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1、國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 1 中 國 藥 典 2010年 版 一 部增 修 訂 情 況 簡 介 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 2 主 要 內(nèi) 容v 一 、 編 制 原 則 與 目 標(biāo)v 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 （ 特 點 ）三 、 主 要 內(nèi) 容 與 增 修 訂 情 況 簡 介 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 3 一 、 編 制 原

2、 則 與 目 標(biāo) 基 本 原 則 （ 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 8條 ） 堅 持 質(zhì) 量 可 控 性 原 則 確 保 藥 品 安 全 有 效 、 維 護 公 眾 健 康 原 則 反 映 中 藥 制 劑 特 點 、 體 現(xiàn) 其 整 體 性 原 則 檢 驗 方 法 選 擇 應(yīng) 堅 持 “ 準(zhǔn) 確 、 靈 敏 、 快 捷 ” 的 原 則 ， 所 選 擇的 方 法 必 須 具 有 可 行 性 、 重 現(xiàn) 性 、 穩(wěn) 定 性 堅 持 科 學(xué) 、 實 用 、 規(guī) 范 的 原 則 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng) 性 原 則 注 重 成 本 控 制 的 原 則 堅 持 標(biāo) 準(zhǔn) 先 進 性 與 國 際 化 原 則 任 務(wù) 目 標(biāo) 更 新

3、 與 淘 汰 并 舉 ， 收 載 范 圍 覆 蓋 國 家 基 本 藥 物 品 種 進 一 步 提 高 對 高 風(fēng) 險 品 種 的 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 ， 促 進 人 民 用 藥 安 全 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 4 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 有 所 突 破 和 創(chuàng) 新 ， 更 符 合 中 藥 特 點 。 中 藥 特 點 ：功 能 主 治 廣 泛 ， 物 質(zhì) 基 礎(chǔ) 得 雜 ， 質(zhì) 量 控 制 難 度 大 。 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 整 體 水 平 全 面 提 升 ， 尤 其 在 過 去 比 較

4、 薄 弱 的 中藥 材 和 中 藥 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 的 修 訂 提 高 方 面 。 將 中 醫(yī) 藥 優(yōu) 勢 技 術(shù) 提 升 為 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 5 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新1、 大 幅 度 增 加 收 載 品 種 增 加 原 因 滿 足 臨 床 用 藥 的 需 要 藥 典 收 載 品 種 在 中 藥 制 劑 品 種 中 占 比 極 小 （ 2005年 版 藥 典 一 部 僅 收 載 中 藥 成 方 制 劑 568種 按 照 2008年 國 務(wù) 院 公 布 的 中 國

5、的 藥 品 安 全 監(jiān) 管 狀況 (白 皮 書 )： 中 藥 制 劑 已 經(jīng) 有 40多 種 劑 型 ， 成 藥 品種 數(shù) 已 達(dá) 到 9000余 種 ， 約 計 5.8萬 個 批 準(zhǔn) 文 號 列 入 國 家 基 本 藥 物 目 錄 （ 2004年 版 ） 的 中 藥 制劑 品 種 已 達(dá) 1260種 ， 大 部 分 藥 典 未 收 載 列 入 國 家 基 本 醫(yī) 療 保 險 和 工 傷 保 險 藥 品 目 錄 （ 2004年 版 ） 823種 ， 大 部 分 藥 典 未 收 載 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介

6、6 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 國 外 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 以 藥 典 為 主 ， 藥 典 外 標(biāo) 準(zhǔn)很 少 ； 而 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 恰 恰 相 反 藥 材 標(biāo) 準(zhǔn) 倒 掛 ， 特 別 是 在 中 藥 制 劑 品 種 大幅 增 加 后 很 多 處 方 用 藥 藥 典 未 收 載 中 藥 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 缺 乏 ， 單 列 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 僅 18種 。中 藥 材 、 飲 片 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 是 中 藥 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的基 礎(chǔ) ， 也 是 確 保 臨 床 湯 劑 和 是 成 藥 質(zhì) 量 的 關(guān)健 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部

7、 增 修 訂情 況 簡 介 7 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新1、 新 版 藥 典 大 幅 度 增 加 收 載 品 種 增 加 情 況 ： 一 部 收 載 品 種 2165種 ， 其 中 新 增 1019種 、 修 訂 634種 ，中 藥 材 及 飲 片 1415種 ， 其 中 新 增 504種 、 修 訂 359種 中 藥 材 ： 總 數(shù) 593種 ， 新 增 中 藥 制 劑 中 05版 藥 典 未 收 載 的中 藥 材 65種 （ 包 含 單 列 飲 片 3種 ： 姜 半 夏 、 清 半 夏 、 茯 苓皮 ） 中 藥 飲 片 ： 總 數(shù) 822種 ， 增 加 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 439種

8、中 藥 提 取 物 ： 增 加 16種 中 藥 成 方 制 劑 ： 國 家 基 本 藥 物 目 錄 和 國 家 醫(yī) 療 保 險 報銷 藥 品 目 錄 品 種 中 ： 已 列 入 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 的 品 種和 新 藥 轉(zhuǎn) 正 品 種 ， 增 加 ： 499種 ； 還 有 大 量 制 劑 品 種將 進 入 增 補 本 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 8 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新2、 中 藥 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 模 式 有 所 突 破 2005年 版 中 藥 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 模 式 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn)

9、 少 單 列 中 藥 飲 片 品 種 僅 18種 有 質(zhì) 量 控 制 指 標(biāo) 各 品 種 項 下 飲 片 一 般 僅 有 炮 制 方 法 ， 沒 有 質(zhì) 量 指 標(biāo) 各 省 中 藥 飲 片 炮 制 規(guī) 范 絕 大 多 數(shù) 為 上 世 紀(jì) 80-90年 代 標(biāo)準(zhǔn) 中 藥 飲 片 監(jiān) 督 中 存 在 的 問 題 飲 片 質(zhì) 量 低 劣 卻 無 法 控 制 中 藥 材 不 能 直 接 用 于 配 方 或 制 劑 ， 執(zhí) 法 部 門 監(jiān) 督 的 對象 主 要 是 中 藥 飲 片 ； 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 9 二

10、 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 中 藥 材 監(jiān) 督 有 標(biāo) 準(zhǔn) 可 執(zhí) 行 監(jiān) 督 ， 但 一 旦 制 成飲 片 卻 沒 有 合 法 的 標(biāo) 準(zhǔn) 對 其 進 行 質(zhì) 量 檢 驗 因 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 匱 乏 ， 05版 藥 典 制 劑 通 則 表 述 大多 是 藥 材 投 料 飲 片 生 產(chǎn) 企 業(yè) 大 多 從 藥 材 市 場 購 藥 材 后 分 包裝 即 對 外 銷 售 制 劑 生 產(chǎn) 企 業(yè) 也 購 入 藥 材 直 接 投 料 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 10 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 2010

11、年 版 中 國 藥 典 的 中 藥 飲 片 收 載 方 式 一 部 分 中 藥 飲 片 保 持 單 列 （ 23種 ） ， 如 炙 甘 草 、 炮 姜等 大 部 分 中 藥 飲 片 在 中 藥 材 標(biāo) 準(zhǔn) 項 下 列 出 質(zhì) 量 指 標(biāo) ， 成為 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 439種 ， 如 山 茱 萸 項 下 的 飲 片 山 萸 肉 、 酒 萸肉 均 列 有 質(zhì) 量 指 標(biāo) 。 與 藥 材 等 同 的 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) ：正 文 中 未 列 飲 片 和 炮 制 項 的 ， 其 名 稱 與 藥 材 名 相 同 ，該 正 文 同 為 藥 材 和 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) ， 如 川 貝 母 、 金 銀 花 等正 文 中

12、 飲 片 炮 制 項 為 凈 制 、 切 制 的 ， 其 飲 片 名 稱 或相 關(guān) 項 目 亦 與 藥 材 相 同 ， 人 參 等 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 11 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 中 藥 材 投 料 均 改 為 飲 片 投 料 配 方 只 能 使 用 飲 片 ， 標(biāo) 準(zhǔn) 中 功 能 主 治 均 移 至 飲 片 項 下 制 劑 處 方 均 為 飲 片 附 錄 中 藥 材 投 料 的 表 述 均 修 改 為 飲 片 3、 現(xiàn) 代 分 析 技 術(shù) 得 到 了 進 一 步 擴 大 應(yīng) 用 采 用

13、 PCR方 法 進 行 DNA分 子 鑒 定 :適 合 某 些 動 植 物 藥（ PCR為 生 物 學(xué) 的 聚 合 酶 鏈 式 反 應(yīng) ， 是 80年 代 中 期 發(fā) 展 起來 的 體 外 核 酸 擴 增 技 術(shù) 。 它 具 有 特 異 、 敏 感 、 產(chǎn) 率 高 、 快速 、 簡 便 、 重 復(fù) 性 好 、 易 自 動 化 等 突 出 優(yōu) 點 ； ） 烏 梢 蛇 飲 片 ： 烏 梢 蛇 ； 烏 梢 蛇 肉 ； 酒 烏 梢 蛇 川 貝 母 等 有 研 究 ， 但 未 收 載 以 后 可 進 一 步 考 慮 ： 阿 膠 、 龜 甲 膠 等 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國

14、藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 12 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新采 用 液 質(zhì) 聯(lián) 用 技 術(shù) （ HPLC-MS） 測 定 中 藥 成 分 一 部 附 錄 D高 效 液 相 色 譜 法 中 在 檢 測 器 項 下 列 有 質(zhì)譜 檢 測 器 ， 但 沒 有 進 一 步 的 說 明 （ 與 05版 一 致 ） ， 二部 附 錄 與 一 部 相 似 一 部 實 際 應(yīng) 用 有 川 楝 子 、 苦 楝 皮 ： 均 采 用 單 四 級 桿 質(zhì)譜 （ HPLC-MS） 微 量 成 分 檢 測 采 用 較 多 的 是 三 重 四 級 桿 質(zhì) 譜 （ 竄 聯(lián) 質(zhì)譜 ， HP

15、LC-MS-MS） 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 13 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 藥 材 飲 片 檢 測 項 目 概 況 鑒 別 檢 查 含 量 測 定顯微 TLC HPLC GC 理化 通 則 重 金屬 有害 元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其 他05版收 載 336 347 5 179 726 17 17 71 17 5 13 20 7 3010版新 增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 3410版收 載 713 873 8 2 205

16、1853 29 31 102 587 16 37 16 64 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 14 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新3、 現(xiàn) 代 分 析 技 術(shù) 得 到 了 進 一 步 擴 大 應(yīng) 用 采 用 薄 層 -生 物 自 顯 影 技 術(shù) 定 性 薄 層 -生 物 自 顯 影 技 術(shù) 是 將 薄 層 色 譜 分 離 和 生 物 活 性 測 定 相 結(jié) 合 的藥 物 篩 選 方 法 ， 可 用 于 對 具 有 抗 菌 /真 菌 ,抑 制 膽 堿 酯 酶 以 及 清 除自 由 基 和 抗 氧 化 等 活 性

17、 的 天 然 產(chǎn) 物 的 篩 選 ,可 實 現(xiàn) 活 性 指 導(dǎo) 的 提 取分 離 ,利 用 TLC生 物 自 顯 影 還 可 進 行 定 性 及 定 量 測 定 離 子 色 譜 法 色 譜 分 析 方 法 之 一 ， 分 離 機 理 主 要 為 離 子 交 換 。 主 要 用 于 無 機 陰 離 子 、 有 機 酸 、 氨 基 酸 、 蛋 白 質(zhì) 、 糖 蛋 白 等 測 定 ICP光 譜 法 ICP質(zhì) 譜 法 ： 以 等 離 子 體 為 離 子 源 的 質(zhì) 譜 型 元 素 分 析 方 法 。 用 于痕 量 到 微 量 的 元 素 分 析 ， 尤 其 適 用 于 痕 量 重 金 屬 測 定 。

18、ICP光 譜 法 ： 以 等 離 子 體 為 激 發(fā) 光 源 的 原 子 發(fā) 射 光 譜 元 素 分 析 方法 ， 用 于 痕 量 到 常 量 的 元 素 分 析 ， 尤 其 適 用 于 礦 物 類 中 藥 、 營 養(yǎng)補 充 劑 的 元 素 定 性 定 量 測 定 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 15 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新4、 正 文 標(biāo) 準(zhǔn) 的 質(zhì) 量 控 制 整 體 水 平 有 所 提 升 （ 可 控 性 與 有 效 性 方 面 ） 大 幅 度 增 加 了 符 合 中 藥 特 點 的 專 屬

19、 性 鑒 別 除 礦 物 藥 外 ， 基 本 上 取 消 了 一 般 理 化 鑒 別 顯 微 鑒 別 更 趨 完 善 大 量 增 加 建 立 了 TLC鑒 別 方 法 大 幅 度 增 加 了 與 質(zhì) 量 直 接 相 關(guān) 能 體 現(xiàn) 臨 床 有 效 性 的 指 標(biāo) 性 成 分 的 專屬 性 含 測 方 法 含 量 測 定 指 標(biāo) 成 分 盡 量 選 擇 能 反 應(yīng) 療 效 的 有 效 成 分 逐 步 由 單 一 指 標(biāo) 性 成 分 定 性 定 量 向 多 指 標(biāo) 定 量 過 渡 ， 如 黃 連 ：HPLC測 小 檗 堿 -HPLC測 小 檗 堿 、 表 小 檗 堿 、 黃 連 堿 、 巴 馬 汀

20、 4種 成 分 ； 注 射 劑 ： 清 開 靈 4個 含 量 ， 雙 黃 連 三 個 含 量 專 屬 性 差 的 比 色 法 、 重 量 法 等 逐 步 被 HPLC等 方 法 取 代 ， 如 總 黃酮 、 總 生 物 堿 測 定 等 提 高 含 量 限 度 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 16 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新5、 努 力 探 索 中 藥 質(zhì) 量 控 制 新 模 式 各 版 藥 典 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 一 直 是 沿 用 化 學(xué) 藥 品 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 模 式 ，采 用 指 標(biāo) 成 分 的 定

21、 性 定 量 控 制 成 品 質(zhì) 量 由 于 中 藥 的 復(fù) 雜 性 ， 指 標(biāo) 成 分 與 藥 品 質(zhì) 量 與 臨 床 療 效 的相 關(guān) 性 較 差 ， 難 以 有 效 控 制 藥 品 質(zhì) 量 。本 版 藥 典 ： 引 入 指 紋 圖 譜 技 術(shù) ： 體 現(xiàn) 整 體 性 桂 枝 茯 苓 膠 囊 。 用 指 紋 圖 譜 測 定 芍 藥 苷 含 量 注 射 用 雙 黃 連 （ 凍 干 ） 用 指 紋 圖 譜 測 定 綠 原 酸 含 量 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 17 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 引

22、 入 生 物 測 定 方 法 ， 以 生 物 活 性 控 制 質(zhì) 量 水 蛭 ： 測 定 抗 凝 血 酶 活 性 ， 并 以 活 性 單 位 標(biāo)示 含 量 附 錄 增 訂 “ 中 藥 生 物 活 性 測 定 指 導(dǎo) 原 則 ” ，為 建 立 和 發(fā) 展 基 于 生 物 測 定 和 藥 效 支 撐 的 中藥 質(zhì) 量 評 價 方 法 研 究 奠 定 基 礎(chǔ) 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 18 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新6、 中 藥 安 全 性 保 障 得 到 進 一 步 加 強 重 點 增 加 了 安 全

23、性 控 制 指 標(biāo) 加 強 對 重 金 屬 及 有 害 元 素 等 外 源 污 染 物 的 檢 測 ， 擴 大測 定 品 種 的 數(shù) 量 和 項 目 易 霉 變 品 種 增 加 黃 曲 霉 毒 素 檢 查 ， 如 大 棗 等 制 劑 品 種 百 令 膠 囊 檢 出 黃 曲 霉 毒 素 部 分 品 種 增 加 二 氧 化 硫 殘 留 量 檢 查 注 射 劑 增 加 重 金 屬 和 有 害 元 素 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) 用 藥 時 間 長 、 兒 童 常 用 品 種 增 加 重 金 屬 和 有 害 元 素 檢查 藥 材 中 農(nóng) 藥 殘 留 檢 查 得 到 加 強 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動

24、計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 19 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 附 錄 增 加 安 全 性 檢 查 相 關(guān) 檢 測 方 法 二 氧 化 硫 殘 留 量 測 定 法 ： 附 錄 U 黃 曲 霉 毒 素 測 定 法 ： 附 錄 V ICP光 譜 法 ： 附 錄 E即 原 子 發(fā) 射 光 譜 法 ： 優(yōu) 點 ： ICP光 源 具 有 良 好 的 原 子 化 、 激 發(fā) 和電 離 能 力 ， 所 以 它 具 有 很 好 的 檢 出 限 。 對 于 多 數(shù) 元 素 ， 其 檢 出 限一 般 為 0.1 100ng/ml。 ICP光 源 具 有 良 好

25、的 穩(wěn) 定 性 ， 所 以 它 具有 很 好 的 精 密 度 ， 當(dāng) 分 析 物 含 量 不 是 很 低 即 明 顯 高 于 檢 出 限 時 ，其 RSD一 般 可 在 1%以 下 ， 好 時 可 在 0.5%以 下 ； ICP發(fā) 射 光譜 法 受 樣 品 基 體 的 影 響 很 小 ， 所 以 參 比 樣 品 無 須 進 行嚴(yán) 格 的 基 體 匹 配 ， 同 時 在 一 般 情 況 下 亦 可 不 用 內(nèi) 標(biāo) ，也 不 必 采 用 添 加 劑 ， 因 此 它 具 有 良 好 的 準(zhǔn) 確 度 。 這 是ICP光 譜 法 最 主 要 的 優(yōu) 點 之 一 ； 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動

26、 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 20 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新 滲 透 壓 摩 爾 濃 度 測 定 法 異 常 毒 性 測 定 法 ： 附 錄 F 降 壓 物 質(zhì) 測 定 法 ： 附 錄 F 過 敏 反 應(yīng) 檢 查 法 ： 附 錄 G 溶 血 與 凝 聚 檢 查 法 ： 附 錄 H 尤 其 對 高 風(fēng) 險 品 種 標(biāo) 準(zhǔn) 的 提 高 及 安 全 性 給 予 了 更 多 重 視 和關(guān) 注 如 注 射 劑 標(biāo) 準(zhǔn) 收 載 嚴(yán) 格 控 制 注 射 劑 各 品 種 項 下 安 全 性 控 制 指 標(biāo) 更 齊 備 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行

27、動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 21 二 、 主 要 突 破 和 創(chuàng) 新7、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 更 趨 規(guī) 范 合 理 凡 例 、 附 錄 更 加 規(guī) 范 規(guī) 范 、 修 訂 拉 丁 名 明 確 以 飲 片 形 式 入 藥 ， 從 標(biāo) 準(zhǔn) 體 例 上 明 確 性 味 歸 經(jīng) 、 功 能 主 治 、 用法 用 量 為 飲 片 的 屬 性8、 引 入 對 野 生 資 源 保 護 和 中 藥 可 持 續(xù) 發(fā) 展 理 念 參 照 與 珍 稀 瀕 危 中 藥 資 源 保 護 相 關(guān) 的 國 際 公 約 及 協(xié) 議 ， 不 再 新 增 收瀕 危 野 生

28、藥 材 去 除 麝 香 、 虎 骨 、 犀 角 、 熊 膽 積 極 引 導(dǎo) 人 工 種 養(yǎng) 殖 緊 缺 資 源 發(fā) 展 收 載 體 外 培 植 牛 黃 等 制 劑 處 方 中 瀕 危 藥 材 多 已 替 代 ， 麝 香 、 虎 骨 、 犀 角 、 牛 黃9、 倡 導(dǎo) 綠 色 標(biāo) 準(zhǔn) 力 求 采 用 毒 害 小 、 污 染 小 、 有 利 于 節(jié) 約 資 源 、 保 護 環(huán) 境 、 簡 便 實 用的 檢 測 方 法 -苯 ， 三 氯 甲 烷 等 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 22 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增

29、修 訂 情 況（ 一 ） 凡 例 凡 例 對 中 藥 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 指 導(dǎo) 作 用 “ 凡 例 ” 是 為 正 確 地 使 用 中 國 藥 典 進 行 質(zhì) 量 檢 定 的 基 本 原 則 ， 是 對正 文 、 附 錄 及 質(zhì) 量 檢 定 有 關(guān) 共 性 問 題 的 統(tǒng) 一 規(guī) 定 ， 避 免 在 全 書 中 重 復(fù) 說 明 ，凡 例 中 的 有 關(guān) 規(guī) 定 仍 具 有 法 定 的 約 束 力 。 中 國 藥 典 的 “ 凡 例 ” 也 并 非 只 針 對 藥 典 品 種 ， 它 也 是 所 有 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 共性 問 題 的 規(guī) 定 ， 中 藥 制 劑 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 研 究 首 先

30、要 遵 循 的 就 是 藥 典 凡 例 的 規(guī) 定 。 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 凡 例 包 括 總 則 ， 附 錄 ， 名 稱 及 編 排 ， 項 目 與要 求 ， 檢 驗 方 法 和 限 度 ， 對 照 品 、 對 照 藥 材 、 對 照 提 取 物 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 ， 計 量 ，精 確 度 ， 試 藥 、 試 液 、 指 示 劑 ， 動 物 試 驗 ， 說 明 書 、 包 裝 、 標(biāo) 簽 等 計 49條 ，與 05版 相 比 增 加 14條 ， 但 內(nèi) 容 無 太 大 變 化 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修

31、 訂情 況 簡 介 23 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 一 ） 凡 例 本 版 藥 典 凡 例 修 訂 內(nèi) 容 及 注 意 ： 中 國 藥 典 一 經(jīng) 頒 布 實 施 ， 其 同 品 種 的 其 它 標(biāo) 準(zhǔn) 即 同 時 廢 止需 要 特 別 留 意 本 企 業(yè) 的 品 種 中 國 藥 典 由 一 部 、 二 部 、 三 部 及 其 增 補 本 組 成 正 文 各 項 規(guī) 定 是 針 對 符 合 GMP的 產(chǎn) 品 而 言 ， 任 何 違 反 GMP或 有未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 添 加 物 質(zhì) 所 生 產(chǎn) 的 藥 品 ， 即 使 符 合 中 國 藥 典 或 按 照 中 國 藥 典 沒

32、有 檢 出 其 添 加 物 質(zhì) 或 相 關(guān) 雜 質(zhì) ， 也 不 能 認(rèn) 為 其 符合 規(guī) 定 。 正 文 中 未 列 飲 片 和 炮 制 項 的 ， 其 名 稱 與 藥 材 名 相 同 ， 該 正 文 同 為藥 材 和 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) ； 正 文 中 飲 片 炮 制 項 為 凈 制 、 切 制 的 ， 其 飲 片 名稱 或 相 關(guān) 項 目 亦 與 藥 材 相 同 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 24 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 一 ） 凡 例 本 版 藥 典 凡 例 修 訂 內(nèi) 容 及

33、注 意 ： 制 法 項 不 等 同 于 生 產(chǎn) 工 藝 ， 只 要 求 規(guī) 定 工 藝 中 的主 要 步 驟 和 必 要 的 技 術(shù) 參 數(shù) ， 一 般 只 明 確 提 取 溶劑 的 名 稱 和 提 取 、 分 離 、 濃 縮 、 干 燥 等 步 驟 及 必要 的 條 件 ； 制 劑 中 使 用 的 飲 片 和 輔 料 ， 均 應(yīng) 符 合 本 版 藥 典 的規(guī) 定 ； 本 版 藥 典 中 未 收 載 的 藥 材 和 飲 片 ， 應(yīng) 符 合國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 或 省 級 有 關(guān) 規(guī) 定 ； 本 版藥 典 中 未 收 載 的 制 劑 用 輔 料 ， 必 須 制 定 符 合

34、藥 用要 求 的 標(biāo) 準(zhǔn) ， 并 經(jīng) 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 批 準(zhǔn) 。 承 認(rèn) 藥 材 和 飲 片 的 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) ， 。 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 25 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 一 ） 凡 例本 版 藥 典 凡 例 修 訂 內(nèi) 容 及 注 意 ： 制 劑 處 方 中 的 藥 味 ， 均 指 飲 片 （ 05版 指 凈 藥 材 ） ；制 劑 處 方 中 規(guī) 定 的 用 量 ， 系 指 正 文 【 制 法 】 項 規(guī)定 的 切 碎 、 破 碎 或 粉 碎 后

35、 的 藥 量 。 涉 及 國 家 秘 密 技 術(shù) 或 有 特 殊 原 因 的 ， 處 方 和 制 法從 略 ； 或 只 寫 出 部 分 藥 味 ， 不 注 明 藥 量 ； 或 寫 出處 方 藥 味 和 簡 要 制 法 ， 不 注 明 藥 量 。 本 版 藥 典 正 文 收 載 的 所 有 品 種 ， 均 應(yīng) 按 照 規(guī) 定 的方 法 進 行 檢 驗 ， 如 采 用 其 它 方 法 ， 應(yīng) 將 該 方 法 與規(guī) 定 的 方 法 做 比 對 試 驗 ， 根 據(jù) 試 驗 結(jié) 果 掌 握 使 用 ，但 在 仲 裁 時 仍 以 本 版 藥 典 規(guī) 定 的 方 法 為 準(zhǔn) 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高

36、行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 26 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 藥 材 品 種 收 錄 情 況 收 載 品 種 增 加 65種 ， 主 要 因 新 增 制 劑 品 種 涉 及 增 加 的 藥 材 大 多 數(shù)非 傳 統(tǒng) 中 藥 材 ， 如 山 香 園 葉 ， 黃 山 藥 等 藥 材 品 種 分 列 情 況 較 05版 減 少05版 強 調(diào) 來 源 考 證 ， 厘 清 一 藥 多 名 、 一 名 多 藥 的 混 亂 情 況 ， 產(chǎn) 生 大量 分 列 品 種 ， 如 金 銀 花 與

37、山 銀 花 ， 麥 冬 與 山 麥 冬 。 引 起 另 一 種 混亂 本 版 實 際 分 列 品 種 有 茯 苓 與 茯 苓 皮 淫 羊 藿 與 巫 山 淫 羊 藿 （ 淫 羊 藿 苷 與 朝 霍 定 ） 小 通 草 （ 旌 節(jié) 花 科 與 山 茱 萸 科 ） 未 分 列 肉 蓯 蓉 與 管 花 肉 蓯 蓉 未 分 列 （ 含 量 相 差 5倍 ） 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 27 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 藥 材 項 目 增 修 訂 情 況

38、 來 源規(guī) 范 和 修 訂 中 藥 材 拉 丁 名 ， 以 與 國 際 通 行 的 表 述 一致 （ 主 要 是 詞 序 調(diào) 整 ）原 植 物 拉 丁 學(xué) 名 進 行 了 細(xì) 致 考 證32個 品 種 的 拉 丁 學(xué) 名 進 行 修 訂 ，部 分 品 種 來 源 進 行 了 補 充 ： 如 川 貝 母 、 太 白 貝母 、 瓦 布 貝 母栽 培 品 ： 大 小 接 近 爐 貝 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 28 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 藥 材

39、 項 目 增 修 訂 情 況 修 訂 380種 中 藥 材 檢 測 指 標(biāo) 與 項 目填 平 補 齊 檢 查 項 ： 雜 質(zhì) （ 外 來 有 機 物 ） 、 灰 分 、 水份增 加 專 屬 性 鑒 別增 加 指 標(biāo) 成 分 含 量 測 定 ， 絕 大 多 數(shù) 品 種 增 加 含 量 測定完 善 安 全 性 控 制 指 標(biāo) ： 重 金 屬 、 農(nóng) 藥 殘 留 、 黃 曲 霉毒 素 、 二 氧 化 硫 部 分 品 種 仍 缺 專 屬 性 含 量 測 定如 川 貝 母 仍 測 總 生 物 堿 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡

40、 介 29 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 藥 材 項 目 增 修 訂 情 況 功 能 主 治 、 用 法 用 量 等 調(diào) 整 至 飲 片 項 下藥 品 管 理 法 ： 藥 材 藥 品 的 一 種 ， 但 實 際 上 ：生 產(chǎn) ： 農(nóng) 副 產(chǎn) 品銷 售 ： 非 藥 品 管 理 模 式使 用 ： 無 嚴(yán) 格 規(guī) 定改 變 了 中 藥 材 定 位 ：不 能 用 于 配 方 ， 也 不 能 用 于 制 劑相 當(dāng) 于 原 料 藥 的 地 位 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情

41、 況 簡 介 30 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 飲 片 品 種 收 錄 情 況 與 方 式 如 前 所 述 ， 飲 片 收 錄 方 式 改 為 ： 單 列 的 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) ； 藥 材 項 下 附 列 的 飲 片標(biāo) 準(zhǔn) ； 與 藥 材 等 同 的 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 三 種 方 式 。 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 由 僅 18種 增 加 至 462種 但 仍 有 部 分 藥 典 收 載 的 飲 片 無 標(biāo) 準(zhǔn) ， 如 大 黃 項 下 的 酒 大 黃 等 項 目 設(shè) 置 情 況 檢 測 項 目 大 多 數(shù) 與 藥 材 相 同 ， 修 訂 較 多

42、 的 是 性 狀 與 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) 將 原 藥 材 項 下 收 載 的 功 能 主 治 、 用 法 用 量 等 移 至 飲 片 項 下 對 性 味 歸 經(jīng) 、 功 能 主 治 、 用 法 用 量 、 使 用 注 意 逐 個 仔 細(xì) 認(rèn) 真地 進 行 了 的 審 核 和 修 訂 按 照 “ 規(guī) 范 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 成 藥 功 能 主 治 的 原 則 與 技 術(shù) 要求 ” ， 對 中 國 藥 典 2010年 版 成 方 制 劑 擬 新 增 品 種 129個的 功 能 主 治 進 行 了 規(guī) 范 120多 味 藥 的 用 法 用 量 進 行 了 調(diào) 整 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高

43、行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 31 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文1、 中 藥 材 及 飲 片 飲 片 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 研 究 用 樣 品 進 行 了 規(guī) 范 為 保 證 中 藥 飲 片 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 起 草 用 樣 品 的 規(guī) 范 與 具 代 表 性 及 可 溯 源性 ， 起 草 標(biāo) 準(zhǔn) 用 飲 片 樣 品 統(tǒng) 一 制 備 所 有 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 起 草 用 樣 品 實 行 統(tǒng) 一 加 工 ， 由 南 京 中 醫(yī) 藥 大 學(xué)為 技 術(shù) 支 撐 單 位 ， 統(tǒng) 一 加 工 任 務(wù) 由 浙 江 中 醫(yī) 藥 大

44、 學(xué) 中 藥 飲 片廠 承 擔(dān) 原 則 上 給 起 草 單 位 統(tǒng) 一 加 工 有 代 表 性 的 3個 主 產(chǎn) 地 的 三 批 中 試以 上 的 樣 品 ， 每 批 提 供 給 起 草 單 位 的 炮 制 品 和 對 應(yīng) 藥 材 各3kg。 企 業(yè) 應(yīng) 特 別 注 意 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 的 變 化 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 32 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文2、 植 物 油 脂 和 提 取 物 品 種 收 載 情 況 收 載 共 47種 ， 其 中 16種 為 新 增 品

45、 種 ， 品 種 來 源 基 本 上是 制 劑 處 方 中 涉 及 的 提 取 物 ， 有 批 準(zhǔn) 文 號 還 有 部 分 提 取 物 列 于 品 種 項 下 ， 如 地 奧 心 血 康 提 取 物 標(biāo) 準(zhǔn) 有 限 ， 大 量 現(xiàn) 實 存 在 的 提 取 物 無 法 進 入 藥典 項 目 設(shè) 置 情 況 標(biāo) 準(zhǔn) 項 目 設(shè) 置 與 上 版 藥 典 基 本 一 致 ， 類 似 化 學(xué) 藥 品 原料 藥 無 功 能 主 治 等 項 目 有 的 有 【 制 劑 】 項 ， 界 定 只 用 于 特 定 制 劑 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增

46、修 訂情 況 簡 介 33 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文3、 成 方 制 劑 和 單 味 制 劑 品 種 收 載 情 況 如 前 所 述 ， 收 載 品 種 大 幅 增 加 499種 ， 基 本 覆 蓋 了 新 頒 布 實 施 的 國 家基 本 藥 物 目 錄 收 載 品 種 控 制 指 標(biāo) 選 擇 一 般 包 括 真 偽 指 標(biāo) （ 鑒 別 ） 純 度 與 污 染 指 標(biāo) （ 有 關(guān) 物 質(zhì) 、 水 分 、 溶 劑 殘 留 、 重 金 屬 、 農(nóng) 藥 殘 留等 ） 理 化 性 質(zhì) 指 標(biāo) （ pH值 、 相 對 密 度 等 ） 制 劑 規(guī) 格 指 標(biāo) （

47、溶 出 度 、 制 劑 通 則 等 ） 含 量 指 標(biāo) （ 含 量 測 定 、 浸 出 物 等 ） 檢 測 方 法 選 擇 鑒 別 一 般 采 用 薄 層 色 譜 法 含 量 測 定 一 般 采 用 色 譜 法 測 定 單 一 成 分 含 量 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 34 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文3、 成 方 制 劑 和 單 味 制 劑 項 目 設(shè) 置 情 況 ： 與 05版 基 本 一 致 檢 驗 項 目 包 括 性 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 含 量 測 定

48、 ， 個 別 有 浸 出 物 或 提取 物 性 狀 ： 注 意 樣 品 代 表 性 非 檢 驗 項 目 包 括 名 稱 、 處 方 、 制 法 、 功 能 與 主 治 、 用 法 與 用 量 、規(guī) 格 、 貯 藏 等 名 稱 ： 有 很 多 不 符 合 命 名 原 則 ， 但 一 般 未 作 調(diào) 整 。 腦 樂 靜 ， 沒 有 劑 型 名 抗 病 毒 口 服 液 ， 非 中 藥 方 式 命 名 “ 靈 ” ， 如 清 開 靈 等 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 35 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況

49、（ 二 ） 正 文3、 成 方 制 劑 和 單 味 制 劑 處 方 ： 編 寫 方 式 調(diào) 整 ， 體 現(xiàn) 飲 片 入 藥 方 式處 方 公 開 問 題處 方 全 部 以 飲 片 形 式 ， 注 意 炮 制 品 表 述處 方 藥 材 標(biāo) 準(zhǔn)處 方 量 ： 制 成 總 量 明 確 的 ： 1000個 最 小 制劑 單 位 的 處 方 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 36 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 二 ） 正 文3、 成 方 制 劑 和 單 味 制 劑 制 法 ： 載 明 前 處 理 、 提

50、取 、 純 化 及 成 型 等 工 藝 步 驟及 其 關(guān) 鍵 參 數(shù) ， 但 在 保 證 質(zhì) 量 的 前 提 下 ， 也 不 宜 規(guī)定 太 過 細(xì) 修 訂 更 簡 化 規(guī) 范制 成 總 量 固 定 功 能 與 主 治 用 法 與 用 量 規(guī) 格 貯 藏 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 37 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄 附 錄 內(nèi) 容 ： 一 部 附 錄 主 要 包 含 制 劑 通 則 、 檢 驗 方 法 、 指導(dǎo) 原 則 等 制 劑 通 則 ： 系 按 照 藥 物 劑 型 分

51、 類 ， 針 對 劑 型 特 點 所 規(guī)定 的 基 本 技 術(shù) 要 求 通 用 檢 測 方 法 ： 系 各 正 文 品 種 進 行 相 同 檢 查 項 目 的 檢測 時 ， 所 應(yīng) 采 用 的 統(tǒng) 一 的 設(shè) 備 、 程 序 、 方 法 及 限 度 等 指 導(dǎo) 原 則 ： 系 為 執(zhí) 行 藥 典 ， 考 察 藥 品 質(zhì) 量 、 起 草 與 復(fù)核 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 所 制 定 的 指 導(dǎo) 性 規(guī) 定 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 38 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄 執(zhí) 行 附 錄

52、 中 制 劑 通 則 與 通 用 檢 測 方 法 均 為 標(biāo) 準(zhǔn) 的 不 可 分 割 的 內(nèi)容 ， 必 須 遵 照 執(zhí) 行 指 導(dǎo) 原 則 為 指 導(dǎo) 性 規(guī) 定 ， 非 強 制 性 要 求 附 錄 內(nèi) 容 并 不 限 于 藥 典 正 文 品 種 使 用 ， 所 有 中 藥 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)均 應(yīng) 遵 照 現(xiàn) 行 版 中 國 藥 典 執(zhí) 行1、 制 劑 通 則 ： 總 26個 沒 有 增 加 新 的 劑 型 ， 原 26個 劑 型 分 類 也 未 進 行 調(diào) 整 其 中 等 13個 劑 型 通 則 基 本 沒 有 變 化 散 劑 、 錠 劑 、 膠 劑 、 糖 漿 劑 、 合 劑 、 膠 囊 劑

53、 、 酒 劑 、流 浸 膏 與 浸 膏 劑 、 膏 藥 、 軟 膏 劑 、 露 劑 、 茶 劑 、 鼻 用制 劑 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 39 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄 有 13個 劑 型 通 則 進 行 了 修 訂 丸 劑 ： 重 量 差 異 兩 法 合 并 顆 粒 劑 ： 僅 泡 騰 顆 粒 的 溶 化 性 檢 查 供 試 品 由 原 1袋 改 為 3袋 ， 分 別 檢 查 片 劑 ： 片 劑 定 義 將 原 “ 藥 材 提 取 物 、 藥 材 提 取 物 加

54、藥 材 細(xì) 粉 或 藥 材 細(xì) 粉與 適 宜 輔 料 ” 中 藥 材 改 為 飲 片 。 煎 膏 劑 （ 膏 滋 ） ： 不 溶 物 檢 查 項 取 消 取 消 “ 微 量 細(xì) 小 纖 維 、 顆 粒 不 再 此限 ” 的 括 注 。 貼 膏 劑 ： 巴 布 膏 劑 改 為 凝 膠 膏 劑 ； 耐 熱 性 與 賦 形 性 試 驗 的 要 求 表 述 更 貼切 滴 丸 劑 ： 增 加 裝 量 差 異 酊 劑 ： 增 加 甲 醇 量 檢 查 法 凝 膠 劑 ： 增 加 無 菌 檢 查 （ 用 于 燒 傷 或 嚴(yán) 重 創(chuàng) 傷 的 ） 搽 劑 、 洗 劑 、 涂 膜 劑 ： 增 加 無 菌 檢 查 栓

55、 劑 ： 增 加 分 類 ： 直 腸 栓 、 陰 道 栓 、 尿 道 栓 眼 用 制 劑 ： 增 加 滲 透 壓 摩 爾 濃 度 檢 查 ； 取 消 微 生 物 限 度 檢 查 ， 全 部 改 為無 菌 要 求 氣 霧 劑 、 噴 霧 劑 ： 檢 查 項 下 均 增 加 “ 除 另 有 規(guī) 定 外 ” 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 40 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄1、 制 劑 通 則 （ 附 錄 ） ： 總 26個 有 13個 劑 型 通 則 進 行 了 修 訂 注 射 劑

56、 ： 對 原 輔 料 及 包 裝 容 器 有 更 嚴(yán) 格 的 限 制 增 加 “ 必 要 時 應(yīng) 進 行 相 應(yīng) 的 安 全 性 檢 查 的 表 述 ”按 照 中 藥 注 射 劑 安 全 性 檢 查 法 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 增 加 ” 注 射 劑 所 用 輔 料 ， 在 標(biāo) 簽 或 說 明 書 中 應(yīng) 標(biāo)示 其 名 稱 ， 抑 菌 劑 還 應(yīng) 標(biāo) 示 濃 度 ， 注 射 用 無 菌 粉 末應(yīng) 標(biāo) 明 注 射 用 溶 劑 半 成 品 應(yīng) 檢 查 重 金 屬 （ 10ppm） 、 砷 鹽 （ 2ppm） ，05版 已 規(guī) 定 增 加 滲 透 壓 摩 爾 濃 度 檢 查 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)

57、提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 41 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄2、 通 用 檢 測 方 法 儀 器 分 析 方 法 新 增 方 法 離 子 色 譜 法 ICP光 譜 法 HPLC-MS法 修 訂 方 法 紫 外 -可 見 分 光 光 度 法 紅 外 分 光 光 度 法 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 高 效 液 相 色 譜 法 ICP質(zhì) 譜 法 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 42 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增

58、 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄2、 通 用 檢 測 方 法 雜 質(zhì) 與 有 害 物 質(zhì) 檢 查 新 增 方 法 二 氧 化 硫 殘 留 量 測 定 法 （ 蒸 餾 后 容 量 法 測 定 ） 黃 曲 霉 毒 素 測 定 法 （ HPLC法 測 定 4種 黃 曲 霉 毒 素 ） 修 訂 方 法 重 金 屬 檢 查 法 鉛 、 鎘 、 砷 、 汞 、 銅 測 定 法 干 燥 失 重 測 定 法 乙 醇 量 測 定 法 酸 敗 度 測 定 法 不 溶 性 微 粒 檢 查 法 甲 醇 量 檢 查 法 可 見 異 物 檢 查 法 無 菌 檢 查 法 微 生 物 限 度 檢 查 法 農(nóng) 藥 殘 留 量

59、 測 定 法 （ 未 修 訂 ） 現(xiàn) 共 測 定 18種 （ 美 國 藥 典 35種 ） 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 43 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄2、 通 用 檢 測 方 法 與 安 全 性 相 關(guān) 的 檢 查 方 法 新 增 方 法 滲 透 壓 摩 爾 濃 度 測 定 法 異 常 毒 性 檢 查 法 降 壓 物 質(zhì) 檢 查 法 過 敏 反 應(yīng) 檢 查 法 溶 血 與 凝 聚 檢 查 法 修 訂 方 法 熱 原 檢 查 法 細(xì) 菌 內(nèi) 毒 素 檢 查 法 國 家 藥

60、品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 44 三 、 主 要 內(nèi) 容 及 增 修 訂 情 況（ 三 ） 附 錄3、 指 導(dǎo) 原 則 新 增 指 導(dǎo) 原 則 中 藥 生 物 活 性 測 定 指 導(dǎo) 原 則 抑 菌 劑 效 力 檢 查 法 指 導(dǎo) 原 則 藥 品 微 生 物 檢 驗 替 代 方 法 驗 證 指 導(dǎo) 原 則 微 生 物 限 度 檢 查 法 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 藥 品 微 生 物 實 驗 室 規(guī) 范 指 導(dǎo) 原 則 修 訂 指 導(dǎo) 原 則 中 藥 注 射 劑 安 全 性 檢 查 法 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 中 國 藥 典 2010年 版 一 部 增 修 訂情 況 簡 介 45 結(jié) 束 語 謝 謝 ！ 2010年 6月 26日 星 期 五