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2、,月,LOGO,本章包含的各小節(jié),第一節(jié) 原則,第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū),第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū),第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū),第五節(jié) 輔助區(qū),LOGO,廠房與設(shè)施主要內(nèi)容,廠房選址要考慮污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠區(qū)的總體布局應(yīng)合理,生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)合理，能滿足生產(chǎn)的需要，注意降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，避免差錯(cuò)和混淆,倉儲(chǔ)區(qū)能滿足物料和產(chǎn)品貯存的需要，使各類物料和產(chǎn)品有序、安全存放，符合物料和產(chǎn)品貯存的條件，避免混淆和差錯(cuò),取樣區(qū)的設(shè)置應(yīng)能防止污染和交叉污染,LOGO,廠房與設(shè)施修訂內(nèi)容,新增內(nèi)容,應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙,共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有可行性報(bào)告,藥品生產(chǎn)廠房,不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響

3、的非藥用產(chǎn)品,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料和產(chǎn)品的存放,輔助區(qū)的設(shè)置要求,調(diào)整內(nèi)容,口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,的潔凈度級(jí)別為,D,級(jí),潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于,10,帕斯卡,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心,第一節(jié) 原則,重點(diǎn)條款,第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度,避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。,明確廠房選址、設(shè)計(jì)、建造,、改造和維護(hù),總的原則,LOGO,重點(diǎn)條款,第四十條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠

4、區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；,廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理,。,明確要求企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,明確了廠區(qū)總體布局的要求,重點(diǎn)條款,第四十一條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照,詳細(xì)的書面操作規(guī)程,對(duì)廠房進(jìn)行清潔或,必要的消毒,。,明確廠房的維護(hù)或維修不能影響藥品的質(zhì)量,明確廠房的清潔或消毒應(yīng)有操作規(guī)程,重點(diǎn)條款,第四十五條應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的,竣工圖紙,。,明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖,應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況一致。,第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū),重點(diǎn)條款,第四十六條為降低污染和交

5、叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： 應(yīng)綜合考慮,藥品的特性、工藝和預(yù)定用途,等因素，確定,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品），必須采用,專用和獨(dú)立的,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；,重點(diǎn)條款,生產(chǎn),-,內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用,專用設(shè)施（如獨(dú)立的空

6、氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備,，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū),嚴(yán)格分開,； 生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用,專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備,；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過,階段性生產(chǎn)方式共用,同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； 用于上述第,2,、,3,、,4,項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理； 藥品生產(chǎn)廠房,不得,用于生產(chǎn),對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響,的,非藥用產(chǎn)品,。,明確了共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估要求、應(yīng)綜合考慮的因素，特別應(yīng)注意考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)。,已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評(píng)估的，也應(yīng)按要求評(píng)估,經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn),取消了

7、抗腫瘤藥，采用細(xì)胞毒性類藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細(xì)胞毒性類藥品不僅限于抗腫瘤藥。,高活性藥品,一般是指每天用量小于,10mg,重點(diǎn)條款,重點(diǎn)條款,第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保,有序,地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的,混淆、交叉污染,，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生,遺漏,或,差錯(cuò),。,明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的,第四十八條應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差,應(yīng)不低于,10,帕斯

8、卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度,。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中,D,級(jí)潔凈區(qū),的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取,適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施,。,重點(diǎn)條款,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)置溫濕度控制范圍,提高了不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差,提高了非無菌制劑潔凈生產(chǎn)區(qū)及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域的潔凈度級(jí)別,不再有,30,萬級(jí),統(tǒng)一為,D,級(jí),D,級(jí)區(qū)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)控,可參考,WH

9、O,指南,非無菌藥品的,HVAC,系統(tǒng),重點(diǎn)條款,重點(diǎn)條款,第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保,有序,地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的,混淆、交叉污染,，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生,遺漏,或,差錯(cuò),。,明確了生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的,第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在,專門設(shè)計(jì),的稱量室內(nèi)進(jìn)行,。,可參考,WHO,指南,非無菌藥品的,HVAC,系統(tǒng),重點(diǎn)條款,第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū),重點(diǎn)條款,第五十八條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。,監(jiān)

10、控點(diǎn)應(yīng)根據(jù)溫度分布測(cè)試結(jié)果設(shè)置,重點(diǎn)條款,第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。,明確提出對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲(chǔ)存區(qū)要保證安全,重點(diǎn)條款,第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。,明確了倉庫接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)計(jì)要求,重點(diǎn)條款,第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。,防止處于待驗(yàn)狀

11、態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用,明確了采用替代方法的評(píng)估原則,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心,第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū),重點(diǎn)條款,第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。,微生物限度、無菌檢查、陽性菌等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照,中華人民共和國藥典,相關(guān)的規(guī)定,無菌檢查實(shí)驗(yàn)室可按,C+A,設(shè)置,重點(diǎn)條款,第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免,混淆和交叉污染,，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。,應(yīng)注意無菌檢查實(shí)驗(yàn)室和微生物限度實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì),明確了實(shí)驗(yàn)室區(qū)域應(yīng)包括樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察

12、樣品的存放以及記錄保存的區(qū)域,重點(diǎn)條款,第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。,明確特殊試驗(yàn)室還應(yīng)國家有關(guān)要求。,重點(diǎn)條款,第六十七條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域,嚴(yán)格分開,，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。,嚴(yán)格分開即要求是獨(dú)立的建筑。,第五節(jié) 輔助區(qū),重點(diǎn)條款,第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。,明確了休息室設(shè)置的原則。,重點(diǎn)條款,第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。,明確了盥洗室禁止設(shè)置的位置,演講完畢，謝謝觀看！,內(nèi)容總

13、結(jié),第四章 廠房與設(shè)施。廠房選址要考慮污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠區(qū)的總體布局應(yīng)合理。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。明確廠房的維護(hù)或維修不能影響藥品的質(zhì)量。經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。提高了非無菌制劑潔凈生產(chǎn)區(qū)及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域的潔凈度級(jí)別。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。明確提出對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲(chǔ)存區(qū)要保證安全。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性,