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1、按一下以編輯母片標(biāo)題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,質(zhì)量管理系統(tǒng),ISO 9001:2000,推行,ISO 9000,質(zhì)量體系的目標(biāo),ISO 9000,質(zhì)量管理體系沒有指定,：,產(chǎn)品的類型,產(chǎn)品的規(guī)格,誰負(fù)責(zé)什么,執(zhí)行的方法,何時(shí)需做什么,質(zhì)量水平,現(xiàn)在,完成,ISO,體系后,目標(biāo),2000,版的改動(dòng),各階層要多參與,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),不斷改善,適用于不同行業(yè),更易明白,、,更易使用,兼容其他標(biāo)準(zhǔn),ISO 9001 : 2000,ISO 9000,族,的核心架構(gòu),ISO 9000 ,基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO 9001,體系要求,ISO 9004 ,業(yè)績改進(jìn)指南,ISO19

2、011- ,質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,ISO 9003,ISO9002,管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),測量,、,分析和改進(jìn),ISO 9001,的,4,大組成部分,質(zhì)量管理體系要求,ISO 9001:2000,的過程模式,管理職責(zé),資源管理,測量,、,分析和改進(jìn),產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),不斷改進(jìn),產(chǎn)品,顧客,滿意程度,輸入,輸出,要求,顧客,機(jī)構(gòu)必須識(shí)別及制定,：,所需過程,，,并制定有關(guān)書面程序,過程的次序,、,相互關(guān)系,確保有足夠的資源,測量,、,分析及改善過程的方法,（過程模式）,質(zhì)量管理體系要求,質(zhì)量管理體系要求,體系文件要求,需制定相關(guān)的體系文件,包括,：,質(zhì)量方針,、,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手

3、冊(cè),本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 有六處,為確保體系運(yùn)作之所需的文件,體系運(yùn)作之記錄,質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)須包括,：,質(zhì)量管理體系的范圍,體系程序或其他引用文件,體系內(nèi)各過程之相互關(guān)系,質(zhì)量管理體系要求,體系文件要求,管制要求包括,：,發(fā)放前的審批程序,在必要時(shí)需檢討,、,修訂及重新審批發(fā)放,最新版本的鑒別,有關(guān)人員須持有相關(guān)文件,質(zhì)量文件應(yīng)清晰,，,易于存取,相關(guān)之外來文件,，,亦須受控,過期或作廢文件須有識(shí)別方法及控制方法,防止錯(cuò)誤地被使用,質(zhì)量管理體系要求,體系文件控制要求,何類文件需受到管制,：,質(zhì)量手冊(cè),程序文件,工作指示,國際標(biāo)準(zhǔn),圖紙,外來文件,表格,法規(guī),需對(duì)質(zhì)量記錄的識(shí)別,、,收集,、

4、,分類,、,編目,、,存放,、,存放期限,、,保持及處理作出控制,。,質(zhì)量記錄并包括顧客及供應(yīng)商的有關(guān)文件,。,質(zhì)量管理體系要求,質(zhì)量記錄控制要求,各類記錄的識(shí)別及分類方法,存放方法,存放期限,過時(shí)記錄的處理方法,質(zhì)量記錄的管制包括,：,管理職責(zé),管理層承諾,高層必須證明其對(duì)建立和改進(jìn)體系的承諾,。,滿足顧客要求,符合法律法規(guī),質(zhì)量方針,、,質(zhì)量目標(biāo),管理檢討會(huì)議,資源,管理職責(zé),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),高層管理必須,：,識(shí)別顧客的需要及期望,，,并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求,。,質(zhì)量方針,承諾不斷改進(jìn),制定,、,檢討質(zhì)量目標(biāo),有效地傳達(dá)到各員工,質(zhì)量方針,管理職責(zé),質(zhì)量政策,管理職責(zé),目標(biāo)策劃,制定各部門質(zhì)量

5、目標(biāo),按目標(biāo),，,制訂計(jì)劃,檢討計(jì)劃的表現(xiàn),一月,高層必須確保,管理職責(zé),職責(zé),、,權(quán)限及溝通,界定架構(gòu)及權(quán)責(zé),建立有效的部門溝通渠道,委任質(zhì)量管理代表,質(zhì)量代表,高層必須,：,管理職責(zé),管理評(píng)審,審查資料,顧客反饋,服務(wù)質(zhì)量,？,高層要定期檢討體系的有效性、充分性和適宜性,。,跟進(jìn)上次會(huì)議的事項(xiàng),內(nèi)部審核及外來審核的問題,顧客反映或投訴,過程或產(chǎn)品的表現(xiàn),體系的有效性及改善措施,體系或過程需改善的行動(dòng),產(chǎn)品或供應(yīng)商需改善的行動(dòng),改善行動(dòng)所需的資源,管理評(píng)審的輸入包括,：,管理評(píng)審的輸出包括,：,資源管理,資源提供,執(zhí)行體系內(nèi)的活動(dòng),改進(jìn)體系,滿足顧客的要求,機(jī)構(gòu)需識(shí)別并提供足夠資源,：,人力

6、資源,所需設(shè)備,工作環(huán)境,包括,：,資源管理,人力資源,鑒別培訓(xùn)需求及提供培訓(xùn),檢討培訓(xùn)結(jié)果,保存培訓(xùn)記錄,、,簡歷等資料,機(jī)構(gòu)必須配置合適人員,并且要,：,資源管理,管理設(shè)施,必須鑒別,、,提供及維護(hù)有關(guān)設(shè)施,。,包括,：,工作環(huán)境及相關(guān)設(shè)備,儀器,、,硬件和軟件,支援設(shè)備,對(duì)于重要的設(shè)備如動(dòng)力設(shè)備等,，,需制定預(yù)防性保養(yǎng)及維修制度,。,資源管理,工作環(huán)境,機(jī)構(gòu)必須鑒別,、,管理工作環(huán)境內(nèi)的人為及物理因素,。,在制定計(jì)劃時(shí),，,機(jī)構(gòu)必須考慮,：,服務(wù),、,工程或合約的質(zhì)量目標(biāo),所需的過程,、,文件,、,資源,、,設(shè)施,、,記錄及驗(yàn)證方法等,。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),過程計(jì)劃,、,清楚界定顧客的要求,評(píng)審

7、要求,保持與顧客的聯(lián)系,是否有能力滿足顧客的要求,顧客反映或投訴的處理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),與顧客有關(guān)的過程,機(jī)構(gòu)必須,：,評(píng)審資料及跟進(jìn)行動(dòng)要有記錄,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),采購,評(píng)審供應(yīng)商的資格或表現(xiàn),確保采購資料正確,驗(yàn)證所采購產(chǎn)品,機(jī)構(gòu)必須,：,以確保提供產(chǎn)品或服務(wù)能符合規(guī)定的要求,。,何類供應(yīng)商需在使用前進(jìn)行評(píng)核,：,物質(zhì)供應(yīng)商,提供外發(fā)加工機(jī)構(gòu),供應(yīng)商的評(píng)核范圍包括,：,供應(yīng)商的質(zhì)量水平,供應(yīng)商的供貨能力,需符合的標(biāo)準(zhǔn),已往的表現(xiàn),評(píng)核的結(jié)果需保存記錄,采購文件需清楚地列出所有采購資料,。,如,：,物質(zhì)名稱,規(guī)格,需符合的標(biāo)準(zhǔn),數(shù)量,交貨期,質(zhì)量體系的要求等,所有采購文件需經(jīng)審核后才能發(fā)出,。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),

8、產(chǎn)品策劃,編制符合標(biāo)準(zhǔn)要求的手冊(cè)、程序,驗(yàn)證手冊(cè)、程序的規(guī)定,對(duì)生產(chǎn),、,服務(wù)提供過程等進(jìn)行策劃,機(jī)構(gòu)必須,：,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),運(yùn)作控制,書面程序及工作指引,；,使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,；,使用適當(dāng)?shù)臏y量,、,檢查或監(jiān)控設(shè)備,；,執(zhí)行制定的發(fā)放,、,交付及售后服務(wù)的步驟,。,機(jī)構(gòu)需為產(chǎn)品的運(yùn)作進(jìn)行以下控制,：,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn),制定評(píng)估及驗(yàn)證特殊過程的準(zhǔn)則,確認(rèn)應(yīng)使用的設(shè)備,由有相關(guān)資格人員負(fù)責(zé)操作,按有關(guān)程序或工作指引進(jìn)行操作,制定有關(guān)的記錄,對(duì)于某些特殊過程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),標(biāo)識(shí)及追溯性,合格,需制定產(chǎn)品在不同狀態(tài)之識(shí)別方法,，,并在有需要的情況下提供追溯作用,。,掛牌,標(biāo)識(shí),以地域區(qū)分,需制定

9、適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ宰R(shí)別對(duì)檢查結(jié)果,。,避免錯(cuò)誤被使用,。,記錄,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),顧客提供產(chǎn)品,當(dāng)顧客提供產(chǎn)品時(shí),，,機(jī)構(gòu)需識(shí)別,、,驗(yàn)證,、,儲(chǔ)存及保護(hù)有關(guān)產(chǎn)品,。,當(dāng)產(chǎn)品損壞或發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),，,機(jī)構(gòu)需盡快作出報(bào)告并通知有關(guān)顧客,。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品的維護(hù),需對(duì)搬運(yùn),、,儲(chǔ)存,、,防護(hù)程序作出控制,，,以避免產(chǎn)品被損壞或變質(zhì),。,適用于,：,物質(zhì),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),測量及監(jiān)控器具的控制,機(jī)構(gòu)須定期檢定器具,，,確保器具,：,合格証,精度合符要求,在檢定儀器失準(zhǔn)時(shí),，,要采取適當(dāng)?shù)拇胧?校對(duì)或計(jì)量范圍包括,：,保存有關(guān)計(jì)量結(jié)果或數(shù)據(jù),，,計(jì)量記錄要保存至設(shè)備報(bào)廢為止,。,界定公司內(nèi)需計(jì)量的儀器,確定各儀器的計(jì)量頻率,

10、制定各儀器的內(nèi)部計(jì)量工作指引,制定各儀器的計(jì)量狀態(tài)識(shí)別方法,計(jì)量結(jié)果的審批,測量,、,分析及改進(jìn),改進(jìn)計(jì)劃,機(jī)構(gòu)必須,：,證實(shí)產(chǎn)品符合顧客要求,質(zhì)量管理體系的持續(xù)性及有效性,不斷改善質(zhì)量管理體系的有效性,識(shí)別所需的統(tǒng)計(jì)方法,機(jī)構(gòu)須測量及監(jiān)察以下各活動(dòng)的表現(xiàn),：,顧客滿意程度,內(nèi)部質(zhì)量審核,過程表現(xiàn)的測量及監(jiān)控,產(chǎn)品符合性的測量及監(jiān)控,測量,、,分析及改進(jìn),測量及監(jiān)察,測量,、,分析及改進(jìn),顧客滿意程度,機(jī)構(gòu)需確定調(diào)查顧客滿意程度的方法,，,并要定期檢討有關(guān)結(jié)果,，,如有需要,，,要制定糾正或預(yù)防性措施,。,測量,、,分析及改進(jìn),內(nèi)部質(zhì)量審核,需進(jìn)行一套有計(jì)劃性之內(nèi)部質(zhì)量審核體系,，,以監(jiān)察質(zhì)量

11、體系的有效性,，,并改善不足的事項(xiàng),。,內(nèi)部質(zhì)量審核需將有關(guān)的審查結(jié)果及跟進(jìn)事項(xiàng)以文件記錄下來,。,內(nèi)部質(zhì)量審核需,：,制定程序以界定內(nèi)部審核的方法及責(zé)任,確定所執(zhí)行的體系是否符合要求,體系是否有效地執(zhí)行,審核應(yīng)由與被審核工作無直接關(guān)系的審查人員進(jìn)行,制定改善或預(yù)防性行動(dòng),審查結(jié)果須于管理檢討會(huì)議內(nèi)檢討,測量,、,分析及改進(jìn),過程表現(xiàn),(,質(zhì)量體系的全過程,),顧客要求的改變,技術(shù)的創(chuàng)新,設(shè)備的先進(jìn)化,人員的熟練性,制定改善或預(yù)防行動(dòng),對(duì)過程的監(jiān)視和測量應(yīng)放人,機(jī),料,料,環(huán),;,過程的五要素上,測量,、,分析及改進(jìn),產(chǎn)品質(zhì)量,產(chǎn)品 符合規(guī)定的要求,訂明質(zhì)檢點(diǎn),、,檢查方法等,要測量的特性和接

12、受標(biāo)準(zhǔn),證實(shí)所有規(guī)定的檢查均已完成,明確產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)階段,機(jī)構(gòu)必須使用適當(dāng)?shù)姆椒▉頊y量和監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量,：,測量,、,分析及,改進(jìn),不合格控制,識(shí)別,、,及處理有關(guān)不合格,不合格進(jìn)行評(píng)審或處理的責(zé)任及權(quán)限,不合格品的處理方法可分為,：,機(jī)構(gòu)必須,：,避免不合格品被錯(cuò)誤使用或不合格產(chǎn)品提供給顧客,返工,報(bào)廢,測量,、,分析及改進(jìn),數(shù)據(jù)分析,機(jī)構(gòu)必須通過測量及監(jiān)視活動(dòng)得出的資料需進(jìn)行分析,，,以鑒定質(zhì)量管理體系的適用性及有效性,。,資料包括,：,顧客滿意程度,產(chǎn)品符合顧客要求,過程與產(chǎn)品特性和趨勢,供應(yīng)商的表現(xiàn),根據(jù)分析資料,，,可找出體系可持續(xù)改善的方向,測量,、,分析及改進(jìn),持續(xù)改進(jìn),我們可

13、通過質(zhì)量方針,、,質(zhì)量目標(biāo),、,內(nèi)部審核查,、,管理評(píng)審,、,資料分析等工具,，,不斷改善體系內(nèi)各過程的運(yùn)作,。,在需要時(shí),，,我們可制定,“,糾正行動(dòng),”,或,“,預(yù)防行動(dòng),”,測量,、,分析及改進(jìn),糾正措施,對(duì)于不合格品或不合格服務(wù),，,我們需制定文件化的,糾正措施,，,以鑒別問題的發(fā)生原因及避免問題再次出現(xiàn),。,一個(gè)完整的,糾正措施,應(yīng)包括,：,鑒別不合格品或不合格點(diǎn),研究問題產(chǎn)生原因,制定及執(zhí)行所需的改善行動(dòng),記錄改善行動(dòng)的結(jié)果,跟進(jìn)及檢討有關(guān)行動(dòng)的成效,測量,、,分析及改進(jìn),預(yù)防措施,對(duì)于潛在的問題,，,我們需制定文件化的,預(yù)防措施,，,避免問題出現(xiàn),。,一個(gè)完整的,預(yù)防措施,應(yīng)包括,：,鑒別潛在的問題,研究問題產(chǎn)生原因,制定及執(zhí)行所需的預(yù)防措施,記錄預(yù)防措施的結(jié)果,跟進(jìn)及檢討有關(guān)預(yù)防措施的成效,