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1、GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程空氣處理系統(tǒng)HVAC是HeatingVentilation and Air Conditioning首字母的縮寫(xiě)，通稱(chēng)為供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)第一部分 介紹和概要空氣處理系統(tǒng)目的理解一下內(nèi)容：1.制藥行業(yè)中空氣處理系統(tǒng)的需求和原因；2.空氣處理系統(tǒng)的技術(shù)要求；3.空氣處理系統(tǒng)的不同類(lèi)型；4.確認(rèn)和監(jiān)控要求?？諝馓幚硐到y(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素：1.原材料和包裝材料2.已驗(yàn)證的工藝3.人員4.程序5.設(shè)備6.廠房的設(shè)計(jì)和質(zhì)量7.制造環(huán)境如果不能充分滿足以上因素，將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)?？諝馓幚硐到y(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素空氣處理系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)境對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要：1.照明2.溫度3.濕度4.

2、空氣流動(dòng)5.微生物污染6.微粒污染7.不受控制的環(huán)境會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量降級(jí) 產(chǎn)品污染 產(chǎn)品和利潤(rùn)的損失空氣處理系統(tǒng) 什么是污染？污染是：1.所生產(chǎn)的產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品或物質(zhì)2.外來(lái)產(chǎn)品3.微粒4.微生物5.內(nèi)毒素(微生物代謝產(chǎn)物之一)交叉污染是污染的一種特例?？諝馓幚硐到y(tǒng)交叉污染(1)什么是交叉污染?交叉污染的定義：在生產(chǎn)過(guò)程中，一種原材料、中間產(chǎn)品、成品與另外一種原材料或產(chǎn)品之間的污染現(xiàn)象。(世界衛(wèi)生組織)空氣處理系統(tǒng)交叉污染(2)交叉污染的起源？1.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)2.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)操作或保養(yǎng)不當(dāng)3.人員和設(shè)備的操作程序不適當(dāng)4.設(shè)備未充分清潔空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)交叉

3、污染(4)可以通過(guò)以下方法可將交叉污染降到最少：1.人員的行為規(guī)范2.足夠的廠房面積3.采用密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)4.恰當(dāng)并且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清潔方法5.適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品保護(hù)6.正確的氣壓氣流分布空氣處理系統(tǒng)保護(hù)等級(jí)的概念1.確定環(huán)境要求2.幫助防止污染和交叉污染3.使產(chǎn)品處于最佳的衛(wèi)生環(huán)境4.重視 產(chǎn)品對(duì)污染的敏感程度 治療風(fēng)險(xiǎn)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)保護(hù)等級(jí)幾個(gè)參數(shù)：1.空氣潔凈度要求（過(guò)濾器類(lèi)型和位置，空氣換氣次數(shù)，氣流形式，差壓，微粒和微生物的污染等級(jí)）2.人流和物流方法3.生產(chǎn)操作允許的潔凈等級(jí)4.建筑物的設(shè)計(jì)和裝飾空氣處理系統(tǒng)保護(hù)等級(jí)潔凈廠房等級(jí)分類(lèi)：國(guó)際 WHO A、B、C、D 國(guó)家 EC、PIC/

4、S、TGA等 A、B、C、DUS FDA 重要的和受控的 ISPE 1、2、3級(jí)或潔凈區(qū)等級(jí) 企業(yè) 不盡相同空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 保護(hù)等級(jí) 根據(jù)潔凈廠房的潔凈級(jí)別要求，必須建立不同的保護(hù)等級(jí)，其中包括：工藝操作和潔凈級(jí)別的關(guān)聯(lián)性 在各保護(hù)等級(jí)區(qū)內(nèi)允許的操作類(lèi)型 潔凈廠房的潔凈級(jí)別定義（參數(shù)、建筑材料、房間要求、空調(diào)系統(tǒng)）在不同級(jí)別的潔凈廠房?jī)?nèi)，人員和物料的要求（服裝、培訓(xùn)、物料類(lèi)型等）人員和物料入口狀態(tài)的要求（更衣的步驟）空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)影響保護(hù)等級(jí)的參數(shù)(2)1 空氣中的微粒數(shù)2 空氣中和設(shè)備表面上的微生物數(shù)量3 每個(gè)房間的換氣次數(shù)4 空氣流速5 氣流形態(tài)6 過(guò)濾器(類(lèi)型、位置)

5、7 房間之間的差壓8 溫濕度空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 影響保護(hù)等級(jí)的參數(shù)(4)空氣處理系統(tǒng)：是達(dá)到所需參數(shù)的主要工具 但是僅僅有它還不夠完整 還必需附加一些措施 適當(dāng)?shù)母?衣服的類(lèi)型、合適的更衣間)經(jīng)驗(yàn)證的清潔和消毒處理程序 合適的人員和物料傳輸程序第二部分 構(gòu)成空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)目的 通過(guò)以下內(nèi)容，我們來(lái)學(xué)習(xí)空氣處理系統(tǒng)的構(gòu)成：1.熟悉系統(tǒng)構(gòu)成2.了解它們的功能3.知道可能的問(wèn)題空氣處理系統(tǒng)主要的子系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)構(gòu)造概念空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件(1)防水百葉風(fēng)口 防止昆蟲(chóng)、樹(shù)葉、灰塵和雨水進(jìn)入消聲器降 低空氣循環(huán)/氣流產(chǎn)生的噪聲流量控制器 自動(dòng)調(diào)整風(fēng)量 （根據(jù)晝夜壓力等來(lái)控制）控制風(fēng)扇 固

6、定的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件(2)加熱單元 加熱空氣到適當(dāng)溫度制冷單元/除濕器 冷卻空氣到要求的溫 或除去空氣中的水分加濕器 如果空氣濕度太低，將空氣加到適當(dāng)濕度過(guò)濾器 除去預(yù)定尺寸的顆粒和/或微生物風(fēng)管 輸送空氣空氣處理系統(tǒng)部件常出現(xiàn)的問(wèn)題空氣處理系統(tǒng)空氣類(lèi)型空氣處理系統(tǒng)國(guó)際潔凈區(qū)級(jí)別比較空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)第三部分 設(shè)計(jì)、確認(rèn)和維護(hù)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)特性 在下面內(nèi)容中，我們將學(xué)習(xí)空氣處理系統(tǒng)的一些要點(diǎn)：亂流和單向流過(guò)濾器位置空氣再循環(huán)與新風(fēng)回風(fēng)系統(tǒng)（位置）正壓要求空氣處理系統(tǒng)空氣處理

7、系統(tǒng) 氣流組織方式(2)凈化空氣進(jìn)入生產(chǎn)房間或覆蓋生產(chǎn)過(guò)程時(shí)可以是：亂流單向流（層流）GMP方面經(jīng)濟(jì)方面新技術(shù)：隔離器技術(shù)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣再循環(huán)送入生產(chǎn)房間的凈化空氣可以被：100%排放 一定比例再循環(huán) GMP方面 經(jīng)濟(jì)方面空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 確認(rèn)/驗(yàn)證要點(diǎn) 好的設(shè)計(jì)是基本的，但是還必須補(bǔ)充以下部分：空氣處理系統(tǒng)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證維護(hù)和周期性再驗(yàn)證足夠的支持文檔空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)潔凈室監(jiān)控程序(2)日常的檢測(cè)程序是質(zhì)量保證的一部分附加的監(jiān)控和行動(dòng)條件1.停機(jī)2.過(guò)濾器元件更換3.空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)4.超過(guò)既定的界限空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)文件要求安裝和功能描述技術(shù)規(guī)范明細(xì) 操作程序性能控制手冊(cè) 維修手冊(cè)和檔案維護(hù)記錄人員培訓(xùn)(計(jì)劃和記錄)空氣處理系統(tǒng)檢查空氣處理設(shè)備1.檢查設(shè)計(jì)文件，包括：安裝和功能描述 要求的詳細(xì)說(shuō)明2.操作程序3.維修手冊(cè)4.維修記錄5.培訓(xùn)日志6.環(huán)境記錄7.數(shù)值超限后的糾偏行動(dòng)討論8.巡視整個(gè)工廠