章 人 員 與 培 訓 36 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 三章 人 員 與 培 訓3.11.1企 業(yè) 應 當 具 有 與 經 營 范 圍 和 經 營 規(guī) 模 相 適 應 的 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量管 理 人 。重 點 查 看 企 業(yè) 質 量 組 織 機 構 圖 、 員 工 名 冊 、 質 量 管 理 人 員

43、任 命 文 件 ，確 認 企 業(yè) 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 配 置 是 否 與 其 經 營 范 圍 和 經營 規(guī) 模 相 適 應 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 37 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.11.2 企 業(yè) 質 量 管 理 人 員 應 當 具 有 國 家 認 可 的 相 關 專 業(yè) 學 歷 或 職 稱 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經 營 企 業(yè) 質 量 負 責 人 應 當 具 備 醫(yī) 療 器 械 相 關 專 業(yè) （相 關 專 業(yè) 指 醫(yī) 療 器 械 、 生 物 醫(yī) 學 工 程 、 機 械

44、、 電 子 、 醫(yī) 學 、 生 物 工程 、 化 學 、 藥 學 、 護 理 學 、 康 復 、 檢 驗 學 、 管 理 等 ） 大 專 以 上 學 歷或 者 中 級 以 上 專 業(yè) 技 術 職 稱 ， 同 時 應 當 具 有 3年 以 上 醫(yī) 療 器 械 經 營質 量 管 理 工 作 經 歷 。重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、 質 量 管 理 人 員 勞 動 用 工 合 同 、 簡 歷 、 離 職證 明 、 學 歷 或 職 稱 等 證 明 文 件 ， 確 認 企 業(yè) 質 量 管 理 人 員 相 關 專 業(yè) 學歷 或 者 職 稱 等 是 否 符 合 上 述 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場

45、 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十二條企業(yè)應當設置或配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或供應商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要

46、求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)，其人員資格有相應特殊要求，經營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第 三 章 人 員 與 培 訓 39 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 三章 人 員 與 培 訓3.12 重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、 質 量 管 理 、 上 述 關 鍵 崗 位 人 員 勞 動用 工 合 同 、 簡 歷 、 學 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質 證 明 文 件 和 培

47、 訓記 錄 等 ， 確 認 企 業(yè) 質 量 管 理 、 經 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 相 關 專 業(yè)學 歷 、 職 稱 、 工 作 經 歷 等 是 否 符 合 上 述 適 用 要 求 ， 質 量 管 理、 經 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 配 置 是 否 與 經 營 規(guī) 模 、 經 營 范 圍 相 適應 （ 有 特 殊 規(guī) 定 的 ， 從 其 規(guī) 定 ） ； 通 過 現(xiàn) 場 談 話 、 查 看 質 量管 理 、 經 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 履 職 記 錄 等 方 式 確 認 其 在 職 在 崗情 況 。 第十三條 企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條

48、件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設備經營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務條件及售后服務人員的任職條件。 1、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 小 或 不 具 備 售 后 服 務 條 件 ， 可 通 過 合 同 約 定 由 生 產 企 業(yè) 或者 第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 ,但 企 業(yè) 要 承 擔 聯(lián) 系 、 反 饋 、 監(jiān) 督 的 責 任 。 2、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 大 或 具 備 售 后 服 務 條

49、件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 務 。 但 售 后 服務 人 員 應 當 經 過 生 產 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三 方 的 技 術 培 訓 ， 保 存 售 后 培 訓 記 錄 ， 并 取 得 本 企 業(yè) 售 后 服 務 上 崗 證 。 第 三 章 人 員 與 培 訓 41 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.13企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、

50、 售 后 服 務 人 員 勞 動 用 工 合 同 、 簡 歷、 學 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質 證 明 文 件 和 （ 生 產 企 業(yè) 、 代 理 商、 專 業(yè) 培 訓 機 構 等 第 三 方 ） 技 術 培 訓 記 錄 以 及 企 業(yè) 售 后 服 務工 作 條 件 等 ， 確 認 企 業(yè) 售 后 服 務 人 員 是 否 能 勝 任 售 后 服 務 工作 ， 評 估 售 后 服 務 人 員 配 置 與 工 作 條 件 是 否 與 企 業(yè) 經 營 規(guī) 模、 經 營 范 圍 相 適 應 。若 約 定 由 生 產 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 ， 應 查 看

51、 相關 售 后 服 務 協(xié) 議 ， 確 認 協(xié) 議 內 容 能 滿 足 售 后 服 務 要 求 。 第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 【條款釋義】培訓方式和內容。強調了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知 識及技能、質量管理制度、職責及崗位

52、操作規(guī)程等內容。 第 三 章 人 員 與 培 訓 43 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對 照 在 冊 人 員 名 單 重 點 查 看 企 業(yè) 對 質 量 負 責 人 及 各 崗 位 人 員 進 行 與 其 職 責 和工 作 內 容 相 關 的 崗 前 培 訓 和 繼 續(xù) 培 訓 檔 案 ， 檔 案 中 應 包 括 相 關 的 培 訓 計 劃 、

53、培 訓 、 考 核 、 上 崗 評 估 等 記 錄 ， 也 可 通 過 提 問 或 閉 卷 考 試 ， 確 認 企 業(yè) 對 質 量負 責 人 及 各 崗 位 人 員 培 訓 是 否 包 括 了 相 關 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械 專 業(yè) 知 識 及 技能 、 質 量 管 理 制 度 、 職 責 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 內 容 ， 培 訓 是 否 按 規(guī) 定 實 施 并 達到 預 期 效 果 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相

54、應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。人 員 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 檢 查 人 員 范 圍 ： 質 量 管 理 、 驗 收 、 養(yǎng) 護 、儲 存 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員（ 2） 不 得 從 事 相 關 工 作 的 人 員 ： 身 體 條 件 不 符 合相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 約 束自 身 行 為 的 人 員 。健 康 檢 查 要 求 ：（ 1） 崗 前 及 年 度 檢 查（ 2） 建 立 健 康 檔 案 第 三 章 人 員 與

55、培 訓 45 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 三章 人 員 與 培 訓3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。重 點 查 看 企 業(yè) 衛(wèi) 生 和 人 員 狀 況 的 相 關 規(guī) 定 ， 確 認 其 內 容 是 否 明 確 質 量管 理 、 驗 收 、 庫 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 至 少 每 年 進 行一 次 健 康 檢 查 ， 身 體 條 件 不 符 合 相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 從 事 相

56、關工 作 ； 抽 查 質 量 管 理 、 驗 收 、 庫 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人員 體 檢 報 告 或 健 康 證 明 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 對 相 關 人 員 進 行 健 康 檢查 并 建 立 員 工 健 康 檔 案 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 46 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、

57、貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經營場所和庫房適應企業(yè)經營范圍及經營規(guī)模的實際需要。（2）經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經營場所和庫房不得

58、設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。第 四 章 設 施 與 設 備 48 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 四 章 設 施 與 設 備 4.16.1 企 業(yè) 應 當 具 有 與 經 營 范 圍 和 經 營 規(guī) 模 相 適 應 、 獨 立 的 經 營 場所 和 庫 房 ， 經 營 場 所 和 庫 房 的 面 積 應 當 滿 足 經 營 要 求 。 經 營場 所 和 庫 房 不 得 設 在 居 民 住 宅 內 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經 營 的 場 所重 點 查 看 經 營 場 所 、 庫 房 的 產

59、 權 證 明 /使 用 權 證 明 或 租 賃 合 同/協(xié) 議 （ 包 括 租 賃 場 所 的 產 權 證 明 ） 等 并 現(xiàn) 場 核 實 ， 確 認 企 業(yè)經 營 場 所 和 庫 房 是 否 相 對 獨 立 ； 經 營 場 所 、 庫 房 面 積 是 否 與其 經 營 范 圍 和 經 營 規(guī) 模 相 適 應 ； 經 營 場 所 和 庫 房 是 否 設 在 居民 住 宅 內 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經營 的 場 所 內 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 49 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 四 章 設

60、施 與 設 備 4.16.2 經 營 場 所 應 當 整 潔 、 衛(wèi) 生 。實 地 檢 查 企 業(yè) 經 營 場 所 是 否 符 合 整 潔 、 衛(wèi) 生 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的。（ 1） 選 址 ： 庫 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源 （ 2） 設 計 ： 庫 房 主 體 建 筑 應 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱的 材 料 ，

61、 保 證 庫 房 的 恒 溫 要 求 （ 3） 布 局 ： 庫 房 布 局 方 面 應 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀態(tài) 及 儲 存 特 性 （ 4） 建 造 （ 5） 改 造（ 6） 維 護 符 合 貯 存 要求 ， 防 止 醫(yī)療 器 械 的 混淆 和 差 錯 或被 污 染 。 第 四 章 設 施 與 設 備 51 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 四 章 設 施 與 設 備 4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。重 點 查 看 企 業(yè) 庫 房 平 面 布

62、 局 圖 并 實 地 檢 查 庫 房 選 址 、 設 計 、布 局 及 其 庫 房 貯 存 設 施 設 備 配 置 等 情 況 ， 確 認 企 業(yè) 庫 房 是 否符 合 醫(yī) 療 器 械 貯 存 要 求 并 能 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯 或 被污 損 ； 企 業(yè) 庫 房 貯 存 設 施 、 設 備 的 配 置 是 否 符 合 醫(yī) 療 器 械 產品 特 性 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經

63、營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情 形 。 【條款釋義】體現(xiàn)按風險類別監(jiān)管、按實際經營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設置庫房的情形，簡化了經營企業(yè)庫房設置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。第 四 章 設 施 與 設 備 53 項 目 號 檢 查 要 點 與 內 容第 四 章 設 施 與 設 備4.18 重 點 查 看 企

64、業(yè) 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房 的 理 由 是 否 符 合 上 述 規(guī) 定 。單 一 門 店 零 售 企 業(yè) 重 點 檢 查 其 經 營 場 所 陳 列 條 件 是 否 符 合 其 所 經 營醫(yī) 療 器 械 產 品 性 能 要 求 、 經 營 場 所 是 否 能 滿 足 其 經 營 規(guī) 模 及 品 種 陳列 需 要 ；連 鎖 零 售 經 營 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 重 點 查 看 配 送 協(xié) 議 或 相 關 證 明 文 件 ；全 部 委 托 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產 經 營 企 業(yè) 提 供 貯 存 、 配 送 服 務 的 醫(yī) 療 器械 經 營 企 業(yè) 重 點 查 看 受

65、托 企 業(yè) 資 質 證 明 文 件 、 委 托 貯 存 、 配 送 服 務協(xié) 議 及 其 他 相 關 證 明 文 件 ；專 營 醫(yī) 療 器 械 軟 件 或 者 醫(yī) 用 磁 共 振 、 醫(yī) 用 X射 線 、 醫(yī) 用 高 能 射 線 、 醫(yī)用 核 素 設 備 等 大 型 醫(yī) 用 設 備 的 醫(yī) 療 器 械 經 營 企 業(yè) ， 重 點 查 看 其 經 營范 圍 ；省 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 可 以 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房 的 情形 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 符 合 相 關 規(guī) 定 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內 容 第十九條在庫房

66、貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（ 1） 庫 房 應 有 驗 收 、 貯 存 、 發(fā) 貨 的 專 用 場 所 或 區(qū)域 。 （ 2） 冷 藏 醫(yī) 療 器 械 應 當 在 相 應 的 冷 庫 中 設 置 驗 收 區(qū) 、貯 存 區(qū) 、 發(fā) 貨 區(qū) 。 （ 3） 應 有 存 放 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 區(qū) 域 。（ 1） 貯 存 作 業(yè) 區(qū) ： （ 2） 輔 助 作 業(yè) 區(qū) ： （ 3） 辦 公 生 活 區(qū) ： 分 開 一 定 距 離 /有 效 隔 離 第 四 章 設 施 與 設 備 55 項 目號 檢 查 要 點 與 內 容第 四章 設 施 與 設 備4.19.1 企 業(yè) 在 庫 房 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 按 質 量