《國(guó)家藥品監(jiān)管處《留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)》.ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《國(guó)家藥品監(jiān)管處《留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)》.ppt（31頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn) 留 樣 觀 察 1、 企 業(yè) 質(zhì) 量 部 門 的 中 心 檢 驗(yàn) 室 應(yīng) 設(shè) 立 留 樣 觀 察 室 ， 建 立 物 料 、 中 間 產(chǎn) 品 和 成 品 的 留 樣 觀 察 制 度 ， 明 確 規(guī) 定 留 樣 品 種 、 批 數(shù) 、 數(shù) 量 、 觀 察 項(xiàng) 目 、 觀 察 時(shí) 間 等 ， 并 指 定 專 人 進(jìn) 行 留 樣 觀 察 ， 填 寫 留 樣 觀 察 記 錄 ， 建 立 留 樣 臺(tái) 帳 。 定 期 做 好 總 結(jié) ， 并 報(bào) 有 關(guān) 領(lǐng) 導(dǎo) 。 留樣觀察 留 樣 觀 察 應(yīng) 填 寫 留 樣 申 請(qǐng) 單 和 留 樣 登 記 表 。 留 樣 申 請(qǐng) 單 內(nèi) 容 包 括

2、 ： 文 件 編 號(hào) 、 代 號(hào) 、 品 名 、 批 號(hào) 、 規(guī) 格 、 日 期 、 留 檢 樣 品 的 法 定 樣 及 實(shí) 驗(yàn) 樣 、 需 要 的 樣 品 量 及 理 由 、 申 請(qǐng) 人 簽 名 留 樣 員 簽 名 和 填 寫 申 請(qǐng) 單 日 期 等 。 留 樣 登 記 表 內(nèi) 容 包 括 ： 文 件 編 號(hào) 、 日 期 、 代 號(hào) 、 品 名 、 批 號(hào) 、 數(shù) 量 單 位 、 留 樣 量 及 經(jīng) 手 人 等 留樣觀察 留 樣 觀 察 還 要 填 寫 留 樣 觀 察 記 錄 ， 并 建 立 留 樣 臺(tái) 帳 。 留 樣 觀 察 記 錄 內(nèi) 容 包 括 ： 文 件 編 號(hào) 、 保 存 條 件

3、（ 溫 度 、 相 對(duì) 濕 度 ） 、 留 樣 位 置 （ 柜 、 行 、 號(hào) ） 留 樣 日 期 、 產(chǎn) 品 規(guī) 格 、 留 樣 批 號(hào) 、 觀 察 項(xiàng) 目 、 觀 察 結(jié) 果 （ 0， 3， 6， 9， 12， 18， 24， 30， 36個(gè) 月 ） 、 結(jié) 論 及 操 作 人 。 留 樣 臺(tái) 帳 內(nèi) 容 包 括 ： 文 件 編 號(hào) 、 產(chǎn) 品 名 稱 、 批 號(hào) 、 化 驗(yàn) 日 期 、 留 樣 年 限 、 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 、 檢 驗(yàn) 人 及 結(jié) 論 。 留樣觀察2、 留 樣 觀 察 室 的 場(chǎng) 地 應(yīng) 能 滿 足 留 樣 要 求 ， 并 有 足 夠 的 樣 品 存 放 設(shè) 施 ， 有 溫

4、 濕 度 測(cè) 試 裝 置 和 記 錄 。 留 樣 量 要 滿 足 留 樣 期 間 內(nèi) 測(cè) 試 所 需 的 樣 品 量 。3、 產(chǎn) 品 留 樣 應(yīng) 采 用 產(chǎn) 品 原 包 裝 或 模 擬 包 裝 ， 留 樣 儲(chǔ) 藏 條 件 應(yīng) 與 產(chǎn) 品 規(guī) 定 的 儲(chǔ) 藏 條 件 相 一 致 。 留 樣 樣 品 保 存 到 藥 品 有 效 期 后 一 年 ， 不 規(guī) 定 效 期 的 藥 品 保 存 三 年 。 留樣觀察 4、 產(chǎn) 品 留 樣 期 間 如 出 現(xiàn) 異 常 質(zhì) 量 變 化 ， 應(yīng) 填 寫 留 樣 樣 品 質(zhì) 量 變 化 通 知 單 ， 報(bào) 送 質(zhì) 量 管 理 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ， 由 質(zhì) 量 管

5、 理 部 門 負(fù) 責(zé) 人 呈 報(bào) 有 關(guān) 領(lǐng) 導(dǎo) 及 部 門 采 取 必 要 的 措 施 。 5、 成 品 一 般 應(yīng) 按 批 號(hào) 留 樣 ， 留 樣 數(shù) 量 為 全 檢 量 的 3 倍 ， 成 品 留 樣 宜 采 用 貨 架 包 裝 ， 原 料 藥 的 留 樣 采 用 模 擬 小 包 裝 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 目 的 ： 考 察 原 料 藥 或 藥 物 制 劑 在 溫 度 、 濕 度 、 光 線 的 影 響 下 隨 時(shí) 間 變 化 的 規(guī) 律 ， 為 藥 品 的 生 產(chǎn) 、 包 裝 、 儲(chǔ) 存 、 運(yùn) 輸 條 件 提 供 科 學(xué) 依 據(jù) ， 同 時(shí) 通 過 試 驗(yàn) 建

6、 立 藥 品 的 有 效 期 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 2、 質(zhì) 量 管 理 部 門 應(yīng) 開 展 對(duì) 原 料 、 中 間 產(chǎn) 品 及 成 品 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 性 的 考 察 ， 根 據(jù) 考 察 結(jié) 果 來 評(píng) 價(jià) 原 料 、 中 間 產(chǎn) 品 及 成 品 的 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 性 ， 為 確 定 物 料 儲(chǔ) 存 期 和 有 效 期 提 供 數(shù) 據(jù) 。 3、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 內(nèi) 容 ： （ 1） 加 速 破 壞 試 驗(yàn) ， 預(yù) 測(cè) 樣 品 的 有 效 期 ； （ 2） 樣 品 在 規(guī) 定 的 保 存 條 件 下 觀 察 若 干 年 限 的 檢 測(cè) 結(jié) 果 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 4、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的

7、基 本 要 求 ： （ 1） 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 包 括 影 響 因 素 試 驗(yàn) 、 加 速 試 驗(yàn) 和 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 。 影 響 因 素 試 驗(yàn) 適 用 于 原 料 藥 的 考 察 ， 用 1 批 原 料 藥 進(jìn) 行 ； 加 速 試 驗(yàn) 和 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 適 用 于 原 料 藥 與 藥 物 制 劑 ， 要 求 用 3 批 供 試 品 進(jìn) 行 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 4、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 基 本 要 求 ： （ 2） 原 料 藥 供 試 品 是 一 定 規(guī) 模 生 產(chǎn) 的 ， 供 試 品 量 相 當(dāng) 于 制 劑 穩(wěn) 定 性 實(shí) 驗(yàn) 所 要 求 的 批 量 ， 原 料 藥 合 成 工 藝 路

8、 線 、 方 法 、 步 驟 應(yīng) 與 大 生 產(chǎn) 一 致 。 藥 物 制 劑 的 供 試 品 應(yīng) 是 放 大 試 驗(yàn) 的 產(chǎn) 品 （ 如 片 劑 或 膠 囊 劑 在 10000片 左 右 或 10000粒 左 右 ， 特 殊 劑 型 、 特 殊 品 種 所 需 數(shù) 量 ， 根 據(jù) 具 體 情 況 靈 活 掌 握 ） ， 其 處 方 與 生 產(chǎn) 工 藝 應(yīng) 與 大 生 產(chǎn) 一 致 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 4、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 基 本 要 求 ： （ 3） 供 試 品 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 與 各 項(xiàng) 基 礎(chǔ) 研 究 及 臨 床 驗(yàn) 證 所 使 用 的 供 試 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 一 致 。 （

9、 4） 加 速 試 驗(yàn) 與 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 所 用 供 試 品 的 容 器 和 包 裝 材 料 及 包 裝 方 式 應(yīng) 與 上 市 產(chǎn) 品 一 致 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 4、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 基 本 要 求 ： （ 5） 研 究 藥 物 穩(wěn) 定 性 ， 要 采 用 專 屬 性 強(qiáng) 、 準(zhǔn) 確 、 精 密 、 靈 活 的 藥 物 分 析 方 法 和 有 關(guān) 物 質(zhì) （ 含 降 解 產(chǎn) 物 及 其 他 變 化 所 生 成 的 產(chǎn) 物 ） 的 檢 查 方 法 ， 并 對(duì) 方 法 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 ， 以 保 證 藥 物 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 結(jié) 果 的 可 靠 性 。 在 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 中 ，

10、應(yīng) 重 視 有 關(guān) 物 質(zhì) 的 檢 查 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 原 料 藥 的 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) ： 1、 影 響 因 素 試 驗(yàn) ： 該 項(xiàng) 試 驗(yàn) 是 在 比 加 速 試 驗(yàn) 更 激 烈 的 條 件 下 進(jìn) 行 的 。 其 目 的 是 探 討 藥 物 的 固 有 穩(wěn) 定 性 、 了 解 影 響 其 穩(wěn) 定 性 的 因 素 及 可 能 的 降 解 途 徑 與 產(chǎn) 物 ， 為 制 劑 生 產(chǎn) 工 藝 、 包 裝 、 儲(chǔ) 存 條 件 與 建 立 降 解 產(chǎn) 物 的 分 析 方 法 提 供 科 學(xué) 依 據(jù) 。 供 試 品 用 一 批 原 料 藥 進(jìn) 行 。 根 據(jù) 原 料 藥 的 不 同 情 況 ， 分

11、 別 攤 成 5mm厚 的 薄 層 備 用 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 影 響 因 素 試 驗(yàn) ： （ 1） 高 溫 試 驗(yàn) ： 供 試 品 置 于 適 宜 的 密 封 潔 凈 容 器 中 ， 60 溫 度 下 放 置 10 天 ， 在 第 5 天 和 第 10 天 取 樣 ， 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 若 供 試 品 有 明 顯 變 化 （ 如 含 量 下 降 5%） ， 則 在 40 條 件 下 同 法 進(jìn) 行 試 驗(yàn) 。 若 60 無 明 顯 變 化 ， 不 再 進(jìn) 行 40 試 驗(yàn) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 影 響 因 素 試 驗(yàn) ： （ 2） 高 濕 度 試

12、驗(yàn) ： 供 試 品 置 于 恒 濕 密 閉 容 器 中 ， 在 25 分 別 于 相 對(duì) 濕 度 90% 5%條 件 下 放 置 10天 ， 于 第 5天 和 第 10天 取 樣 ， 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 要 求 檢 驗(yàn) ， 同 時(shí) 準(zhǔn) 確 稱 量 試 驗(yàn) 前 后 供 試 品 的 重 量 ， 以 考 察 供 試 品 的 吸 濕 潮 解 性 能 。 若 吸 濕 增 重 5%以 上 ， 則 在 相 對(duì) 濕 度 75% 5% 條 件 下 ， 同 法 進(jìn) 行 試 驗(yàn) ； 若 吸 濕 增 重 5%以 下 ， 且 其 他 考 察 項(xiàng) 目 符 合 要 求 ， 則 不 再 進(jìn) 行 此 項(xiàng) 試

13、 驗(yàn) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 影 響 因 素 試 驗(yàn) ： （ 3） 強(qiáng) 光 照 射 試 驗(yàn) ： 供 試 品 放 在 裝 有 日 光 燈 的 光 照 箱 或 其 他 適 宜 的 光 照 裝 置 內(nèi) ， 于 照 度 為 4500lx 500lx 的 條 件 下 放 置 10 天 ， 于 第 5 天 和 第 10 天 取 樣 ， 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 進(jìn) 行 檢 測(cè) ， 特 別 要 注 意 供 試 品 的 外 觀 變 化 。 此 外 ， 根 據(jù) 藥 物 的 性 質(zhì) ， 必 要 時(shí) 可 設(shè) 計(jì) 實(shí) 驗(yàn) ， 探 討 pH 值 與 氧 及 其 他 條 件 對(duì) 藥 物 穩(wěn) 定 性 的 影 響

14、 ， 并 研 究 分 解 產(chǎn) 物 的 分 析 方 法 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 2、 加 速 試 驗(yàn) ： 此 項(xiàng) 試 驗(yàn) 是 在 超 常 的 條 件 下 進(jìn) 行 的 。 其 目 的 是 通 過 加 速 藥 物 的 化 學(xué) 或 物 理 變 化 ， 探 討 藥 物 的 穩(wěn) 定 性 ， 為 藥 品 審 評(píng) 、 包 裝 、 運(yùn) 輸 及 儲(chǔ) 存 提 供 必 要 的 資 料 。 要 求 提 供 按 市 售 包 裝 的 3 批 供 試 品 ， 在 溫 度 40 2 、 相 對(duì) 濕 度 75% 5% 的 條 件 下 放 置 6 個(gè) 月 。 所 用 設(shè) 備 應(yīng) 能 控 制 溫 度 2 ， 相 對(duì) 濕 度 5%， 并 能

15、對(duì) 真 實(shí) 溫 度 和 濕 度 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 在 試 驗(yàn) 期 間 第 1個(gè) 月 、 2個(gè) 月 、 3個(gè) 月 、 6個(gè) 月 末 各 取 樣 一 次 ， 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 項(xiàng) 目 檢 測(cè) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 2、 加 速 試 驗(yàn) ： 在 上 述 條 件 下 ， 如 6 個(gè) 月 內(nèi) 供 試 品 經(jīng) 檢 測(cè) 不 符 合 制 訂 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 則 應(yīng) 在 中 間 條 件 下 ， 即 在 溫 度 30 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 5% 的 情 況 下 ， 再 進(jìn) 行 加 速 試 驗(yàn) ， 時(shí) 間 仍 為 6 個(gè) 月 。 對(duì) 溫 度 特 別 敏 感 的 藥 物 ， 預(yù) 計(jì) 只 能 在 冰

16、 箱 中 保 存 （ 4-8 ） ， 此 種 藥 物 的 加 速 試 驗(yàn) ， 可 在 溫 度 25 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 10%的 條 件 下 進(jìn) 行 ， 時(shí) 間 也 為 6 個(gè) 月 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 3、 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) ： 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 是 在 接 近 藥 物 的 實(shí) 際 儲(chǔ) 存 條 件 下 進(jìn) 行 ， 其 目 的 為 制 訂 藥 物 的 有 效 期 提 供 數(shù) 據(jù) 。 供 試 品 要 求 3 批 ， 市 售 包 裝 ， 溫 度 在 25 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 10% 的 條 件 下 放 置 12 個(gè) 月 ， 每 3 個(gè) 月 取 樣 一 次 ， 分 別 于 0個(gè) 月 、

17、 3個(gè) 月 、 6個(gè) 月 、 9個(gè) 月 、 12個(gè) 月 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 12個(gè) 月 以 后 ， 分 別 于 18個(gè) 月 、 24個(gè) 月 、 36個(gè) 月 仍 需 繼 續(xù) 考 察 ， 取 樣 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 將 結(jié) 果 與 0月 的 數(shù) 據(jù) 比 較 ， 以 確 定 藥 物 的 有 效 期 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 3、 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) ： 對(duì) 溫 度 特 別 敏 感 的 藥 物 ， 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 可 在 6 2 的 條 件 下 放 置 12個(gè) 月 ， 按 上 述 時(shí) 間 要 求 進(jìn) 行 檢 測(cè) ， 12個(gè) 月 以 后 仍 需 按 規(guī) 定 繼 續(xù) 考 察 ，

18、制 訂 在 低 溫 儲(chǔ) 存 條 件 下 的 有 效 期 。 原 料 藥 進(jìn) 行 加 速 試 驗(yàn) 和 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 所 用 的 包 裝 應(yīng) 采 用 模 擬 小 桶 ， 但 所 用 材 料 與 封 條 應(yīng) 與 大 桶 一 致 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 藥 物 制 劑 的 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) ： 藥 物 制 劑 的 穩(wěn) 定 性 研 究 ， 首 先 應(yīng) 查 閱 原 料 藥 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 的 有 關(guān) 資 料 ， 了 解 溫 度 、 濕 度 、 光 線 對(duì) 原 料 藥 穩(wěn) 定 性 的 影 響 ， 并 在 處 方 篩 選 與 工 藝 設(shè) 計(jì) 過 程 中 ， 根 據(jù) 主 要 的 性 質(zhì) ， 進(jìn) 行 必 要 的

19、穩(wěn) 定 性 影 響 因 素 試 驗(yàn) ， 同 時(shí) 考 察 包 裝 條 件 。 在 此 基 礎(chǔ) 上 進(jìn) 行 加 速 試 驗(yàn) 和 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 加 速 試 驗(yàn) ： 此 項(xiàng) 試 驗(yàn) 是 在 超 常 的 條 件 下 進(jìn) 行 的 。 其 目 的 是 通 過 加 速 藥 物 的 化 學(xué) 或 物 理 變 化 ， 探 討 藥 物 的 穩(wěn) 定 性 ， 為 藥 品 審 評(píng) 、 包 裝 、 運(yùn) 輸 及 儲(chǔ) 存 提 供 必 要 的 資 料 。 要 求 提 供 按 市 售 包 裝 的 3 批 供 試 品 ， 在 溫 度 40 2 、 相 對(duì) 濕 度 75% 5% 的 田 間 下 放 置 6 個(gè) 月

20、 。 所 用 設(shè) 備 應(yīng) 能 控 制 溫 度 2 ， 相 對(duì) 濕 度 5%， 并 能 對(duì) 真 實(shí) 溫 度 和 濕 度 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 在 試 驗(yàn) 期 間 第 1個(gè) 月 、 2個(gè) 月 、 3個(gè) 月 、 6個(gè) 月 末 各 取 樣 一 次 ， 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 項(xiàng) 目 檢 測(cè) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 加 速 試 驗(yàn) ： 在 上 述 條 件 下 ， 如 6 個(gè) 月 內(nèi) 供 試 品 經(jīng) 檢 測(cè) 不 符 合 制 訂 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 則 應(yīng) 在 中 間 條 件 下 ， 即 在 溫 度 30 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 5% 的 情 況 下 ， 再 進(jìn) 行 加 速 試 驗(yàn) ， 時(shí) 間 仍為

21、 6 個(gè) 月 。 對(duì) 溫 度 特 別 敏 感 的 藥 物 ， 預(yù) 計(jì) 只 能 在 冰 箱 中 保 存 （ 4-8 ） ， 此 種 藥 物 的 加 速 試 驗(yàn) ， 可 在 溫 度 25 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 10%的 條 件 下 進(jìn) 行 ， 時(shí) 間 也 為 6 個(gè) 月 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1、 加 速 試 驗(yàn) ： 乳 劑 、 混 懸 劑 、 軟 膏 、 眼 膏 、 栓 劑 、 氣 霧 劑 、 泡 騰 片 及 泡 騰 顆 粒 宜 直 接 采 用 溫 度 30 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 5%的 條 件 進(jìn) 行 試 驗(yàn) ， 其 他 要 求 與 上 述 相 同 。 對(duì) 于 包 裝 在 半 透

22、 性 容 器 的 藥 物 制 劑 ， 如 塑 料 袋 裝 溶 液 、 塑 料 瓶 裝 滴 眼 劑 、 滴 鼻 劑 等 ， 則 應(yīng) 在 相 對(duì) 濕 度 20% 2%的 條 件 下 進(jìn) 行 試 驗(yàn) 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 2、 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) ： 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 是 在 接 近 藥 物 的 實(shí) 際 儲(chǔ) 存 條 件 下 進(jìn) 行 ， 其 目 的 為 制 訂 藥 物 的 有 效 期 提 供 數(shù) 據(jù) 。 供 試 品 要 求 3 批 ， 市 售 包 裝 ， 溫 度 在 25 2 、 相 對(duì) 濕 度 60% 10% 的 條 件 下 放 置 12 個(gè) 月 ， 每 3 個(gè) 月 取 樣 一 次 ， 分 別 于 0個(gè) 月 、

23、 3個(gè) 月 、 6個(gè) 月 、 9個(gè) 月 、 12個(gè) 月 按 穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 12個(gè) 月 以 后 ， 分 別 于 18個(gè) 月 、 24個(gè) 月 、 36個(gè) 月 仍 需 繼 續(xù) 考 察 ， 取 樣 進(jìn) 行 檢 測(cè) 。 將 結(jié) 果 與 0月 的 數(shù) 據(jù) 比 較 ， 以 確 定 藥 物 的 有 效 期 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 2、 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) ： 對(duì) 溫 度 特 別 敏 感 的 藥 物 ， 長(zhǎng) 期 試 驗(yàn) 可 在 6 2 的 條 件 下 放 置 12個(gè) 月 ， 按 上 述 時(shí) 間 要 求 進(jìn) 行 檢 測(cè) ， 12個(gè) 月 以 后 仍 需 按 規(guī) 定 繼 續(xù) 考 察 ，

24、制 訂 在 低 溫 儲(chǔ) 存 條 件 下 的 有 效 期 。 有 些 藥 物 制 劑 還 應(yīng) 考 察 使 用 過 程 中 的 穩(wěn) 定 性 。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 原 料 藥 ： 性 狀 、 熔 點(diǎn) 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 吸 濕 性 及 根 據(jù) 藥 品 性 質(zhì) 選 頂 的 考 察 項(xiàng) 目 。 片 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 崩 解 時(shí) 限 或 溶 出 度 。 膠 囊 劑 ： 外 觀 、 內(nèi) 容 物 色 澤 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 崩 解 時(shí) 限 或 溶 出 度 、 水 分 ， 軟 膠 囊 要 檢 查 內(nèi) 容 物 有 無 沉 淀 。 注 射 劑

25、： 外 觀 色 澤 、 含 量 、 pH值 、 澄 明 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 栓 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 融 變 時(shí) 限 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 。 軟 膏 劑 ： 性 狀 、 均 勻 度 、 含 量 、 粒 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì)（ 乳 膏 還 應(yīng) 檢 查 有 無 分 層 現(xiàn) 象 ） 。 眼 膏 劑 ： 性 狀 、 均 勻 度 、 含 量 、 粒 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 。 滴 眼 劑 ： 如 為 溶 液 ， 應(yīng) 考 察 性 狀 、 含 量 、 pH值 、 澄 明 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 。 如 為 混 懸 型 ， 還 應(yīng) 考 察 粒 度 、 再 分 散 性

26、 。 丸 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 色 澤 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 溶 散 時(shí) 限 。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 糖 漿 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 澄 清 度 、 相 對(duì) 密 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 pH值 ?？?服 溶 液 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 色 澤 、 澄 清 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 口 服 乳 劑 ： 性 狀 、 檢 查 有 無 分 層 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì)口 服 混 懸 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 沉 降 體 積 比 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 再 分 散 性 。 散 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 粒 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 外 觀 均 勻 度

27、 。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 吸 入 氣 （ 粉 ） 霧 劑 ： 容 器 嚴(yán) 密 性 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 每 撳 （ 吸 ） 主 藥 含 量 、 有 效 部 位 藥 物 沉 積 量 。 顆 粒 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 粒 度 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 溶 化 性 。 透 皮 貼 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 釋 放 度 。搽 劑 、 洗 劑 ： 性 狀 、 含 量 、 有 關(guān) 物 質(zhì) 。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 注 ： 有 關(guān) 物 質(zhì) （ 含 降 解 產(chǎn) 物 及 其 他 變 化 所 生 成 的 產(chǎn) 物 ） 應(yīng) 說 明 其 生 成 產(chǎn) 物 的 數(shù) 目 及 量 的 變 化 。 如 有 可 能 應(yīng) 說 明 有 關(guān) 物 質(zhì) 中 哪 一 個(gè) 為 原 料 中 的 中 間 體 ， 哪 一 個(gè) 為 降 解 產(chǎn) 物 。 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 中 重 點(diǎn) 考 察 降 解 產(chǎn) 物 。