《AD7C-NTP阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白課件.pptx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《AD7C-NTP阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白課件.pptx（8頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 阿 爾 茨 海 默 相 關(guān) 神 經(jīng) 絲 蛋 白（AD7C-NTP） 標志物的優(yōu)勢特點 阿 爾 茨 海 默 相 關(guān) 神 經(jīng) 絲 蛋 白 （ AD7C-NTP） 是 一 種 既 能 反 應 AD的 病 理 特 點又 具 有 較 高 敏 感 性 和 特 異 性 的 生 物 標 志 物 ， 具 有 以 下 優(yōu) 勢 ：p 專 利 產(chǎn) 品 ， 獨 家 生 產(chǎn) 。p 尿 液 標 本 、 方 便 、 無 創(chuàng) 。p 結(jié) 果 準 確 ： 靈 敏 度 高 ， 特 異 性 強 ， 線 性 相 關(guān) 系 數(shù) r0.98， 批 內(nèi) 、 批 間 差C15%。 p 定 量 檢 測 ， 可 進 行 病 情 跟 蹤 。 醫(yī)療技術(shù)

2、在臨床應用的依據(jù)及安全性一 、 臨 床 應 用 依 據(jù) ：1.該 產(chǎn) 品 獲 得 國 家 發(fā) 明 專 利 及 國 家 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證2.該 產(chǎn) 品 唯 一 經(jīng) CFDA批 準 用 于 老 年 癡 呆 癥 初 步 篩 查 的 工 具 進 入 醫(yī) 療 機 構(gòu) 臨 床 檢 驗項 目 (2013版 )3.該 產(chǎn) 品 在 國 內(nèi) 多 家 三 級 醫(yī) 院 使 用 ， 如 ： 北 京 宣 武 醫(yī) 院 ， 北 京 中 日 友 好 醫(yī) 院 ， 中 國人 民 解 放 軍 總 醫(yī) 院 ， 陸 軍 總 醫(yī) 院 ,廣 州 大 學 附 屬 第 二 醫(yī) 院 、 湖 北 省 人 民 醫(yī) 院 、 廣州 三 九 腦

3、科 醫(yī) 院 ， 昆 明 醫(yī) 科 大 學 附 屬 第 一 醫(yī) 院 。二 、 安 全 性 ： 1.該 項 目 屬 于 體 外 診 斷 試 劑 ， 不 直 接 作 用 于 人 體 ， 屬 于 低 風 險 項 目 。2.該 方 法 學 該 技 術(shù) 在 國 內(nèi) 多 家 醫(yī) 院 開 展 ， 有 過 大 量 的 實 驗 數(shù) 據(jù) 。 該項醫(yī)療技術(shù)的風險n 1、 本 品 僅 用 于 體 外 診 斷 。n 2、 各 種 試 劑 使 用 前 要 混 勻 ， 實 驗 嚴 格 按 說 明 書 操 作 ， 嚴 格 控 制 反 應時 間 和 溫 度 。n 3、 本 試 劑 盒 制 備 過 程 所 有 血 源 原 料 已 經(jīng)

4、 SFDA批 準 的 HBsAg、 anti-HCV、 ant-HIV、 ant-TP試 劑 盒 檢 測 為 陰 性 ， 但 沒 有 一 種 檢 測 方 法 能完 全 保 證 絕 對 的 安 全 性 ， 而 且 所 取 樣 本 來 源 于 人 ， 樣 本 和 試 劑 盒 都 應作 為 具 有 潛 在 的 傳 染 性 試 劑 處 理 。 n 4、 終 止 液 含 有 硫 酸 ， 注 意 不 要 濺 到 眼 睛 ， 皮 膚 或 衣 服 上 ， 一 旦 接 觸到 ， 應 立 即 有 大 量 水 沖 洗 。n 5、 不 同 批 號 的 試 劑 不 能 混 用 。 不良反應的預防及處理措施n防 范 方

5、案 ： （ 1） 對 試 劑 廠 家 提 供 的 AD7C-NTP試 劑 盒 進行 方 法 學 性 能 驗 證 。n （ 2） 進 行 臨 床 推 廣 應 用 。 n （ 3） 應 用 總 結(jié) 及 評 估 。n （ 4） 具 體 樣 本 采 集 處 理 原 則 、 注 意 事 項 、臨 床 操 作 規(guī) 范 等 參 照 相 應 SOP或 規(guī) 范 文 件 進行 操 作 。 知情同意u 知情同意的過程，請附附件。 知情同意u 預期的受益、可能的風險：受 益 評 估 ： AD7C-NTP是 一 種 既 能 反 應 AD的 病 理 特 點 又 具 有 較 高 敏 感 性 和 特異 性 的 生 物 標 志

6、 物 ， 在 AD早 期 能 夠 及 時 做 出 臨 床 診 斷 ， 將 為 藥 物 干預 延 緩 或 降 低 AD的 發(fā) 生 奠 定 基 礎(chǔ) ， 可 大 大 減 輕 患 者 、 家 庭 、 社 會 沉重 的 精 神 和 經(jīng) 濟 負 擔 ， 此 外 作 為 一 種 無 創(chuàng) 性 的 檢 測 ， 尿 標 本 中 AD7C-NTP的 檢 測 比 腦 脊 液 標 本 的 檢 測 具 有 更 重 要 的 意 義 ， 也 更 適 用 于 臨 床推 廣 和 早 期 高 危 群 體 篩 查 。 風 險 評 估 ： AD7C-NTP試 劑 盒 無 毒 性 成 分 ， 而 且 配 套 使 用 全 自 動 酶 免 工 作 站 ， 接 觸 機 會較 少 ， 按 照 SOP文 件 進 行 規(guī) 范 操 作 ， 對 操 作 人 員 及 環(huán) 境 均 無 風 險 。 Thank you!