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1、 中國(guó)藥典是為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典?！笔菄?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須遵守中國(guó)藥典 1953版1963版1977版1985版1990版1995版2000版2005版2010版2015版 總體目標(biāo)（3 個(gè)角度） 中 國(guó) 藥 典 收 載 品 種：全 面 滿 足 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 、國(guó) 家 基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 、 工 傷 保 險(xiǎn) 和 生 育 保 險(xiǎn) 用 藥 的 需 要 ；安 全 保 障 和 質(zhì) 量 控 制 水 平：中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 引 領(lǐng) 國(guó) 際 發(fā) 展 ，化 學(xué) 藥 和 生 物 制 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 國(guó) 際 先 進(jìn)

2、 水 平 同 步 發(fā) 展 ；國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系：以 中 國(guó) 藥 典 為 核 心 的 國(guó) 家 藥 品標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 更 加 健 全 完 善 ， 在 引 導(dǎo) 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 技 術(shù) 進(jìn) 步 和 結(jié) 構(gòu)優(yōu) 化 升 級(jí) 中 發(fā) 揮 更 大 作 用 ， 讓 人 民 群 眾 用 上 安 全 優(yōu) 質(zhì) 的 藥品 。 2 0 1 5年版中國(guó)藥典于 2 0 1 5年6月5日正式發(fā)布（生效） 2015年12月1日起實(shí)施 新版藥典收錄藥品數(shù)量達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的大部分品種，更加適應(yīng)臨床用藥。 一部：中藥 二部：化學(xué)藥 三部：生物制品四部：附錄和藥

3、用輔料標(biāo)準(zhǔn) 一部：中藥收 載 品 種 2 5 9 8 種新增品種 440 個(gè)修訂品種 517 個(gè) 不 收 載 品 種 7 種 1.更加注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在安全性方面的控制， 進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)安全性保障水平對(duì)海洋藥物如珍珠、 牡蠣、 蛤殼、 海帶和昆布增加重金屬和有害元素限量要求; 人參、 西洋參增加了 16 種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量要求; 對(duì)易霉變的柏子仁、 蓮子、 使君子、 檳榔、 麥芽、 肉豆蔻、 決明子、 遠(yuǎn)志、 薏苡仁、 大棗、 地龍、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中藥材及其飲片增加黃曲霉毒素的限度檢查要求。 2.根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)， 控制與功效相關(guān)的藥味或成分“婦必舒陰道泡騰片” 標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)

4、其“功能主治” 為“清熱燥濕， 抗菌消炎，殺蟲止癢” 的內(nèi)容， 建立“苦參、 蛇床子” 的含量測(cè)定，控制處方中與上述功能主治相關(guān)聯(lián)的藥味?！氨阃z囊” ，其“功能主治” 為健脾益腎， 潤(rùn)腸通便” 。處方中“白術(shù)” 具有健脾的功能，“肉蓯蓉” 滋陰益腎，“蘆薈” 潤(rùn)腸通便，據(jù)此，建立了“白術(shù)、 蘆薈” 的薄層色譜鑒別和“肉蓯蓉、 蘆薈” 的 HPLC 含量測(cè)定， 使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，從有效 性方面更好地控制藥品質(zhì)量。 3.標(biāo)準(zhǔn)注重中藥質(zhì)量控制的整體性， 采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)來(lái)盡可能地表達(dá)中藥作為復(fù)雜體系的特點(diǎn) 2015 年版中國(guó)藥典 ( 一部) 在部分中成藥、 中藥材和中藥提

5、取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用指紋圖譜或特征圖譜技術(shù)來(lái)控制藥品質(zhì)量， 共在 29 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中新增加指紋圖譜或特征圖譜控制要求。沉香藥材標(biāo)準(zhǔn)，采用特征圖譜控制苯乙烯色酮類成分; 心腦健膠囊和心腦健片的標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了兒茶素類成分的特征圖譜要求 4.增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別， 保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性注重質(zhì)量控制指標(biāo)的專屬性、 有效性， 由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一指標(biāo)成分定性定量向有效成分、 多指標(biāo)成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。 采用液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)， 建立了專屬的肽類二級(jí)質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法; 可有效區(qū)分阿膠、 黃明膠等不同膠類藥材; 顛茄片和顛茄酊標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了特征的 L-天仙子堿的鑒別和含量測(cè)定

6、方法， 同時(shí)增加特征譜圖控制， 不再只以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，從而增加了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制的專屬性，防止人為造假。棗仁安神膠囊標(biāo)準(zhǔn)種建立了“丹參、 五味子” 的特征圖譜要求，同時(shí)增加丹參、 五味子、 酸棗仁的多指標(biāo)成分的含量測(cè)定，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可控性。 二部：化學(xué)藥2015 年版中國(guó)藥典 二部：共收載品種2603個(gè)其中新增品種 492 個(gè)， 修訂品種 415 個(gè)， 保留 2010年版中國(guó)藥典 二部品種 2110 個(gè) 不收載 2010 年版中國(guó)藥典 二部品種共 28 個(gè)：因不良反應(yīng)多而撤下的有 12 個(gè)，如酮康唑片和酮康唑膠囊因劑型不合理而撤下的有 12個(gè)，如醋酸可的松眼膏因標(biāo)準(zhǔn)不完善需繼續(xù)實(shí)驗(yàn)提高

7、而撤下的有 4 個(gè)，如色甘酸鈉氣霧劑 化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照 INN 中文名稱命名埃索美拉唑鈉還原型谷胱甘肽艾司奧美拉唑鈉谷胱甘肽等 制劑一般遵循“活性成分 + 給藥途徑 + 劑型” 的原則命名 藥品的有效性控制進(jìn)一步完善氨基糖苷類抗生 素 硫 酸 慶 大 霉 素 系 以 慶 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等組分為主的混合物的硫酸鹽。2010 年版中國(guó)藥典 中，慶大霉素 C 組分項(xiàng)下僅規(guī)定了 4 種組分的相對(duì)比例，而未規(guī)定 4 組分在原料藥中的含量; 2015 年版中國(guó)藥典 在控制 4 組分相對(duì)比例的基礎(chǔ)上， 增加了 4 組分在原料藥中的含量不得低于 50. 0%

8、的規(guī)定。 收 載 內(nèi) 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 則、 總 論、通則( 檢測(cè)方法) 、 各論， 各部分內(nèi)容的增修訂情況匯總見表 1三部：生物制品 新增品種各論 13 個(gè)， 其中包括預(yù)防類 4 個(gè)品種，治療類 9 個(gè)品種 不收載 2010 年版中國(guó)藥典 品種 6 個(gè) 2015 年版中國(guó)藥典 最大的變動(dòng)之一是將原藥典各部附錄整合， 并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為中國(guó)藥典 第四部?jī)?nèi)容包括凡例、 通則和藥用輔料2015 年版中國(guó)藥典 四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通則外， 一部、 二部不再單獨(dú)收載通則，對(duì)中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列四部：附錄和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 2

9、015 年版中國(guó)藥典 四部新增藥用輔料品種 139 個(gè)，修訂 95 個(gè)，收載總數(shù)達(dá) 270 個(gè)可供注射用輔料品種由 2010 年版得 2 個(gè)增加至 23 個(gè)，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性、 彌補(bǔ)我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺、 提高藥用輔料監(jiān)管能力、 推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)發(fā)展具有重要作用 在藥典四部增加了直接服用中藥飲片的微生物限度檢查要求 中 國(guó) 藥 典 增 補(bǔ) 本 是 將 中 國(guó) 藥 典 編 制工 作 常 態(tài) 化 的 重 要 手 段 ， 要 及 時(shí) 跟 上 國(guó) 際 國(guó)內(nèi) 醫(yī) 藥 工 業(yè) 的 發(fā) 展 步 伐 ， 根 據(jù) 臨 床 需 求 ， 積極 吸 納 科 研 成 果 。每 年 一 版 增 補(bǔ) 本 。 中 國(guó) 藥 典 配 套 的 臨 床 用 藥 須 知 中 國(guó) 藥 典 注 釋 及 各 類 標(biāo) 準(zhǔn) 圖 譜 集 等 工 具 書 與 系 列 叢 書 （ 紅 外 光 譜 集 （第五卷）、中國(guó)藥品通用名稱、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作 手冊(cè) ） 提 升 中 國(guó) 藥 典 的 執(zhí) 行 效 力，