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1、 ISO14644潔 凈 度 等級 大 于 或 等 于 表 中 粒 徑 的 最 大 濃 度 限 值 (pc/m3)最 大 允 許 懸 浮 粒 子 濃 度 限 值 (pc/m3)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5umISO1 10 2 ISO2 100 24 10 4 ISO3 1000 237 102 35 8 ISO4 10000 2370 1020 352 83 ISO5 100000 23700 10200 3520 832 29ISO6 1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO7 352000 83200 2930 ISO8

2、 3520000 832000 29300ISO9 35200000 8320000 293000 ISO14644潔 凈 度 等級 ISO146440.5um FS2090.5um FS209潔 凈 度 等 級ISO1 國 際 單 位 英 制 單 位 ISO2 1M3=35.2ft3國 際 (pc/m3)英 制 (pc/ft3) 4 0.1ISO3 35 1 1級ISO4 352 10 10級ISO5 3520 100 100級ISO6 35200 1000 1000級ISO7 352000 10000 10000級ISO8 3520000 100000 100000級ISO9 352000

3、0 1000000 1000000級 EUWHO中 國 GMP潔 凈 度 級 別 最 大 允 許 懸 浮 粒 子 濃 度 限 值 (pc/m3)靜 態(tài) 動 態(tài)0.5m 5.0m 0.5m 5.0mA級 3520 20 3520 20B級 3520 29 352000 2900C級 352000 2900 3520000 29000D級 3520000 29000 不 作 規(guī) 定 不 作 規(guī) 定 級 別 浮 游 菌cfu/m3 沉 降 菌cfu/4h 表 面 微 生 物接 觸 碟cfu/碟 5指 手 套cfu/手 套A 1 1 1 1B 10 5 5 5C 100 50 25D 200 100

4、50 空 氣 潔 凈 度 級 別 截 面 風(fēng) 速 換 氣 次 數(shù)ISO m/s ACH13 0.30.5 4、 5 0.20.4 6 50607 15258、 9 1015靜 態(tài) 常 規(guī) 潔 凈 室 ：“ 單 向 氣 流 系 統(tǒng) 應(yīng) 從 終 端 過 濾 器 或 空 氣 分 配 器 系 統(tǒng) 以 下 15-30cm 處 的 規(guī) 定 檢 驗 位 置 以 （ 0.20.4m/s） *的 均 衡 速 度 （ 指 導(dǎo) 值 ） 提 供 氣 流 。 ” *（ 0.20.4m/s 在 此 以 GB50073規(guī) 定 值 為 例 ） l 靜 壓 差 潔 凈 室 保 持 其 內(nèi) 部 壓 力 （ 靜 壓 ） 的 重 要

5、 參 數(shù) 正 壓 差 ： 防 止 外 界 污 染 潔 凈 室 （ 大 部 分 潔 凈 室 ） 負 壓 差 ： 防 止 潔 凈 室 污 染 外 界 （ 某 些 危 險 微 生 物 污 染 的 潔凈 室 ） 壓 差 指 相 鄰 房 間 的 門 關(guān) 閉 時 門 兩 側(cè) 的 壓 力 差 值 區(qū) 域 潔 凈 廠 房 設(shè) 計規(guī) 范 醫(yī) 藥 潔 凈 廠 房 設(shè) 計規(guī) 范潔 凈 室 對 室 外 10 10潔 凈 區(qū) 域 非 潔 凈 區(qū) 5 10不 同 級 別 潔 凈 室 之 間 5 10相 同 級 別 潔 凈 室 之 間 * 0*： 指 相 同 潔 凈 度 級 別 的 不 同 功 能 區(qū) 域 （ 間 ）*：

6、0 指 適 當(dāng) 的 壓 差 梯 度 或 流 向 l 照 度 影 響 產(chǎn) 品 的 工 藝 生 產(chǎn) 條 件 潔 凈 區(qū) 里 通 常 是 人 工 照 明 ， 最 低 照 度 不 低 于 150lx ， 主 要工 作 區(qū) 通 常 200300lx非 潔 凈 區(qū) 最 低 照 度 不 低 于 100lx 按 各 行 業(yè) 規(guī) 范 要 求 制 定 l 噪 聲 控 制 噪 聲 ， 保 護 人 員 健 康 ， 以 利 工 人 正 常 操 作 單 向 流 潔 凈 室 65dB(A) 空 態(tài) 混 合 流 潔 凈 室 65dB(A) 空 態(tài) 非 單 向 流 潔 凈 室 梯 度 氣 鎖l 最 常 用 形 式 ， 氣 流

7、從壓 力 高 處 通 過 氣 鎖 室 流向 壓 力 低 處 。l 用 于 不 同 潔 凈 區(qū) 之 間或 潔 凈 區(qū) 與 非 潔 凈 區(qū) 之間 的 隔 離 。 l 作 用 ： 保 護 產(chǎn) 品 ； （ 不 被 外 界 污 染 ） 正 壓 氣 鎖l 氣 鎖 室 位 于 壓 力 最 高 處 ，氣 流 從 氣 鎖 室 向 外 流 出 。l 用 于 分 隔 不 同 區(qū) 域 之 間的 氣 流 。 作 用 ： 保 護 產(chǎn) 品 （ 不 被 外 界 污 染 ） ， 保 護 外 界 不 被 污 染 ， 防 止 潔 凈 區(qū)內(nèi) 的 污 染 外 溢 ； 用 于 強 效 藥 品 （ 高 活 性 、 高 毒 性 、 高 致

8、敏 ） 的 隔 離 負 壓 氣 鎖l 氣 鎖 室 位 于 壓 力 最 低 處 ，氣 流 由 外 向 氣 鎖 室 流 入 。l 用 于 分 隔 不 同 區(qū) 域 之 間的 氣 流作 用 ： 即 保 護 產(chǎn) 品 ， 又 保 護 其 他 區(qū) 域 不 被 污 染 ， 防 止 潔 凈 區(qū) 含 產(chǎn) 品 空 氣外 溢 ； 如 用 于 強 效 藥 品 （ 高 活 性 、 高 毒 性 、 高 致 敏 ） 的 隔 離 。 空 調(diào) 負 荷 計 算 ：計 算 方 法 同 普 通 空 調(diào) ， 參 見 相 關(guān) 設(shè) 計 手 冊 。 空 調(diào) 方 案 設(shè) 計常 用 基 本 方 案 ：1、 直 流 系 統(tǒng)全 新 風(fēng) ， 用 于 不

9、 允 許 使 用 循 環(huán) 風(fēng)的 區(qū) 域 ；空 調(diào) 設(shè) 備 表 冷 器 處 理 焓 差 大 ，加 大 排 數(shù) ； 2、 一 次 回 風(fēng) 系 統(tǒng)*一 定 比 例 的 室 外 新 風(fēng) 與 室 內(nèi) 回 風(fēng) 混 合 ， 適 用 于 絕 大 部 分 潔凈 區(qū) 。*系 統(tǒng) 簡 單 易 控 制 ， 仍 是 目 前 的 首 選 。*通 過 加 熱 盤 管 來 調(diào) 整 送 風(fēng) 參 數(shù)*是 各 國 GMP指 南 和 國 際 ISPE推 薦 的 空 氣 處 理 方 式 。 3、 二 次 回 風(fēng) 系 統(tǒng)* 用 于 潔 凈 度 較 高 ， 風(fēng) 量 大 的 潔 凈 區(qū) 域 。* 由 于 沒 有 了 一 次 回 風(fēng) 的 冷

10、卻 后 再 加 熱 過 程 ， 有 節(jié) 能 效 果 。* 不 適 用 于 散 濕 量 較 大 的 區(qū) 域 ， 如 水 針 車 間 的 配 液 、 灌 封 等 區(qū) 域 。 * 調(diào) 整 參 數(shù) 的 手 段 單 一 ， 不 易 控 制 ， 適 用 于 室 內(nèi) 熱 源 較 穩(wěn) 定 的 區(qū) 域 4、 特 殊 方 案 低 濕 系 統(tǒng)用 于 相 對 濕 度 較 低 的 區(qū) 域采 用 轉(zhuǎn) 輪 除 濕 機 +AHU 過 濾 器 分 類我 國 國 標 將 空 氣 過 濾 器 分 為 兩 類 ：l 空 氣 過 濾 器 粗 效 、 中 效 、 高 中 效 、 亞 高 效粗 效 ： 捕 獲 5m的 大 粒 子 ， 效

11、率 以 2m的 粒 子 計 算中 效 和 高 中 效 ： 捕 獲 1m的 中 等 粒 子 ， 效 率 以 0.5m的 粒子 計 算亞 高 效 ： 捕 獲 0.5m的 小 粒 子 ， 效 率 以 0.5m的 粒 子 計 算 空 氣 過 濾 器 初 阻 力粗 效 ： 2550Pa（ G1G4）中 效 ： 50105Pa（ M5、 M6原 F5、 F6）高 中 效 ： 100140Pa（ F7、 F8）亞 高 效 ： 120150Pa（ F9、 H10、 H11）高 效 ： 160250Pa（ H12H14）超 高 效 ： 170Pa（ U15U17） l 空 氣 過 濾 器 分 類 性 能 指 標

12、 （ 摘 自 GB/T14295-2008） l 高 效 空 氣 過 濾 器 高 效 、 超 高 效高 效 ： 捕 獲 0.5m的 小 粒 子 ， 效 率 以 0.5m的 粒 子 計 算（ 鈉 焰 法 ）超 高 效 ： 捕 獲 0.5m的 微 小 粒 子 ， 效 率 以 0.10.3m的 粒 子計 算 （ 掃 描 法 ）初 阻 力 : 160250Pa l 高 效 空 氣 過 濾 器 （ 摘 自 GB/T13554-2008） 國 內(nèi) 外 主 要 國 家 幾 種 空 氣 過 濾 器 標 準 比 較 過 濾 器 使 用凈 化 空 調(diào) 設(shè) 計 常 用 三 級 （ 或 四 級 ） 空 氣 過 濾 器 組 合粗 效 +中 效 +高 效 （ HEPA）粗 效 +中 效 +高 中 效 +高 效 （ HEPA）空 氣 預(yù) 過 濾 的 效 率 越 高 ， 對 末 級 高 效 過 濾 器 的 保 護 越 有 效 ， 空 氣 處 理 機 組 選 擇 要 點l 箱 體 內(nèi) 壁 材 料 耐 腐 蝕 且 易 于 清 洗l 機 組 漏 風(fēng) 率 1%l 風(fēng) 機 選 擇 風(fēng) 機 性 能 曲 線 陡 峭 的l 干 蒸 汽 加 濕 器l 微 穿 孔 板 消 聲 器l 送 風(fēng) 機 按 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 總 風(fēng) 量 和 總 阻 力 選 擇 （ 預(yù) 過 濾 器 阻 力 按 初 阻 力的 1.52倍 選 擇 ）