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1、文件號CEPREI-WI-119-P1版本號1產(chǎn)品認證實施規(guī)則特殊要求電子設備用壓敏電阻器（試用）賽寶認證中心擬制：吳金平審核：汪修慈批準：萬舉勇發(fā)布 2004-04-30 實施 2004-04-30目 錄1. 適用范圍22. 認證申請23. 型式試驗34. 初始工廠審查45. 獲證后的監(jiān)督56. 產(chǎn)品認證標志的使用5附件16附件261. 適用范圍本規(guī)則適用于電子設備用的具有對稱電壓-電流特性的壓敏電阻器。本規(guī)則適用于直流電源或頻率不大于400Hzd的交流電源中保護電子設備或其他對浪涌敏感的設備免受損壞的浪涌抑制型壓敏電阻器。本實施規(guī)則必須與產(chǎn)品認證實施規(guī)則通用要求（試用）一起使用。2. 認證

2、申請2.1 申請單元劃分a. 不同的生產(chǎn)場地的產(chǎn)品為不同的申請單元。b. 原則上按申請單元申請認證。具有相同的設計、材料，基片相似，封裝、基本內(nèi)部結構、表面涂層工藝和結構尺寸相同?？梢詣澐譃橥粋€單元。2.2 申請文件申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：1） 產(chǎn)品總裝圖等；2） 關鍵元器件和/或主要原材料清單；3） 同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；4） 其他需要的文件。3. 型式試驗3.1 型式試驗的送樣3.1.1 型式試驗送樣的原則每一種設計特性和制造工藝應分別鑒定。3.1.2 送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負責按認證機構的要求選送，并對選送樣品負責。樣本應能代表申請的產(chǎn)品的各

3、種特性值的范圍，數(shù)量為60個。3.1.3 樣品及資料的處置型式試驗后，相關資料存于檢測記錄中。樣品按CEPREI有關規(guī)定處置。3.2 型式試驗的檢測標準、項目及方法3.2.1 檢測標準GB/T10193-1997電子設備用壓敏電阻器 第1部分：總規(guī)范GB/T10194-1997電子設備用壓敏電阻器 第2部分：分規(guī)范 浪涌抑制型壓敏電阻器3.2.2 檢驗項目產(chǎn)品檢驗項目為該產(chǎn)品標準規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗。3.2.3 檢測方式 依據(jù)標準規(guī)定的和/或引用的檢測方法和/或標準進行檢驗。3.3 型式試驗時間一般按為55個工作日（因檢驗項目不合格，企業(yè)進行整改和復試的時間不計算在內(nèi)），從收到樣品和檢測

4、費用起計算。4. 初始工廠審查4.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查由認證機構派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求（附件2）進行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時按照抑制電源電磁干擾用固定電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件1）進行核查。4.1.2 產(chǎn)品一致性檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證產(chǎn)品為單元產(chǎn)品，則一致性檢查應對每個單元的產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號。重點核實以下內(nèi)容：1）認證產(chǎn)品上的標識應與型式試驗報告上所標明的一致；2）認證產(chǎn)品的工藝結構應與型式試驗測試時的樣品一致；3）認證產(chǎn)品所用的關鍵元器件和原材

5、料應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認的一致。在檢查時，對產(chǎn)品的安全性能可采取現(xiàn)場見證試驗。4.1.3 審查范圍工廠審查的范圍覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所和所涉及的活動。包括與制造電子設備用壓敏電阻器有關的質(zhì)量體系所涉及的部門、崗位、設施相關的質(zhì)量活動及在制品安全質(zhì)量等。4.2 初始審查時間一般情況下，型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和初始工廠審查可以同時進行。初始工廠審查時間，根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個加工場所為1 至2 個人日。5. 獲證后的監(jiān)督按照抑制電源電磁干擾用固定電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件1）進行檢查。監(jiān)督復查時間

6、根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。6. 產(chǎn)品認證標志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。6.1 加施方式可以采用國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制的標準規(guī)格標志（標簽）、模制式或絲印三種方式中的任何一種。附件1GB/T10193、GB/T10194電子設備用壓敏電阻器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求產(chǎn)品類型產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗項目（標準條款編號）確認檢驗例行試驗電子電子設備用壓敏電阻器GB/T10193-1997GB/T10194-19974.3外觀檢查和尺寸檢查一次/1年或一次/批4.7電容量4.4漏電流4.5脈沖電流4.6脈沖條件下的電壓4.8

7、耐電壓(僅對絕緣型)4.19著火危險注：（1） 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。（2） 確認檢驗應按標準的規(guī)定進行。（3） 例行檢驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行。（4） 確認檢驗時，若工廠不具備測試設備，可委托試驗室試驗。附件2工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責和資源1.1 職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員的職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責

8、人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼該認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求；c）建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠應建立文件化的認證產(chǎn)品

9、的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵材料等）、標志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的認證標準要求。2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a) 發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管

10、和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵原材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理的記錄。3.2 關鍵原材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及

11、有關檢驗數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致。5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項

12、目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。6.1 校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備，應規(guī)定校準方法、

13、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備，除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結果及采取的調(diào)整等措施應記錄。7. 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應建立文件化的內(nèi)

14、部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。9. 認證產(chǎn)品的一致性工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關鍵原材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。10. 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。