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1、國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)簡(jiǎn)介 1 主要內(nèi)容 2 1 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 簡(jiǎn) 介 2 GMP概 述 3 我 國(guó) 現(xiàn) 行 GMP 3.1 GMP的 主 要 內(nèi) 容 3.2 驗(yàn) 證 3.3 文 件 、 記 錄 和 憑 證 醫(yī)藥管理“根本大法” 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Good Laboratory Practice （GLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Clinical Practice （GCP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacturing Practice（GMP） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范G

2、ood Supply Practice （GSP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）Good Agricultural Practice（GAP）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范Good Pharmacy Practice（GPP）3 根本的目的 : 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 適用范圍 : 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 （1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）目 錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

3、第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任第十章 附則 中華人民共和國(guó)藥品管理法 4 5 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必

4、須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生 產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

5、部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

6、管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 主要內(nèi)容 6 1 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 簡(jiǎn) 介 2 GMP概 述 3 我 國(guó) 現(xiàn) 行 GMP 3.1 GMP的 主 要 內(nèi) 容 3.2 驗(yàn) 證 3.3 文 件 、 記 錄 和 憑 證 G MP 概述什么是G MP體系？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的最重要

7、保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。G MP的產(chǎn)生與發(fā)展G MP的類型 7 GMP的主要內(nèi)容和特點(diǎn)GMP的主要內(nèi)容GMP的總體內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、貯存和銷售管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)的方方面面，強(qiáng)調(diào)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的管理來(lái)保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。從專業(yè)化管理的角度，GMP可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面。從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，GMP可分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。GMP的特點(diǎn)原則性時(shí)效性 基礎(chǔ)性多樣性層次性8 GMP的三要素1 硬件 硬件是實(shí)施G MP的前提條件2 軟件3 人員 人員是關(guān)鍵 9 國(guó)際上推

8、行GMP的趨勢(shì)1 強(qiáng)制性趨勢(shì)2 國(guó)際化趨勢(shì)3 修訂周期加快趨勢(shì) 10 我國(guó)現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)1 內(nèi)容劃分清晰2明確驗(yàn)證工作的主要性針對(duì)目前的我國(guó)制藥企業(yè)普遍存在的驗(yàn)證工作開(kāi)展比較薄弱的情況，在新修訂的內(nèi)容中專門增加第七章“驗(yàn)證”一章，明確指出“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證”；“驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。”這一章的增加，突出了驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，更好地促進(jìn)驗(yàn)認(rèn)上作在我國(guó)GMP實(shí)施中的開(kāi)展。3 實(shí)施主體的多元化與藥品生產(chǎn)和質(zhì)景管理有關(guān)的不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)，還

9、有許多相關(guān)單位和部門也應(yīng)成為GMP的實(shí)施主體。要保證藥品質(zhì)量，必須既要控制藥品生產(chǎn)全過(guò)程的內(nèi)在因素的質(zhì)量，又要控制藥品生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、原料等外界因素的質(zhì)量，同時(shí)也不可忽視藥品檢驗(yàn)、監(jiān)督的質(zhì)量?？傊?，藥品質(zhì)量是以上述諸多因素的綜合反映。正因如此，GMP涵蓋了這些方面的全部范圍。4 基本準(zhǔn)則演變的階段性 GMP的變化將隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求、科學(xué)技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制的水平以及藥品發(fā)展的需要而變化。如美國(guó)FDA把GMP稱為Current GMP，即cGMP，意思為現(xiàn)行的GMP，正是階段性演變的體現(xiàn)。5 實(shí)施技術(shù)的實(shí)用性GMP只就基本準(zhǔn)則范疇提出原則要求，它并不同時(shí)提出或指定應(yīng)采取的措施。

10、對(duì)于GMP的原則要求，應(yīng)看成是指令性的，必須嚴(yán)格地執(zhí)行，而對(duì)于GMP的實(shí)施措施，則可認(rèn)為是指導(dǎo)性的，要因地制宜地采用。6 評(píng)價(jià)實(shí)施效果的綜合性11 主要內(nèi)容 12 1 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 簡(jiǎn) 介 2 GMP概 述 3 我 國(guó) 現(xiàn) 行 GMP 3.1 GMP的 主 要 內(nèi) 容 3.2 驗(yàn) 證 3.3 文 件 、 記 錄 和 憑 證 我國(guó)現(xiàn)行GMP的內(nèi)容“齊二藥”亮菌甲素事件問(wèn)題1 新聞背景： 13 14 新聞分析第五章 物料第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或

11、其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。第十章 質(zhì)量管理第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 2 問(wèn)題真相的調(diào)查為什么假丙二醇會(huì)進(jìn)入正規(guī)廠房？ ？ ？焦點(diǎn)訪談齊二藥假藥事件調(diào)查（2006年05月27日） 15 新聞分析1）質(zhì)量控制的要求；第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠

12、。 16 17 2）對(duì)制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)和人員的要求，以及培訓(xùn)的要求；（GMP第二章 機(jī)構(gòu)與人員） 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)

13、人不得互相兼任。 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 新聞分析 18 工程技術(shù)研究中心”機(jī)構(gòu)設(shè)置示例：生物工程GMP中試基地組織機(jī)構(gòu)圖 19 示例：培訓(xùn)和考核員工培訓(xùn)計(jì)劃 華源欣弗事件 1 新聞背景 經(jīng)濟(jì)半小時(shí)欣弗風(fēng)波，揭開(kāi)謎底2006年08月15日 20 新聞分析 1） 驗(yàn)證 2） 記錄 3） 藥監(jiān)部門的責(zé)任 4）藥物不良反應(yīng) 21 1）驗(yàn)證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)

14、證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。22 23 2）記錄第八章 文 件 第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：1.廠

15、房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。 第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收

16、回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 24 第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)

17、經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。3） 藥監(jiān)部門的責(zé)任 25 4）藥物不良反應(yīng)第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良

18、反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 假藥 VS 劣藥第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。（中華人民共和國(guó)藥品管理法）有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）

19、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。26 驗(yàn) 證 27 驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 規(guī)范附則第八十五條 28 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證涉及的相關(guān)驗(yàn)證，包含了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的全部?jī)?nèi)容。 29 工藝驗(yàn)證 工藝

20、驗(yàn)證目的是證實(shí)某一工藝過(guò)程確實(shí)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 即通過(guò)驗(yàn)證，證明被驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝處于“受控狀態(tài)” 30 驗(yàn)證、確認(rèn)與認(rèn)證1 驗(yàn)證（ISO 8402） 通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。（ISO 8402） 通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù),表明一些針對(duì)某一特定予期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。3 認(rèn)證 “ 第三方依據(jù)程序，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)，符合規(guī)定的要求，給予的書面保證?！? “是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并取得認(rèn)可的一種制度，是藥品生產(chǎn)全過(guò)程是否符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。” 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 認(rèn)證依據(jù) 認(rèn)證對(duì)象 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證證書 31 工藝驗(yàn)證與工藝試

21、驗(yàn) 工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中工藝條件的優(yōu)選試驗(yàn)確定最佳工藝條件正式投產(chǎn)前工藝條件的穩(wěn)定性考察證實(shí)設(shè)定的工藝條件穩(wěn)定、可靠 32 工藝驗(yàn)證方式與條件 前驗(yàn)證是指新工藝、（新產(chǎn)品、新設(shè)備等）在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。適用場(chǎng)合：1)產(chǎn)品要求高或有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；2)靠生產(chǎn)控制或成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝過(guò)程；3)缺乏歷史資料的新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備、新系統(tǒng)等。條件：1) 有較充分和完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料;2) 試驗(yàn)記錄，記錄中反映出數(shù)據(jù)沒(méi)有明顯的異常波動(dòng)情況； 3) 設(shè)計(jì)參數(shù)已經(jīng)優(yōu)選確定，控制范圍已明確；4) 產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)已有結(jié)論。33 -從中試開(kāi)始，確認(rèn)工藝條件的（合理性）

22、；-確定商業(yè)批次的試生產(chǎn)，制定現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程；（適用性）-驗(yàn)證現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程可控性和重現(xiàn)性，確立正式的工藝規(guī)程；（穩(wěn)定性）-按工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（符合性） 34 2 同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是指生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝、設(shè)備或系統(tǒng)等運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。1)各環(huán)節(jié)生產(chǎn)操作的工序能力較充分；2) 生產(chǎn)條件較穩(wěn)定，有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握；3) 過(guò)程監(jiān)控計(jì)劃較完善；4) 相關(guān)內(nèi)容的驗(yàn)證結(jié)論穩(wěn)定、可靠。步驟：1) 確定驗(yàn)證對(duì)象；2) 確定驗(yàn)證的文件依據(jù)； 3) 確定變量標(biāo)準(zhǔn)及限度范圍；4) 確定試驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、數(shù)量、批次及記錄方式；5) 確定取樣、檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析方式和方法；6) 按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證

23、試驗(yàn)，并記錄；7) 數(shù)據(jù)分析、結(jié)果、結(jié)論、評(píng)價(jià)等；8) 批準(zhǔn)結(jié)論。35 3 回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。1)歷史資料較完整，能取到足夠的連續(xù)批次或生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)據(jù)；2)有以數(shù)值表示的，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢測(cè)結(jié)果；3)產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)能確切的反映出相應(yīng)的工藝條件；4)有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，且始終處于受控狀態(tài)。步驟：1)確定驗(yàn)證對(duì)象；2)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定選用的歷史資料；3)按隨機(jī)取樣的原則及選用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具收集數(shù)據(jù)； 4)按規(guī)定方法進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總、整理；5)按統(tǒng)計(jì)規(guī)律進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；6)按判斷原則得出結(jié)論；7)結(jié)論經(jīng)規(guī)定程序?qū)徍?、批?zhǔn)；

24、8)按提供的信息改進(jìn)、提高。36 37 4 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證是指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝、（關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料）產(chǎn)品，在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的驗(yàn)證。以下情況常需進(jìn)行再驗(yàn)證：關(guān)鍵工藝、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)一定周期后；影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變時(shí)；趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；批次量發(fā)生數(shù)量級(jí)變更；法規(guī)要求或體系認(rèn)證需要再驗(yàn)證。 一、廠房驗(yàn)證1.適應(yīng)工藝流程的廠房布局；2.適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模的空間和面積；3.適應(yīng)制藥衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境；4.適應(yīng)劑型要求的潔凈度級(jí)別及其控制 參數(shù)等。 38 二、設(shè)施驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求； 水、電、氣、汽、冷等公用工程系統(tǒng)應(yīng)滿足工藝要求

25、。 39 三、設(shè)備驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行及性能的正確性及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并能滿足藥品生產(chǎn)的需要。 40 設(shè)備驗(yàn)證程序：設(shè)備性能的適用性；動(dòng)力、能源的配套性；供應(yīng)商的可信性設(shè)備的設(shè)計(jì)要求（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量等）；各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求；設(shè)備的先進(jìn)性、價(jià)格；供應(yīng)商的基本情況等。 41 2 安裝確認(rèn)- - - -對(duì)設(shè)備安裝情況的確認(rèn) 設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收； 安裝地點(diǎn)及安裝狀況； 計(jì)量?jī)x表的精確度及通用性； 設(shè)備相應(yīng)的公用設(shè)施配套情況； 部件與備件的配套與清點(diǎn)等。2）文件 設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與使用說(shuō)明書； 設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

26、 設(shè)備部件與備件清單； 設(shè)備相應(yīng)的公用工程及建筑設(shè)施資料； 安裝、操作、清潔的SOP草案 有關(guān)記錄表格等。42 3 . 運(yùn)行確認(rèn) 按SOP草案對(duì)設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車； 考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性； 對(duì)儀表在確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以確定其穩(wěn)定、準(zhǔn)確； 設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性； SOP草案的適應(yīng)性。2）文件 安裝確認(rèn)記錄與報(bào)告； SOP草案； 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目、試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)及限度范圍； 設(shè)備各部件用途說(shuō)明； 儀器、儀表校驗(yàn)記錄及合格證； 工藝過(guò)程的詳細(xì)描述等。43 4 . 性能確認(rèn) 空白料或代用品試生產(chǎn)； 產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)； 進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性； 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)； 設(shè)備使用SOP；

27、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程或產(chǎn)品崗位SOP； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程等。 44 例：Beckman離心機(jī)前驗(yàn)證報(bào)告（IQ） 45 例：Beckman離心機(jī)前驗(yàn)證報(bào)告（OQ） 46 四、物料驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)的物料驗(yàn)證主要是對(duì)物料質(zhì)量的確認(rèn)，也包括對(duì)主要輔料和包裝材料的確認(rèn)。 1. 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估；2. 物料穩(wěn)定性試驗(yàn)；3. 物料試生產(chǎn)，確立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 47 五、清洗驗(yàn)證 清洗驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)備、管道、容器具等清洗有效性的驗(yàn)證，目的是證明所采用的清洗方法確能避免產(chǎn)品及洗滌劑殘留的污染。 制劑設(shè)備、毒性藥材生產(chǎn)設(shè)備，(如蒸、炒、炙、煅)以及提取、濃縮、干燥、粉碎等設(shè)備、管道及容器具等。2. 清洗SOP

28、內(nèi)容1）明確清潔人員的職責(zé)及清洗過(guò)程中的注意問(wèn)題；2）明確清潔的對(duì)象及具體要求；3）明確清潔的范圍及步驟；4）清潔劑的名稱及配制方法； 5）所用清潔工具及其清洗、干燥、存放；6）清潔過(guò)程的記錄及監(jiān)控；7）清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存期和有效期，及超期處理辦法；8）清潔SOP的培訓(xùn)。48 49 各驗(yàn)證的相關(guān)性 基礎(chǔ) 設(shè)備 劑型 品種 目的 性能確認(rèn) 工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品驗(yàn)證廠房與設(shè)施驗(yàn)證 重現(xiàn)性物料驗(yàn)證 工藝參數(shù)（條件） 可靠性清洗驗(yàn)證檢驗(yàn)方法 產(chǎn)品性能（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 符合性 穩(wěn)定性 六、工藝驗(yàn)證程序 根據(jù)企業(yè)驗(yàn)證計(jì)劃，提出具體驗(yàn)證項(xiàng)目 ，會(huì)審、批準(zhǔn)后立項(xiàng)。 方案由各驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)起草，并根據(jù)專業(yè)分工，分別編制。

29、 -設(shè)備、儀器、試劑、物料、標(biāo)準(zhǔn)器及SOP等； -實(shí)施中需修改或補(bǔ)充方案的，應(yīng)有正式報(bào)告，批準(zhǔn)后執(zhí)行； -實(shí)施情況認(rèn)真記錄在事先設(shè)計(jì)好的表格中，仔細(xì)分析； -分階段做好小結(jié)與評(píng)價(jià)工作。4、驗(yàn)證報(bào)告及審批-按照驗(yàn)證方案核對(duì)各階段的驗(yàn)證工作； -數(shù)據(jù)整理分析后，以技術(shù)報(bào)告形式總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果； -小組編制驗(yàn)證報(bào)告，并提出最終評(píng)價(jià)和結(jié)論； -驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)并簽署意見(jiàn)。5、發(fā)放驗(yàn)證證書 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽發(fā)驗(yàn)證證書。 驗(yàn)證立項(xiàng)、方案、記錄、報(bào)告、 證書等應(yīng)歸檔保管； 確立的文件按企業(yè)“文件全過(guò)程管理規(guī)程”批準(zhǔn)后下達(dá)。 按驗(yàn)證報(bào)告中再驗(yàn)證計(jì)劃定期實(shí)施 50 實(shí)例： 臭氧滅菌效果的驗(yàn)證方案 臭氧滅菌效果的

30、驗(yàn)證方案 51 文件、記錄和憑證 52 第八章 文件 1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 2、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 3、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； 4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 5、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： 1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包

31、括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。 2、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 1、藥品的申請(qǐng)和審批文件； 2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 4、批檢驗(yàn)記錄。第六十四條 藥品生產(chǎn)

32、企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)； 2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂； 4、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。53 54 55 56 57 58 文件管理的一般要求 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷、復(fù)制及保管制度。未經(jīng)授權(quán)任何人不得修改文件。 文件的制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并應(yīng)由有關(guān)的負(fù)責(zé)人員簽字并注明日期。

33、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 文件應(yīng)定期審查、修訂并應(yīng)保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能分發(fā)使用。已撤銷和過(guò)時(shí)的文本不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)并應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)管理此事。 文件應(yīng)有秩序地存放，以便檢查；如果用電腦保管文件，則應(yīng)由授權(quán)人輸入或修改電腦中的文件內(nèi)容或數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)有修改和刪除的記錄。應(yīng)使用密碼或其它方法限制接近電腦的人。電腦儲(chǔ)存的批記錄應(yīng)以軟盤、微縮照相、打印本、或其它方法備份保護(hù)。尤其重要的是，在保存期內(nèi)，文本和數(shù)據(jù)應(yīng)迅速可得。 文件的復(fù)制本應(yīng)清楚、易讀，決不允許因復(fù)制工藝而引入錯(cuò)誤。 文件的內(nèi)容應(yīng)清楚明確：(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的屬性和目的；(2)文件應(yīng)有便于識(shí)別版本和類

34、別的系統(tǒng)編碼及日期；(3)文件中的指令應(yīng)使用清楚、準(zhǔn)確 、詳細(xì)和易懂的文字書寫并不應(yīng)有含糊不清之處。 需填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)：做到(1)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空間；(2)數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間有適當(dāng)?shù)拈g隙；(3)數(shù)據(jù)欄目的標(biāo)題應(yīng)清楚地說(shuō)明要填寫的內(nèi)容；(4)填入的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、易讀并不易擦掉；(5)填入的數(shù)據(jù)如有錯(cuò)誤，可以修改，但修改后應(yīng)能看清原來(lái)填寫的數(shù)據(jù)，而且需要簽名，如有可能修改的，原因應(yīng)予記錄；(6)停止使用的欄目標(biāo)題和空間應(yīng)盡早清除。59 60 記錄和憑證1 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)記錄包括：1.1 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等記錄。1.2 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶

35、投訴記錄。1.3 不合格產(chǎn)品的管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等記錄。1.4 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理等記錄。1.5 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等記錄。2 填寫記錄必須真實(shí)、簡(jiǎn)明、完整、無(wú)缺頁(yè)損角，有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算式，有檢驗(yàn)者、復(fù)核者簽字，字跡清晰；色調(diào)統(tǒng)一，采用黑色水筆書寫，書寫正確，日期應(yīng)按照年月日的順序填寫，無(wú)涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，保證能看到涂改前的記錄，在旁邊填寫正確記錄并簽字，有判定和依據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)，記錄本和記錄紙?zhí)顚懲戤?，?yīng)及時(shí)交質(zhì)保部審核存檔備查。 3 中間體，成品檢驗(yàn)結(jié)果，分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按科學(xué)計(jì)數(shù)法保留相應(yīng)的有效數(shù)字，按四舍五入法棄去過(guò)多的數(shù)字。4 檢驗(yàn)結(jié)果的寫法應(yīng)與

36、藥典規(guī)定相一致。5 檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)由第二人對(duì)記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核后的記錄，若內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤復(fù)核人要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)核人無(wú)責(zé)任。61 發(fā)酵工序生產(chǎn)指令及記錄示例：發(fā)酵工序生產(chǎn)指令及記錄 62 GMP術(shù) 語(yǔ) 名 詞 解 釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管

37、理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材

38、料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。15、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具

39、有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。17、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。18、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。19、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。20、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。 63 GMP術(shù) 語(yǔ) 名 詞 解 釋21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。23、無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌

40、要求管理，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。24、空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。25、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。26、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。27、無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。28、無(wú)菌：完全不存在活的生物。29、滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。30、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反

41、應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。 32、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。34、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。64 36、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。37、F0值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121下的等效滅菌時(shí)間。38、潔凈服：在潔凈

42、區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。39、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。40、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。41、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。42、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。GMP術(shù) 語(yǔ) 名 詞 解 釋 65 常用的英文縮寫SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)） POP 生產(chǎn)操作程序QOP 質(zhì)量操作程序 EOP 設(shè)備（計(jì)量）操作程序MOP 物料處理操作程序 HOP 衛(wèi)生操作程序CLP 清潔規(guī)程 SMP 標(biāo)準(zhǔn)管理程序QMP 質(zhì)量管理程序 DMP 文件管理程序MMP 物料管理程序 PMP 生產(chǎn)管理程序EMP 設(shè)備計(jì)量管理程序 VMP 驗(yàn)證管理程序OMP 行政管理程序 HMP 衛(wèi)生管理程序TMP 培訓(xùn)管理程序 FMP 廠房與設(shè)施管理程序QA 質(zhì)量保證 QC 質(zhì)量控制（檢驗(yàn)） F0 滅菌保證值 HVAC 空氣凈化系統(tǒng)66