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1、,,,,,,,單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,*,,,,內審員培訓教程,,,,質量管理體系培訓系列教材,,了解質量管理體系審核的程序，掌握審核方法和技能，做到,:,-----,會審核文件,-----,會制定審核計劃,-----,會編制檢查表,-----,會收集客觀證據(jù),-----,會編寫不符合報告,-----,會進行總體評價,-----,會編寫審核報告,-----,會跟蹤糾正措施,-----,會主持首、末次會議,,,審什么,﹖ ------ QMS,依據(jù)什么審,﹖ ------ ISO9001,如

2、何審,﹖ ------ ISO19011,,,質量管理體系審核,,審核員：有能力實施審核并能勝任的人員。,●,國家注冊審核員,(,外審員,),具備資格并在中國認證人員國家注冊委員會,(CNAT),注冊的審核員。,●,內部質量管理體系審核員（內審員） 具備資格,﹐,由組織聘任從事內部或第二方審核的 人員。,,內審員的基本要求,---,從事三年以上質量管理或產品檢驗管理工作。,---,具有一定的組織管理和綜合評價能力。,---,需接受具有內審員培訓資格或具有內審員培訓員資格的人員的培訓。,---,遵紀守法,﹐,堅持原則,﹐,實事求是,﹐,作風正派。,,,,●對質量管

3、理體系的運行起監(jiān)督作用,﹔  ●,對質量管理體系的保持和改進起參謀作用,﹔ ●,在質量管理中起領導與員工之間的渠道和紐帶作用,﹔  ●,在第二,﹑,三方審核中起內,﹑,外接口作用,﹔ ●,在質量管理體系的運行中起帶頭作用。,內審員在組織內的作用,,質量管理體系審核總論,,獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程,﹐,應圍繞產品質量形成全過程進行,﹐,通過對質量管理體系中的各種場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質量管理體系符合性、有效性和達標性的評價結論。,質量管理體系審核,,供應商,組織,顧客,認證機構,3,2,2,1,按審核方分

4、： 第一方審核 第二方審核 第三方審核,,a.,質量管理體系的要求,,,判斷是否符合,ISO9001,標準的要求（評價組織自身的品質系統(tǒng)）；,b.,內部管理的重要工具,,,可促進品質系統(tǒng)的完善 與保持；,c.,為第二方或第三方審核作準備；,d.,維持,﹑,完善,﹑,改進質量管理體系的需要。,第一方審核的目的,,a.,當有建立合同關系的意向時,,,對供方進行初步 評價；,b.,在合同關系的情況下,,,驗證供方的,QMS,是否持續(xù) 滿足規(guī)定的要求并正在運行；,c.,溝通供需雙方對品質要求的共識；,d.,作為制定和調整合格供方的依據(jù)。,第二方審核的目的,,,a.,通過體系

5、認證,﹐,獲準注冊,﹔ b.,減少社會重復審核和不必要的開支。,c.,有利于顧客選擇合格供方,﹐,并利用注冊獲得供方 的某些保証,﹔,有利于組織提高市場競爭力和信譽,﹐,並利用注冊作為特色進行市場推銷,﹔ d.,促進組織目標的實現(xiàn)和內部管理的改善,﹐,且這種 效應將帶動整個市場“供應鏈”的完善。,第三方審核的目的,,a.,符合性,---,質量管理體系文件,/,程序是否符合標準 過程是否確定,﹐,職責是否明確,(,文件審查,)b,有效性,---,質量管理體系文件,/,程序是否得到有效 實施和保持,(,現(xiàn)場審查,)c,適合性,---,質量管理體系過程和結果是否達到既

6、 定的質量目標,(QMS,評價,).,內部審核的內容,,內審中常用的術語,,審核,:,,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,,,以確定滿足審核準則的程度所進行的系 統(tǒng)的 獨立的并形成文件的過程。,,審核方案：,針對特定時間段所策劃，并具有特 定目的的一組（一次或多次）審核。,,,審核準則：,用做依據(jù)的一組方針、程序或要求。,,審核證據(jù)：,與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。,,審核發(fā)現(xiàn)：,,將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的 結果。,,審核結論：,審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得 出的最終審核結果。,,審核組：,實施審核的一名或多名

7、審核員。,,認證：,第三方依據(jù)審核準則對產品、過程或服務進行審核，并對符合審核準則的程度給予書面保證。,,審核證據(jù)：,與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實 陳述或其他信息。,,客觀證據(jù)：,,支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。,,內部審核準備工作,,,制定審核計劃；組成審核組；文件審核；編制審核任務分派； 編制檢查表。,內部審核準備的內容,,編制審核計劃,a.,,審核時機：,,◆,確定審核的頻次，即每年應審核多少次為宜；,,◆,確定是否需要審核，即何時審核為宜； 兩種方式： 常規(guī)審核和追加審核。,,編制審核計劃,特殊情況下的追加審核：,,◆,發(fā)生了嚴重的品質問題或

8、用戶有嚴重的投訴；,,,◆,組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、 品質方針和品質目標、技術及裝備以及生產 場所等有較大改變；,◆,即將進行第二第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的 審核。,,編制審核計劃,b.,,審核目的：,,,依據(jù)審核的動機確定審核目的,。（例如：質量管理體系運行的全面檢查及為外部認證審核作準備）,,編制審核計劃,b.,,審核目的：,,,◆,確定質量管理體系與標準的符合性；,◆,是否得到實施與保持；,◆,是否具有潛在的改進機會；,◆,確定體系的充分性,、,有效性與適用性。,,編制審核計劃,c.,,審核范圍：,,ISO9000:2000,中審核范圍是指,“

9、,某一給定審核的 深度和廣度,”,，審核范圍是通過諸如場所活動和 過程等因素有關的用語對審核的深度和界限加以 表述的。,需考慮的因素,刪減的合理性，涉及產品、過程或服務的類別，組織機構設置以及與產品相關的法律法規(guī),。,,編制審核計劃,c.,,審核范圍：,關于過程方面的范圍： 它與審核依據(jù)的要求有關。,例：,ISO9001,中，不包含,7.3,設計開發(fā)，,7.5.4,顧客財產。,,編制審核計劃,c.,,審核范圍：,關于場所方面的范圍：,場所涉及兩個概念（部門和地區(qū)），凡是與審核的,QMS,所覆蓋的產品和品質活動有關的部門和地區(qū)均應列在審核范圍以內。場所的另一個重要內容是指

10、受審核單位的分支機構是否包含在審核范圍以內。（,例：不包含外地的分公司。）,,編制審核計劃,d.,,審核依據(jù)：,,◆,ISO9001:2000 QMS,要求,； ◆,QMS,文件（,QM QP QW QR ),；◆,與產品有關的法律法規(guī)；,◆,合同,/,訂單等。,,組成審核組,a.,任命審核組組長；,b.,審核組組長選拔審核員；,c,。,組成審核組。,,,文件審查,a.,,文件審核時機,,◆,當新建立的文件體系投入運行前,﹔,◆,當體系文件進行過重大修改時,﹔,◆,發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時,;,,◆,其他認為有必要時。,,文件審查,b.,文件審核方式,,◆,形式審查,﹔,◆,

11、內容審查,。,,,文件審查,c.,,形,式審查,,◆,文件的發(fā)布、生效日期,﹔,◆,審核與批準是否按規(guī)定權限進行；,◆,是否按規(guī)定進行文件編號，在確定的范圍發(fā)放；,◆,是否有頁碼、章節(jié)標記、文件名稱,等﹔,◆,是否最新版本,﹑,所有修改處是否有明顯的修改狀態(tài)標識及,說,明,。,,,文件審查,d.,質量手冊與質量方針,的,審查,,◆,公司的基本信息,﹐,如規(guī)模,﹑,簡史,﹑,組織機構,﹑,產,,品（服務）,﹑,聯(lián)絡方式等是否被包括,﹔,◆,質量方針是否由最高管理者簽署并對質量做出承諾,﹐,實現(xiàn)質量目標的手段是否可行,﹔,◆,對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標準的要求并切合實際，對增刪條款

12、應有說明；,,◆,支持性文件是否反映體系文件的架構并將手冊中的要求完整的落實。,,,文件審查,e.,程序文件內容的審查,,◆,程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化，二者 應統(tǒng)一、協(xié)調、無矛盾及遺漏之處；,,◆,程序文件應具可操作，應有明確的目的、范圍、職 責、正確表達活動的順序和方法，有檢查評價方法；,,◆,程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨立、與相關 活動有清晰明確的接口；,◆,程序文件具有完整性，能保證標準中要求的及實際需 要的各項活動均有實施的規(guī)定。,,,,文件審查,f.,注意事項,,◆,了解各部門的文件是否覆蓋,ISO9001:2000,的要求,﹔,◆,了解各部

13、門的工作流程，以便后續(xù)編制檢查表,﹔,◆,審核重點，是否識別了,ISO9001:2000,的要求，是否 定義如何在組織內執(zhí)行,﹔,◆,結論，部分未覆蓋到或合格，未覆蓋到的要做記錄，以便后續(xù)驗證,。,,,編制審核任務分派,每一次審核的具體安排；,,可安排某時間某人對某區(qū)域的審核； 也可以安排某時間進行某過程或活動的審核,。,,,編制審核任務分派表,a.,陪審人員確定；,,b.,審核目的,/,范圍,/,依據(jù)；,c.,審核員任務分派（審核部門）；,d,.,日程安排（具體日期和時間）；,,,編制審核任務分派表,,范例,,編制檢查表,a.,審核檢查表包含內容,,◆,審核準則；,◆,審核方法；,◆

14、,審核記錄。,,編制檢查表,b.,審核檢查表的作用,,◆,指導審核過程；,◆,備忘錄；,◆,保持審核進度；,◆,原始審核記錄。,,編制檢查表,,范例,內部審核檢查表,部門：,,編制檢查表,c.,審核檢查表編寫注意事項,標準對要求的性質有“應”“確?！薄氨匾獣r”“適當時”等，對于“應”審核員要進行現(xiàn)場取證看其是否滿足；對于“必要時”“適當時”審核員可以從過程的結果是否有效來判斷是否必要，是否適當，而不要停留在文件上的爭論。故在編制檢查表時需注意記錄的考核（效果性）。,,編制檢查表,d.,明確查什么？如何查？,例：質量方針是否在組織內得到溝通和理解。 詢問總經理公司的質量方針，并抽查,5,

15、名作  業(yè)者進行詢問，同時核對公司質量方針文件。,,,編制檢查表,e.,編制方法,按過程的順序或按照產品的生命周期。,,,內部審核實施,,①,首次會議,②,實施審核,,③,不符合報告,④,末次會議,,⑤,審核報告,相關內容,,首次會議（作用）,§,審,核正式,開,始﹐,創(chuàng),造良好,氣氛,﹐保持,審,核的,正規(guī),化﹔,,§,讓各部門,了解,審核意圖,和要求﹐,傳達并落實審核計劃,﹔,,§,簡要介紹審核,采用的方法和程序﹔,,§,建立,審核組與受審核方,的正式,聯(lián),系﹔,,§,提,出并落實審核組,需要的,資源,和,設施,﹔,,§,澄清并協(xié)調,有,關審核計劃,中不明,確,的內容﹔,,§,

16、確定審核組,和,受審核,方,領導,都,參加,的末次,會議,的日期,,和,時間,以及,審核過程,中各次,會議,的日期和,時間,。,,首次會議（議程）,①,簽到,②,目的,/,范圍,/,準則,,③,介紹審核方法,④,不合格處理方式,,⑤,宣布行程計劃,⑥,確定陪審人員,,⑦,公正性和客觀性說明,,實施審核（技巧）,§,隨機抽樣，要有代表性。,,§,順逆追蹤或順溯追蹤,產品要求確定,,售后服務,順,逆,規(guī)定,,實施結果,順,溯,,實施審核（調查方法）,§,詢問、交談、查文件或記錄；,,§,觀察現(xiàn)場或活動；,,§,實際測定和效果驗證。,注意傾聽適當引導；仔細觀察（標識、記錄、文件、設備和環(huán)境）；作好記

17、錄（時間、地點、人物、事實、憑證材料）善于全面比較獲取客觀證據(jù)。,,實施審核（提問技巧）,a.,開放式提問,帶主題的問題； 什么事如何做？,,擴展性提問； 為什么？如何？怎樣？,,討論性的問題； 說出您的個人見解？,,調查性的問題； 覺得怎么樣，有什么想法？,,假設性的問題； 如果,……,則,……?,,驗證性的問題。 請拿出證據(jù)來，在哪兒？,,實施審核（提問技巧）,b.,封閉式提問,,用是或否來回答，在規(guī)定的范圍,,以內作答。,,例：公司在今年是否執(zhí)行過內部審核。,,實施審核（提問技巧）,c.,澄清式提問,,用以確認已獲取的信息，帶主觀導向，不適合經常使

18、用。,,,實施審核（觀察技巧）,§,設備狀態(tài),(,維護與保養(yǎng),),；,,§,面談人員的語氣和態(tài)度；,,§,順實際活動,及,結果跟蹤驗證,找根源。﹔,,,§,現(xiàn)場,(,設施,﹑,環(huán)境,﹑,標識,﹑,人員,操作)﹔,,§,過程文件和記錄,(,數(shù)據(jù),的分析﹑,圖表,和,業(yè)績指標,),；,,§,來自,其他方面的,報告,﹐如,顧客反饋,﹑外部,報告,和中,,,間商,的,評價,﹔,,§,相關抽樣,方案的水平和,確,保,對抽樣,和,測量過程實,,施,質量,控制和程序。,,,實施審核（,交談技巧,）,,在,審核過程中，審核人員聆聽,的,時間可能會達到總時間的,80%﹐,謙虛和,認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣氛

19、和獲得有價值的信息,﹐,有,助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn),。,,實施審核（,交談,技巧,）,1,）,,聆聽技巧；,,,A﹑,少,講,多聽,,不怕沉默﹔ B,﹑,排除,干擾,﹔,,C﹑,多,問開放性是問題,﹔,D﹑,多,鼓勵講話者,﹔,,,E﹑,善意的,態(tài)度,。,,2,）,,聆聽時應注意事項,﹕,,A﹑,保,持,平等、真誠的態(tài)度,﹔,B﹑,專注、認真的聽,﹔,,C﹑,有耐心并及時反饋,﹔,,,D﹑,盡可能不要做出不恰當?shù)姆磻?,實施審核（,驗證,技巧,）,1,),驗證時，可按下述思路進行,﹕,,,a.,有沒有。不能因為回答得很圓滿，審核就到此止步,,還要按照準則，驗證應具備的文件、計劃、記錄等

20、,,是否符合要求；,,,b.,做沒做,。,不,能國灰文件、計劃、記錄編制得很好、,,很多、就認為符合要求了，還要按照文件、計劃進,,行觀察、面談、核查，判斷實際是否做了。,,實施審核（,驗證,技巧,）,C,.,做得,怎,樣,。,不,能因為已按文件,﹑,計劃做了，審核到,,位了，還要檢查實際做的結果是否有效，是否真正,,進入了受控狀態(tài)，是否達到了質量活動規(guī)定的目,,標；,,D,.,筆記。在提問、驗證、觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)應及,,時予以記錄，并讓受審核方確認。,,實施審核（,驗證,技巧,）,,2,）驗證技巧,﹕,,,,A﹑,審核員自己抽樣并征得對方同意,﹔,,B﹑,抽取代表性,樣本驗證有關活動,﹔

21、,,C﹑,面,談所得信息,﹐,應,通過檢查樣本或與有關人員,,,面,談加以驗證,﹔,,D﹑,非受,審核區(qū)域人員的信息不能做客觀證據(jù),。,,實施審核,,1),,觀,察,結果的提出,:,,,a.,以審核員或以審核小組的名義提出,﹔,,b,.,建立在客觀證據(jù)的基礎上并有充分依據(jù),﹔,,c,.,經整理,﹑,分析所收集到的客觀証據(jù)而得出結論,,,d.,在審核組內滿通取得共識,﹔,,,e.,有利于改進,。,,實施審核（,觀察結果,）,,2),觀察,結果應包括,:,,,a.,證明質量管理體系正常運行并滿足規(guī)定要求方,,,面,的客觀證據(jù),﹔,,,b.,證明不符合質量管理體系要求的客觀證據(jù),(,不,合,,格項,

22、)﹔,,,c.,審查組長對審核結果的正確負責,。,,實施審核（客觀證據(jù)）,a.,客觀證據(jù),:,,,＊,存在的客,觀,事,實,(,例如,:,觀察,﹑,測,,量,﹑,實驗的結果,),﹔,,,＊,被,訪問,人,員,(,當,事人)的口述﹔,,,＊現(xiàn)存,的文件﹑,記錄,等。,,,,實施審核（客觀證據(jù)）,b.,非客觀證據(jù),:,,,＊,主觀推測,,,推斷要發(fā)生的事情；,,,＊,傳聞，陪同人員及無關人員的說話；,,,＊,作廢文件的規(guī)定，擅自改過的記錄。,,,,實施審核（審核記錄）,a.,記錄方法,:,,,＊包含時間,﹑,地點,﹑,人員,﹑,主題事件,﹑,主,,要過程活動實施慨要；,,＊觀察到的事實主要過程,﹑

23、,關鍵過程和主,,要信息；,,＊不合格情節(jié)可追溯，必要時有見證人。,,實施審核（審核記錄）,b.,范例,:,,,詢問工程部經理關于該部門人員職責規(guī)定情況時，工程部經理遞交了,QW-006《,崗位職責規(guī)定,》,。經詢問,PE,工程師,×××,其工作職責，回答內容與文件規(guī)定一致。,范例,,實施審核（審核記錄）,c.,審核記錄的作用,:,,,＊,作,為備,忘﹑核,實,的依,據(jù),﹔,,,＊,作,為,查,閱,﹑追溯的,參,考﹔,,,＊,便,于,同事,進,行,調查時參閱,﹔,,,＊,便,于,下一,審,核部,門,的,調,查,,＊編,制不合格,報,告和,審,核,報,告的依,據(jù)。,,不符合報告（分類）,a.,不

24、,符合類,型,,:,,,＊體,系性,---,質量,管理,體系與,有,關標工,,準、,法律﹑,法規(guī),不符合﹔,,,＊實施,性,---,未按文件/程序,實施,﹔,,,＊,有效性,---,實施,效果未,達,要求。,,,不符合報告（分類）,b.,不,符合性質,:,＊,,嚴,重不,符合,,,嚴,重不合格通常是指,系統(tǒng),性,或區(qū)域性,,失效。,,,不符合報告（分類）,b.,不,符合性質,:,＊,一般,不,符合,,,個別偶然的后果輕微的對某個區(qū)域性或系統(tǒng)有效性影響輕微的。,,不符合報告（分類）,b.,不,符合性質,:,＊,觀察項,,--,證據(jù),稍不足﹐但存在,問題,﹐需提醒的,事項,﹔,,--已,發(fā)現(xiàn)問題,

25、﹐但尚不能,構,成不合格﹐如,發(fā),展,,下去就有可能,構,成,為,不合格的事,項,﹔,,--其他需要提醒注意的事,項,。,,不符合報告（,內容,與,格式,）,a.,不,符合項陳,述要,點,:,,①,嚴,格引用客,觀,﹑,并,可以,追溯,的,證據(jù),(,事實,﹑地,點,﹑,當,,事者﹑涉及的文件,號,﹑,產品批號,﹑,有,關,文件內容﹑有,,,關,人,員,的口,頭陳述等,)﹔,,,,②,文字,盡量簡單,明了﹐便,于,理解﹐不,寫審核過,程和原,,,,,因分析﹔,,不符合報告（,內容,與,格式,）,a.,不,符合項陳,述要,點,:,③,簡單說明,不合格的理由(,錯,在哪里)﹔,,④,不合格,現(xiàn)象,的

26、,結論,主要是指所描述的,現(xiàn)象違反,了,約定,,文件(如,質量,管理,體系標準,﹑,質量,管理,體系,文件﹑,,合同等)的哪,條規(guī)定,。,,不符合報告（,內容,與,格式,）,b.,不,符合,的,內,容,,:,不合格,項報告,三要素是﹕,,,①,不合格,現(xiàn),象的描述,；,,,②,不合格,現(xiàn),象,結論；,,,③,不合格,項,性,質。,,,,這,是任一不合格,項報,告不可缺少的。,,,不符合報告,c.,不,符合項報,告格式,確,定原,則,:,＊,無統(tǒng)一規(guī),定﹐,視,各,組織,的工作,習慣,而定﹔,,＊,無論,何,種,格式﹐所必須有的內容,應,完善。,,,不符合報告（,內容,與,格式,）,d.,判定不

27、,符合項,的,經驗,:,＊,就近不就,遠原則,------,發(fā)現(xiàn),的,問題,按最接近的,,,規(guī),定判,斷,﹔,,＊,,該細則細,的原,則,------ 判,斷,的,條款應盡,可能,,,細,化到,問題,的所在﹔,,＊,由表及里的,原則,------,應從,表面看到,問題,的,實,,,質,。,,,不符合報告（,不,合格報告的內容）,1),不合格,項報告三要素,:,,A.,不合格,現(xiàn)象的描述,；,,,B.,不合格,現(xiàn)象結論,；,,,C.,不合格,項性質,。,,,這,是任一不合格項報告不可缺少的,。,,不符合報告（,不,合格報告的內容）,2),不合格,報告的內容,A.,受,審核的部門或人員,﹔,,B.

28、,審核員與陪同人,員,﹔,,C.,日期,與不合格現(xiàn)象的描述（應指出不合格、缺陷,,,的,客觀事實）,﹔,,D.,不合格,現(xiàn)象結論（違反標準,﹑,文,件的條文,)﹔,,,不符合報告（,不,合格報告的內容）,2),不合格,報告的內容,E.,不合格,項性質,(,按,嚴重程度,)﹔,,F.,受,審核方的確認,﹔,對,不合格項的糾正要求,,(,糾,正措施及完成時間,)﹔,,G.,受,審核方對糾正措施及完成時間的承諾,﹔,,H.,采取,糾正措施后的驗證記錄等,。,,不符合報告（,不,合格項報告的分發(fā)）,1),分,發(fā)范圍,,,分,發(fā)至不合格產生的責任部門和相關責任部門,。,,,2),分,發(fā)要求,,,不,合格

29、項報告分發(fā)應留有分發(fā)記錄并保存,﹐,以,便后續(xù)的糾正措施跟蹤,﹔,,末次會議（審核組會議）,＊,在末次會議前所有計劃審核工作完成后召開,﹔,＊,以一小時左右為宜,﹔,,＊,僅審核組成員參加,﹔,,＊,確定所有的不符合報告；,,,＊,總結整個審核過程；,,＊,審核員準備自己所審核區(qū)域的工作總結,﹔,,＊,組長準備審核結論,及,總結性發(fā)言,。,,末次會議（,目的,）,＊,向,受審核部門領導介紹審核總體情況,﹐,以,使,他,,,們,能夠清楚地了解審核的結果,﹐,并,予確認,﹔,,＊,報告審核發(fā)現(xiàn)（重點不合格項）,和,審核結論,﹔,,＊,提出后續(xù)的工作要求（糾正措施,﹑,跟蹤,﹑,監(jiān)督,,等)﹔,,＊

30、,結束現(xiàn)場審核,。,,末次會議（要求）,＊,保持審核風格,﹔,,＊,準時開始,﹑,結束,﹐,以,不超過一小時為宜,﹔,,＊,使受審核部門了,解,審核結論,﹔,,＊,由,審核組長主持會議,﹔,,＊,最高管理者,﹑,MR﹑,審核員,﹑,各部門負責人參加,,會議,。,,末次會議（議程）,①,簽到；,②,目的,/,范圍,/,準則；,,③,強調審核的局限性；,④,不合格報告；,,⑤,QMS,有效性評價；,⑥,宣布審核結論；,,⑦,提出糾正措施的要求；,,⑧,各部門領導表態(tài)，并對糾正做出,承,諾。,,末次會議（注意事項）,①末次會議重點應圍繞不合格項提出糾正措施及要求,；,,②審核結果,涉,及到時的人員最

31、好到會,﹐,以,便實施糾正；,,③末次會議的召開時間在審核計劃中確定,﹐,應,保持審核,,,風,格,和,良好的氛圍；,,④,末,次會議應有會議記錄,﹐,應,包括到會人員的簽到,；,,⑤,末,次會議應適當肯定受審核部門取得,的,成功經驗和好,,,的,做法，不要一味談缺點；,,⑥,宣,讀不合格項報告或對受審核部門,不,利結論時,﹐,應,充,,,分,準備，選擇適當措辭,﹐,防,止陷入“僵局,”,。,,審核報告（主要內容）,①審核的目的,、,范圍、受審核的部門及日期；,,②實施審核所依據(jù)的文件,/,程序,及,標準等；,,③審核員姓名,、受,審核部門的主要參與者姓名及職務,；,,④,不,合格項目的統(tǒng)計分

32、析,；,,⑤,QMS,的有效性評價；,(,作為綜合評價應客觀,﹑,公正,﹑,,,合,理地對受審核方的質量管理工作進行整體評價,﹐,,,肯,定優(yōu)點，指出,缺,點，提出審核結論,。),,⑥,審核綜述、審核結論,﹑,提,出糾,正,措施實施要求,；,,審核報告（主要內容）,⑦,審核報告的發(fā)放范圍,﹔,,⑧,審核報告的審批（審核報告應得到最高管理者或,,,,管理者代表的批準）,﹔,,⑨,審核報告附件,(,審核計劃、不合格報告、不合格,,,,項分析和其他認為必須的審核結果的資料可作為,,,審核報告的附件,)﹔,,⑩,其,他內容,(如,報告編號,﹑,審核編號,等)。,,審核報告（,分,發(fā)范圍）,①報告應經管

33、理者代表批準后分發(fā)；,,②,分發(fā)范圍為所有與審核有關的部門、單,,位及有關高層領導者、管理者代表等；,,③,報告的發(fā)放應簽收。,,,糾正措施與效果驗證,,①,改進措施的提出；,,②,措施的評審與實施；,,③,效果驗證。,相關內容,,改進措施的提出,＊提出并實施糾正和改進措施，這是內容,,的工作重點。,,＊措施的提出是審核組和受審核部門共同,,的責任,。,所有內容中出現(xiàn)的不符合項，,,,都應采取相應的糾正措施,。,,改進措施的評審,改進措施提出后應進行評審，目的是確保措施實施的有效性。,,,①,措施針對性強,﹐,具體可操作,﹐,時,間分工合,,理、明確；,,,②,措施得到實施，能經濟有效地解決問

34、題，并,,不會產生其他較大的負面效應；,,③,解決問題有較強的系統(tǒng)性和一定的深度，能,,較好的防止問題再發(fā)生。,,改進措施的確認,改進措施評審后還須進行確認,﹐,目,的,是,確保其能夠得到有效實施,。,,,①,確認者除審核組長外，還應包括負有責任，有能,,力實施的部門和人員；,,,②,受審核方范圍內的措施（受審核方有責任并有能,,力實施的措施）經雙方確認即可,;,超出受審范圍的,,措施（受審核方有責任但無實施能力的措施），,,審核組應與受審核方及有關部門共同確認、認可,,或由組織領導確認、認可。,,改進措施的實施,①,受審核部門范圍內的措施，由受審核部門領導確認,,批準后，付諸實施；,,,②,

35、其他相關部門范圍的措施，由相關職能部門領導確,,認批準后，付諸實施；,,,③,組織范圍的影響重大的,﹑,牽涉面廣的，由最高管理,,,者,或其代表確認批準后，付諸實施。,,改進措施的實施評價,對,措施實施過程及記錄進行評價。,,,①,主要實施過程,和,結果符合措施要求,﹔,,②,在實施過程中,﹐,能,及時發(fā)現(xiàn)問題,﹐,分析原因,﹐,,,采,取新的措施加以克服解決。,,效果驗證（驗證的方式）,a.,受審核方將書面文件提供給審核員或跟,,蹤審核工作負責人，作為實施了糾正和,,預防措施的證據(jù)，由審核員進行實際驗,,證；,,b.,審核員到現(xiàn)場對原不合格項進行復審，,,并對驗證的糾正結果形成記錄。,,效果

36、驗證,驗證的對象,,,受,審核方的糾正措施實施情況,和,結,果,驗證的內容,,是,否均已按期安成并形成記錄；,,是否涉及文件修改并依要求執(zhí)行；,,是否有效。,,如不能達,到,預期效果,,,應要求繼續(xù)采取糾,正,,措施直到符合要求。,,效果驗證,驗證報告,,,a.,一般的不合格糾正措施的驗證可以不合格報告“驗,,證,”,欄中寫明；,,,b.,對重大的糾正措施的跟蹤情況應形成書面報告；,,,c.,報告應反映對糾正和預防措施結果的判斷；,,,d.,報告由跟蹤檢查人員控制，跟蹤工作負責人（如審,,核組長、管理者代表等）批準；,,,e.,必要時應提交管理評審。,,效果驗證,實施要點,,,a.,跟蹤驗證應

37、有專門人員負責，應建立相應工作程,,序，以確保跟蹤驗證正常、規(guī)范的實施；,,,b.,跟蹤驗證時間、范圍應事先約定，驗證前再通知；,,,c.,對純屬文件性的不合格，只需通過文件傳送方式便,,可驗證；對現(xiàn)場工作的的糾正和預防措施，應進行,,現(xiàn)場復查驗證；,,,d.,對已采取了糾正措施，但效果不好的情況，應與受,,審核方進行分析研究，制定糾正措施或建議升級進,,行糾正；對有效的糾正措施，應采取鞏固措施；,,效果驗證,實施要點,,,e.,實施跟蹤審核的人員可原審核組中的成員進行，也,,可委托其他有資格的人員進行，但實施跟蹤審核的,,人員應了解跟蹤審核工作的資料和情況；,,,f.,跟蹤審核報告。對跟蹤審核結果形成書面報告，報,,告中應對所有的不合格項的糾正結果進行分析。每個,,不合格項的糾正情況可作為報告的附件。報告由跟蹤,,審核員編制，由審核工作負責人（如審核組長、,MR,,,等）批準，必要時提交管理評審。,,,謝謝大家,,