《藥物不良反應(yīng)課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥物不良反應(yīng)課件（45頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、藥 物 不 良 反 應(yīng) 1 藥 物 不 良 反 應(yīng) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 2 藥 物 不 良 反 應(yīng) 3 藥 物 不 良 反 應(yīng) 4 藥 不 良 反 應(yīng) 的 種 類 與 臨 床 表 現(xiàn) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 5 特 異 質(zhì) 反 應(yīng) （ idiosyncratic reaction） ： 個(gè) 別 人 對(duì) 某 種 或 某類 藥 物 產(chǎn) 生 與 藥 物 本 身 藥 理 作 用 無 關(guān) 的 、 無 法 預(yù) 測 的 、 不 取決 于 劑 量 的 反 應(yīng) ， 如 瞌 睡 、 欣 快 、 臉 紅 ， 甚 至 痙 攣 或 呼 吸 暫停 等 ， 系 個(gè) 體 異 常 遺 傳 因 素 所 致 。 藥 物 依 賴

2、 性 （ drug dependence） 精 神 依 賴 性 （ psychic dependence） 身 體 依 賴 性 （ physical dependence） “ 三 致 ” 致 癌 作 用 （ carcinogenesis） 致 畸 作 用 （ teratogenesis) 致 突 變 作 用 （ mutagenesis） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 6 藥 物 不 良 反 應(yīng) 7 藥 物 不 良 反 應(yīng) 8 藥 物 不 良 反 應(yīng) 9 藥 物 不 良 反 應(yīng) 10 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 程 度 分 級(jí) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 11 藥 物 不 良 反 應(yīng) 12 藥 物 不

3、良 反 應(yīng) 13 藥 物 不 良 反 應(yīng) 14 藥 物 不 良 反 應(yīng) 15 藥 物 不 良 反 應(yīng) 16 藥 物 不 良 反 應(yīng) 17 藥 物 不 良 反 應(yīng) 18 藥 物 不 良 反 應(yīng) 19 藥 物 不 良 反 應(yīng) 20 藥 物 不 良 反 應(yīng) 21 藥 物 不 良 反 應(yīng) 22 乙 雙 嗎 啉 白 血 病 壯 骨 關(guān) 節(jié) 炎 肝 損 害 清 開 靈 注 射 液 過 敏 反 應(yīng) 雙 黃 連 注 射 液 過 敏 反 應(yīng) 苯 甲 醇 兒 童 臂 攣 縮 癥 6、 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 發(fā) 布 藥 品 不良 反 應(yīng) 信 息 通 報(bào) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 23 藥 名

4、 類 別 上 市 年 代 撤 出 時(shí) 間芬 氟 拉 明（ fenfluramine） 減 肥 藥 1993 1997.6.17右 芬 氟 拉 明（ dexfenfluramine） 減 肥 藥 97.9.15 1998.4.29特 非 那 定 （ terfenadine） 抗 組 胺 藥 1985 1998.2.27米 貝 拉 地 爾（ mibefradil） 鈣 拮 抗 藥 97.6.20 1998.6.8西 沙 必 利 （ cisapride） 胃 動(dòng) 力 藥 00.2.29 2000.7 藥 物 不 良 反 應(yīng) 24 藥 名 類 別 上 市 年 代 撤 出 時(shí) 間曲 格 列 酮（ tro

5、glitazone） 胰 島 素 增 敏 藥 1997.1.29 2000.3.2阿 洛 司 瓊（ alosetron） 5-HT拮 抗 藥 2000.2.9 2000.11.28格 帕 沙 星（ grepafexacn） 抗 菌 藥 1997.11.6 1999.11.1溴 芬 酸 鈉（ bromfenac sodium） 鎮(zhèn) 痛 藥 1997.7.15 1998.6.22西 立 伐 他 停 （ cerivastatin） 降 脂 藥 1999.12.12 2001.8.8 藥 物 不 良 反 應(yīng) 25 藥 物 不 良 反 應(yīng) 26 藥 物 不 良 反 應(yīng) 27 類 別 研 究 內(nèi) 容 受

6、試 者 試 驗(yàn) 例 數(shù) 與 要 求 期 臨 床 試 驗(yàn) 耐 受 性 試 驗(yàn) 健 康 自 愿 者 1030例 分 組 進(jìn) 行藥 動(dòng) 學(xué) 研 究 健 康 自 愿 者 610例 期 臨 床 試 驗(yàn) 隨 機(jī) 對(duì) 照 試 驗(yàn) 病 人 樣 品 與 對(duì) 照 各 100例擴(kuò) 大 臨 床 試 驗(yàn) 病 人 樣 品 開 放 試 驗(yàn) 200例 期 臨 床 試 驗(yàn) 擴(kuò) 大 臨 床 試 驗(yàn) 病 人特 殊 臨 床 試 驗(yàn) 特 殊 對(duì) 象補(bǔ) 充 臨 床 試 驗(yàn) 病 人 根 據(jù) 評(píng) 審 結(jié) 論 要 求 不 良 反 應(yīng) 觀 察 病 人 流 行 病 學(xué) 調(diào) 查臨 床 驗(yàn) 證 隨 機(jī) 對(duì) 照 試 驗(yàn) 病 人 樣 品 與 對(duì) 照 各

7、100例 藥 物 不 良 反 應(yīng) 28 認(rèn) 識(shí) 藥 物 毒 性 作 用 的 靶 器 官 和 靶 組 織 ， 以 確 定 藥 物 毒 性作 用 的 選 擇 性 ； 觀 察 藥 物 毒 性 作 用 的 發(fā) 生 、 臨 床 特 征 及 發(fā) 展 過 程 是 否 可逆 ， 以 判 斷 藥 物 毒 性 的 性 質(zhì) 。 這 些 研 究 結(jié) 果 是 預(yù) 測 藥 品 臨 床 應(yīng) 用 安 全 性 的 重 要 依 據(jù) 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 29 例 : 50年 代 中 期 ， 法 國 上 市 外 用 藥 二 碘 二 乙 基錫 ， 因 動(dòng) 物 毒 性 研 究 不 充 分 ， 缺 乏 初 期 臨 床 安 全性 評(píng)

8、 價(jià) ， 藥 品 倉 促 上 市 應(yīng) 用 造 成 207例 中 毒 ， 110人 死 亡 ， 再 次 提 醒 人 們 認(rèn) 識(shí) 新 藥 研 究 中 臨 床 前 毒理 學(xué) 研 究 的 重 要 性 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 30 藥 物 不 良 反 應(yīng) 31 藥 物 不 良 反 應(yīng) 32 藥 物 不 良 反 應(yīng) 33馬 丁 施 奈 德 斯 是 荷 蘭 第 一 個(gè) “ 反 應(yīng) 停 兒 童 ” 。 在 年 紀(jì) 很 小 的 時(shí) 候 ， 他 就 已 學(xué) 著 以 殘 疾 之 身生 活 下 去 ， 并 逐 漸 掌 握 了 一 系 列 技 能 ， 包 括彈 奏 電 風(fēng) 琴 。美 國 的 一 個(gè) 反 應(yīng) 停 受

9、害 女 孩 ， 已經(jīng) 學(xué) 會(huì) 用 她 僅 有 的 一 只 手 繪 畫 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 34 藥 物 不 良 反 應(yīng) 35 藥 物 不 良 反 應(yīng) 36 藥 物 不 良 反 應(yīng) 37 藥 物 不 良 反 應(yīng) 38 藥 物 不 良 反 應(yīng) 39 藥 物 不 良 反 應(yīng) 40 藥 物 不 良 反 應(yīng) 41 1、 原 則 上 ， 首 先 是 停 止 應(yīng) 用 所 有 藥 物 ， 不 但 可能 及 時(shí) 終 止 致 病 藥 物 繼 續(xù) 損 害 機(jī) 體 ， 而 且 有 助 于 診斷 ， 停 藥 后 ， 臨 床 癥 狀 減 輕 或 緩 解 常 可 提 示 不 良 反應(yīng) （ 疾 病 ） 為 藥 源 性

10、 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 42 藥 物 不 良 反 應(yīng) 43 我 國 1979年 頒 布 “ 藥 政 管 理 法 ” 1985年 頒 布 “ 新 藥 審 批 法 ” 1999年 SDA頒 布 GLP及 GCP 2001.12 頒 布 “ 藥 品 管 理 法 ” 2002.8 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 實(shí) 施 條 例 2007.7 藥 品 注 冊(cè) 管 理 辦 法 藥 物 不 良 反 應(yīng) 44 1999年 11月 15日 ， SDA和 衛(wèi) 生 部 聯(lián) 合 發(fā) 布 國 藥 管 安1999401號(hào) 文 件 ， 標(biāo) 志 我 國 開 始 實(shí) 行 藥 品 不 良 反應(yīng) 報(bào) 告 制 度 。 目 的 ： 加 強(qiáng) 上 市 藥 品 的 確 良 安 全 監(jiān) 管 和 科 學(xué) 評(píng) 價(jià) ；指 導(dǎo) 合 理 用 藥 ， 保 障 用 藥 安 全 有 效 。 執(zhí) 行 主 體 ： 藥 品 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 醫(yī) 療 預(yù) 防 保 健 機(jī)構(gòu) 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 45